Ergocalciferol em Dose Elevada vs. Padrão para Normalização da Vitamina D no Linfoma Não-Hodgkin Agressivo
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Segurança e Eficácia da Dose de Carregamento de Alta Intensidade Versus a Dosagem Semanal Padrão de Ergocalciferol (Vitamina D2) para a Normalização da Vitamina D em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo Recém-Diagnosticado: Um Ensaio Randomizado, Aberto e Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma dose de carga de alta intensidade de ergocalciferol (vitamina D2) pode normalizar os níveis sanguíneos de vitamina D de forma mais rápida e segura do que a dosagem semanal padrão em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo recentemente diagnosticado. O estudo também avaliará a segurança de ambas as estratégias de dosagem.
As principais questões que pretende responder são:
- Uma dose de carga de alta intensidade de ergocalciferol leva a uma normalização mais rápida dos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D em comparação com a dosagem semanal padrão?
- Existem diferenças na segurança e eventos adversos entre as duas estratégias de dosagem?
Os investigadores irão comparar um regime de dose de carga de alta intensidade de ergocalciferol com um regime de dosagem semanal padrão para determinar diferenças na normalização da vitamina D e nos resultados de segurança.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber uma dose de carga de alta intensidade ou uma dose semanal padrão de ergocalciferol (vitamina D2)
- Receber imunochemioterapia de primeira linha padrão para linfoma não-Hodgkin agressivo
- Realizar análises sanguíneas para monitorizar os níveis de vitamina D, cálcio, fosfato e parâmetros de segurança em visitas programadas
- Ser acompanhados quanto à resposta ao tratamento, resultados de sobrevivência e eventos adversos durante e após a terapia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanapun Thamgrang, MD
- Número de telefone: 66859930142
- E-mail: tanapun.tham@pcm.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Napakrit Tanpumiprated, MD
- Número de telefone: 66881565102
- E-mail: napakrich@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramonkutklao Hospital
-
Contato:
- Tanapun Thamgrang, MD
- Número de telefone: 66859930142
- E-mail: tanapun.tham@pcm.ac.th
-
Investigador principal:
- Tanapun Thamgrang, MD
-
Subinvestigador:
- Napakrit Tanpumiprated, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Linfoma não-Hodgkin agressivo recém-diagnosticado, confirmado por exame histopatológico de acordo com a Classificação da OMS de Tumores Hematolinfoides, 5ª edição, com indicação para quimioimunoterapia padrão de primeira linha.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
- Nível sérico de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL dentro de 14 dias antes da randomização.
- Função orgânica adequada para receber quimioterapia padrão em dose completa.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Hipercalcemia ligeira (Ca corrigido > 10,4 mg/dL)
- Hiperfosfatemia (PO4 > 4,5 mg/dL)
- História de urolitíase associada a hipercalciúria ou diagnóstico de hiperparatiroidismo primário.
- Doença renal crónica estágio 4 ou superior (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1,73 m²).
- Incapacidade de tomar medicação oral, hemorragia gastrointestinal ativa ou síndrome de má absorção.
- Gravidez ou amamentação.
- Terapia sistémica prévia para linfoma.
- Síndrome de lise tumoral em curso que necessite de tratamento urgente.
- Uso prévio de suplementos de vitamina D (ergocalciferol ou colecalciferol).
Critérios de Retirada:
- Desenvolvimento de hipercalcemia ligeira.
- Desenvolvimento de hipofosfatemia ligeira.
- Desenvolvimento de hipervitaminose D.
- Ocorrência de eventos adversos (EAs) graves ou efeitos secundários para os quais o investigador considere necessária a descontinuação do medicamento do estudo para segurança do paciente.
- Julgamento do investigador de que a participação contínua possa representar um risco de segurança, como a ocorrência de infeção grave, neutropenia febril ou falência orgânica.
- Não adesão à medicação do estudo, definida como ingestão cumulativa de vitamina D₂ inferior a 80% da dose cumulativa esperada no momento da avaliação da vitamina D sérica.
- Retirada do consentimento do participante para continuar a participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carga de Alta Dose de Ergocalciferol
Os participantes recebem um regime de carga de alta dose de ergocalciferol (vitamina D₂) para normalização rápida dos níveis séricos de vitamina D, em combinação com quimioimunoterapia de primeira linha padrão para linfoma não Hodgkin agressivo.
|
Dose e Cronograma:
|
|
Comparador Ativo: Ergocalciferol Semanal Padrão
Os participantes recebem uma dose semanal padrão de ergocalciferol (vitamina D₂) para normalizar os níveis de vitamina D, em combinação com a quimioimunoterapia de primeira linha padrão para linfoma não-Hodgkin agressivo.
|
Dose e Cronograma:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Participantes que Alcançam a Normalização da Vitamina D até ao Dia 21
Prazo: Dia 21 (± 3 dias) após a primeira dose da medicação do estudo
|
A normalização da vitamina D é definida como um nível sérico de 25-hidroxivitamina D ≥ 30 ng/mL.
Este resultado é avaliado como um resultado binário (sim/não). |
Dia 21 (± 3 dias) após a primeira dose da medicação do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Até 3 anos
|
Sobrevivência livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva após resposta, início de nova terapia para linfoma ou morte por qualquer causa.
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
|
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de Lugano 2014 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 3 anos
|
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Até 3 anos
|
|
Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Através da conclusão da imunochemioterapia de primeira linha, aproximadamente 24 semanas
|
A melhor resposta global é definida como a melhor resposta alcançada após a conclusão da imunochemioterapia de primeira linha, incluindo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado por PET-CT ou tomografia computadorizada de acordo com os critérios de Lugano 2014.
|
Através da conclusão da imunochemioterapia de primeira linha, aproximadamente 24 semanas
|
|
Alteração no Nível de 25-Hidroxivitamina D no Soro
Prazo: Dia 21 (± 3 dias), Dia 42 (± 3 dias), Dia 63 (± 3 dias) e Dia 126 (± 3 dias) (fim do tratamento)
|
As alterações nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D serão comparadas entre os braços do estudo e sumarizadas como alteração absoluta e medidas de tendência central (média ou mediana).
|
Dia 21 (± 3 dias), Dia 42 (± 3 dias), Dia 63 (± 3 dias) e Dia 126 (± 3 dias) (fim do tratamento)
|
|
Incidência de Infeções de Grau ≥ 3
Prazo: Desde a aleatorização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 22 semanas
|
Incidência de infeções classificadas ≥ 3 de acordo com a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 6.0.
|
Desde a aleatorização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 22 semanas
|
|
Segurança e Toxicidade Relacionada com o Tratamento
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo, aproximadamente 22 semanas
|
A segurança e a toxicidade serão avaliadas com base na incidência de hipercalcemia, hipofosfatemia e outros eventos adversos, classificados de acordo com a CTCAE versão 6.0.
|
Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo, aproximadamente 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo por Deficiência de Hidroxilação da Vitamina D, Tipo 1B
Outros números de identificação do estudo
- Hemato-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido à política institucional e a preocupações de privacidade.
Apenas dados agregados poderão ser partilhados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .