Integrering av hepatologisk, ernæringsmessig og psykologisk støtte som en tverrfaglig behandling for å forbedre langsiktige kliniske resultater ved MASLD (CoCoNut)
Integrering av hepatologisk, ernæringsmessig og kognitiv atferdsterapi-basert psykologisk støtte er en effektiv tverrfaglig tilnærming for å forbedre langsiktige kliniske resultater i behandlingen av MASLD-pasienter: en randomisert klinisk studie ["CoCoNut"-studien]
Metabolsk dysfunksjon assosiert med Steatotisk Lever sykdom (MASLD) er ofte komplisert av kardiometaboliske (CMR) komorbiditeter, og prognosen påvirkes i betydelig grad av akutte kardiovaskulære hendelser (ACE). Selv om flere farmakologiske tilnærminger retter seg mot CMR-risikofaktorer, forblir livsstilsendring hovedhjørnestenen i behandlingen. Imidlertid er overholdelse av kostholds- og atferdsresept ofte dårlig, og innflytelsen av sosiodemografiske determinanter på overholdelse forblir uklar. Videre er den langsiktige virkelige effekten av atferds- og motivasjonsstøtte i MASLD utilstrekkelig karakterisert.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en tverrfaglig behandling (inkludert hepatologisk rådgivning, ernæringsintervensjon og psykologisk støtte) i å forbedre kliniske MASLD-utfall, ved å øke overholdelsen av spesialtilpassede anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) representerer en dominerende hepatopati globalt, samt en kompleks systemisk tilstand komplisert av ulike ekstrahepatiske dysmetaboliske manifestasjoner.
Blant disse representerer akutte kardiovaskulære hendelser en alvorlig byrde, som drastisk øker dødeligheten, og understreker det absolutte behovet for helhetlige og tverrfaglige behandlingsstrategier.
Selv om flere farmakologiske tilnærminger har blitt foreslått, som retter seg mot de ulike dysmetaboliske manifestasjonene, forblir livsstilsendringer den viktigste intervensjonen for pasienter med enkel steatose. Imidlertid er overholdelse av kostholds- og atferdsanbefalinger ofte dårlig. Økende bevis fremhever viktigheten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å støtte disse anbefalingene. Imidlertid forblir de virkelige fordelene med å gi motivasjonsstøtte til individer med MASLD stort sett uutforsket i virkelige applikasjoner.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av en tverrfaglig tilnærming (som integrerer hepatologisk rådgivning, ernæringsintervensjon og psykologisk støtte) for å forbedre langsiktige kliniske MASLD-utfall, ved å øke overholdelsen av spesialisttilpassede anbefalinger, samt å undersøke de sosiale determinantene som påvirker tapet av overholdelse til denne strategien.
MASLD-pasienter vil bli påfølgende inkludert og randomisert i tre grupper:
- Gruppe A - følger generiske råd fra hepatolog ("H"),
- Gruppe B - mottar også en ernæringsfysiolog-foreskreven individuell intervensjon ("HN")
- Gruppe C - mottar en tilnærming som i tillegg involverer kognitiv/atferdsbasert psykologisk støtte ("HNP")
Gruppe A og B representerer "standardbehandlings"-kohorten, mens Gruppe B representerer "eksperimentell"-kohorten.
Baseline antropometriske, biokjemiske, kliniske, leverstivhet (LSM), kontrollert dempningsparameter (CAP), livsstilsvaner (inkludert kosthold og fysisk trening), og kroppssammensetningsverdier vil bli registrert.
I løpet av 18 måneder:
- Semestrale hepatologiske (for alle), ernæringsmessige (H og HN), og psykologiske (HNP) oppfølginger vil revurdere variabler og evaluere overholdelse.
- Akutte kardiovaskulære hendelser vil bli registrert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 79 år,
- en diagnose av MASLD, bekreftet ved tilstedeværelse av hepatisk steatose (bevist ved instrumentelle og/eller histologiske metoder), med minst én av de fem kardiometaboliske risikofaktorene (CMRF) som etablert av de oppdaterte multi-samfunn Delphi-konsensus foreslåtte kriterier,
- villighet til å signere et gyldig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- utilgjengelighet eller manglende evne til å uttrykke skriftlig samtykke,
- kroniske leversykdommer annet enn MASLD/overlappende pågående årsaker (inkludert kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, kronisk hepatitt C-virusinfeksjon, autoimmun hepatitt, kronisk kolestase, genetiske sykdommer som forårsaker steatose, og alkoholrelatert leversykdom antatt ved bevis på historikk med alkohol inntak større enn 20 g/dag eller 140 g/uke),
- administrering av leverskadelige (Legemiddel-indusert leverskade) (DILI) / hepatisk steatose-induserende legemidler (Legemiddel-indusert fettleversykdom) (DIFLD),
- administrering av hepatoprotektive legemidler,
- bruk av hypoglykemiske, hypolipidemiske og vekttapsmidler, samt alle legemidler kjent for å påvirke leverfunksjon,
- neoplasi,
- kroniske systemiske inflammatoriske sykdommer,
- spiseforstyrrelser (ED)
- andre psykiske lidelser som potensielt kan gjøre samtykket ugyldig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - "Hep"
Hepatologrådgivning som gir generiske livsstilsanbefalinger
|
Hepatologisk veiledning vil bli tilbudt hver sjette måned til personer som tilhører alle studiegruppene. Disse spesialistgitte kontrollene besto av registrering, ved baseline, av demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, innsamling av antropometriske, biokjemiske, kliniske (inkludert vurdering av tidligere kardiovaskulære hendelser og bestemmelse av individuell kardiovaskulær risiko), og kroppssammensetningsdata, samt evaluering av leversykdommens progresjon ved bruk av ikke-invasive verktøy (NIT) (Fibroscan CAP). Dessuten, ved baseline, anbefalte hepatologen, etter å ha vurdert den opprinnelige overholdelsen av hver enkelt person til middelhavskosthold og aktiv fysisk trening, ved henholdsvis å bruke MDS-spørreskjemaet og IPAQ-SF-poengspørreskjemaet, også generiske livsstilsendringer for hele studiens varighet, inkludert en middelhavskosthold-stil og riktig fysisk aktivitet (> 150 min/uke moderat - eller 75 min/uke kraftig fysisk aktivitet). |
|
Aktiv komparator: Gruppe B - "Hep + Nut"
Hepatologrådgivning med integrering av skreddersydde livsstilsanbefalinger, inkludert personlig tilpasset fysisk trening og kostholdsplan, levert av en ernæringsfysiolog
|
Hepatologisk veiledning vil bli tilbudt hver sjette måned til personer som tilhører alle studiegruppene. Disse spesialistgitte kontrollene besto av registrering, ved baseline, av demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, innsamling av antropometriske, biokjemiske, kliniske (inkludert vurdering av tidligere kardiovaskulære hendelser og bestemmelse av individuell kardiovaskulær risiko), og kroppssammensetningsdata, samt evaluering av leversykdommens progresjon ved bruk av ikke-invasive verktøy (NIT) (Fibroscan CAP). Dessuten, ved baseline, anbefalte hepatologen, etter å ha vurdert den opprinnelige overholdelsen av hver enkelt person til middelhavskosthold og aktiv fysisk trening, ved henholdsvis å bruke MDS-spørreskjemaet og IPAQ-SF-poengspørreskjemaet, også generiske livsstilsendringer for hele studiens varighet, inkludert en middelhavskosthold-stil og riktig fysisk aktivitet (> 150 min/uke moderat - eller 75 min/uke kraftig fysisk aktivitet).
Ernæringsveiledning av en spesialist vil bli gitt på semestral basis, planlagt på samme dag som hepatologikontrollene, selv om den gjennomføres separat og etter hepatologikonsultasjonen, og ble kun tilbudt pasienter i gruppe B og C. Ved disse anledningene vil det bli utført spesialisert anamnese (inkludert undersøkelse av generelle spisevaner, matallergier og smakspreferanser), samt at resultatene av den flerkompartimentelle BIA-vurderingen av kroppssammensetningen vil bli riktig tolket for å utforme, og eventuelt dynamisk endre i løpet av studiens varighet, en personlig ernæringsplan med en tilpasset fysisk aktivitetsstrategi (som integrerer de generelle anbefalingene mottatt fra hepatologene), samt for å etablere, og periodisk revurdere, individuelle kroppssammensetningsresultater.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - "Hep + Nut + Psy"
Hepatologrådgivning med integrasjon av skreddersydde livsstilsanbefalinger, inkludert personlig tilpasset fysisk trening og kostholdsplan, gitt av en ernæringsfysiolog, kombinert med kognitiv atferdsterapi (CBT)-programbasert psykologisk støtte, tilbudt av en psykologspesialist
|
Hepatologisk veiledning vil bli tilbudt hver sjette måned til personer som tilhører alle studiegruppene. Disse spesialistgitte kontrollene besto av registrering, ved baseline, av demografiske data og, ved baseline og hver sjette måned, innsamling av antropometriske, biokjemiske, kliniske (inkludert vurdering av tidligere kardiovaskulære hendelser og bestemmelse av individuell kardiovaskulær risiko), og kroppssammensetningsdata, samt evaluering av leversykdommens progresjon ved bruk av ikke-invasive verktøy (NIT) (Fibroscan CAP). Dessuten, ved baseline, anbefalte hepatologen, etter å ha vurdert den opprinnelige overholdelsen av hver enkelt person til middelhavskosthold og aktiv fysisk trening, ved henholdsvis å bruke MDS-spørreskjemaet og IPAQ-SF-poengspørreskjemaet, også generiske livsstilsendringer for hele studiens varighet, inkludert en middelhavskosthold-stil og riktig fysisk aktivitet (> 150 min/uke moderat - eller 75 min/uke kraftig fysisk aktivitet).
Ernæringsveiledning av en spesialist vil bli gitt på semestral basis, planlagt på samme dag som hepatologikontrollene, selv om den gjennomføres separat og etter hepatologikonsultasjonen, og ble kun tilbudt pasienter i gruppe B og C. Ved disse anledningene vil det bli utført spesialisert anamnese (inkludert undersøkelse av generelle spisevaner, matallergier og smakspreferanser), samt at resultatene av den flerkompartimentelle BIA-vurderingen av kroppssammensetningen vil bli riktig tolket for å utforme, og eventuelt dynamisk endre i løpet av studiens varighet, en personlig ernæringsplan med en tilpasset fysisk aktivitetsstrategi (som integrerer de generelle anbefalingene mottatt fra hepatologene), samt for å etablere, og periodisk revurdere, individuelle kroppssammensetningsresultater.
Den psykologiske intervensjonen vil være strukturert i sekvensielle faser for å øke sykdomsbevissthet, mestringsevner og overholdelse av livsstilsendringer.
Den første 90-minutters økten vil inkludere en omfattende personlig, familiær og fysiologisk vurdering, med systematisk evaluering av sosiale helsedeterminanter ved hjelp av en dedikert CRF.
Psykologen vil vurdere sykdomsbevissthet, livskvalitet, motivasjon for endring og behandlingsforventninger.
Emosjonelle og kognitive komponenter vil bli utforsket gjennom intervjuer og standardiserte verktøy (BAI, BDI-II).
Individualiserte terapeutiske mål vil bli definert i fellesskap.
Ukentlige 60-minutters økter over seks måneder vil adressere tidligere forsøk på atferdsendring, barrierer, fasilitatorer og strategiforfining.
Motivasjon vil kontinuerlig overvåkes i henhold til den transteoretiske modellen.
Halvårlige oppfølgingsøkter vil revurdere fremgang og adressere emosjonelle eller situasjonsmessige utfordringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektnedgang
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
Hovedendepunktet i denne studien var å fremheve en betydelig høyere andel (minst > 15 %) av pasienter som oppnådde (mellomtids-måltidspunkt, dvs. etter 12 måneder) og opprettholdt (studieslutt, dvs. etter 18 måneder) en reduksjon på minst 10 % i kroppsvekt i forsøkskohorten sammenlignet med standard behandling.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjoner i antropometriske parametere
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, ved studiens slutt, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standard behandling, rapportere en statistisk signifikant forbedring av kroppsmasseindeks (BMI) og midje-hofteforhold (WHR).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
|
Ulik risiko for akutte hjerte-karsykdommer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
I den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standardbehandlingen, for å fremheve betydelige endringer i kardiovaskulær risiko ved å bruke Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) risikoscoren, ved å bruke kalkulatoren tilgjengelig på nettet på American College of Cardiology-nettstedet (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (tilgjengelig 4. juni 2024), med > 7,5 % som terskelen som definerer en betydelig risiko.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
|
Variasjoner i metabolske variabler (glykometabolske)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, på slutten av studien, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standard behandling, rapportere en statistisk signifikant forbedring av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
|
Variasjoner i metabolske parametere (lipidvariabler)
Tidsramme: Fra deltakelse til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, på slutten av studien, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standard behandling, å rapportere en statistisk signifikant forbedring av høy-tetthet lipoprotein kolesterol (HDL),
|
Fra deltakelse til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
|
Variasjoner i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, ved slutten av studien, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standard behandling, å rapportere en statistisk signifikant forbedring av kroppssammensetningsparametere [fettfri masse (FFM) og fettmasse (FM)].
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
|
Variasjoner i leverstivhet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, ved studiens slutt, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standardbehandlingen, å rapportere en statistisk signifikant forbedring av leverstivhetsmåling (LSM).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
|
Variasjoner i Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Etter 18 måneder, ved studiens slutt, i den eksperimentelle kohorten sammenlignet med standard behandling, å rapportere en statistisk signifikant forbedring av Controlled Attenuation Parameter (CAP).
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom angstens alvorlighetsgrad og nivået av overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
Å avdekke en signifikant korrelasjon mellom angstnivåer [Beck Anxiety Inventory (BAI)-spørreskjema] og nivåer av etterlevelse med den tildelte intervensjonen. Merk: Følges av den tildelte atferdsintervensjonen vurderes ved bruk av et 4-punkts spørreskjema spesielt utviklet for denne studien. Verktøyet er konseptuelt informert av generelle etterfølgelsesprinsipper, men er uavhengig utviklet, med originale spørsmål og poengsetting, og gjengir ikke eller er avhengig av det proprietære MMAS-4. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016368/i
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .