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공격성 비호지킨 림프종에서 비타민 D 정상화를 위한 고용량 대 표준 에르고칼시페롤

2026년 1월 16일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

새로 진단된 공격성 비호지킨 림프종 환자에서 비타민 D 정상화를 위한 고강도 부하 용량 대 표준 주간 투여법의 에르고칼시페롤(비타민 D2) 안전성 및 효능: 무작위, 개방형, 대조군 임상시험

이 임상 시험의 목적은 새로 진단된 공격성 비호지킨 림프종 환자에서 고강도 로딩 용량의 에르고칼시페롤(비타민 D2)이 표준 주간 용량보다 더 빠르고 안전하게 혈중 비타민 D 수치를 정상화할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 두 가지 용량 전략의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 고강도 로딩 용량의 에르고칼시페롤이 표준 주간 용량과 비교하여 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 더 빠른 정상화를 이끌어내는가?
  • 두 용량 전략 간에 안전성 및 부작용에서 차이가 있는가?

연구자들은 에르고칼시페롤의 고강도 로딩 용량 요법과 표준 주간 용량 요법을 비교하여 비타민 D 정상화 및 안전성 결과의 차이를 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 고강도 로딩 용량 또는 표준 주간 용량의 에르고칼시페롤(비타민 D2) 중 하나를 무작위로 할당받습니다
  • 공격성 비호지킨 림프종에 대한 표준 1차 면역화학요법을 받습니다
  • 정기 방문 시 비타민 D 수치, 칼슘, 인산염 및 안전성 매개변수를 모니터링하기 위한 혈액 검사를 받습니다
  • 치료 중 및 치료 후 치료 반응, 생존 결과 및 부작용에 대해 추적 관찰됩니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • 부수사관:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 20세.
  • WHO 혈액림프종 종양 분류 제5판에 따른 조직병리학적 검사로 확인된, 표준 1차 화학면역요법이 필요한 새로 진단된 공격성 비호지킨 림프종.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
  • 무작위 배정 14일 이내 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 < 30 ng/mL.
  • 전용량 표준 화학요법을 받을 수 있는 충분한 장기 기능.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 경도 고칼슘혈증(교정 Ca > 10.4 mg/dL)
  • 고인산혈증(PO4 > 4.5 mg/dL)
  • 고칼슘뇨증과 관련된 요로결석증 병력 또는 원발성 부갑상선 기능항진증 진단.
  • 만성 신장병 4기 이상(추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²).
  • 경구 약물 복용 불능, 활동성 위장관 출혈 또는 흡수장애 증후군.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 림프종에 대한 이전 전신 치료.
  • 긴급 치료가 필요한 진행 중인 종양 용해 증후군.
  • 비타민 D 보충제(에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤)의 이전 사용.

중단 기준:

  • 경도 고칼슘혈증 발생.
  • 경도 저인산혈증 발생.
  • 비타민 D 과다증 발생.
  • 연구자가 환자 안전을 위해 연구 약물 중단이 필요하다고 판단하는 심각한 이상사례(AEs) 또는 부작용 발생.
  • 심각한 감염, 발열성 호중구감소증 또는 장기 부전 발생과 같이 계속된 참여가 안전 위험을 초래할 수 있다는 연구자의 판단.
  • 혈청 비타민 D 평가 시점에 누적 비타민 D₂ 섭취량이 예상 누적 용량의 80% 미만으로 정의되는 연구 약물 비준수.
  • 연구 참여 계속에 대한 참가자의 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 로딩 에르고칼시페롤
참가자들은 공격성 비호지킨 림프종에 대한 표준 1차 화학면역요법과 함께 혈청 비타민 D 수치를 빠르게 정상화하기 위한 에르고칼시페롤(비타민 D₂) 고용량 부하 요법을 받습니다.
의약품: 고용량 로딩 에르고칼시페롤

용량 및 투여 일정:

  • 로딩 단계: 에르고칼시페롤 20,000 IU를 아침 식사 1-2시간 전에 경구 투여(1회 투여당 1캡슐), 연속 7일 동안 매일 1회 투여합니다.
  • 강화 단계: 로딩 단계 이후, 에르고칼시페롤 20,000 IU를 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 경구 투여하여 첫 투여일로부터 총 6주 동안 치료를 진행합니다.
  • 유지 단계: 초기 6주 치료 기간 완료 후, 에르고칼시페롤 20,000 IU를 주 1회(월요일) 경구 투여하여 림프종 치료 완료 시까지 계속합니다.
  • 비타민 D₂ 투여 최대 기간: 에르고칼시페롤 첫 투여일로부터 최대 18주까지입니다. 이후, 비타민 D 투여량은 담당 의사의 판단에 따라 조정될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 주간 에르고칼시페롤
참가자들은 공격성 비호지킨 림프종에 대한 표준 1차 화학면역요법과 함께, 비타민 D 정상화를 위해 에르고칼시페롤(비타민 D₂)을 표준 주간 투여량으로 받습니다.
의약품: 주간 표준 에르고칼시페롤

용량 및 투여 일정:

  • 표준 단계: 에르고칼시페롤 20,000 IU를 경구로 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) 투여, 1회 투여량당 1캡슐, 아침 식사 1-2시간 전에 복용, 첫 투여 후 총 6주 동안 지속.
  • 유지 단계: 6주 표준 투여 기간 완료 후, 에르고칼시페롤 20,000 IU를 경구로 주 1회(월요일) 림프종 치료 완료까지 투여.
  • 비타민 D₂ 투여 최대 기간: 에르고칼시페롤 첫 투여 후 최대 18주. 이후, 비타민 D 투여는 담당 의사의 판단에 따라 조정될 수 있음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일차까지 비타민 D 정상화를 달성한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 후 21일(± 3일)
비타민 D 정상화는 혈청 25-하이드록시비타민 D 수준 ≥ 30 ng/mL로 정의됩니다. 이 결과는 이진 결과(예/아니오)로 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여 후 21일(± 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 3년
무사건 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 반응 후 재발, 새로운 림프종 치료 시작 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 Lugano 2014 기준에 따른 첫 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
전체 생존율은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 1차 면역화학요법 완료를 통해, 약 24주
최적 전반 반응은 첫 번째 라인 면역화학요법 완료 후 달성한 최상의 반응으로 정의되며, 이는 Lugano 2014 기준에 따른 PET-CT 또는 CT 스캔으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 포함합니다.
1차 면역화학요법 완료를 통해, 약 24주
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 변화
기간: 21일 (± 3일), 42일 (± 3일), 63일 (± 3일), 및 126일 (± 3일) (치료 종료)
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화는 연구군 간에 비교되며 절대적 변화와 중심 경향 측정치(평균 또는 중앙값)로 요약됩니다.
21일 (± 3일), 42일 (± 3일), 63일 (± 3일), 및 126일 (± 3일) (치료 종료)
3등급 이상 감염 발생률
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 마지막 투약 후 30일까지, 약 22주 동안
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0 기준 등급 ≥ 3 감염의 발생률
무작위 배정부터 연구 치료 마지막 투약 후 30일까지, 약 22주 동안
안전성 및 치료 관련 독성
기간: 무작위 배정부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지, 약 22주 동안
안전성과 독성은 고칼슘혈증, 저인산혈증 및 기타 이상사건의 발생률을 바탕으로 평가되며, CTCAE 버전 6.0에 따라 등급이 매겨집니다.
무작위 배정부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지, 약 22주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hemato-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 기관 정책 및 개인정보 보호 문제로 공유되지 않습니다. 합리적인 요청 시에만 집계 데이터가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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