Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose versus standard ergokalsiferol for vitamin D-normalisering i aggressiv non-Hodgkin lymfom

16. januar 2026 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Sikkerhet og effekt av høyintensiv belastningsdose kontra standard ukentlig dosering av ergokalsiferol (vitamin D2) for normalisering av vitamin D-nivå hos pasienter med nydiagnostisert aggressiv non-Hodgkin lymfom: En randomisert, åpen, kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en høyintensiv ladningsdose av ergokalsiferol (vitamin D2) kan normalisere blodets vitamin D-nivåer raskere og tryggere enn standard ukentlig dosering hos pasienter med nylig diagnostisert aggressiv non-Hodgkin lymfom. Studien vil også vurdere sikkerheten til begge doseringsstrategiene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører en høyintensiv ladningsdose av ergokalsiferol til raskere normalisering av serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer sammenlignet med standard ukentlig dosering?
  • Er det forskjeller i sikkerhet og bivirkninger mellom de to doseringsstrategiene?

Forskere vil sammenligne en høyintensiv ladningsdose-regime av ergokalsiferol med en standard ukentlig doseringsregime for å fastslå forskjeller i vitamin D-normalisering og sikkerhetsutfall.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten en høyintensiv ladningsdose eller en standard ukentlig dose av ergokalsiferol (vitamin D2)
  • Motta standard førstelinje immunokjemoterapi for aggressiv non-Hodgkin lymfom
  • Få blodprøver for å overvåke vitamin D-nivåer, kalsium, fosfat og sikkerhetsparametre på planlagte besøk
  • Bli fulgt for behandlingsrespons, overlevelsesutfall og bivirkninger under og etter terapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Underetterforsker:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år.
  • Nydiagnostisert aggressivt non-Hodgkin lymfom, bekreftet ved histopatologisk undersøkelse i henhold til WHO-klassifiseringen av hematolymfoide svulster, 5. utgave, med indikasjon for standard første-linje kjemoinmunoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-3.
  • Serum 25-hydroxyvitamin D-nivå < 30 ng/mL innen 14 dager før randomisering.
  • Tilstrekkelig organfunksjon til å motta full dose standard kjemoterapi.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Mild hyperkalcemi (korrigert Ca > 10,4 mg/dL)
  • Hyperfosfatemi (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Historie med urinsteiner assosiert med hyperkalciuri eller diagnose av primær hyperparathyroidisme.
  • Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Uvane til å ta oral medisin, aktiv gastrointestinal blødning eller malabsorpsjonssyndrom.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere systemisk behandling for lymfom.
  • Pågående tumorspaltningssyndrom som krever akutt behandling.
  • Tidligere bruk av vitamin D-tilskudd (ergokalsiferol eller kolekalsiferol).

Trekning fra studien-kriterier:

  • Utvikling av mild hyperkalcemi.
  • Utvikling av mild hypofosfatemi.
  • Utvikling av hypervitaminose D.
  • Opptreden av alvorlige bivirkninger (AEs) eller bivirkninger der forskeren anser at opphør av studiemedikamentet er nødvendig for pasientsikkerheten.
  • Forskerens vurdering om at fortsatt deltakelse kan innebære en sikkerhetsrisiko, som forekomst av alvorlig infeksjon, febril neutropeni eller organsvikt.
  • Manglende overholdelse av studiemedikament, definert som kumulativ vitamin D₂-inntak på mindre enn 80 % av forventet kumulativ dose ved serum vitamin D-vurdering.
  • Deltakerens tilbaketrekking av samtykke til å fortsette deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-dose lading Ergokalsiferol
Deltakerne får en høydose-lastingsregime med ergokalsiferol (vitamin D₂) for rask normalisering av serum vitamin D-nivåer, i kombinasjon med standard første-linje kjemoinmunterapi for aggressiv non-Hodgkin-lymfom.
Legemiddel: Høy dose lastende Ergokalsiferol

Dose og timeplan:

  • Oppladningsfase: Ergokalsiferol 20 000 IE oralt en gang daglig (1 kapsel per dose), administrert 1–2 timer før frokost, i 7 påfølgende dager.
  • Intensivfase: Etter oppladningsfasen, ergokalsiferol 20 000 IE oralt tre ganger per uke (mandag, onsdag og fredag) i en total behandlingsperiode på 6 uker fra første dose.
  • Vedlikeholdsfase: Etter fullført første 6 ukers behandlingsperiode, ergokalsiferol 20 000 IE oralt en gang per uke (mandag) til lymfombehandlingen er fullført.
  • Maksimal varighet for vitamin D₂-administrering: Opptil 18 uker fra første dose av ergokalsiferol.
    Deretter kan vitamin D-doseringen justeres etter behandlende leges skjønn.
Aktiv komparator: Standard ukentlig ergokalsiferol
Deltakerne får standard ukentlig dosering av ergokalsiferol (vitamin D₂) for vitamin D-normalisering, i kombinasjon med standard førstelinje kjemoinmunterapi for aggressiv non-Hodgkin lymfom.
Legemiddel: Standard Ukentlig Ergokaltsiferol

Dose og timeplan:

  • Standardfase: Ergokalsiferol 20 000 IE peroralt tre ganger per uke (mandag, onsdag og fredag), administrert som 1 kapsel per dose, 1–2 timer før frokost, i totalt 6 uker fra første dose.
  • Vedlikeholdsfase: Etter fullført 6-ukers standarddoseringsperiode, ergokalsiferol 20 000 IE peroralt en gang per uke (mandag) til fullført lymfombehandling.
  • Maksimal varighet for vitamin D₂-administrering: Opptil 18 uker fra første dose ergokalsiferol. Deretter kan vitamin D-doseringen justeres etter behandlende leges skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår vitamin D-normalisering innen dag 21
Tidsramme: Dag 21 (± 3 dager) etter første dose av studiemedikament
Normalisering av vitamin D defineres som et serum 25-hydroxyvitamin D-nivå ≥ 30 ng/mL.
Denne utfallsmålingen vurderes som et binært utfall (ja/nei).
Dag 21 (± 3 dager) etter første dose av studiemedikament

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall etter respons, start av ny lymfomaterapi eller død av enhver årsak.
Opptil 3 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Opptil 3 år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom fullføringen av første linjes immunokjemoterapi, omtrent 24 uker
Best overall respons er definert som den beste responsen oppnådd etter fullført første-linje immunokjemoterapi, inkludert komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), vurdert ved PET-CT eller CT-skanning i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
Gjennom fullføringen av første linjes immunokjemoterapi, omtrent 24 uker
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D-nivå
Tidsramme: Dag 21 (± 3 dager), Dag 42 (± 3 dager), Dag 63 (± 3 dager), og Dag 126 (± 3 dager) (behandlingsslutt)
Endringer i serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer vil bli sammenlignet mellom studiearmene og oppsummert som absolutt endring og sentraltendensmål (gjennomsnitt eller median).
Dag 21 (± 3 dager), Dag 42 (± 3 dager), Dag 63 (± 3 dager), og Dag 126 (± 3 dager) (behandlingsslutt)
Forekomst av infeksjoner av grad ≥ 3
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 22 uker
Forekomst av infeksjoner gradert ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 6.0.
Fra randomisering gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent 22 uker
Sikkerhet og behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, omtrent 22 uker
Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert basert på forekomsten av hyperkalcemi, hypofosfatemi og andre bivirkninger, klassifisert i henhold til CTCAE versjon 6.0.
Fra randomisering til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, omtrent 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hemato-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av institusjonell politikk og personvernhensyn. Kun aggregerte data kan deles på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere