Intégration du soutien hépatologique, nutritionnel et psychologique en tant que prise en charge multidisciplinaire pour améliorer les résultats cliniques à long terme dans la MASLD (CoCoNut)
L'intégration d'un soutien psychologique basé sur l'hépatologie, la nutrition et la thérapie cognitivo-comportementale est une approche multidisciplinaire efficace pour améliorer les résultats cliniques à long terme dans la prise en charge des patients atteints de MASLD : un essai clinique randomisé [L'étude « CoCoNut »]
La maladie du foie stéatosique associée à une dysfonction métabolique (MASLD) est fréquemment compliquée par des comorbidités cardiométaboliques (CMR), et le pronostic est substantiellement influencé par les événements cardiovasculaires aigus (ACE). Bien que plusieurs approches pharmacologiques ciblent les facteurs de risque CMR, la modification du mode de vie reste la pierre angulaire de la prise en charge. Cependant, l'adhésion aux prescriptions diététiques et comportementales est souvent faible, et l'influence des déterminants sociodémographiques sur la compliance reste incertaine. De plus, l'impact à long terme en vie réelle du soutien comportemental et motivationnel dans la MASLD est insuffisamment caractérisé.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une prise en charge multidisciplinaire (comprenant un conseil hépatologique, une intervention nutritionnelle et un soutien psychologique) pour améliorer les résultats cliniques de la MASLD, en augmentant l'adhésion aux recommandations personnalisées par des spécialistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stéatopathie métabolique du foie associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) représente une hépatopathie prédominante dans le monde, ainsi qu'une condition systémique complexe compliquée par diverses manifestations dysmétaboliques extra-hépatiques.
Parmi celles-ci, les événements cardiovasculaires aigus représentent un fardeau sérieux, augmentant drastiquement les taux de mortalité, soulignant le besoin absolu de stratégies de traitement holistiques et multidisciplinaires.
Bien que plusieurs approches pharmacologiques aient été proposées, ciblant les différentes manifestations dysmétaboliques, les changements de mode de vie restent l'intervention primordiale pour les patients atteints de stéatose simple. Cependant, l'adhésion aux recommandations diététiques et comportementales est souvent faible. Des preuves croissantes soulignent l'importance de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour soutenir ces recommandations. Cependant, les réels bénéfices d'un soutien motivationnel pour les individus atteints de MASLD restent largement inexplorés dans les applications du monde réel.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'une approche multidisciplinaire (intégrant un conseil hépatologique, une intervention nutritionnelle et un soutien psychologique) pour améliorer les résultats cliniques à long terme du MASLD, en augmentant l'adhésion aux recommandations adaptées par des spécialistes, ainsi qu'à étudier les déterminants sociaux influençant la perte de conformité à cette stratégie.
Les patients atteints de MASLD seront consécutivement recrutés et randomisés en trois groupes :
- Groupe A - suivant les conseils génériques fournis par un hépatologue (« H »),
- Groupe B - recevant également une intervention individualisée prescrite par un nutritionniste (« HN »)
- Groupe C - recevant une approche qui inclut en plus un soutien psychologique basé sur la cognition/comportement (« HNP »)
Les groupes A et B représentent la cohorte « standard de soins », tandis que le groupe B représente la cohorte « expérimentale ».
Les valeurs anthropométriques, biochimiques, cliniques, de rigidité hépatique (LSM), de paramètre d'atténuation contrôlée (CAP), d'habitudes de vie (incluant l'alimentation et l'exercice physique) et de composition corporelle seront enregistrées au départ.
Sur 18 mois :
- Des suivis hépatologiques semestriels (pour tous), nutritionnels (H et HN) et psychologiques (HNP) réévalueront les variables et évalueront la conformité.
- Les événements cardiovasculaires aigus seront enregistrés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge compris entre 40 et 79 ans,
- un diagnostic de MASLD, configuré par la présence de stéatose hépatique (prouvée par des méthodes instrumentales et/ou histologiques), avec au moins un des cinq facteurs de risque cardiométabolique (FRCM) tels qu'établis par les critères proposés par le consensus Delphi multi-sociétés mis à jour,
- volonté de signer un consentement éclairé valide
Critères d'exclusion :
- indisponibilité ou incapacité à exprimer un consentement écrit,
- maladies hépatiques chroniques autres que MASLD/causes de chevauchement en cours (y compris l'infection chronique par le virus de l'hépatite B, l'infection chronique par le virus de l'hépatite C, l'hépatite auto-immune, la cholestase chronique, les maladies génétiques déterminant la stéatose, et le trouble hépatique lié à l'alcool supposé sur la preuve d'antécédents de consommation d'alcool supérieure à 20 g/jour ou 140 g/semaine),
- administration de médicaments hépatotoxiques (Lésion hépatique induite par les médicaments) (DILI) / médicaments induisant une stéatose hépatique (Maladie du foie gras induite par les médicaments) (DIFLD),
- administration de médicaments hépatoprotecteurs,
- consommation d'agents hypoglycémiants, hypolipidémiants et de perte de poids, ainsi que de tout médicament connu pour influencer la fonction hépatique,
- tumeurs,
- maladies inflammatoires systémiques chroniques,
- troubles de l'alimentation (TA)
- autres troubles psychiatriques potentiellement invalidants le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - "Hep"
Conseil d'hépatologue fournissant des recommandations génériques sur le mode de vie
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Un conseil hépatologique sera proposé tous les six mois aux personnes appartenant à tous les groupes d'étude. Ces bilans fournis par des spécialistes consistaient à enregistrer, au départ, les données démographiques et, au départ et tous les six mois, à recueillir des données anthropométriques, biochimiques, cliniques (y compris l'évaluation des événements cardiovasculaires antérieurs et la détermination du risque cardiovasculaire individuel) et de composition corporelle, ainsi qu'à évaluer la progression de la maladie hépatique en utilisant des outils non invasifs (TNI) (Fibroscan CAP). De plus, au départ, l'hépatologue, après avoir évalué la conformité initiale de chaque personne au régime méditerranéen et à l'exercice physique actif, en adoptant respectivement le questionnaire MDS et le questionnaire de score IPAQ-SF, a également recommandé, pour toute la durée de l'étude, des changements généraux de mode de vie, y compris un style de régime méditerranéen, et une activité physique appropriée (> 150 min/semaine d'activité physique modérée - ou 75 min/semaine d'activité physique vigoureuse). |
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Comparateur actif: Groupe B - "Hep + Nut"
Conseil hépatologique avec l'intégration de recommandations de mode de vie personnalisées, incluant un plan d'exercice physique et diététique personnalisé, fourni par un nutritionniste
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Un conseil hépatologique sera proposé tous les six mois aux personnes appartenant à tous les groupes d'étude. Ces bilans fournis par des spécialistes consistaient à enregistrer, au départ, les données démographiques et, au départ et tous les six mois, à recueillir des données anthropométriques, biochimiques, cliniques (y compris l'évaluation des événements cardiovasculaires antérieurs et la détermination du risque cardiovasculaire individuel) et de composition corporelle, ainsi qu'à évaluer la progression de la maladie hépatique en utilisant des outils non invasifs (TNI) (Fibroscan CAP). De plus, au départ, l'hépatologue, après avoir évalué la conformité initiale de chaque personne au régime méditerranéen et à l'exercice physique actif, en adoptant respectivement le questionnaire MDS et le questionnaire de score IPAQ-SF, a également recommandé, pour toute la durée de l'étude, des changements généraux de mode de vie, y compris un style de régime méditerranéen, et une activité physique appropriée (> 150 min/semaine d'activité physique modérée - ou 75 min/semaine d'activité physique vigoureuse).
Un conseil nutritionnel par un spécialiste sera fourni semestriellement, prévu le même jour que les visites de suivi en hépatologie, bien que réalisé séparément et après la consultation en hépatologie, et était exclusivement proposé aux patients des Groupes B et C. À ces occasions, une anamnèse spécialisée sera réalisée (incluant l'étude des habitudes alimentaires générales, des allergies alimentaires et des préférences gustatives), et les résultats de la composition corporelle évaluée par BIA multicompartimentale seront correctement interprétés pour concevoir, et éventuellement modifier dynamiquement au cours de l'étude, un plan alimentaire personnalisé avec une stratégie d'activité physique adaptée (intégrant les recommandations génériques reçues par les hépatologues), ainsi que pour établir, et réévaluer périodiquement, les résultats individuels de composition corporelle.
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Expérimental: Groupe C - "Hep + Nut + Psy"
Conseils d'hépatologue avec l'intégration de recommandations de mode de vie personnalisées, incluant un programme d'exercice physique et un plan alimentaire personnalisés, fournis par un nutritionniste, combinés à un soutien psychologique basé sur un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), proposé par un spécialiste en psychologie
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Un conseil hépatologique sera proposé tous les six mois aux personnes appartenant à tous les groupes d'étude. Ces bilans fournis par des spécialistes consistaient à enregistrer, au départ, les données démographiques et, au départ et tous les six mois, à recueillir des données anthropométriques, biochimiques, cliniques (y compris l'évaluation des événements cardiovasculaires antérieurs et la détermination du risque cardiovasculaire individuel) et de composition corporelle, ainsi qu'à évaluer la progression de la maladie hépatique en utilisant des outils non invasifs (TNI) (Fibroscan CAP). De plus, au départ, l'hépatologue, après avoir évalué la conformité initiale de chaque personne au régime méditerranéen et à l'exercice physique actif, en adoptant respectivement le questionnaire MDS et le questionnaire de score IPAQ-SF, a également recommandé, pour toute la durée de l'étude, des changements généraux de mode de vie, y compris un style de régime méditerranéen, et une activité physique appropriée (> 150 min/semaine d'activité physique modérée - ou 75 min/semaine d'activité physique vigoureuse).
