Integratie van hepatologische, voedingskundige en psychologische ondersteuning als multidisciplinair beheer om langetermijnklinische resultaten bij MASLD te verbeteren (CoCoNut)
Het integreren van hepatologische, nutritionele en op cognitieve gedragstherapie gebaseerde psychologische ondersteuning is een effectieve multidisciplinaire aanpak om de langetermijn klinische uitkomsten bij de behandeling van MASLD-patiënten te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie [De "CoCoNut"-studie]
Metabole disfunctie geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) wordt vaak gecompliceerd door cardiometabole (CMR) comorbiditeiten, en de prognose wordt aanzienlijk beïnvloed door acute cardiovasculaire gebeurtenissen (ACE). Hoewel verschillende farmacologische benaderingen zich richten op CMR-risicofactoren, blijft leefstijlverandering de hoeksteen van het management. Echter, de naleving van dieet- en gedragsvoorschriften is vaak slecht, en de invloed van sociaaldemografische determinanten op therapietrouw blijft onduidelijk. Bovendien is de langetermijn impact van gedrags- en motivationele ondersteuning in MASLD in de praktijk onvoldoende gekarakteriseerd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een multidisciplinaire behandeling (inclusief hepatologisch advies, voedingsinterventie en psychologische ondersteuning) bij het verbeteren van klinische MASLD-uitkomsten, door de naleving van specialistisch op maat gemaakte aanbevelingen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metabole disfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD) vertegenwoordigt een overheersende hepatopathie wereldwijd, evenals een complexe systemische aandoening gecompliceerd door verschillende extra-hepatische dysmetabole manifestaties.
Onder deze vertegenwoordigen acute cardiovasculaire gebeurtenissen een ernstige last, die de sterftecijfers drastisch verhoogt, wat de absolute noodzaak voor holistische en multidisciplinaire behandelstrategieën benadrukt.
Hoewel verschillende farmacologische benaderingen zijn voorgesteld, gericht op de verschillende dysmetabole manifestaties, blijven leefstijlveranderingen de belangrijkste interventie voor patiënten met eenvoudige steatose. Echter, de naleving van dieet- en gedragsaanbevelingen is vaak slecht. Groeiend bewijs benadrukt het belang van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij het ondersteunen van deze aanbevelingen. Desondanks blijven de werkelijke voordelen van het bieden van motivationele ondersteuning aan individuen met MASLD grotendeels onontgonnen in praktijktoepassingen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit van een multidisciplinaire benadering (die Hepatologische counseling, Voedingsinterventie en Psychologische ondersteuning integreert) te evalueren in het verbeteren van langetermijn klinische MASLD-uitkomsten, door de naleving van specialistisch-afgestemde aanbevelingen te verhogen, evenals om de sociale determinanten te onderzoeken die van invloed zijn op het verlies van naleving van deze strategie.
MASLD-patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen:
- Groep A - volgt algemeen door de hepatoloog verstrekt advies ("H"),
- Groep B - ontvangt ook een door een diëtist voorgeschreven geïndividualiseerde interventie ("HN")
- Groep C - ontvangt een benadering die bovendien cognitieve/gedragsmatige psychologische ondersteuning omvat ("HNP")
Groep A en B vertegenwoordigen de "standaardzorg" cohort, terwijl Groep B de "experimentele" cohort vertegenwoordigt.
Baseline antropometrische, biochemische, klinische, leverstijfheid (LSM), gecontroleerde attenuatieparameter (CAP), leefstijlgewoonten (inclusief dieet en fysieke beweging), en lichaamssamenstellingswaarden zullen worden geregistreerd.
Gedurende 18 maanden:
- Semestriële hepatologische (voor alle), nutritionele (H en HN), en psychologische (HNP) follow-ups herbeoordelen variabelen en evalueren naleving.
- Acute Cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 40 en 79 jaar,
- een diagnose van MASLD, vastgesteld door de aanwezigheid van hepatische steatose (aangetoond met instrumentele en/of histologische methoden), met ten minste één van de vijf cardiometabole risicofactoren (CMRF's) zoals vastgesteld door de bijgewerkte Delphi-consensuscriteria van meerdere verenigingen,
- bereidheid om een geldige geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Exclusiecriteria:
- onbeschikbaarheid of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven,
- chronische leverziekten anders dan MASLD/overlappende oorzaken (inclusief chronische hepatitis B-virusinfectie, chronische hepatitis C-virusinfectie, auto-immuunhepatitis, chronische cholestase, genetische ziekten die steatose veroorzaken, en alcoholgerelateerde leveraandoening bij bewijs van een voorgeschiedenis van alcoholinname groter dan 20 g/dag of 140 g/week),
- toediening van leverbeschadigende (Drug-induced liver Injury) (DILI) / hepatische steatose-inducerende geneesmiddelen (Drug-Induced Fatty Liver Disease) (DIFLD),
- toediening van hepatoprotectieve geneesmiddelen,
- gebruik van hypoglykemische, hypolipidemische en gewichtsverliesmiddelen, evenals elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het de leverfunctie beïnvloedt,
- neoplasmata,
- chronische systemische ontstekingsziekten,
- eetstoornissen (ED)
- andere psychiatrische stoornissen die de toestemming mogelijk ongeldig maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - "Hep"
Hepatoloogbegeleiding die algemene leefstijladviezen verstrekt
|
Hepatologische begeleiding wordt elke zes maanden aangeboden aan personen die tot alle onderzoeksgroepen behoren. Deze door specialisten uitgevoerde controles bestonden uit het vastleggen van demografische gegevens bij aanvang, en bij aanvang en elke zes maanden het verzamelen van antropometrische, biochemische, klinische (inclusief de beoordeling van eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen en de bepaling van individueel cardiovasculair risico) en lichaamssamenstellingsgegevens, evenals het evalueren van de leverziekteprogressie met behulp van niet-invasieve hulpmiddelen (NIT's) (Fibroscan CAP). Bovendien heeft de hepatoloog bij aanvang, na het beoordelen van de initiële naleving van elk individu van het mediterrane dieet en actieve lichaamsbeweging, door respectievelijk de MDS-vragenlijst en de IPAQ-SF-scorevragenlijst te gebruiken, ook gedurende de gehele duur van het studie generieke levensstijlveranderingen aanbevolen, waaronder een mediterraan dieetstijl en passende lichaamsbeweging (> 150 min/week matige - of 75 min/week intensieve lichaamsbeweging). |
|
Actieve vergelijker: Groep B - "Hep + Nut"
Hepatoloogbegeleiding met de integratie van op maat gemaakte leefstijladviezen, waaronder een gepersonaliseerd bewegings- en voedingsplan, verstrekt door een voedingsdeskundige
|
Hepatologische begeleiding wordt elke zes maanden aangeboden aan personen die tot alle onderzoeksgroepen behoren. Deze door specialisten uitgevoerde controles bestonden uit het vastleggen van demografische gegevens bij aanvang, en bij aanvang en elke zes maanden het verzamelen van antropometrische, biochemische, klinische (inclusief de beoordeling van eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen en de bepaling van individueel cardiovasculair risico) en lichaamssamenstellingsgegevens, evenals het evalueren van de leverziekteprogressie met behulp van niet-invasieve hulpmiddelen (NIT's) (Fibroscan CAP). Bovendien heeft de hepatoloog bij aanvang, na het beoordelen van de initiële naleving van elk individu van het mediterrane dieet en actieve lichaamsbeweging, door respectievelijk de MDS-vragenlijst en de IPAQ-SF-scorevragenlijst te gebruiken, ook gedurende de gehele duur van het studie generieke levensstijlveranderingen aanbevolen, waaronder een mediterraan dieetstijl en passende lichaamsbeweging (> 150 min/week matige - of 75 min/week intensieve lichaamsbeweging).
Voedingsadvies door een specialist wordt op semestriële basis verstrekt, gepland op dezelfde dag als de hepatologie-controlebezoeken, hoewel apart en na de hepatologie-consultatie uitgevoerd, en werd uitsluitend aangeboden aan patiënten in Groepen B en C. Bij deze gelegenheden wordt gespecialiseerde anamnese uitgevoerd (inclusief onderzoek naar algemene voedingsgewoonten, voedselallergieën en smaakvoorkeuren), en worden de multicompartimentele BIA-onderzoeksresultaten voor lichaamssamenstelling correct geïnterpreteerd om een gepersonaliseerd voedingsplan met een op maat gemaakte fysieke activiteitenstrategie (integrerend de generieke aanbevelingen ontvangen van de hepatologen) te ontwerpen, en uiteindelijk dynamisch aan te passen gedurende de duur van de studie, alsmede om individuele lichaamssamenstellingsresultaten vast te stellen en periodiek te her-evalueren.
|
|
Experimenteel: Groep C - "Hep + Nut + Psy"
Hepatoloog counseling met de integratie van op maat gemaakte leefstijladviezen, waaronder gepersonaliseerd fysiek bewegen en een voedingsplan, verstrekt door een voedingsdeskundige, gecombineerd met psychologische ondersteuning op basis van een cognitieve gedragstherapie (CGT) programma, aangeboden door een psycholoogspecialist
|
Hepatologische begeleiding wordt elke zes maanden aangeboden aan personen die tot alle onderzoeksgroepen behoren. Deze door specialisten uitgevoerde controles bestonden uit het vastleggen van demografische gegevens bij aanvang, en bij aanvang en elke zes maanden het verzamelen van antropometrische, biochemische, klinische (inclusief de beoordeling van eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen en de bepaling van individueel cardiovasculair risico) en lichaamssamenstellingsgegevens, evenals het evalueren van de leverziekteprogressie met behulp van niet-invasieve hulpmiddelen (NIT's) (Fibroscan CAP). Bovendien heeft de hepatoloog bij aanvang, na het beoordelen van de initiële naleving van elk individu van het mediterrane dieet en actieve lichaamsbeweging, door respectievelijk de MDS-vragenlijst en de IPAQ-SF-scorevragenlijst te gebruiken, ook gedurende de gehele duur van het studie generieke levensstijlveranderingen aanbevolen, waaronder een mediterraan dieetstijl en passende lichaamsbeweging (> 150 min/week matige - of 75 min/week intensieve lichaamsbeweging).
Voedingsadvies door een specialist wordt op semestriële basis verstrekt, gepland op dezelfde dag als de hepatologie-controlebezoeken, hoewel apart en na de hepatologie-consultatie uitgevoerd, en werd uitsluitend aangeboden aan patiënten in Groepen B en C. Bij deze gelegenheden wordt gespecialiseerde anamnese uitgevoerd (inclusief onderzoek naar algemene voedingsgewoonten, voedselallergieën en smaakvoorkeuren), en worden de multicompartimentele BIA-onderzoeksresultaten voor lichaamssamenstelling correct geïnterpreteerd om een gepersonaliseerd voedingsplan met een op maat gemaakte fysieke activiteitenstrategie (integrerend de generieke aanbevelingen ontvangen van de hepatologen) te ontwerpen, en uiteindelijk dynamisch aan te passen gedurende de duur van de studie, alsmede om individuele lichaamssamenstellingsresultaten vast te stellen en periodiek te her-evalueren.
De psychologische interventie zal gestructureerd worden in opeenvolgende fasen om de bewustwording van de ziekte, copingvaardigheden en naleving van leefstijlveranderingen te verbeteren.
De eerste sessie van 90 minuten omvat een uitgebreide persoonlijke, familiale en fysiologische beoordeling, met een systematische evaluatie van sociale determinanten van gezondheid met behulp van een specifieke CRF.
De psycholoog zal de bewustwording van de ziekte, kwaliteit van leven, motivatie voor verandering en behandelverwachtingen beoordelen.
Emotionele en cognitieve componenten worden onderzocht via interviews en gestandaardiseerde instrumenten (BAI, BDI-II).
Individuele therapeutische doelen worden gezamenlijk vastgesteld.
Wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende zes maanden behandelen eerdere pogingen tot gedragsverandering, barrières, faciliterende factoren en strategieverfijning.
Motivatie wordt continu gemonitord volgens het Transtheoretisch Model.
Halfjaarlijkse follow-upsessies zullen de voortgang opnieuw beoordelen en emotionele of situationele uitdagingen aanpakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie was om een significant hoger percentage (minstens > 15%) van patiënten aan te tonen dat (op een tussenliggend tijdstip, d.w.z. na 12 maanden) een gewichtsverlies van minstens 10% bereikte, en dit (aan het einde van de studie, d.w.z. na 18 maanden) behield in de experimentele cohort vergeleken met de standaardzorg
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variaties in antropometrische parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na 18 maanden, aan het einde van de studie, in de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg, om een statistisch significante verbetering van de Body Mass Index (BMI) en de taille-heupverhouding (WHR) te rapporteren.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Verschillend risico op acute cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
In de experimentele cohort vergeleken met de standaardzorg, om significante veranderingen in cardiovasculair risico te benadrukken door gebruik te maken van de Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte (ASCVD) risicoscore, waarbij de online rekenmachine op de website van het American College of Cardiology wordt gebruikt (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus)
(geraadpleegd op 4 juni 2024), waarbij > 7,5% de drempel is die een significant risico definieert.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Variaties in metabole variabelen (glycometabool)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na 18 maanden, aan het einde van de studie, rapporteerde de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg een statistisch significante verbetering van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Variaties in metabolische parameters (lipidische variabelen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na de 18 maanden, aan het einde van de studie, rapporteerde de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg een statistisch significante verbetering van het high-density lipoproteïne cholesterol (HDL),
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Variaties in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na 18 maanden, aan het einde van de studie, rapporteerde de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg een statistisch significante verbetering van lichaamssamenstellingsparameters [vetvrije massa (FFM) en vetmassa (FM)].
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Variaties in leverstijfheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na de 18 maanden, aan het einde van de studie, in de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg, om een statistisch significante verbetering van de leverstijfheidsmeting (LSM) te rapporteren.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
|
Variaties in de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Na de 18 maanden, aan het einde van de studie, rapporteren we in de experimentele cohort in vergelijking met de standaardzorg een statistisch significante verbetering van de Controlled Attenuation Parameter (CAP).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen ernst van angst en mate van therapietrouw aan de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Om een significante correlatie aan te tonen tussen angstniveaus [Beck Anxiety Inventory (BAI)-vragenlijst] en de mate van naleving van de toegewezen interventie. Opmerking: De therapietrouw aan de toegewezen gedragsinterventie wordt beoordeeld met behulp van een 4-item vragenlijst die specifiek voor deze studie is ontwikkeld. Het instrument is conceptueel geïnformeerd door algemene therapietrouwprincipes, maar is onafhankelijk ontwikkeld, met originele items en scoringsmethoden, en reproduceert of vertrouwt niet op de propriëtaire MMAS-4. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0016368/i
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .