Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea-annoksinen vs. standardi ergokalsiferoli D-vitamiinin normalisoimiseksi aggressiivisessa ei-Hodgkinin lymfoomassa

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ergokalsiferolin (D2-vitamiinin) korkean intensiteetin latausannoksen turvallisuus ja teho verrattuna normaaliin viikoittaiseen annosteluun D-vitamiinin normalisoinnissa vastadiagnosoidun aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman potilailla: satunnaistettu, avoimen leimauksen kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko korkean intensiteetin latausannos ergokalsiferolia (D-vitamiini 2) normalisoida veren D-vitamiinitasot nopeammin ja turvallisemmin kuin standardiviikoittaisilla annoksilla aggressiivista ei-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla tauti on vasta diagnosoitu. Tutkimuksessa arvioidaan myös molempien annostelustrategioiden turvallisuutta.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Johtaako korkean intensiteetin latausannos ergokalsiferolia nopeampaan seerumin 25-hydroksivitamiini D -tasojen normalisoitumiseen verrattuna standardiviikoittaiseen annosteluun?
  • Onko kahden annostelustrategian välillä eroja turvallisuudessa ja haittavaikutuksissa?

Tutkijat vertailevat korkean intensiteetin latausannossuunnitelmaa ergokalsiferolille standardiviikoittaiseen annostelusuunnitelmaan selvittääkseen eroja D-vitamiinin normalisoitumisessa ja turvallisuustuloksissa.

Osallistujat:

  • Arvotaan satunnaisesti saamaan joko korkean intensiteetin latausannos tai standardiviikoittainen annos ergokalsiferolia (D-vitamiini 2)
  • Saatavat standardin ensimmäisen linjan immunokemoterapian aggressiiviseen ei-Hodgkinin lymfoomaan
  • Antavat verinäytteitä D-vitamiinitasojen, kalsiumin, fosfaatin ja turvallisuusparametrien seurantaan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä
  • Seurataan hoidon vastetta, selviytymistuloksia ja haittavaikutuksia hoidon aikana ja sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Alatutkija:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta.
  • Vastadiagnosoitu aggressiivinen ei-Hodgkinin lymfooma, histopatologisella tutkimuksella vahvistettuna WHO:n 5. painoksen mukaisesti, jolle on indikaatio standardiin ensimmäisen linjan kemioimmunoterapiaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–3.
  • Seerumin 25-hydroksivitamiini D -pitoisuus < 30 ng/ml 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Riittävä elinten toiminta täysiannoksen standardikemoterapian saamiseksi.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä hyperkalsemia (korjattu Ca > 10,4 mg/dl).
  • Hyperfosfatemia (PO4 > 4,5 mg/dl).
  • Anamneesissa hyperkalsiuriaan liittyvä virtsakivitys tai primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi.
  • Krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai korkeampi (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavaa lääkettä, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai malabsorptio-oireyhtymä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aikaisempi systeminen hoito lymfoomaan.
  • Käynnissä oleva syöpäsolujen hajoamisoireyhtymä, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
  • Aikaisempi D-vitamiinilisien (ergokalsiferoli tai kolekalsiferoli) käyttö.

Keskeytyskriteerit:

  • Lievän hyperkalsemian kehittyminen.
  • Lievän hypofosfatemian kehittyminen.
  • Hypervitaminoosi D:n kehittyminen.
  • Vakavien haittatapahtumien (AEs) tai sivuvaikutusten ilmeneminen, joiden vuoksi tutkija katsoo tutkimuslääkkeen keskeyttämisen tarpeelliseksi potilaan turvallisuuden vuoksi.
  • Tutkijan arvio, että jatkuva osallistuminen saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin, kuten vakavan infektion, kuumeisen neutropenian tai elinten vajaatoiminnan ilmeneminen.
  • Tutkimuslääkkeen noudattamatta jättäminen, määriteltynä kumulatiiviseksi D₂-vitamiinin saanniksi alle 80 % odotetusta kumulatiivisesta annoksesta seerumin D-vitamiinin arvioinnin ajankohtana.
  • Osallistujan suostumuksen peruuttaminen jatkaa osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean Annoksen Aloitusergokalsiferoli
Osallistujat saavat ergokalsiferolin (D-vitamiinin) korkea-annoksisen latausannoksen nopeaan seerumin D-vitamiinitasojen normalisointiin, yhdistettynä aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman standardiin ensimmäisen linjan kemoi-immunoterapiaan.
Lääke: Korkea-annoksinen ergokalsiferolin latausannos

