MASLDにおける長期臨床転帰改善のための多職種管理としての肝臓学的、栄養学的、心理学的支援の統合 (CoCoNut)
肝臓病学、栄養学、および認知行動療法に基づく心理的サポートを統合することは、MASLD患者の管理における長期的な臨床転帰を改善する効果的な多職種アプローチである：無作為化比較試験【「CoCoNut」研究】
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、しばしば心臓代謝（CMR）併存疾患を併発し、予後は急性心血管イベント（ACE）によって大きく影響を受けます。 いくつかの薬理学的アプローチがCMRリスク因子を対象としているものの、生活習慣の改善は管理の基盤であり続けています。 しかし、食事行動処方への遵守率はしばしば低く、社会人口統計学的決定要因が遵守に及ぼす影響は依然として不明です。 さらに、MASLDにおける行動的・動機付け支援の長期的な実生活への影響は十分に特徴付けられていません。
この無作為化比較試験は、専門家に合わせた推奨事項への遵守率を高めることにより、臨床的MASLDアウトカムを改善するための多分野管理（肝臓学的カウンセリング、栄養介入、心理的サポートを含む）の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）は、世界中で主要な肝疾患であると同時に、さまざまな肝外代謝異常症状を伴う複雑な全身性疾患です。
その中でも、急性心血管イベントは深刻な負担となり、死亡率を劇的に上昇させるため、包括的かつ学際的な治療戦略の必要性が強調されています。
さまざまな代謝異常症状を標的とするいくつかの薬理学的アプローチが提案されているにもかかわらず、単純脂肪症の患者にとっては、生活習慣の変更が最も重要な介入策です。しかし、食事や行動に関する推奨事項への遵守率はしばしば低いです。認知行動療法（CBT）がこれらの推奨事項をサポートする上で重要であることを示す証拠が増えています。しかし、MASLD患者に対する動機づけ支援の実際の利点は、実世界での応用においてほとんど未解明のままです。
この無作為化比較試験は、専門家に合わせた推奨事項への遵守率を高めることによって、長期的な臨床的MASLD転帰を改善するための学際的アプローチ（肝臓学的カウンセリング、栄養介入、心理的サポートの統合）の有効性を評価し、またこの戦略への遵守率の低下に影響を与える社会的決定要因を調査することを目的としています。
MASLD患者は連続的に登録され、以下の3つのグループに無作為に割り付けられます：
- グループA - 一般的な肝臓専門医によるアドバイス（「H」）に従う
- グループB - 栄養士による個別化された介入（「HN」）も受ける
- グループC - さらに認知行動療法に基づく心理的サポート（「HNP」）を含むアプローチを受ける
グループAとBは「標準治療」コホートを、グループCは「実験的」コホートを表します。
ベースラインの人体測定、生化学的、臨床的、肝硬度（LSM）、制御減衰パラメータ（CAP）、生活習慣（食事や身体活動を含む）、および体組成の値が記録されます。
18か月間にわたって：
- 半年ごとの肝臓学的（全グループ）、栄養学的（HとHN）、および心理学的（HNP）フォローアップで変数を再評価し、遵守率を評価します。
- 急性心血管イベントが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が40歳から79歳までであること、
- MASLDの診断がついていること（機器および／または組織学的方法で証明された肝脂肪変性の存在により構成され）、更新された多学会Delphiコンセンサス提案基準によって確立された5つの心血管代謝リスク因子（CMRF）のうち少なくとも1つを有すること、
- 有効なインフォームドコンセントに署名する意思があること
除外基準：
- 書面による同意が得られない、または書面による同意を表明できないこと、
- MASLD／重複原因以外の慢性肝疾患（慢性B型肝炎ウイルス感染症、慢性C型肝炎ウイルス感染症、自己免疫性肝炎、慢性胆汁うっ滞、脂肪変性を引き起こす遺伝性疾患、およびアルコール摂取歴が1日20g超または週140g超の証拠があると推定されるアルコール関連肝障害を含む）があること、
- 肝障害誘発性（薬物性肝障害）（DILI）／肝脂肪変性誘発性薬剤（薬物性脂肪肝疾患）（DIFLD）の投与、
- 肝保護薬の投与、
- 血糖降下薬、脂質低下薬、減量薬、および肝機能に影響を与えることが知られている薬剤の服用、
- 腫瘍、
- 慢性全身性炎症性疾患、
- 摂食障害（ED）、
- 同意を無効にする可能性のあるその他の精神疾患があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA - "Hep"
一般的生活習慣に関する推奨事項を提供する肝臓専門医のカウンセリング
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すべての研究グループに属する個人に対して、6か月ごとに肝臓専門医によるカウンセリングが提供されます。 これらの専門家による検査は、ベースライン時に人口統計学的データを記録し、ベースライン時および6か月ごとに、人体計測学的、生化学的、臨床的（以前の心血管イベントの評価および個々の心血管リスクの決定を含む）および体組成データを収集し、非侵襲的ツール（NIT）（Fibroscan CAP）を使用して肝疾患の進行を評価することから構成されました。 さらに、ベースライン時に、肝臓専門医は、それぞれMDS質問票およびIPAQ-SFスコア質問票を採用して、各個人の地中海食と積極的な身体運動への初期遵守状況を評価した後、研究期間全体を通じて、地中海食スタイルを含む一般的なライフスタイルの変更と適切な身体活動（中程度の身体活動で週150分以上、または激しい身体活動で週75分以上）を推奨しました。 |
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アクティブコンパレータ：グループB - 「Hep + Nut」
栄養士による個別の身体運動および食事計画を含む、合わせた生活習慣の推奨事項を統合した肝臓専門医のカウンセリング
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すべての研究グループに属する個人に対して、6か月ごとに肝臓専門医によるカウンセリングが提供されます。 これらの専門家による検査は、ベースライン時に人口統計学的データを記録し、ベースライン時および6か月ごとに、人体計測学的、生化学的、臨床的（以前の心血管イベントの評価および個々の心血管リスクの決定を含む）および体組成データを収集し、非侵襲的ツール（NIT）（Fibroscan CAP）を使用して肝疾患の進行を評価することから構成されました。 さらに、ベースライン時に、肝臓専門医は、それぞれMDS質問票およびIPAQ-SFスコア質問票を採用して、各個人の地中海食と積極的な身体運動への初期遵守状況を評価した後、研究期間全体を通じて、地中海食スタイルを含む一般的なライフスタイルの変更と適切な身体活動（中程度の身体活動で週150分以上、または激しい身体活動で週75分以上）を推奨しました。
専門家による栄養カウンセリングは、肝臓科のフォローアップ訪問と同じ日に予定され、肝臓科の診察とは別途かつ診察後に実施されますが、これは学期ごとに提供され、グループBおよびCの患者にのみ提供されました。これらの機会には、専門的な問診（一般的な食習慣、食物アレルギー、味の好みの調査を含む）が行われ、さらに多区画BIAで評価された体組成結果が適切に解釈され、研究期間を通じて個別化された食事計画（肝臓科医から受け取った一般的な推奨事項を統合した）と調整された身体活動戦略を設計し、最終的に動的に変更するために使用されます。また、個々の体組成成果を確立し、定期的に再評価するためにも使用されます。
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実験的：グループC - "Hep + Nut + Psy"
栄養士によって提供される、パーソナライズされた身体運動と食事計画を含む、合わせた生活習慣の推奨事項を統合した肝臓専門医のカウンセリングと、心理学者の専門家によって提供される、認知行動療法（CBT）プログラムに基づいた心理的サポートを組み合わせたもの
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すべての研究グループに属する個人に対して、6か月ごとに肝臓専門医によるカウンセリングが提供されます。 これらの専門家による検査は、ベースライン時に人口統計学的データを記録し、ベースライン時および6か月ごとに、人体計測学的、生化学的、臨床的（以前の心血管イベントの評価および個々の心血管リスクの決定を含む）および体組成データを収集し、非侵襲的ツール（NIT）（Fibroscan CAP）を使用して肝疾患の進行を評価することから構成されました。 さらに、ベースライン時に、肝臓専門医は、それぞれMDS質問票およびIPAQ-SFスコア質問票を採用して、各個人の地中海食と積極的な身体運動への初期遵守状況を評価した後、研究期間全体を通じて、地中海食スタイルを含む一般的なライフスタイルの変更と適切な身体活動（中程度の身体活動で週150分以上、または激しい身体活動で週75分以上）を推奨しました。
専門家による栄養カウンセリングは、肝臓科のフォローアップ訪問と同じ日に予定され、肝臓科の診察とは別途かつ診察後に実施されますが、これは学期ごとに提供され、グループBおよびCの患者にのみ提供されました。これらの機会には、専門的な問診（一般的な食習慣、食物アレルギー、味の好みの調査を含む）が行われ、さらに多区画BIAで評価された体組成結果が適切に解釈され、研究期間を通じて個別化された食事計画（肝臓科医から受け取った一般的な推奨事項を統合した）と調整された身体活動戦略を設計し、最終的に動的に変更するために使用されます。また、個々の体組成成果を確立し、定期的に再評価するためにも使用されます。
心理的介入は、疾患認識、対処スキル、および生活習慣変化への遵守を向上させるために、段階的に構成されます。
最初の90分間のセッションには、専用のCRFを使用した健康の社会的決定要因の体系的評価を含む、包括的な個人的、家族的、および生理学的評価が含まれます。
心理学者は、疾患認識、生活の質、変化への動機付け、および治療への期待を評価します。
感情的および認知的要素は、面接および標準化されたツール（BAI、BDI-II）を通じて探求されます。
個別化された治療目標は共同で定義されます。
6か月間にわたる週1回の60分セッションでは、以前の行動変容の試み、障壁、促進要因、および戦略の改善に対処します。
動機付けは、トランスセオレティカルモデルに従って継続的に監視されます。
半年ごとのフォローアップセッションでは、進捗状況を再評価し、感情的または状況的課題に対処します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：登録から18か月後の介入終了まで
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本研究の主要エンドポイントは、標準治療群と比較して、実験群において、中間時点（すなわち12か月後）で少なくとも10％以上の体重減少を達成し、かつ研究終了時（すなわち18か月後）までそれを維持した患者の割合が、有意に高く（少なくとも>15%以上）あることを示すことでした。
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登録から18か月後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定パラメータの変動
