Интеграция гепатологической, нутрициологической и психологической поддержки как мультидисциплинарный подход для улучшения долгосрочных клинических исходов при МАЖБП (CoCoNut)
Интеграция гепатологической, нутриционной и когнитивно-поведенческой психотерапевтической поддержки представляет собой эффективный мультидисциплинарный подход для улучшения долгосрочных клинических результатов при ведении пациентов с МАЖПП: рандомизированное клиническое исследование [Исследование «CoCoNut»]
Метаболическая дисфункция, ассоциированная со стеатозом печени (MASLD), часто осложняется кардиометаболическими (CMR) сопутствующими заболеваниями, и прогноз существенно зависит от острых сердечно-сосудистых событий (ACE). Хотя несколько фармакологических подходов направлены на факторы риска CMR, модификация образа жизни остается краеугольным камнем лечения. Однако соблюдение диетических поведенческих предписаний часто оказывается низким, а влияние социодемографических факторов на комплаентность остается неясным. Кроме того, долгосрочное реальное влияние поведенческой и мотивационной поддержки при MASLD недостаточно охарактеризовано.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности междисциплинарного ведения (включая гепатологическое консультирование, нутрициологическое вмешательство и психологическую поддержку) в улучшении клинических исходов MASLD за счет повышения приверженности рекомендациям, адаптированным специалистами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метаболически ассоциированная стеатозная болезнь печени (MASLD) представляет собой преобладающую гепатопатию во всем мире, а также сложное системное состояние, осложненное различными внепеченочными дисметаболическими проявлениями.
Среди них острые сердечно-сосудистые события представляют серьезную нагрузку, резко увеличивая показатели смертности, что подчеркивает абсолютную необходимость целостных и междисциплинарных стратегий лечения.
Несмотря на то, что было предложено несколько фармакологических подходов, направленных на различные дисметаболические проявления, изменения образа жизни остаются первостепенным вмешательством для пациентов с простым стеатозом. Однако соблюдение диетических и поведенческих рекомендаций часто бывает низким. Растущие данные подчеркивают важность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в поддержке этих рекомендаций. Однако реальные преимущества предоставления мотивационной поддержки лицам с MASLD остаются в значительной степени неисследованными в реальных условиях.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности междисциплинарного подхода (интегрирующего гепатологическое консультирование, нутрициологическое вмешательство и психологическую поддержку) в улучшении долгосрочных клинических исходов MASLD за счет повышения приверженности рекомендациям, разработанным специалистами, а также на изучение социальных детерминант, влияющих на потерю соблюдения этой стратегии.
Пациенты с MASLD будут последовательно включены в исследование и рандомизированы в три группы:
- Группа A - следующая общим рекомендациям, предоставленным гепатологом ("H"),
- Группа B - также получающая индивидуальное вмешательство, назначенное нутрициологом ("HN")
- Группа C - получающая подход, который дополнительно включает психологическую поддержку на основе когнитивно-поведенческой терапии ("HNP")
Группы A и B представляют когорту "стандарта лечения", в то время как Группа B представляет "экспериментальную" когорту.
Будут зарегистрированы исходные антропометрические, биохимические, клинические показатели, жесткость печени (LSM), контролируемый параметр затухания (CAP), привычки образа жизни (включая диету и физические упражнения) и значения состава тела.
В течение 18 месяцев:
- Полугодовые гепатологические (для всех), нутрициологические (H и HN) и психологические (HNP) контрольные осмотры будут переоценивать переменные и оценивать соблюдение.
- Острые сердечно-сосудистые события будут регистрироваться
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 79 лет,
- диагноз MASLD, подтверждённый наличием стеатоза печени (доказанный инструментальными и/или гистологическими методами), с наличием хотя бы одного из пяти кардиометаболических факторов риска (CMRF), установленных обновлёнными критериями многообществового консенсуса Delphi,
- готовность подписать действительное информированное согласие
Критерии исключения:
- недоступность или невозможность предоставить письменное согласие,
- хронические заболевания печени, кроме MASLD/перекрывающихся текущих причин (включая хроническую инфекцию вирусом гепатита B, хроническую инфекцию вирусом гепатита C, аутоиммунный гепатит, хронический холестаз, генетические заболевания, вызывающие стеатоз, и алкогольное поражение печени при наличии данных об употреблении алкоголя более 20 г/день или 140 г/неделю),
- приём гепатотоксичных препаратов (лекарственное поражение печени) (DILI)/препаратов, вызывающих стеатоз печени (лекарственно-индуцированная жировая болезнь печени) (DIFLD),
- приём гепатопротекторных препаратов,
- употребление гипогликемических, гиполипидемических и средств для снижения веса, а также любых препаратов, известных своим влиянием на функцию печени,
- новообразования,
- хронические системные воспалительные заболевания,
- расстройства пищевого поведения (ED)
- другие психические расстройства, потенциально делающие согласие недействительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - "Hep"
Консультация гепатолога с предоставлением общих рекомендаций по образу жизни
|
Гепатологическая консультация будет предлагаться каждые шесть месяцев лицам, принадлежащим ко всем группам исследования. Эти проверки, проводимые специалистами, включали регистрацию демографических данных на исходном уровне, а также сбор антропометрических, биохимических, клинических данных (включая оценку предыдущих сердечно-сосудистых событий и определение индивидуального сердечно-сосудистого риска) и данных о составе тела на исходном уровне и каждые шесть месяцев, а также оценку прогрессирования заболевания печени с использованием неинвазивных инструментов (НИИ) (Fibroscan CAP). Кроме того, на исходном уровне гепатолог, оценив первоначальную приверженность каждого участника средиземноморской диете и активным физическим упражнениям, соответственно используя анкету MDS и анкету IPAQ-SF, также рекомендовал на весь период исследования общие изменения образа жизни, включая средиземноморский стиль питания и надлежащую физическую активность (> 150 мин/неделю умеренной или 75 мин/неделю интенсивной физической активности). |
|
Активный компаратор: Группа Б - "Hep + Nut"
Консультация гепатолога с интеграцией индивидуальных рекомендаций по образу жизни, включая персональный план физических упражнений и диетический план, предоставленный диетологом
|
Гепатологическая консультация будет предлагаться каждые шесть месяцев лицам, принадлежащим ко всем группам исследования. Эти проверки, проводимые специалистами, включали регистрацию демографических данных на исходном уровне, а также сбор антропометрических, биохимических, клинических данных (включая оценку предыдущих сердечно-сосудистых событий и определение индивидуального сердечно-сосудистого риска) и данных о составе тела на исходном уровне и каждые шесть месяцев, а также оценку прогрессирования заболевания печени с использованием неинвазивных инструментов (НИИ) (Fibroscan CAP). Кроме того, на исходном уровне гепатолог, оценив первоначальную приверженность каждого участника средиземноморской диете и активным физическим упражнениям, соответственно используя анкету MDS и анкету IPAQ-SF, также рекомендовал на весь период исследования общие изменения образа жизни, включая средиземноморский стиль питания и надлежащую физическую активность (> 150 мин/неделю умеренной или 75 мин/неделю интенсивной физической активности).
Питательное консультирование специалистом будет предоставляться на семестровой основе, запланированное на тот же день, что и визиты для гепатологического наблюдения, хотя проводиться отдельно и после гепатологической консультации, и предлагалось исключительно пациентам в группах B и C. В этих случаях будет проводиться специализированный анамнез (включая исследование общих пищевых привычек, пищевых аллергий и вкусовых предпочтений), а также результаты многокомпартментной BIA-оценки состава тела будут надлежащим образом интерпретированы для разработки и, в конечном итоге, динамического изменения в течение исследования персонализированного диетического плана с адаптированной стратегией физической активности (интегрирующей общие рекомендации, полученные от гепатологов), а также для установления и периодической переоценки индивидуальных результатов состава тела.
|
|
Экспериментальный: Группа C - "Геп + Нут + Пси"
Консультирование гепатолога с интеграцией адаптированных рекомендаций по образу жизни, включая персонализированный план физических упражнений и диету, предоставляемый диетологом, в сочетании с психологической поддержкой на основе программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предлагаемой специалистом-психологом
|
Гепатологическая консультация будет предлагаться каждые шесть месяцев лицам, принадлежащим ко всем группам исследования. Эти проверки, проводимые специалистами, включали регистрацию демографических данных на исходном уровне, а также сбор антропометрических, биохимических, клинических данных (включая оценку предыдущих сердечно-сосудистых событий и определение индивидуального сердечно-сосудистого риска) и данных о составе тела на исходном уровне и каждые шесть месяцев, а также оценку прогрессирования заболевания печени с использованием неинвазивных инструментов (НИИ) (Fibroscan CAP). Кроме того, на исходном уровне гепатолог, оценив первоначальную приверженность каждого участника средиземноморской диете и активным физическим упражнениям, соответственно используя анкету MDS и анкету IPAQ-SF, также рекомендовал на весь период исследования общие изменения образа жизни, включая средиземноморский стиль питания и надлежащую физическую активность (> 150 мин/неделю умеренной или 75 мин/неделю интенсивной физической активности).
Питательное консультирование специалистом будет предоставляться на семестровой основе, запланированное на тот же день, что и визиты для гепатологического наблюдения, хотя проводиться отдельно и после гепатологической консультации, и предлагалось исключительно пациентам в группах B и C. В этих случаях будет проводиться специализированный анамнез (включая исследование общих пищевых привычек, пищевых аллергий и вкусовых предпочтений), а также результаты многокомпартментной BIA-оценки состава тела будут надлежащим образом интерпретированы для разработки и, в конечном итоге, динамического изменения в течение исследования персонализированного диетического плана с адаптированной стратегией физической активности (интегрирующей общие рекомендации, полученные от гепатологов), а также для установления и периодической переоценки индивидуальных результатов состава тела.
Психологическое вмешательство будет структурировано в последовательные фазы для повышения осведомленности о заболевании, навыков совладания и приверженности изменениям образа жизни.
Первая 90-минутная сессия будет включать всестороннюю личную, семейную и физиологическую оценку с систематической оценкой социальных детерминант здоровья с использованием специального CRF.
Психолог оценит осведомленность о заболевании, качество жизни, мотивацию к изменениям и ожидания от лечения.
Эмоциональные и когнитивные компоненты будут изучены с помощью интервью и стандартизированных инструментов (BAI, BDI-II).
Индивидуализированные терапевтические цели будут определены совместно.
Еженедельные 60-минутные сессии в течение шести месяцев будут посвящены предыдущим попыткам изменения поведения, барьерам, факторам, способствующим изменениям, и совершенствованию стратегий.
Мотивация будет постоянно отслеживаться в соответствии с Транстеоретической моделью.
Полугодовые контрольные сессии позволят переоценить прогресс и решить эмоциональные или ситуационные проблемы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение массы тела
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Основной конечной точкой данного исследования было продемонстрировать значительно более высокую долю (не менее >15%) пациентов, достигающих (промежуточный временной интервал, т.е. через 12 месяцев) и поддерживающих (конец исследования, т.е. через 18 месяцев) снижение массы тела не менее чем на 10% в экспериментальной когорте по сравнению со стандартной терапией
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариации антропометрических параметров
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 18 месяцев
|
Через 18 месяцев, в конце исследования, в экспериментальной когорте по сравнению со стандартом лечения, было зафиксировано статистически значимое улучшение индекса массы тела (ИМТ) и соотношения талии к бедрам (СТБ).
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 18 месяцев
|
|
Разный риск острых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
В экспериментальной когорте по сравнению со стандартом лечения, чтобы подчеркнуть значительные изменения сердечно-сосудистого риска с использованием оценки риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), применяя калькулятор, доступный онлайн на сайте Американского колледжа кардиологии (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus)
(дата обращения: 4 июня 2024 г.), считая > 7,5% порогом, определяющим значительный риск.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
|
Вариации метаболических переменных (гликозметаболические)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
После 18 месяцев, по окончании исследования, в экспериментальной группе по сравнению со стандартом лечения, было отмечено статистически значимое улучшение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR),
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
|
Изменения в метаболических параметрах (липидные показатели)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Через 18 месяцев, в конце исследования, в экспериментальной когорте по сравнению со стандартным лечением было зарегистрировано статистически значимое улучшение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
|
Вариации в составе тела
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Через 18 месяцев, в конце исследования, в экспериментальной когорте по сравнению со стандартным лечением было зарегистрировано статистически значимое улучшение параметров состава тела [безжировая масса (БЖМ) и жировая масса (ЖМ)].
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
|
Вариации жесткости печени
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
После 18 месяцев, в конце исследования, в экспериментальной когорте по сравнению со стандартной терапией, сообщить о статистически значимом улучшении показателя жесткости печени (LSM).
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
|
Вариации параметра контролируемого затухания (CAP)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 18 месяцев
|
После 18 месяцев, в конце исследования, в экспериментальной когорте по сравнению со стандартом лечения, сообщить о статистически значимом улучшении параметра контролируемой аттенуации (CAP).
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между уровнем тревоги и степенью соблюдения вмешательства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Выявить значимую корреляцию между уровнями тревожности [опросник Бека для оценки тревожности (BAI)] и уровнями приверженности назначенному вмешательству. Примечание: Соблюдение назначенного поведенческого вмешательства оценивается с помощью 4-пунктового опросника, специально разработанного для данного исследования. Инструмент концептуально основан на общих принципах приверженности, но создан независимо, с оригинальными пунктами и системой оценки, и не воспроизводит и не опирается на проприетарный MMAS-4. |
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0016368/i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .