Integration hepatologischer, ernährungsphysiologischer und psychologischer Unterstützung als multidisziplinäres Management zur Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse bei MASLD (CoCoNut)
Die Integration hepatologischer, ernährungsmedizinischer und kognitiv-verhaltenstherapeutischer psychologischer Unterstützung ist ein effektiver multidisziplinärer Ansatz zur Verbesserung langfristiger klinischer Ergebnisse bei der Behandlung von MASLD-Patienten: eine randomisierte klinische Studie [Die "CoCoNut"-Studie]
Die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD) wird häufig durch kardiometabolische (CMR) Komorbiditäten kompliziert, und die Prognose wird maßgeblich durch akute kardiovaskuläre Ereignisse (ACE) beeinflusst. Obwohl mehrere pharmakologische Ansätze auf CMR-Risikofaktoren abzielen, bleibt die Lebensstiländerung der Eckpfeiler des Managements. Die Einhaltung von diätetischen Verhaltensvorschriften ist jedoch oft gering, und der Einfluss soziodemografischer Determinanten auf die Compliance bleibt unklar. Darüber hinaus ist die langfristige reale Auswirkung von Verhaltens- und Motivationsunterstützung bei MASLD unzureichend charakterisiert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Managements (einschließlich hepatologischer Beratung, Ernährungsintervention und psychologischer Unterstützung) bei der Verbesserung klinischer MASLD-Ergebnisse zu bewerten, indem die Einhaltung von spezialistisch zugeschnittenen Empfehlungen erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) stellt weltweit eine vorherrschende Hepatopathie sowie einen komplexen systemischen Zustand dar, der durch verschiedene extrahepatische dysmetabolische Manifestationen kompliziert wird.
Unter diesen stellen akute kardiovaskuläre Ereignisse eine ernsthafte Belastung dar, die die Sterblichkeitsraten drastisch erhöhen, was den absoluten Bedarf an ganzheitlichen und multidisziplinären Behandlungsstrategien unterstreicht.
Obwohl mehrere pharmakologische Ansätze vorgeschlagen wurden, die auf die verschiedenen dysmetabolischen Manifestationen abzielen, bleiben Lebensstiländerungen die wichtigste Intervention für Patienten mit einfacher Steatose. Die Einhaltung von Ernährungs- und Verhaltensempfehlungen ist jedoch oft gering. Zunehmende Evidenz unterstreicht die Bedeutung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei der Unterstützung dieser Empfehlungen. Die tatsächlichen Vorteile der Motivationsunterstützung für Personen mit MASLD bleiben jedoch in der praktischen Anwendung weitgehend unerforscht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines multidisziplinären Ansatzes (Integration hepatologischer Beratung, Ernährungsintervention und psychologischer Unterstützung) bei der Verbesserung langfristiger klinischer MASLD-Ergebnisse zu bewerten, indem die Einhaltung spezialistisch zugeschnittener Empfehlungen erhöht wird, sowie die sozialen Determinanten zu untersuchen, die den Verlust der Compliance mit dieser Strategie beeinflussen.
MASLD-Patienten werden konsekutiv rekrutiert und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A - folgt allgemeinen, vom Hepatologen bereitgestellten Ratschlägen ("H"),
- Gruppe B - erhält zusätzlich eine vom Ernährungsberater verordnete individuelle Intervention ("HN")
- Gruppe C - erhält einen Ansatz, der zusätzlich kognitiv/verhaltensbasierte psychologische Unterstützung umfasst ("HNP")
Gruppe A und B repräsentieren die "Standardversorgungs"-Kohorte, während Gruppe B die "experimentelle" Kohorte darstellt.
Baseline anthropometrische, biochemische, klinische, Lebersteifigkeit (LSM), kontrollierte Dämpfungsparameter (CAP), Lebensgewohnheiten (einschließlich Ernährung und körperlicher Bewegung) und Körperzusammensetzungswerte werden erfasst.
Über 18 Monate hinweg:
- Semestrale hepatologische (für alle), ernährungswissenschaftliche (H und HN) und psychologische (HNP) Nachuntersuchungen bewerten Variablen neu und bewerten die Compliance.
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse werden erfasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 79 Jahren,
- eine Diagnose von MASLD, bestätigt durch das Vorhandensein von hepatischer Steatose (nachgewiesen durch instrumentelle und/oder histologische Methoden), mit mindestens einem der fünf kardiometabolischen Risikofaktoren (CMRFs) gemäß den aktualisierten Kriterien des Multi-Society-Delphi-Konsenses,
- Bereitschaft, eine gültige Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Nichtverfügbarkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen,
- chronische Lebererkrankungen außer MASLD/andere laufende Ursachen (einschließlich chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, Autoimmunhepatitis, chronischer Cholestase, genetischen Erkrankungen, die Steatose verursachen, und alkoholbedingter Lebererkrankung bei Nachweis einer Alkoholaufnahme von mehr als 20 g/Tag oder 140 g/Woche),
- Einnahme von leberschädigenden (Arzneimittel-induzierte Leberschädigung) (DILI) / hepatische Steatose induzierenden Medikamenten (Arzneimittel-induzierte Fettlebererkrankung) (DIFLD),
- Einnahme von hepatoprotektiven Medikamenten,
- Einnahme von blutzuckersenkenden, lipidsenkenden und gewichtsreduzierenden Mitteln sowie jeglicher Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinflussen,
- Neoplasmen,
- chronische systemische Entzündungserkrankungen,
- Essstörungen (ED)
- andere psychiatrische Störungen, die die Einwilligung möglicherweise ungültig machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A - "Hep"
Hepatologische Beratung zur Bereitstellung allgemeiner Lebensstilempfehlungen
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Hepatologische Beratung wird allen Studienteilnehmern alle sechs Monate angeboten. Diese von Fachärzten durchgeführten Untersuchungen umfassten die Erfassung von demografischen Daten zu Studienbeginn sowie die Erhebung anthropometrischer, biochemischer, klinischer (einschließlich der Bewertung früherer kardiovaskulärer Ereignisse und der Bestimmung des individuellen kardiovaskulären Risikos) und Körperzusammensetzungsdaten zu Studienbeginn und alle sechs Monate, sowie die Bewertung des Fortschreitens der Lebererkrankung mithilfe nichtinvasiver Methoden (NITs) (Fibroscan CAP). Darüber hinaus empfahl der Hepatologe zu Studienbeginn, nachdem er die anfängliche Einhaltung der mediterranen Ernährung und körperlicher Aktivität jedes Teilnehmers durch den MDS-Fragebogen bzw. den IPAQ-SF-Fragebogen bewertet hatte, für die gesamte Studiendauer allgemeine Lebensstiländerungen, einschließlich einer mediterranen Ernährungsweise und angemessener körperlicher Aktivität (> 150 min/Woche moderate oder 75 min/Woche intensive körperliche Aktivität). |
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Aktiver Komparator: Gruppe B - "Hep + Nut"
Hepatologische Beratung mit Integration von maßgeschneiderten Lebensstilempfehlungen, einschließlich eines personalisierten Bewegungs- und Ernährungsplans, bereitgestellt von einem Ernährungsberater
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Hepatologische Beratung wird allen Studienteilnehmern alle sechs Monate angeboten. Diese von Fachärzten durchgeführten Untersuchungen umfassten die Erfassung von demografischen Daten zu Studienbeginn sowie die Erhebung anthropometrischer, biochemischer, klinischer (einschließlich der Bewertung früherer kardiovaskulärer Ereignisse und der Bestimmung des individuellen kardiovaskulären Risikos) und Körperzusammensetzungsdaten zu Studienbeginn und alle sechs Monate, sowie die Bewertung des Fortschreitens der Lebererkrankung mithilfe nichtinvasiver Methoden (NITs) (Fibroscan CAP). Darüber hinaus empfahl der Hepatologe zu Studienbeginn, nachdem er die anfängliche Einhaltung der mediterranen Ernährung und körperlicher Aktivität jedes Teilnehmers durch den MDS-Fragebogen bzw. den IPAQ-SF-Fragebogen bewertet hatte, für die gesamte Studiendauer allgemeine Lebensstiländerungen, einschließlich einer mediterranen Ernährungsweise und angemessener körperlicher Aktivität (> 150 min/Woche moderate oder 75 min/Woche intensive körperliche Aktivität).
Eine Ernährungsberatung durch einen Spezialisten wird halbjährlich angeboten, terminiert am selben Tag wie die hepatologischen Nachsorgetermine, obwohl separat und nach der hepatologischen Konsultation durchgeführt, und wurde ausschließlich Patienten der Gruppen B und C angeboten. Bei diesen Gelegenheiten wird eine spezialisierte Anamnese durchgeführt (einschließlich der Untersuchung allgemeiner Ernährungsgewohnheiten, Nahrungsmittelallergien und Geschmackspräferenzen), und die mehrkompartimentellen BIA-gemessenen Körperzusammensetzungsergebnisse werden ordnungsgemäß interpretiert, um einen personalisierten Ernährungsplan mit einer maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsstrategie (unter Einbeziehung der generischen Empfehlungen der Hepatologen) zu entwerfen und im Verlauf der Studie gegebenenfalls dynamisch anzupassen, sowie individuelle Körperzusammensetzungsergebnisse festzulegen und regelmäßig neu zu bewerten.
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Experimental: Gruppe C - "Hep + Ern + Psy"
Hepatologische Beratung mit der Integration von maßgeschneiderten Lebensstilempfehlungen, einschließlich personalisiertem körperlichem Training und Ernährungsplan, bereitgestellt von einem Ernährungsberater, kombiniert mit psychologischer Unterstützung auf Basis eines kognitiven Verhaltenstherapie (KVT)-Programms, angeboten von einem Psychologen-Spezialisten
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Hepatologische Beratung wird allen Studienteilnehmern alle sechs Monate angeboten. Diese von Fachärzten durchgeführten Untersuchungen umfassten die Erfassung von demografischen Daten zu Studienbeginn sowie die Erhebung anthropometrischer, biochemischer, klinischer (einschließlich der Bewertung früherer kardiovaskulärer Ereignisse und der Bestimmung des individuellen kardiovaskulären Risikos) und Körperzusammensetzungsdaten zu Studienbeginn und alle sechs Monate, sowie die Bewertung des Fortschreitens der Lebererkrankung mithilfe nichtinvasiver Methoden (NITs) (Fibroscan CAP). Darüber hinaus empfahl der Hepatologe zu Studienbeginn, nachdem er die anfängliche Einhaltung der mediterranen Ernährung und körperlicher Aktivität jedes Teilnehmers durch den MDS-Fragebogen bzw. den IPAQ-SF-Fragebogen bewertet hatte, für die gesamte Studiendauer allgemeine Lebensstiländerungen, einschließlich einer mediterranen Ernährungsweise und angemessener körperlicher Aktivität (> 150 min/Woche moderate oder 75 min/Woche intensive körperliche Aktivität).
Eine Ernährungsberatung durch einen Spezialisten wird halbjährlich angeboten, terminiert am selben Tag wie die hepatologischen Nachsorgetermine, obwohl separat und nach der hepatologischen Konsultation durchgeführt, und wurde ausschließlich Patienten der Gruppen B und C angeboten. Bei diesen Gelegenheiten wird eine spezialisierte Anamnese durchgeführt (einschließlich der Untersuchung allgemeiner Ernährungsgewohnheiten, Nahrungsmittelallergien und Geschmackspräferenzen), und die mehrkompartimentellen BIA-gemessenen Körperzusammensetzungsergebnisse werden ordnungsgemäß interpretiert, um einen personalisierten Ernährungsplan mit einer maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsstrategie (unter Einbeziehung der generischen Empfehlungen der Hepatologen) zu entwerfen und im Verlauf der Studie gegebenenfalls dynamisch anzupassen, sowie individuelle Körperzusammensetzungsergebnisse festzulegen und regelmäßig neu zu bewerten.
Die psychologische Intervention wird in aufeinanderfolgenden Phasen strukturiert, um die Krankheitswahrnehmung, Bewältigungsfähigkeiten und die Einhaltung von Lebensstiländerungen zu verbessern.
Die erste 90-minütige Sitzung umfasst eine umfassende persönliche, familiäre und physiologische Bewertung mit systematischer Erfassung sozialer Gesundheitsdeterminanten mittels eines speziellen CRF.
Der Psychologe wird die Krankheitswahrnehmung, Lebensqualität, Veränderungsmotivation und Behandlungserwartungen beurteilen.
Emotionale und kognitive Komponenten werden durch Interviews und standardisierte Instrumente (BAI, BDI-II) untersucht.
Individuelle Therapieziele werden gemeinsam definiert.
Wöchentliche 60-minütige Sitzungen über sechs Monate behandeln frühere Verhaltensänderungsversuche, Hindernisse, Förderfaktoren und Strategieverfeinerung.
Die Motivation wird kontinuierlich gemäß dem Transtheoretischen Modell überwacht.
Halbjährliche Nachsorgesitzungen werden den Fortschritt neu bewerten und emotionale oder situative Herausforderungen angehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsreduktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Das primäre Endziel dieser Studie war es, einen signifikant höheren Anteil (mindestens > 15 %) von Patienten hervorzuheben, die (Zwischenzeitpunkt, d. h. nach 12 Monaten) eine Reduktion des Körpergewichts von mindestens 10 % erreichen und (Ende der Studie, d. h. nach 18 Monaten) aufrechterhalten, verglichen mit der Standardtherapie in der experimentellen Kohorte.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variationen anthropometrischer Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach 18 Monaten, am Ende der Studie, zeigte die experimentelle Kohorte im Vergleich zur Standardbehandlung eine statistisch signifikante Verbesserung des Body-Mass-Index (BMI) und des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Unterschiedliches Risiko für akute kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Im Vergleich zur Standardbehandlung in der experimentellen Kohorte, um signifikante Veränderungen des kardiovaskulären Risikos hervorzuheben, wurde der Atherosklerotische Kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD)-Risikoscore verwendet, unter Verwendung des auf der Website des American College of Cardiology verfügbaren Rechners (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus)
(abgerufen am 4. Juni 2024), wobei > 7,5 % als Schwellenwert für ein signifikantes Risiko definiert wurden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Variationen metabolischer Variablen (glykometabolisch)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach den 18 Monaten, am Ende der Studie, zeigte die experimentelle Kohorte im Vergleich zur Standardtherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Variationen der Stoffwechselparameter (lipidische Variablen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach den 18 Monaten, am Ende der Studie, zeigte die experimentelle Kohorte im Vergleich zur Standardbehandlung eine statistisch signifikante Verbesserung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Variationen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach 18 Monaten, am Ende der Studie, zeigte die experimentelle Kohorte im Vergleich zur Standardbehandlung eine statistisch signifikante Verbesserung der Körperzusammensetzungsparameter [fettfreie Masse (FFM) und Fettmasse (FM)].
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Variationen der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach den 18 Monaten, am Ende der Studie, im Vergleich zur Standardtherapie in der experimentellen Kohorte, eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) zu berichten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Variationen des Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Nach den 18 Monaten, am Ende der Studie, im Vergleich zur Standardtherapie in der experimentellen Kohorte, eine statistisch signifikante Verbesserung des Controlled Attenuation Parameter (CAP) zu berichten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Schweregrad der Angst und Grad der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Um eine signifikante Korrelation zwischen Angstzuständen [Beck-Angst-Inventar (BAI)-Fragebogen] und der Einhaltung der zugewiesenen Intervention aufzudecken. Hinweis: Die Einhaltung der zugewiesenen Verhaltensintervention wird mit einem für diese Studie speziell entwickelten 4-Punkte-Fragebogen bewertet. Das Instrument ist konzeptionell von allgemeinen Einhaltungsgrundsätzen inspiriert, wurde jedoch unabhängig erstellt, mit originellen Items und Bewertungen, und reproduziert oder stützt sich nicht auf das proprietäre MMAS-4. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0016368/i
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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