Integrazione del supporto epatologico, nutrizionale e psicologico come gestione multidisciplinare per migliorare gli esiti clinici a lungo termine nella MASLD (CoCoNut)
Integrare Supporto Psicologico basato su Terapia Epatologica, Nutrizionale e Cognitivo-Comportamentale è un Approccio Multidisciplinare Efficace per Migliorare gli Esiti Clinici a Lungo Termine nella Gestione dei Pazienti con MASLD: uno Studio Clinico Randomizzato [Lo Studio "CoCoNut"]
La Malattia del Fegato Steatosico associata a Disfunzione Metabolica (MASLD) è frequentemente complicata da comorbidità cardiometaboliche (CMR), e la prognosi è sostanzialmente influenzata da eventi cardiovascolari acuti (ACE). Sebbene diversi approcci farmacologici mirino ai fattori di rischio CMR, la modifica dello stile di vita rimane la pietra angolare della gestione. Tuttavia, l'aderenza alle prescrizioni dietetiche e comportamentali è spesso scarsa, e l'influenza dei determinanti sociodemografici sulla compliance rimane poco chiara. Inoltre, l'impatto a lungo termine nella vita reale del supporto comportamentale e motivazionale nella MASLD non è sufficientemente caratterizzato.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di una gestione multidisciplinare (incluso counselling epatologico, intervento nutrizionale e supporto psicologico) nel migliorare gli esiti clinici della MASLD, aumentando l'aderenza alle raccomandazioni personalizzate dagli specialisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del fegato steatosico associata a disfunzione metabolica (MASLD) rappresenta un'epatopatia predominante a livello mondiale, nonché una condizione sistemica complessa complicata da varie manifestazioni dismetaboliche extra-epatiche.
Tra queste, gli eventi cardiovascolari acuti rappresentano un onere serio, aumentando drasticamente i tassi di mortalità, sottolineando l'assoluta necessità di strategie di trattamento olistiche e multidisciplinari.
Sebbene siano stati proposti diversi approcci farmacologici, mirati alle diverse manifestazioni dismetaboliche, i cambiamenti dello stile di vita rimangono l'intervento fondamentale per i pazienti con steatosi semplice. Tuttavia, l'adesione alle raccomandazioni dietetiche e comportamentali è spesso scarsa. Prove crescenti evidenziano l'importanza della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nel sostenere queste raccomandazioni. Tuttavia, i reali benefici di fornire supporto motivazionale agli individui con MASLD rimangono in gran parte inesplorati nelle applicazioni del mondo reale.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un approccio multidisciplinare (che integra consulenza epatologica, intervento nutrizionale e supporto psicologico) nel migliorare gli esiti clinici a lungo termine della MASLD, aumentando l'adesione alle raccomandazioni personalizzate dagli specialisti, nonché a indagare i determinanti sociali che influiscono sulla perdita di aderenza a questa strategia.
I pazienti con MASLD saranno arruolati consecutivamente e randomizzati in tre gruppi:
- Gruppo A - seguendo consigli generici forniti dall'epatologo ("H"),
- Gruppo B - ricevendo anche un intervento individualizzato prescritto da un nutrizionista ("HN")
- Gruppo C - ricevendo un approccio che coinvolge inoltre il supporto psicologico basato su cognitivo/comportamentale ("HNP")
I gruppi A e B rappresentano la coorte di "cura standard", mentre il gruppo B rappresenta la coorte "sperimentale".
Saranno registrati i valori antropometrici, biochimici, clinici, di rigidità epatica (LSM), parametro di attenuazione controllata (CAP), abitudini di vita (inclusa dieta ed esercizio fisico) e composizione corporea basali.
Nel corso di 18 mesi:
- Follow-up semestrali epatologici (per tutti), nutrizionali (H e HN) e psicologici (HNP) rivaluteranno le variabili e valuteranno l'aderenza.
- Gli eventi cardiovascolari acuti saranno registrati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 40 e 79 anni,
- una diagnosi di MASLD, configurata dalla presenza di steatosi epatica (dimostrata con metodi strumentali e/o istologici), con almeno uno dei cinque fattori di rischio cardiometabolico (CMRF) stabiliti dai criteri proposti dal consenso Delphi multi-societario aggiornato,
- disponibilità a firmare un consenso informato valido
Criteri di esclusione:
- indisponibilità o incapacità di esprimere il consenso scritto,
- malattie epatiche croniche diverse da MASLD/cause sovrapposte in corso (inclusa infezione cronica da virus dell'epatite B, infezione cronica da virus dell'epatite C, epatite autoimmune, colestasi cronica, malattie genetiche che determinano steatosi e disturbi epatici correlati all'alcol, ipotizzati in presenza di una storia di assunzione di alcol superiore a 20 g/giorno o 140 g/settimana),
- somministrazione di farmaci dannosi per il fegato (danno epatico indotto da farmaci) (DILI)/farmaci che inducono steatosi epatica (malattia del fegato grasso indotta da farmaci) (DIFLD),
- somministrazione di farmaci epatoprotettori,
- consumo di agenti ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e dimagranti, nonché di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzionalità epatica,
- neoplasie,
- malattie infiammatorie sistemiche croniche,
- disturbi alimentari (ED)
- altri disturbi psichiatrici potenzialmente invalidanti il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A - "Hep"
Consulenza con l'epatologo che fornisce raccomandazioni generiche sullo stile di vita
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La consulenza epatologica sarà offerta ogni sei mesi agli individui appartenenti a tutti i gruppi dello studio. Questi controlli forniti da specialisti consistono nella registrazione, al basale, dei dati demografici e, al basale e ogni sei mesi, nella raccolta di dati antropometrici, biochimici, clinici (inclusa la valutazione di precedenti eventi cardiovascolari e la determinazione del rischio cardiovascolare individuale) e di composizione corporea, nonché nella valutazione della progressione della malattia epatica utilizzando strumenti non invasivi (NIT) (Fibroscan CAP). Inoltre, al basale, l'epatologo, dopo aver valutato la compliance iniziale di ciascun individuo con la dieta mediterranea e l'esercizio fisico attivo, rispettivamente adottando il questionario MDS e il questionario IPAQ-SF, ha anche raccomandato, per l'intera durata dello studio, cambiamenti generici dello stile di vita, inclusi uno stile di dieta mediterranea e una corretta attività fisica (> 150 min/settimana di attività fisica moderata o 75 min/settimana di attività fisica vigorosa). |
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Comparatore attivo: Gruppo B - "Hep + Nut"
Consulenza epatologica con l'integrazione di raccomandazioni sullo stile di vita personalizzate, inclusi piano di esercizio fisico personalizzato e piano dietetico, forniti da un nutrizionista
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La consulenza epatologica sarà offerta ogni sei mesi agli individui appartenenti a tutti i gruppi dello studio. Questi controlli forniti da specialisti consistono nella registrazione, al basale, dei dati demografici e, al basale e ogni sei mesi, nella raccolta di dati antropometrici, biochimici, clinici (inclusa la valutazione di precedenti eventi cardiovascolari e la determinazione del rischio cardiovascolare individuale) e di composizione corporea, nonché nella valutazione della progressione della malattia epatica utilizzando strumenti non invasivi (NIT) (Fibroscan CAP). Inoltre, al basale, l'epatologo, dopo aver valutato la compliance iniziale di ciascun individuo con la dieta mediterranea e l'esercizio fisico attivo, rispettivamente adottando il questionario MDS e il questionario IPAQ-SF, ha anche raccomandato, per l'intera durata dello studio, cambiamenti generici dello stile di vita, inclusi uno stile di dieta mediterranea e una corretta attività fisica (> 150 min/settimana di attività fisica moderata o 75 min/settimana di attività fisica vigorosa).
Il counselling nutrizionale da parte di uno specialista sarà fornito su base semestrale, programmato nello stesso giorno delle visite di follow-up epatologiche, sebbene condotto separatamente e dopo la consultazione epatologica, ed è stato offerto esclusivamente ai pazienti dei Gruppi B e C. In queste occasioni, verrà eseguita un'anamnesi specializzata (inclusa l'indagine sulle abitudini alimentari generali, le allergie alimentari e le preferenze di gusto), e i risultati della composizione corporea valutata tramite BIA multicompartimentale saranno opportunamente interpretati per progettare, ed eventualmente modificare dinamicamente durante la durata dello studio, un piano alimentare personalizzato con una strategia di attività fisica su misura (integrando le raccomandazioni generiche ricevute dagli epatologi), nonché per stabilire, e rivalutare periodicamente, i risultati individuali della composizione corporea.
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Sperimentale: Gruppo C - "Hep + Nut + Psy"
Counseling epatologico con l'integrazione di raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita, inclusi un programma di esercizio fisico personalizzato e un piano dietetico fornito da un nutrizionista, combinato con un supporto psicologico basato su un programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), offerto da uno psicologo specialista
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La consulenza epatologica sarà offerta ogni sei mesi agli individui appartenenti a tutti i gruppi dello studio. Questi controlli forniti da specialisti consistono nella registrazione, al basale, dei dati demografici e, al basale e ogni sei mesi, nella raccolta di dati antropometrici, biochimici, clinici (inclusa la valutazione di precedenti eventi cardiovascolari e la determinazione del rischio cardiovascolare individuale) e di composizione corporea, nonché nella valutazione della progressione della malattia epatica utilizzando strumenti non invasivi (NIT) (Fibroscan CAP). Inoltre, al basale, l'epatologo, dopo aver valutato la compliance iniziale di ciascun individuo con la dieta mediterranea e l'esercizio fisico attivo, rispettivamente adottando il questionario MDS e il questionario IPAQ-SF, ha anche raccomandato, per l'intera durata dello studio, cambiamenti generici dello stile di vita, inclusi uno stile di dieta mediterranea e una corretta attività fisica (> 150 min/settimana di attività fisica moderata o 75 min/settimana di attività fisica vigorosa).
Il counselling nutrizionale da parte di uno specialista sarà fornito su base semestrale, programmato nello stesso giorno delle visite di follow-up epatologiche, sebbene condotto separatamente e dopo la consultazione epatologica, ed è stato offerto esclusivamente ai pazienti dei Gruppi B e C. In queste occasioni, verrà eseguita un'anamnesi specializzata (inclusa l'indagine sulle abitudini alimentari generali, le allergie alimentari e le preferenze di gusto), e i risultati della composizione corporea valutata tramite BIA multicompartimentale saranno opportunamente interpretati per progettare, ed eventualmente modificare dinamicamente durante la durata dello studio, un piano alimentare personalizzato con una strategia di attività fisica su misura (integrando le raccomandazioni generiche ricevute dagli epatologi), nonché per stabilire, e rivalutare periodicamente, i risultati individuali della composizione corporea.
L'intervento psicologico sarà strutturato in fasi sequenziali per migliorare la consapevolezza della malattia, le capacità di coping e l'aderenza ai cambiamenti dello stile di vita.
La prima sessione di 90 minuti includerà una valutazione personale, familiare e fisiologica completa, con una valutazione sistematica dei determinanti sociali della salute utilizzando un CRF dedicato.
Lo psicologo valuterà la consapevolezza della malattia, la qualità della vita, la motivazione al cambiamento e le aspettative di trattamento.
Le componenti emotive e cognitive saranno esplorate attraverso interviste e strumenti standardizzati (BAI, BDI-II).
Gli obiettivi terapeutici individualizzati saranno definiti congiuntamente.
Sessioni settimanali di 60 minuti per sei mesi affronteranno i precedenti tentativi di cambiamento comportamentale, le barriere, i facilitatori e il perfezionamento delle strategie.
La motivazione sarà monitorata continuamente secondo il Modello Transteorico.
Le sessioni di follow-up semestrali rivaluteranno i progressi e affronteranno le sfide emotive o situazionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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L'endpoint primario di questo studio era di evidenziare una proporzione significativamente più alta (almeno > 15%) di pazienti che ottenevano (punto temporale intermedio, cioè dopo 12 mesi) e mantenevano (fine dello studio, cioè dopo 18 mesi) una riduzione di almeno il 10% del peso corporeo nella coorte sperimentale rispetto allo standard di cura
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto al trattamento standard, riportare un miglioramento statisticamente significativo dell'Indice di Massa Corporea (IMC) e del rapporto vita-fianchi (WHR).
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Diverso rischio di eventi cardiovascolari acuti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Nella coorte sperimentale rispetto allo standard di cura, per evidenziare cambiamenti significativi nel rischio cardiovascolare utilizzando il punteggio di rischio per malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), adottando il calcolatore disponibile online sul sito web dell'American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (accesso effettuato il 4 giugno 2024), considerando > 7,5% la soglia che definisce un rischio significativo.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Variazioni nelle variabili metaboliche (glicometaboliche)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo i 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto alla cura standard, per riportare un miglioramento statisticamente significativo dell'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR),
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Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 18 mesi
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Variazioni dei parametri metabolici (variabili lipidiche)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo i 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto allo standard di cura, per riportare un miglioramento statisticamente significativo del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL),
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Variazioni nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto allo standard di cura, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo dei parametri di composizione corporea [massa magra (FFM) e massa grassa (FM)].
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Variazioni nella Rigidità Epatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo i 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto alla cura standard, per riportare un miglioramento statisticamente significativo della misurazione della rigidità epatica (LSM).
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Variazioni del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Dopo i 18 mesi, al termine dello studio, nella coorte sperimentale rispetto al trattamento standard, riportare un miglioramento statisticamente significativo del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP).
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra gravità dell'ansia e livelli di aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Rivelare una correlazione significativa tra i livelli di ansia [questionario Beck Anxiety Inventory (BAI)] e i livelli di aderenza all'intervento assegnato. Nota: L'aderenza all'intervento comportamentale assegnato è valutata utilizzando un questionario di 4 item specificamente sviluppato per questo studio. Lo strumento è concettualmente ispirato ai principi generali di aderenza ma è creato in modo indipendente, con item e punteggi originali, e non riproduce né si basa sul MMAS-4 proprietario. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0016368/i
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