Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki ergokalcyferolu a dawka standardowa w normalizacji poziomu witaminy D u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność wysokointensywnej dawki nasycającej versus standardowego tygodniowego dawkowania ergokalcyferolu (witamina D2) w normalizacji poziomu witaminy D u pacjentów z nowo rozpoznaną agresywną chłoniakiem nieziarniczym: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy wysoko intensywna dawka nasycająca ergokalcyferolu (witaminy D2) może szybciej i bezpieczniej normalizować poziom witaminy D we krwi niż standardowe dawkowanie tygodniowe u pacjentów z nowo zdiagnozowanym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
Badanie oceni także bezpieczeństwo obu strategii dawkowania.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy wysoko intensywna dawka nasycająca ergokalcyferolu prowadzi do szybszej normalizacji poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy w porównaniu ze standardowym dawkowaniem tygodniowym?
  • Czy istnieją różnice w bezpieczeństwie i zdarzeniach niepożądanych między obiema strategiami dawkowania?

Naukowcy porównają schemat wysoko intensywnej dawki nasycającej ergokalcyferolu ze standardowym schematem dawkowania tygodniowego, aby określić różnice w normalizacji poziomu witaminy D i wynikach bezpieczeństwa.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo wysoko intensywnej dawki nasycającej, albo standardowej dawki tygodniowej ergokalcyferolu (witaminy D2)
  • Otrzymają standardową immunochemioterapię pierwszego rzutu w leczeniu agresywnego chłoniaka nieziarniczego
  • Przejdą badania krwi w celu monitorowania poziomu witaminy D, wapnia, fosforanów oraz parametrów bezpieczeństwa podczas zaplanowanych wizyt
  • Będą obserwowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, przeżycia oraz zdarzeń niepożądanych podczas terapii i po jej zakończeniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 20 lat.
  • Nowo rozpoznany agresywny chłoniak nieziarniczy, potwierdzony badaniem histopatologicznym zgodnie z klasyfikacją WHO nowotworów hematolimfoidalnych, 5. wydanie, z wskazaniem do standardowej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 30 ng/mL w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Prawidłowa czynność narządów umożliwiająca otrzymanie pełnej dawki standardowej chemioterapii.
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodna hiperkalcemia (skorygowany Ca > 10,4 mg/dL).
  • Hiperfosfatemia (PO4 > 4,5 mg/dL).
  • Występowanie kamicy moczowej związanej z hiperkalciurią lub rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnie, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Poprzednie leczenie systemowe chłoniaka.
  • Trwający zespół lizy guza wymagający pilnego leczenia.
  • Poprzednie stosowanie suplementów witaminy D (ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu).

Kryteria wycofania:

  • Wystąpienie łagodnej hiperkalcemii.
  • Wystąpienie łagodnej hipofosfatemii.
  • Wystąpienie hiperwitaminozy D.
  • Wystąpienie ciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub działań niepożądanych, z powodu których badacz uznaje za konieczne przerwanie podawania leku badawczego ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
  • Uznanie przez badacza, że dalszy udział może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, takie jak wystąpienie ciężkiej infekcji, gorączkowej neutropenii lub niewydolności narządowej.
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku badawczego, zdefiniowane jako skumulowane spożycie witaminy D₂ mniejsze niż 80% oczekiwanej dawki skumulowanej w momencie oceny stężenia witaminy D w surowicy.
  • Wycofanie przez uczestnika zgody na dalszy udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokodawkowe nasycanie ergokalcyferolem
Uczestnicy otrzymują wysoką dawkę nasycającą ergokalcyferolu (witaminy D₂) w celu szybkiej normalizacji poziomu witaminy D w surowicy, w połączeniu ze standardową pierwszoliniową chemioimmunoterapią stosowaną w agresywnym chłoniaku nieziarniczym.
Lek: Wysokodawkowe nasycanie ergokalcyferolem

Dawkowanie i harmonogram:

  • Faza nasycająca: Ergokalcyferol 20 000 IU doustnie raz dziennie (1 kapsułka na dawkę), podawany 1-2 godziny przed śniadaniem, przez 7 kolejnych dni.
  • Faza intensywna: Po fazie nasycającej, ergokalcyferol 20 000 IU doustnie trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 tygodni od pierwszej dawki.
  • Faza podtrzymująca: Po zakończeniu początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia, ergokalcyferol 20 000 IU doustnie raz w tygodniu (poniedziałek) do zakończenia leczenia chłoniaka.
  • Maksymalny czas podawania witaminy D₂: Do 18 tygodni od pierwszej dawki ergokalcyferolu. Następnie dawkowanie witaminy D może być dostosowane według uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Standardowa cotygodniowa ergokalcyferolu
Uczestnicy otrzymują standardowe tygodniowe dawkowanie ergokalcyferolu (witaminy D₂) w celu normalizacji poziomu witaminy D, w połączeniu ze standardową pierwszoliniową chemioimmunoterapią stosowaną w agresywnym chłoniaku nieziarniczym.
Lek: Standardowy tygodniowy ergokalcyferol

Dawkowanie i harmonogram:

  • Faza standardowa: Ergokalcyferol 20 000 IU doustnie trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), podawany jako 1 kapsułka na dawkę, 1–2 godziny przed śniadaniem, przez łącznie 6 tygodni od pierwszej dawki.
  • Faza podtrzymująca: Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu standardowego dawkowania, ergokalcyferol 20 000 IU doustnie raz w tygodniu (poniedziałek) do zakończenia leczenia chłoniaka.
  • Maksymalny czas podawania witaminy D₂: Do 18 tygodni od pierwszej dawki ergokalcyferolu. Następnie dawkowanie witaminy D może być dostosowane według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających normalizację poziomu witaminy D do 21 dnia
Ramy czasowe: Dzień 21 (± 3 dni) po pierwszej dawce leku badawczego
Normalizacja witaminy D jest definiowana jako stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥ 30 ng/mL. Ten wynik jest oceniany jako wynik binarny (tak/nie).
Dzień 21 (± 3 dni) po pierwszej dawce leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu po odpowiedzi, rozpoczęcia nowej terapii chłoniaka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi pierwsze.
Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Po ukończeniu immunochemioterapii pierwszego rzutu, około 24 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź osiągnięta po zakończeniu immunochemioterapii pierwszego rzutu, w tym całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), oceniana za pomocą badania PET-CT lub CT zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
Po ukończeniu immunochemioterapii pierwszego rzutu, około 24 tygodni
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 21 (± 3 dni), Dzień 42 (± 3 dni), Dzień 63 (± 3 dni) i Dzień 126 (± 3 dni) (koniec leczenia)
Zmiany w poziomie 25-hydroksywitaminy D w surowicy będą porównywane między ramionami badania i podsumowane jako zmiana bezwzględna oraz miary tendencji centralnej (średnia lub mediana).
Dzień 21 (± 3 dni), Dzień 42 (± 3 dni), Dzień 63 (± 3 dni) i Dzień 126 (± 3 dni) (koniec leczenia)
Częstość występowania zakażeń w stopniu ≥ 3
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 22 tygodni
Częstość występowania zakażeń o nasileniu ≥ 3 według Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 6.0.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 22 tygodni
Bezpieczeństwo i toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 22 tygodni
Bezpieczeństwo i toksyczność będą oceniane na podstawie częstości występowania hiperkalcemii, hipofosfatemii oraz innych zdarzeń niepożądanych, klasyfikowanych zgodnie z CTCAE wersja 6.0.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, około 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemato-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji oraz kwestie prywatności.
Tylko dane zagregowane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj