Maksasairauksien, ravitsemuksen ja psykologisen tuen integrointi monialaisena hallintana MASLD:n pitkän aikavälin kliinisten tulosten parantamiseksi (CoCoNut)
Hepatologisten, ravitsemus- ja kognitiivisen käyttäytymisterapialla perustuvan psykologisen tuen yhdistäminen on tehokas moniammatillinen lähestymistapa parantamaan pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia MASLD-potilaiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus ["CoCoNut"-tutkimus]
Metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD) komplisoituu usein kardiometabolisilla (CMR) komorbiditeeteilla, ja ennusteeseen vaikuttaa merkittävästi akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (ACE). Vaikka useat farmakologiset lähestymistavat kohdistuvat CMR-riskintekijöihin, elämäntapamuutokset pysyvät hoidon kulmakivenä. Ravinto- ja käyttäytymisreseptien noudattaminen on kuitenkin usein heikkoa, ja sosiodemografisten tekijöiden vaikutus noudattamiseen jää epäselväksi. Lisäksi käyttäytymis- ja motivaatiotuen pitkäaikaisvaikutukset MASLD:ssa todellisessa elämässä eivät ole riittävästi karakterisoitu.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan monitieteellisen hoidon (mukaan lukien hepatologinen neuvonta, ravitsemusinterventio ja psykologinen tuki) tehokkuutta parantamaan MASLD:n kliinisiä lopputuloksia lisäämällä asiantuntijoiden mukauttamien suositusten noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa (MASLD) on maailmanlaajuisesti vallitseva maksasairaus sekä monimutkainen systeeminen tila, jota moninaiset maksan ulkopuoliset metaboliset ilmenemismuodot vaikeuttavat.
Näistä akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat edustavat vakavaa taakkaa, joka dramaattisesti lisää kuolleisuutta, korostaen holististen ja monitieteisten hoitostrategioiden ehdottoman tarpeellisuutta.
Vaikka useita lääkehoitomenetelmiä on ehdotettu eri metabolisten ilmenemismuotojen kohdentamiseksi, elämäntapamuutokset pysyvät ensisijaisena interventiona potilaille, joilla on yksinkertainen rasvumistila. Kuitenkin ruokavalio- ja käyttäytymissuosituksiin noudattaminen on usein heikkoa. Kasvava näyttö korostaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tärkeyttä näiden suositusten tukemisessa. Kuitenkin motivaatiotuen tarjoamisen todelliset hyödyt MASLD-potilaille jäävät suurelta osin tutkimatta käytännön sovelluksissa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan monitieteisen lähestymistavan (joka yhdistää hepatologista neuvontaa, ravitsemusinterventiota ja psykologista tukea) tehokkuutta parantamaan MASLD:n pitkän aikavälin kliinisiä lopputuloksia lisäämällä erikoissuunniteltuihin suosituksiin sitoutumista sekä tutkimaan sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän strategiaan noudattamisen menettämiseen.
MASLD-potilaat rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A - noudattaa yleisiä hepatologin antamia ohjeita ("H"),
- Ryhmä B - saa myös ravitsemusterapeutin määräämän yksilöllisen intervention ("HN")
- Ryhmä C - saa lähestymistavan, joka sisältää lisäksi kognitiiviseen/käyttäytymiseen perustuvaa psykologista tukea ("HNP")
Ryhmät A ja B edustavat "standardinhoito"-kohorttia, kun taas Ryhmä B edustaa "kokeellista" kohorttia.
Perustason antropometriset, biokemialliset, kliiniset, maksan jäykkyys (LSM), kontrolloitu vaimennusparametri (CAP), elämäntapojen (mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen liikunta) sekä kehon koostumuksen arvot tallennetaan.
18 kuukauden aikana:
- Puolivuosittaiset hepatologiset (kaikille), ravitsemukselliset (H ja HN) ja psykologiset (HNP) seurantatutkimukset arvioivat muuttujia uudelleen ja arvioivat noudattamista.
- Akuutit sydän- ja verisuonitapahtumat tallennetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40–79 vuotta,
- MASLD-diagnoosi, jossa on maksan rasvakertymä (todistettu instrumentaalisilla ja/tai histologisilla menetelmillä) ja vähintään yksi viidestä kardiometabolisesta riskitekijästä (CMRF), kuten päivitetyn moniyhteisöisen Delphi-konsensuskriteeristön mukaan,
- halukkuus allekirjoittaa pätevä tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen suostumuksen puuttuminen tai kyvyttömyys antaa sitä,
- MASLD:ta lukuun ottamatta olevat muut krooniset maksasairaudet/päällekkäiset syyt (ml. krooninen hepatiitti B -virusinfektio, krooninen hepatiitti C -virusinfektio, autoimmuunihepatiitti, krooninen kolestaasi, rasvakertymää aiheuttavat geneettiset sairaudet sekä alkoholiin liittyvä maksasairaus, jos alkoholinkulutus on yli 20 g/päivä tai 140 g/viikko),
- maksaa vahingoittavien (lääkeaineaiheutuneen maksavaurion) (DILI) / maksan rasvakertymää aiheuttavien lääkkeiden (lääkeaineaiheutuneen rasvamaksan) (DIFLD) käyttö,
- maksaa suojaavien lääkkeiden käyttö,
- verensokeria alentavien, veren rasvoja alentavien ja painonpudotukseen tarkoitettujen lääkkeiden sekä muiden maksatoimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö,
- kasvaimet,
- krooniset systeemiset tulehdukselliset sairaudet,
- syömishäiriöt (ED)
- muut mahdollisesti suostumuksen mitättömäksi tekevät psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - "Hep"
Hepatologin neuvonta yleisten elämäntapasuositusten tarjoamiseksi
|
Hepatologinen neuvonta tarjotaan kuuden kuukauden välein kaikille tutkimusryhmiin kuuluville henkilöille. Näihin erikoislääkärien suorittamiin tarkastuksiin kuului perustietojen tallentaminen alussa sekä antropometristen, biokemiallisten, kliinisten (mukaan lukien aiemmien sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi ja yksilöllisen sydän- ja verisuoniriskin määrittäminen) ja kehon koostumuksen tietojen kerääminen alussa ja kuuden kuukauden välein, sekä maksataudin etenemisen arviointi käyttämällä ei-invasiivisia työkaluja (NIT) (Fibroscan CAP). Lisäksi hepatologi suositteli tutkimuksen koko ajaksi yleisiä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien välimeren ruokavalio ja riittävä fyysinen aktiivisuus (> 150 min/viikko kohtalaista - tai 75 min/viikko voimakasta liikuntaa), arvioituaan alussa kunkin henkilön alkuperäisen noudattamisen välimeren ruokavaliota ja aktiivista fyysistä harjoittelua käyttämällä MDS-kyselylomaketta ja IPAQ-SF-pisteytyskyselyä. |
|
Active Comparator: Ryhmä B - "Hep + Nut"
Hepatologin neuvonta, johon integroidaan räätälöidyt elämäntapasuositukset, mukaan lukien ravitsemusterapeutin tarjoama henkilökohtainen liikunta- ja ruokavaliosuunnitelma
|
Hepatologinen neuvonta tarjotaan kuuden kuukauden välein kaikille tutkimusryhmiin kuuluville henkilöille. Näihin erikoislääkärien suorittamiin tarkastuksiin kuului perustietojen tallentaminen alussa sekä antropometristen, biokemiallisten, kliinisten (mukaan lukien aiemmien sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi ja yksilöllisen sydän- ja verisuoniriskin määrittäminen) ja kehon koostumuksen tietojen kerääminen alussa ja kuuden kuukauden välein, sekä maksataudin etenemisen arviointi käyttämällä ei-invasiivisia työkaluja (NIT) (Fibroscan CAP). Lisäksi hepatologi suositteli tutkimuksen koko ajaksi yleisiä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien välimeren ruokavalio ja riittävä fyysinen aktiivisuus (> 150 min/viikko kohtalaista - tai 75 min/viikko voimakasta liikuntaa), arvioituaan alussa kunkin henkilön alkuperäisen noudattamisen välimeren ruokavaliota ja aktiivista fyysistä harjoittelua käyttämällä MDS-kyselylomaketta ja IPAQ-SF-pisteytyskyselyä.
Erityisalan ravitsemusterapeutti tarjoaa ravitsemusneuvontaa puolivuosittain, ajoitettuna samalle päivälle kuin hepatologian seurantakäynnit, vaikka se toteutetaan erillään ja hepatologian konsultaation jälkeen, ja sitä tarjottiin yksinomaan B- ja C-ryhmien potilaille. Näinä tilaisuuksina suoritetaan erikoistunut anamneesi (mukaan lukien yleisten ruokailutottumusten, ruoka-allergioiden ja makumieltymysten tutkiminen), sekä monikomponenttisen BIA-arvioidun kehonkoostumuksen tuloksia tulkitaan asianmukaisesti suunnitellakseen ja lopulta muuttaakseen dynaamisesti tutkimuksen keston aikana henkilökohtaisen ruokavalion suunnitelman räätälöidyn fyysisen aktiivisuusstrategian kanssa (integroiden hepatologien saamat yleiset suositukset), sekä määritelläkseen ja arvioidakseen säännöllisesti yksilöllisiä kehonkoostumuksen tuloksia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - "Hep + Nut + Psy"
Hepatologin neuvonta mukautettujen elämäntapasuositusten, mukaan lukien ravitsemusterapeutin antama henkilökohtainen liikunta- ja ruokavaliosuunnitelma, yhdistettynä psykologiaspesialistin tarjoamaan kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (CBT) perustuvaan psykologiseen tukeen
|
Hepatologinen neuvonta tarjotaan kuuden kuukauden välein kaikille tutkimusryhmiin kuuluville henkilöille. Näihin erikoislääkärien suorittamiin tarkastuksiin kuului perustietojen tallentaminen alussa sekä antropometristen, biokemiallisten, kliinisten (mukaan lukien aiemmien sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi ja yksilöllisen sydän- ja verisuoniriskin määrittäminen) ja kehon koostumuksen tietojen kerääminen alussa ja kuuden kuukauden välein, sekä maksataudin etenemisen arviointi käyttämällä ei-invasiivisia työkaluja (NIT) (Fibroscan CAP). Lisäksi hepatologi suositteli tutkimuksen koko ajaksi yleisiä elämäntapamuutoksia, mukaan lukien välimeren ruokavalio ja riittävä fyysinen aktiivisuus (> 150 min/viikko kohtalaista - tai 75 min/viikko voimakasta liikuntaa), arvioituaan alussa kunkin henkilön alkuperäisen noudattamisen välimeren ruokavaliota ja aktiivista fyysistä harjoittelua käyttämällä MDS-kyselylomaketta ja IPAQ-SF-pisteytyskyselyä.
Erityisalan ravitsemusterapeutti tarjoaa ravitsemusneuvontaa puolivuosittain, ajoitettuna samalle päivälle kuin hepatologian seurantakäynnit, vaikka se toteutetaan erillään ja hepatologian konsultaation jälkeen, ja sitä tarjottiin yksinomaan B- ja C-ryhmien potilaille. Näinä tilaisuuksina suoritetaan erikoistunut anamneesi (mukaan lukien yleisten ruokailutottumusten, ruoka-allergioiden ja makumieltymysten tutkiminen), sekä monikomponenttisen BIA-arvioidun kehonkoostumuksen tuloksia tulkitaan asianmukaisesti suunnitellakseen ja lopulta muuttaakseen dynaamisesti tutkimuksen keston aikana henkilökohtaisen ruokavalion suunnitelman räätälöidyn fyysisen aktiivisuusstrategian kanssa (integroiden hepatologien saamat yleiset suositukset), sekä määritelläkseen ja arvioidakseen säännöllisesti yksilöllisiä kehonkoostumuksen tuloksia.
Psykologinen interventio rakennetaan peräkkäisiin vaiheisiin sairaudentietoisuuden, selviytymistaitojen ja elämäntapamuutosten noudattamisen parantamiseksi.
Ensimmäinen 90-minuuttinen istunto sisältää kattavan henkilökohtaisen, perheen ja fysiologisen arvioinnin sekä sosiaalisten terveyden määrittäjien systemaattisen arvioinnin käyttäen omistettua CRF-lomaketta.
Psykologi arvioi sairaudentietoisuutta, elämänlaatua, muutoksen motivaatiota ja hoito-odotuksia.