時間枠：登録から18か月目の介入終了まで
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18ヶ月後、研究終了時に、標準治療と比較した実験群において、ボディマス指数（BMI）とウエストヒップ比（WHR）の統計的有意な改善を報告する。
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登録から18か月目の介入終了まで
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急性心血管イベントの異なるリスク
時間枠：登録から18か月後の介入終了まで
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実験群を標準治療群と比較し、心血管リスクの有意な変化を強調するため、米国心臓病学会のウェブサイト（https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus）（2024年6月4日アクセス）でオンライン利用可能な計算機を採用し、動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクスコアを使用しました。ここでは、有意なリスクを定義する閾値として>7.5%を考慮しています。
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登録から18か月後の介入終了まで
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代謝変数（糖代謝）の変動
時間枠：登録から18か月後の介入終了まで
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18か月後、研究終了時点において、実験群は標準治療群と比較して、インスリン抵抗性の評価指標（HOMA-IR）に統計学的に有意な改善が認められたと報告する。
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登録から18か月後の介入終了まで
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代謝パラメータの変動（脂質変数）
時間枠：登録から18か月後の介入終了まで
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18か月後、研究終了時に、標準治療と比較して実験コホートにおいて、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL）の統計的に有意な改善を報告する。
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登録から18か月後の介入終了まで
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体組成の変化
時間枠：参加登録から18ヶ月の介入終了まで
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18ヵ月後、研究終了時点において、標準治療群と比較して実験群では、体組成パラメータ【除脂肪量（FFM）と脂肪量（FM）】の統計的有意な改善が報告された。
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参加登録から18ヶ月の介入終了まで
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肝硬度の変動
時間枠：登録から18か月目の介入終了まで
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研究終了時、18か月後、実験群は標準治療群と比較して、肝硬度測定（LSM）の統計的に有意な改善を示すことが報告されています。
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登録から18か月目の介入終了まで
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制御減衰パラメータ（CAP）の変動
時間枠：登録から18か月後の介入終了まで
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18か月後、研究終了時点で、実験群は標準治療群と比較して、制御減衰パラメーター（CAP）の統計的有意な改善を報告すること。
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登録から18か月後の介入終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の重症度と介入への遵守レベルとの関係
時間枠：登録から18ヵ月後の介入終了まで
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不安レベル[ベック不安インベントリー（BAI）質問票]と割り当てられた介入への遵守レベルとの間に有意な相関関係を明らかにすること。 注：割り当てられた行動介入への遵守状況は、本研究のために特別に開発された4項目の質問票を使用して評価されます。 このツールは概念的には一般的な遵守原則に基づいていますが、独自に作成され、オリジナルの項目と採点法を備えており、独自のMMAS-4を再現または依存していません。 |
登録から18ヵ月後の介入終了まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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