Integrering av hepatologiskt, nutritionellt och psykologiskt stöd som en multidisciplinär behandling för att förbättra långsiktiga kliniska utfall vid MASLD (CoCoNut)

Aktiv komparator: Grupp A - "Hep"

Hepatologrådgivning som ger generella livsstilsrekommendationer

Beteende: Hepatologiska rekommendationer

Hepatologisk rådgivning kommer att erbjudas var sjätte månad till individer som tillhör alla studiegrupper. Dessa specialister-providerade kontroller bestod av att registrera, vid baslinjen, demografiska uppgifter och, vid baslinjen och var sjätte månad, samla in antropometriska, biokemiska, kliniska (inklusive bedömning av tidigare kardiovaskulära händelser och bestämning av individuell kardiovaskulär risk) och kroppssammansättningsdata, samt utvärdera leversjukdomens progression genom att använda icke-invasiva verktyg (NITs) (Fibroscan CAP).

Dessutom, vid baslinjen, rekommenderade hepatologen, efter att ha bedömt varje individs inledande följsamhet med den medelhavsbaserade kosten och regelbunden fysisk aktivitet, genom att använda MDS-frågeformuläret respektive IPAQ-SF-poängformuläret, även generella livsstilsförändringar under hela studieperioden, inklusive en medelhavsbaserad koststil och korrekt fysisk aktivitet (> 150 min/vecka av måttlig - eller 75 min/vecka av intensiv fysisk aktivitet).

Aktiv komparator: Grupp B - "Hep + Nut"

Hepatologrådgivning med integration av skräddarsydda livsstilsrekommendationer, inklusive personligt anpassat fysiskt tränings- och kostplan, tillhandahållna av en dietist

Beteende: Hepatologiska rekommendationer

Hepatologisk rådgivning kommer att erbjudas var sjätte månad till individer som tillhör alla studiegrupper. Dessa specialister-providerade kontroller bestod av att registrera, vid baslinjen, demografiska uppgifter och, vid baslinjen och var sjätte månad, samla in antropometriska, biokemiska, kliniska (inklusive bedömning av tidigare kardiovaskulära händelser och bestämning av individuell kardiovaskulär risk) och kroppssammansättningsdata, samt utvärdera leversjukdomens progression genom att använda icke-invasiva verktyg (NITs) (Fibroscan CAP).

Dessutom, vid baslinjen, rekommenderade hepatologen, efter att ha bedömt varje individs inledande följsamhet med den medelhavsbaserade kosten och regelbunden fysisk aktivitet, genom att använda MDS-frågeformuläret respektive IPAQ-SF-poängformuläret, även generella livsstilsförändringar under hela studieperioden, inklusive en medelhavsbaserad koststil och korrekt fysisk aktivitet (> 150 min/vecka av måttlig - eller 75 min/vecka av intensiv fysisk aktivitet).

Beteende: Nutritionellt stöd

Nutritionell rådgivning av en specialist kommer att tillhandahållas på halvårsbasis, schemalagd samma dag som hepatologiska uppföljningsbesöken, men genomförd separat och efter hepatologikonsultationen, och erbjöds enbart till patienter i Grupp B och C. Vid dessa tillfällen kommer specialiserad anamnes att utföras (inklusive utredning av generella matvanor, livsmedelsallergier och smakpreferenser), samt att resultaten från den mångkompartimentella BIA-bedömda kroppssammansättningen kommer att tolkas korrekt för att utforma, och eventuellt dynamiskt ändras under studiens varaktighet, en personlig kostplan med en skräddarsydd fysisk aktivitetsstrategi (som integrerar de generella rekommendationer som erhållits från hepatologerna), samt för att fastställa, och periodiskt omvärdera, individuella kroppssammansättningsresultat.

Experimentell: Grupp C - "Hep + Nut + Psy"

Hepatologrådgivning med integrering av skräddarsydda livsstilsrekommendationer, inklusive personlig fysisk träning och kostplan, tillhandahållen av en dietist, kombinerat med kognitiv beteendeterapi (CBT)-programbaserat psykologiskt stöd, erbjudet av en specialistpsykolog

Beteende: Hepatologiska rekommendationer

Hepatologisk rådgivning kommer att erbjudas var sjätte månad till individer som tillhör alla studiegrupper. Dessa specialister-providerade kontroller bestod av att registrera, vid baslinjen, demografiska uppgifter och, vid baslinjen och var sjätte månad, samla in antropometriska, biokemiska, kliniska (inklusive bedömning av tidigare kardiovaskulära händelser och bestämning av individuell kardiovaskulär risk) och kroppssammansättningsdata, samt utvärdera leversjukdomens progression genom att använda icke-invasiva verktyg (NITs) (Fibroscan CAP).

Dessutom, vid baslinjen, rekommenderade hepatologen, efter att ha bedömt varje individs inledande följsamhet med den medelhavsbaserade kosten och regelbunden fysisk aktivitet, genom att använda MDS-frågeformuläret respektive IPAQ-SF-poängformuläret, även generella livsstilsförändringar under hela studieperioden, inklusive en medelhavsbaserad koststil och korrekt fysisk aktivitet (> 150 min/vecka av måttlig - eller 75 min/vecka av intensiv fysisk aktivitet).

Beteende: Nutritionellt stöd

Nutritionell rådgivning av en specialist kommer att tillhandahållas på halvårsbasis, schemalagd samma dag som hepatologiska uppföljningsbesöken, men genomförd separat och efter hepatologikonsultationen, och erbjöds enbart till patienter i Grupp B och C. Vid dessa tillfällen kommer specialiserad anamnes att utföras (inklusive utredning av generella matvanor, livsmedelsallergier och smakpreferenser), samt att resultaten från den mångkompartimentella BIA-bedömda kroppssammansättningen kommer att tolkas korrekt för att utforma, och eventuellt dynamiskt ändras under studiens varaktighet, en personlig kostplan med en skräddarsydd fysisk aktivitetsstrategi (som integrerar de generella rekommendationer som erhållits från hepatologerna), samt för att fastställa, och periodiskt omvärdera, individuella kroppssammansättningsresultat.

Beteende: Psykologiskt stöd

Den psykologiska interventionen kommer att struktureras i sekventiella faser för att öka sjukdomsmedvetenhet, hanteringsfärdigheter och följsamhet till livsstilsförändringar. Den första 90-minuterssessionen kommer att innehålla en omfattande personlig, familjär och fysiologisk bedömning, med systematisk utvärdering av sociala hälsodeterminanter med hjälp av ett dedikerat CRF. Psykologen kommer att bedöma sjukdomsmedvetenhet, livskvalitet, motivationsgrad för förändring och behandlingsförväntningar. Känslomässiga och kognitiva komponenter kommer att utforskas genom intervjuer och standardiserade verktyg (BAI, BDI-II). Individuella terapeutiska mål kommer att definieras gemensamt. Veckovisa 60-minuterssessioner under sex månader kommer att behandla tidigare försök till beteendeförändring, hinder, möjliggörare och förfining av strategier. Motivation kommer att kontinuerligt övervakas enligt Transteoretiska modellen. Halvårsuppföljningssessioner kommer att omvärdera framsteg och hantera känslomässiga eller situationella utmaningar.

Andra namn:

• Kognitiv beteendeterapi

Kroppsviktminskning

Det primära slutpunkten för denna studie var att påvisa en signifikant högre andel (minst > 15 %) av patienter som uppnådde (intermediär tidspunkt, d.v.s. efter 12 månader) och bibehöll (studiens slut, d.v.s. efter 18 månader) en minskning av kroppsvikten med minst 10 % i den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen.

Variationer i antropometriska parametrar

Efter 18 månader, i slutet av studien, rapporterade den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen en statistiskt signifikant förbättring av kroppsmassaindex (BMI) och midja-höftkvot (WHR).

Olika risk för akuta hjärt-kärlhändelser

I den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen, för att belysa betydande förändringar i kardiovaskulär risk genom att använda Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) riskpoäng, genom att använda kalkylatorn som finns tillgänglig online på American College of Cardiology-webbplatsen (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (tillgänglig den 4 juni 2024), med > 7,5 % som tröskelvärde som definierar en betydande risk.

Variationer i metabola variabler (glykometabola)

Efter 18 månader, i slutet av studien, i den experimentella kohorten jämfört med standardvården, att rapportera en statistiskt signifikant förbättring av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),

Variationer i metaboliska parametrar (lipidvariabler)

Efter 18 månader, i slutet av studien, i den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen, rapporterades en statistiskt signifikant förbättring av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL),

Variationer i kroppssammansättning

Efter 18 månader, vid studiens slut, i den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen, rapporterades en statistiskt signifikant förbättring av kroppssammansättningsparametrar [fettfri massa (FFM) och fettmassa (FM)].

Variationer i leverseghet

Efter 18 månader, vid studiens slut, i den experimentella kohorten jämfört med standardbehandlingen, rapportera en statistiskt signifikant förbättring av mätning av leverstyvhet (LSM).

Variationer i Controlled Attenuation Parameter (CAP)

Efter 18 månader, i slutet av studien, rapporterade den experimentella kohorten jämfört med standardvården en statistiskt signifikant förbättring av Controlled Attenuation Parameter (CAP).

Samband mellan ångestgrad och följsamhetsnivå med interventionen

Att avslöja en signifikant korrelation mellan ångestnivåer [Beck Anxiety Inventory (BAI) frågeformulär] och nivåer av följsamhet med den tilldelade interventionen.

Obs: Följsamhet till den tilldelade beteendeinterventionen bedöms med ett 4-punkts frågeformulär som specifikt utvecklats för denna studie. Verktyget är konceptuellt baserat på generella följsamhetsprinciper men är självständigt skapat, med originalfrågor och poängsättning, och reproducerar eller förlitar sig inte på det proprietära MMAS-4.