Un conseil nutritionnel par un spécialiste sera fourni semestriellement, prévu le même jour que les visites de suivi en hépatologie, bien que réalisé séparément et après la consultation en hépatologie, et était exclusivement proposé aux patients des Groupes B et C. À ces occasions, une anamnèse spécialisée sera réalisée (incluant l'étude des habitudes alimentaires générales, des allergies alimentaires et des préférences gustatives), et les résultats de la composition corporelle évaluée par BIA multicompartimentale seront correctement interprétés pour concevoir, et éventuellement modifier dynamiquement au cours de l'étude, un plan alimentaire personnalisé avec une stratégie d'activité physique adaptée (intégrant les recommandations génériques reçues par les hépatologues), ainsi que pour établir, et réévaluer périodiquement, les résultats individuels de composition corporelle.
L'intervention psychologique sera structurée en phases séquentielles pour améliorer la conscience de la maladie, les compétences d'adaptation et l'adhésion aux changements de mode de vie.
La première séance de 90 minutes comprendra une évaluation personnelle, familiale et physiologique complète, avec une évaluation systématique des déterminants sociaux de la santé à l'aide d'un CRF dédié.
Le psychologue évaluera la conscience de la maladie, la qualité de vie, la motivation au changement et les attentes concernant le traitement.
Les composantes émotionnelles et cognitives seront explorées à travers des entretiens et des outils standardisés (BAI, BDI-II).
Des objectifs thérapeutiques individualisés seront définis conjointement.
Des séances hebdomadaires de 60 minutes sur six mois aborderont les tentatives antérieures de changement comportemental, les obstacles, les facilitateurs et l'affinement des stratégies.
La motivation sera surveillée en continu selon le Modèle transthéorique.
Des séances de suivi semestrielles réévalueront les progrès et aborderont les défis émotionnels ou situationnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du poids corporel
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 18 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était de mettre en évidence une proportion significativement plus élevée (au moins > 15 %) de patients atteignant (point intermédiaire, c'est-à-dire après 12 mois), et maintenant (fin de l'étude, c'est-à-dire après 18 mois), une réduction d'au moins 10 % du poids corporel dans la cohorte expérimentale par rapport à la norme de soins
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations des paramètres anthropométriques
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale comparée au traitement standard, rapporter une amélioration statistiquement significative de l'indice de masse corporelle (IMC) et du rapport taille-hanches (RTH).
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 18 mois
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Risque différent d'événements cardiovasculaires aigus
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Dans la cohorte expérimentale comparée à la prise en charge standard, pour mettre en évidence des changements significatifs du risque cardiovasculaire en utilisant le score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), en adoptant la calculatrice disponible en ligne sur le site web de l'American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus)
(consulté le 4 juin 2024), en considérant > 7,5 % comme le seuil définissant un risque significatif.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Variations des variables métaboliques (glycométaboliques)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après les 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale par rapport au traitement standard, rapporter une amélioration statistiquement significative de l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR),
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Variations des paramètres métaboliques (variables lipidiques)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après les 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale par rapport au traitement standard, pour rapporter une amélioration statistiquement significative du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL),
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Variations de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale comparée au traitement standard, pour rapporter une amélioration statistiquement significative des paramètres de composition corporelle [masse maigre (FFM) et masse grasse (FM)].
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 18 mois
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Variations de la rigidité hépatique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après les 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale comparée au traitement standard, rapporter une amélioration statistiquement significative de la mesure de la rigidité hépatique (LSM).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Variations du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Après les 18 mois, à la fin de l'étude, dans la cohorte expérimentale par rapport au traitement standard, pour rapporter une amélioration statistiquement significative du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la sévérité de l'anxiété et les niveaux de conformité à l'intervention
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 18 mois
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Révéler une corrélation significative entre les niveaux d'anxiété [questionnaire de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)] et les niveaux d'adhésion à l'intervention assignée. Note : L'adhésion à l'intervention comportementale assignée est évaluée à l'aide d'un questionnaire de 4 items spécifiquement développé pour cette étude. L'outil est conceptuellement informé par des principes généraux d'adhésion mais est créé indépendamment, avec des items et une notation originaux, et ne reproduit ni ne repose sur le MMAS-4 propriétaire. |
De l'inscription à la fin de l'intervention à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0016368/i
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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