Integração do Apoio Hepatológico, Nutricional e Psicológico como uma Abordagem Multidisciplinar para Melhorar os Resultados Clínicos a Longo Prazo na MASLD (CoCoNut)
A Integração de Apoio Psicológico baseado em Hepatologia, Nutrição e Terapia Cognitivo-Comportamental é uma Abordagem Multidisciplinar Eficaz para Melhorar os Resultados Clínicos a Longo Prazo no Tratamento de Pacientes com MASLD: um Ensaio Clínico Randomizado [O Estudo "CoCoNut"]
A Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD) é frequentemente complicada por comorbilidades cardiometabólicas (CMR), e o prognóstico é substancialmente influenciado por eventos cardiovasculares agudos (ACE). Embora várias abordagens farmacológicas visem os fatores de risco de CMR, a modificação do estilo de vida permanece a pedra angular do tratamento. No entanto, a adesão às prescrições dietéticas comportamentais é frequentemente fraca, e a influência dos determinantes sociodemográficos na conformidade permanece pouco clara. Além disso, o impacto real a longo prazo do apoio comportamental e motivacional na MASLD é insuficientemente caracterizado.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma gestão multidisciplinar (incluindo aconselhamento hepatológico, intervenção nutricional e apoio psicológico) na melhoria dos resultados clínicos da MASLD, aumentando a adesão às recomendações personalizadas por especialistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) representa uma hepatopatia predominante em todo o mundo, bem como uma condição sistémica complexa complicada por várias manifestações dismetabólicas extra-hepáticas.
Entre estas, os eventos cardiovasculares agudos representam um fardo sério, aumentando drasticamente as taxas de mortalidade, enfatizando a necessidade absoluta de estratégias de tratamento holísticas e multidisciplinares.
Embora várias abordagens farmacológicas tenham sido propostas, visando as diferentes manifestações dismetabólicas, as mudanças no estilo de vida continuam a ser a intervenção primordial para pacientes com esteatose simples. No entanto, a adesão às recomendações dietéticas e comportamentais é frequentemente baixa. Evidências crescentes destacam a importância da terapia cognitivo-comportamental (TCC) no apoio a estas recomendações. Contudo, os benefícios reais de fornecer apoio motivacional a indivíduos com MASLD permanecem amplamente inexplorados em aplicações do mundo real.
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma abordagem multidisciplinar (integrando aconselhamento hepatológico, intervenção nutricional e apoio psicológico) na melhoria dos resultados clínicos a longo prazo da MASLD, aumentando a adesão a recomendações personalizadas por especialistas, bem como investigar os determinantes sociais que impactam na perda de cumprimento desta estratégia.
Pacientes com MASLD serão consecutivamente inscritos e randomizados em três Grupos:
- Grupo A - seguindo conselhos genéricos fornecidos por hepatologistas ("H"),
- Grupo B - também recebendo uma intervenção individualizada prescrita por nutricionista ("HN")
- Grupo C - recebendo uma abordagem que adicionalmente envolve apoio psicológico baseado em cognitivo/comportamental ("HNP")
Os Grupos A e B representam a coorte de "cuidados padrão", enquanto o Grupo B representa a coorte "experimental".
Valores antropométricos, bioquímicos, clínicos, de rigidez hepática (LSM), parâmetro de atenuação controlada (CAP), hábitos de estilo de vida (incluindo dieta e exercício físico) e composição corporal de base serão registados.
Ao longo de 18 meses:
- Follow-ups semestrais hepatológicos (para todos), nutricionais (H e HN) e psicológicos (HNP) reavaliam variáveis e avaliam o cumprimento.
- Eventos cardiovasculares agudos serão registados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 40 e 79 anos,
- diagnóstico de MASLD, configurado pela presença de esteatose hepática (comprovada por métodos instrumentais e/ou histológicos), com pelo menos um dos cinco fatores de risco cardiometabólico (CMRFs) conforme estabelecido pelos critérios propostos pelo consenso Delphi multissocietário atualizado,
- disposição para assinar um consentimento informado válido
Critérios de Exclusão:
- indisponibilidade ou incapacidade de expressar consentimento por escrito,
- doenças hepáticas crónicas que não sejam MASLD/causas de sobreposição em curso (incluindo infeção crónica pelo vírus da hepatite B, infeção crónica pelo vírus da hepatite C, hepatite autoimune, colestase crónica, doenças genéticas que determinam esteatose e doença hepática relacionada com o álcool, assumindo-se evidência de histórico de ingestão de álcool superior a 20 g/dia ou 140 g/semana),
- administração de fármacos hepatotóxicos (Lesão Hepática Induzida por Fármacos) (DILI) / fármacos indutores de esteatose hepática (Doença do Fígado Gordo Induzida por Fármacos) (DIFLD),
- administração de fármacos hepatoprotetores,
- consumo de agentes hipoglicemiantes, hipolipemiantes e de perda de peso, bem como qualquer fármaco conhecido por influenciar a função hepática,
- neoplasias,
- doenças inflamatórias sistémicas crónicas,
- perturbações alimentares (ED)
- outras perturbações psiquiátricas que possam invalidar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - "Hep"
Aconselhamento hepatológico fornecendo recomendações genéricas de estilo de vida
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O aconselhamento hepatológico será oferecido a cada seis meses aos indivíduos pertencentes a todos os grupos do estudo. Estes check-ups fornecidos por especialistas consistiram em registar, no início, dados demográficos e, no início e a cada seis meses, recolher dados antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluindo a avaliação de eventos cardiovasculares anteriores e a determinação do risco cardiovascular individual) e de composição corporal, bem como avaliar a progressão da doença hepática através do uso de ferramentas não invasivas (NITs) (Fibroscan CAP). Além disso, no início, o hepatologista, após avaliar a conformidade inicial de cada indivíduo com a dieta mediterrânica e exercício físico ativo, adotando respetivamente o questionário MDS e o questionário IPAQ-SF, também recomendou, durante toda a duração do estudo, alterações genéricas no estilo de vida, incluindo um estilo de dieta mediterrânica e atividade física adequada (> 150 min/semana de atividade física moderada - ou 75 min/semana de atividade física vigorosa). |
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Comparador Ativo: Grupo B - "Hep + Nut"
Aconselhamento hepatológico com a integração de recomendações de estilo de vida personalizadas, incluindo plano de exercício físico e alimentar personalizados, fornecidos por um nutricionista
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O aconselhamento hepatológico será oferecido a cada seis meses aos indivíduos pertencentes a todos os grupos do estudo. Estes check-ups fornecidos por especialistas consistiram em registar, no início, dados demográficos e, no início e a cada seis meses, recolher dados antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluindo a avaliação de eventos cardiovasculares anteriores e a determinação do risco cardiovascular individual) e de composição corporal, bem como avaliar a progressão da doença hepática através do uso de ferramentas não invasivas (NITs) (Fibroscan CAP). Além disso, no início, o hepatologista, após avaliar a conformidade inicial de cada indivíduo com a dieta mediterrânica e exercício físico ativo, adotando respetivamente o questionário MDS e o questionário IPAQ-SF, também recomendou, durante toda a duração do estudo, alterações genéricas no estilo de vida, incluindo um estilo de dieta mediterrânica e atividade física adequada (> 150 min/semana de atividade física moderada - ou 75 min/semana de atividade física vigorosa).
O aconselhamento nutricional por um especialista será fornecido numa base semestral, agendado no mesmo dia que as consultas de seguimento de hepatologia, embora realizado separadamente e após a consulta de hepatologia, e foi oferecido exclusivamente aos pacientes dos Grupos B e C. Nestas ocasiões, será realizada uma anamnese especializada (incluindo a investigação de hábitos alimentares gerais, alergias alimentares e preferências de sabor), bem como os resultados da composição corporal avaliada por BIA multicompartimental serão devidamente interpretados para conceber, e eventualmente alterar dinamicamente ao longo da duração do estudo, um plano alimentar personalizado com uma estratégia de atividade física adaptada (integrando as recomendações genéricas recebidas pelos hepatologistas), bem como para estabelecer, e reavaliar periodicamente, os resultados individuais da composição corporal.
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Experimental: Grupo C - "Hep + Nut + Psy"
Aconselhamento hepatológico com a integração de recomendações de estilo de vida personalizadas, incluindo plano de exercício físico e dietético personalizado, fornecido por um nutricionista, combinado com apoio psicológico baseado em programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC), oferecido por um especialista em psicologia
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O aconselhamento hepatológico será oferecido a cada seis meses aos indivíduos pertencentes a todos os grupos do estudo. Estes check-ups fornecidos por especialistas consistiram em registar, no início, dados demográficos e, no início e a cada seis meses, recolher dados antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluindo a avaliação de eventos cardiovasculares anteriores e a determinação do risco cardiovascular individual) e de composição corporal, bem como avaliar a progressão da doença hepática através do uso de ferramentas não invasivas (NITs) (Fibroscan CAP). Além disso, no início, o hepatologista, após avaliar a conformidade inicial de cada indivíduo com a dieta mediterrânica e exercício físico ativo, adotando respetivamente o questionário MDS e o questionário IPAQ-SF, também recomendou, durante toda a duração do estudo, alterações genéricas no estilo de vida, incluindo um estilo de dieta mediterrânica e atividade física adequada (> 150 min/semana de atividade física moderada - ou 75 min/semana de atividade física vigorosa).
O aconselhamento nutricional por um especialista será fornecido numa base semestral, agendado no mesmo dia que as consultas de seguimento de hepatologia, embora realizado separadamente e após a consulta de hepatologia, e foi oferecido exclusivamente aos pacientes dos Grupos B e C. Nestas ocasiões, será realizada uma anamnese especializada (incluindo a investigação de hábitos alimentares gerais, alergias alimentares e preferências de sabor), bem como os resultados da composição corporal avaliada por BIA multicompartimental serão devidamente interpretados para conceber, e eventualmente alterar dinamicamente ao longo da duração do estudo, um plano alimentar personalizado com uma estratégia de atividade física adaptada (integrando as recomendações genéricas recebidas pelos hepatologistas), bem como para estabelecer, e reavaliar periodicamente, os resultados individuais da composição corporal.
A intervenção psicológica será estruturada em fases sequenciais para aumentar a consciência da doença, as competências de coping e a adesão a mudanças no estilo de vida.
A primeira sessão de 90 minutos incluirá uma avaliação pessoal, familiar e fisiológica abrangente, com avaliação sistemática dos determinantes sociais da saúde usando um CRF dedicado.
O psicólogo avaliará a consciência da doença, a qualidade de vida, a motivação para a mudança e as expectativas de tratamento.
Os componentes emocionais e cognitivos serão explorados através de entrevistas e ferramentas padronizadas (BAI, BDI-II).
Os objetivos terapêuticos individualizados serão definidos em conjunto.
Sessões semanais de 60 minutos durante seis meses abordarão tentativas anteriores de mudança comportamental, barreiras, facilitadores e o aperfeiçoamento de estratégias.
A motivação será monitorizada continuamente de acordo com o Modelo Transteórico.
Sessões de acompanhamento semestrais reavaliarão o progresso e abordarão desafios emocionais ou situacionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Peso Corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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O objetivo primário deste estudo foi demonstrar uma proporção significativamente superior (pelo menos > 15%) de pacientes que obtêm (ponto temporal intermédio, ou seja, após 12 meses) e mantêm (fim do estudo, ou seja, após 18 meses) uma redução de pelo menos 10% no peso corporal na coorte experimental, em comparação com o tratamento padrão.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações nos parâmetros antropométricos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 18 meses
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Após 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental em comparação com o tratamento padrão, reportar uma melhoria estatisticamente significativa do Índice de Massa Corporal (IMC) e da relação cintura-quadril (RCQ).
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 18 meses
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Diferente risco de eventos cardiovasculares agudos
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Na coorte experimental em comparação com o tratamento padrão, para destacar alterações significativas no risco cardiovascular utilizando a pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), adotando a calculadora disponível online no site do American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (acessado em 4 de junho de 2024), considerando > 7,5% o limiar que define um risco significativo.
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Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Variações em variáveis metabólicas (glicometabólicas)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Após os 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental comparada com o padrão de tratamento, reportar uma melhoria estatisticamente significativa do Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),
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Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Variações nos parâmetros metabólicos (variáveis lipídicas)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Após os 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental comparada com o tratamento padrão, relatar uma melhoria estatisticamente significativa do colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
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Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Variações na composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 18 meses
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Após 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental em comparação com o padrão de cuidados, reportar uma melhoria estatisticamente significativa dos parâmetros de composição corporal [massa livre de gordura (FFM) e massa gorda (FM)].
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 18 meses
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Variações na Rigidez do Fígado
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Após os 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental em comparação com o tratamento padrão, reportar uma melhoria estatisticamente significativa da Medição da Rigidez Hepática (LSM).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Variações no Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Após os 18 meses, no final do estudo, na coorte experimental comparada com o padrão de cuidados, para reportar uma melhoria estatisticamente significativa do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP).
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Da inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a gravidade da ansiedade e os níveis de adesão à intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Para revelar uma correlação significativa entre os níveis de ansiedade [questionário Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)] e os níveis de adesão à intervenção atribuída. Nota: A adesão à intervenção comportamental atribuída é avaliada através de um questionário de 4 itens especificamente desenvolvido para este estudo. A ferramenta é conceptualmente informada por princípios gerais de adesão, mas é criada de forma independente, com itens e pontuação originais, e não reproduz nem depende do MMAS-4 proprietário. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0016368/i
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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