Tunteellisia ja kognitiivisia osatekijöitä tutkitaan haastatteluiden ja standardoitujen työkalujen (BAI, BDI-II) avulla.
Yksilölliset terapeuttiset tavoitteet määritellään yhteistyössä.
Kuuden kuukauden ajan viikoittaiset 60-minuuttiset istunnot käsittelevät aiemmin tehtyjä käyttäytymismuutosyrityksiä, esteitä, mahdollistajia ja strategian hienosäätöä.
Motivaatiota seurataan jatkuvasti Transtheoreettisen mallin mukaisesti.
Puolivuosittaiset seurantaistunnot arvioivat uudelleen edistymistä ja käsittelevät tunnepohjaisia tai tilannekohtaisia haasteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta aina 18 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli osoittaa, että kokeellisessa kohortissa oli merkittävästi suurempi osuus (vähintään > 15 %) potilaista, jotka saavuttivat (väliaikainen ajanjakso eli 12 kuukauden jälkeen) ja säilyttivät (tutkimuksen loppu eli 18 kuukauden jälkeen) vähintään 10 % painonpudotuksen verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.
|
Osallistujien valinnasta aina 18 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anthropometristen parametrien vaihtelut
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiojakson päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopussa kokeellisessa kohortissa verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön raportoidaan tilastollisesti merkitsevä parannus painoindeksissä (BMI) ja vyötärön-lantion suhteessa (WHR).
|
Rekisteröitymisestä interventiojakson päättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Eri riski akuuteille sydän- ja verisuonitapahtumille
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Kokeellisessa kohortissa verrattuna vakiintuneeseen hoitoon, jotta voidaan korostaa merkittäviä muutoksia sydän- ja verisuonitautiriskiä käyttämällä ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteytystä, hyödyntäen American College of Cardiology -sivustolla (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) saatavilla olevaa laskinta (käytetty 4. kesäkuuta 2024) ja pitäen >7,5 %:n raja-arvoa merkittävän riskin määrittävänä kynnyksenä.
|
Osallistujien rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Aineenvaihdunnan muuttujien vaihtelut (glykometabolinen)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen päättyessä 18 kuukauden jälkeen kokeellisessa kohortissa verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön havaittiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen insuliiniresistanssin homeostaattisessa malliarvioinnissa (HOMA-IR).
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Metabolisten parametrien vaihtelut (lipidimuuttujat)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen päättyessä 18 kuukauden kuluttua kokeellisessa kohortissa todettiin verrattuna vakiintuneeseen hoitoon tilastollisesti merkitsevä korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) parantuminen.
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Vaihtelut kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukauden jälkeen, tutkimuksen lopussa, kokeellisessa kohortissa verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön, raportoidaan tilastollisesti merkitsevä parannus kehonkoostumusparametreissa [rasvaton massa (FFM) ja rasvamassa (FM)].
|
Rekrytoinnista interventiopäättymiseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Maksan jäykkyyden vaihtelut
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukauden kuluttua, tutkimuksen lopussa, koejoukon ja tavallisen hoidon vertailussa, ilmoitetaan maksan jäykkyyden mittauksen (LSM) tilastollisesti merkitsevästä parantumisesta.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
|
Kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) vaihtelut
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukauden jälkeen, tutkimuksen lopussa, kokeellisessa kohortissa verrattuna standardihoitoon, raportoidaan tilastollisesti merkitsevä parannus Controlled Attenuation Parameter (CAP):ssa.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vakavuuden ja interventioon sitoutumisen tason välinen suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Paljastaa merkittävä yhteys ahdistuksen tasojen [Beck Anxiety Inventory (BAI) -kysely] ja määrätyn interventiota noudattamisen tasojen välillä. Huomautus: Määrättyyn käyttäytymiseen liittyvään interventioon sitoutumista arvioidaan tätä tutkimusta varten erityisesti kehitetyllä 4-kysymyksellä kyselyllä. Työkalu perustuu käsitteellisesti yleisiin sitoutumisperiaatteisiin, mutta se on luotu itsenäisesti, alkuperäisillä kysymyksillä ja pisteytyksellä, eikä toista tai riipu MMAS-4:n omistusoikeudellisesta versiosta. |
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0016368/i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .