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Dosis Altas vs. Ergocalciferol Estándar para la Normalización de Vitamina D en Linfoma No Hodgkin Agresivo

16 de enero de 2026 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Seguridad y eficacia de una dosis de carga de alta intensidad frente a la dosificación semanal estándar de ergocalciferol (vitamina D2) para la normalización de la vitamina D en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo recién diagnosticado: un ensayo aleatorizado, abierto y controlado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una dosis de carga de alta intensidad de ergocalciferol (vitamina D2) puede normalizar los niveles sanguíneos de vitamina D de manera más rápida y segura que la dosificación semanal estándar en pacientes con diagnóstico reciente de linfoma no Hodgkin agresivo. El estudio también evaluará la seguridad de ambas estrategias de dosificación.

Las principales preguntas que busca responder son:

  • ¿Una dosis de carga de alta intensidad de ergocalciferol conduce a una normalización más rápida de los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D en comparación con la dosificación semanal estándar?
  • ¿Existen diferencias en la seguridad y los eventos adversos entre las dos estrategias de dosificación?

Los investigadores compararán un régimen de dosis de carga de alta intensidad de ergocalciferol con un régimen de dosificación semanal estándar para determinar las diferencias en la normalización de la vitamina D y los resultados de seguridad.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis de carga de alta intensidad o una dosis semanal estándar de ergocalciferol (vitamina D2)
  • Recibirán inmunoquimioterapia de primera línea estándar para linfoma no Hodgkin agresivo
  • Se les realizarán análisis de sangre para controlar los niveles de vitamina D, calcio, fosfato y parámetros de seguridad en las visitas programadas
  • Serán seguidos para evaluar la respuesta al tratamiento, los resultados de supervivencia y los eventos adversos durante y después de la terapia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Napakrit Tanpumiprated, MD
  • Número de teléfono: 66881565102
  • Correo electrónico: napakrich@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años.
  • Linfoma no Hodgkin agresivo recién diagnosticado, confirmado por examen histopatológico según la Clasificación de la OMS de Tumores Hematolinfoides, 5ª edición, con indicación de quimioinmunoterapia estándar de primera línea.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  • Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  • Función orgánica adecuada para recibir quimioterapia estándar a dosis completa.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Hipercalcemia leve (Ca corregido > 10.4 mg/dL)
  • Hiperfosfatemia (PO4 > 4.5 mg/dL)
  • Antecedentes de urolitiasis asociada con hipercalciuria o diagnóstico de hiperparatiroidismo primario.
  • Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Incapacidad para tomar medicación oral, hemorragia gastrointestinal activa o síndrome de malabsorción.
  • Embarazo o lactancia.
  • Terapia sistémica previa para el linfoma.
  • Síndrome de lisis tumoral en curso que requiera tratamiento urgente.
  • Uso previo de suplementos de vitamina D (ergocalciferol o colecalciferol).

Criterios de retirada:

  • Desarrollo de hipercalcemia leve.
  • Desarrollo de hipofosfatemia leve.
  • Desarrollo de hipervitaminosis D.
  • Aparición de eventos adversos (EA) graves o efectos secundarios por los cuales el investigador considere necesario interrumpir el fármaco del estudio por seguridad del paciente.
  • Juicio del investigador de que la participación continuada pueda suponer un riesgo de seguridad, como la aparición de infección grave, neutropenia febril o fallo orgánico.
  • Incumplimiento de la medicación del estudio, definido como una ingesta acumulada de vitamina D₂ inferior al 80% de la dosis acumulada esperada en el momento de la evaluación de la vitamina D sérica.
  • Retirada del consentimiento del participante para continuar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergocalciferol en Dosis de Carga Alta
Los participantes reciben un régimen de carga de alta dosis de ergocalciferol (vitamina D₂) para la normalización rápida de los niveles séricos de vitamina D, en combinación con la quimioinmunoterapia de primera línea estándar para el linfoma no Hodgkin agresivo.
Droga: Ergocalciferol en Carga de Alta Dosis

Dosis y Cronograma:

  • Fase de carga: Ergocalciferol 20.000 UI por vía oral una vez al día (1 cápsula por dosis), administrado 1-2 horas antes del desayuno, durante 7 días consecutivos.
  • Fase intensificada: Tras la fase de carga, ergocalciferol 20.000 UI por vía oral tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante una duración total del tratamiento de 6 semanas desde la primera dosis.
  • Fase de mantenimiento: Después de completar el período inicial de tratamiento de 6 semanas, ergocalciferol 20.000 UI por vía oral una vez por semana (lunes) hasta la finalización del tratamiento del linfoma.
  • Duración máxima de la administración de vitamina D₂: Hasta 18 semanas desde la primera dosis de ergocalciferol. Posteriormente, la dosificación de vitamina D puede ajustarse a discreción del médico tratante.
Comparador activo: Ergocalciferol Semanal Estándar
Los participantes reciben una dosis semanal estándar de ergocalciferol (vitamina D₂) para la normalización de la vitamina D, en combinación con la quimioinmunoterapia de primera línea estándar para el linfoma no Hodgkin agresivo.
Droga: Ergocalciferol Semanal Estándar

Dosis y Calendario:

  • Fase estándar: Ergocalciferol 20.000 UI por vía oral tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), administrado como 1 cápsula por dosis, 1-2 horas antes del desayuno, durante un total de 6 semanas desde la primera dosis.
  • Fase de mantenimiento: Después de completar el período de dosificación estándar de 6 semanas, ergocalciferol 20.000 UI por vía oral una vez por semana (lunes) hasta completar el tratamiento del linfoma.
  • Duración máxima de la administración de vitamina D₂: Hasta 18 semanas desde la primera dosis de ergocalciferol. Posteriormente, la dosificación de vitamina D puede ajustarse a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes que Alcanzan la Normalización de Vitamina D al Día 21
Periodo de tiempo: Día 21 (± 3 días) después de la primera dosis del medicamento del estudio
La normalización de la vitamina D se define como un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D ≥ 30 ng/mL.
Este resultado se evalúa como un resultado binario (sí/no).
Día 21 (± 3 días) después de la primera dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída tras respuesta, inicio de nueva terapia para el linfoma o muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada según los criterios de Lugano 2014 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la primera línea de inmunoquimioterapia, aproximadamente 24 semanas
La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta lograda tras completar la primera línea de inmunoquimioterapia, incluyendo respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada mediante PET-CT o TAC según los criterios de Lugano 2014.
Tras la finalización de la primera línea de inmunoquimioterapia, aproximadamente 24 semanas
Cambio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Día 21 (± 3 días), Día 42 (± 3 días), Día 63 (± 3 días) y Día 126 (± 3 días) (final del tratamiento)
Los cambios en los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D se compararán entre los brazos del estudio y se resumirán como cambio absoluto y medidas de tendencia central (media o mediana).
Día 21 (± 3 días), Día 42 (± 3 días), Día 63 (± 3 días) y Día 126 (± 3 días) (final del tratamiento)
Incidencia de infecciones de Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 22 semanas
Incidencia de infecciones con grado ≥ 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 6.0.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 22 semanas
Seguridad y toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio, aproximadamente 22 semanas
La seguridad y toxicidad se evaluarán en función de la incidencia de hipercalcemia, hipofosfatemia y otros eventos adversos, clasificados según la versión 6.0 de CTCAE.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en estudio, aproximadamente 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hemato-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a la política institucional y a preocupaciones de privacidad. Solo se podrán compartir datos agregados previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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