Annos ja aikataulu:

  • Kuormitusvaihe: Ergokalsiferolia 20 000 IU suun kautta kerran päivässä (1 kapseli annosta kohden), annosteltuna 1-2 tuntia ennen aamiaista 7 peräkkäistä päivää.
  • Tehostusvaihe: Kuormitusvaiheen jälkeen ergokalsiferolia 20 000 IU suun kautta kolme kertaa viikossa (maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) yhteensä 6 viikon hoidon keston ajan ensimmäisestä annoksesta.
  • Ylläpitovaihe: Alkuperäisen 6 viikon hoitojakson päätyttyä ergokalsiferolia 20 000 IU suun kautta kerran viikossa (maanantaina) lymfooman hoidon loppuun saakka.
  • D-vitamiinin (D₂) antamisen enimmäiskesto: Jopa 18 viikkoa ergokalsiferolin ensimmäisestä annoksesta. Tämän jälkeen D-vitamiinin annostelua voidaan säätää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Standard Weekly Ergocalciferol
Osallistujat saavat standardia viikoittaista ergokalsiferolia (D₂-vitamiinia) D-vitamiinitasapainon saavuttamiseksi yhdistettynä standardiin ensimmäisen linjan kemioimmunoterapiaan aggressiivista ei-Hodgkinin lymfoomaa vastaan.
Lääke: Vakio Viikoittainen Ergokalsiferoli

Annos ja aikataulu:

  • Vakio-vaihe: Ergokalsiferoli 20 000 IU suun kautta kolme kertaa viikossa (maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina), annosteltuna 1 kapseli per annos, 1–2 tuntia ennen aamiaista, yhteensä 6 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta alkaen.
  • Ylläpitovaihe: Kuuden viikon vakioannostelujakson jälkeen ergokalsiferoli 20 000 IU suun kautta kerran viikossa (maanantaina) lymfooman hoidon loppuun saakka.
  • D-vitamiinin (D₂) antamisen enimmäiskesto: Jopa 18 viikkoa ensimmäisestä ergokalsiferoliannoksesta. Sen jälkeen D-vitamiinin annostelua voidaan säätää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat D-vitamiinin normalisoitumisen 21. päivään mennessä
Aikaikkuna: 21. päivä (± 3 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
D-vitamiinin normalisaatio määritellään seerumin 25-hydroksivitamiini D -tasoksi ≥ 30 ng/mL.
Tämä lopputulos arvioidaan binäärilopputuloksena (kyllä/ei).
21. päivä (± 3 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Tapahtumavapaa elossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen, vastauksen jälkeisen uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen.
Enintään 3 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Tapahtumavapaa elossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen Luganon 2014 kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Enintään 3 vuotta
Paras kokonaistulos (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan immunokemoterapian suorittamisen kautta, noin 24 viikkoa
Paras kokonaisvastes määritellään parhaaksi saavutetuksi vasteeksi ensimmäisen linjan immunokemoterapian suorittamisen jälkeen, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), arvioituna PET-CT- tai CT-kuvauksella Luganon 2014 kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisen linjan immunokemoterapian suorittamisen kautta, noin 24 viikkoa
Muutos seerumin 25-hydroksivitamiini D-tasossa
Aikaikkuna: Päivä 21 (± 3 päivää), Päivä 42 (± 3 päivää), Päivä 63 (± 3 päivää) ja Päivä 126 (± 3 päivää) (hoidon päättyminen)
Serumin 25-hydroksivitamiini D -tasojen muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä ja tiivistetään absoluuttisena muutoksena sekä keskeisinä trendimittareina (keskiarvo tai mediaani).
Päivä 21 (± 3 päivää), Päivä 42 (± 3 päivää), Päivä 63 (± 3 päivää) ja Päivä 126 (± 3 päivää) (hoidon päättyminen)
Grade ≥ 3 -infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan, noin 22 viikkoa
Infektioiden esiintyvyys, jotka on luokiteltu ≥ 3 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen version 6.0 mukaisesti.
Satunnaistamisesta lähtien viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 30 päivän ajan, noin 22 viikkoa
Turvallisuus ja hoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 22 viikkoa
Turvallisuus ja toksisuus arvioidaan hyperkalsemian, hypofosfatemian ja muiden haittatapahtumien esiintymisen perusteella, jotka luokitellaan CTCAE-version 6.0 mukaisesti.
Randomisoinnista alkaen 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hemato-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta instituution käytäntöjen ja yksityisyyden suojaamisen vuoksi.
Vain koostetietoja voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa