Integración de Apoyo Hepatológico, Nutricional y Psicológico como Gestión Multidisciplinaria para Mejorar los Resultados Clínicos a Largo Plazo en MASLD (CoCoNut)
La integración de apoyo psicológico basado en hepatología, nutrición y terapia cognitivo-conductual es un enfoque multidisciplinario eficaz para mejorar los resultados clínicos a largo plazo en el manejo de pacientes con MASLD: un ensayo clínico aleatorizado [El estudio "CoCoNut"]
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) se complica frecuentemente con comorbilidades cardiometabólicas (CMR), y el pronóstico está sustancialmente influenciado por eventos cardiovasculares agudos (ACE). Aunque varios enfoques farmacológicos se dirigen a los factores de riesgo de CMR, la modificación del estilo de vida sigue siendo la piedra angular del manejo. Sin embargo, la adherencia a las prescripciones dietéticas y conductuales suele ser baja, y la influencia de los determinantes sociodemográficos en el cumplimiento sigue sin estar clara. Además, el impacto a largo plazo en la vida real del apoyo conductual y motivacional en MASLD está insuficientemente caracterizado.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de un manejo multidisciplinario (incluyendo asesoramiento hepatológico, intervención nutricional y apoyo psicológico) para mejorar los resultados clínicos de MASLD, aumentando la adherencia a las recomendaciones personalizadas por especialistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés) representa una hepatopatía predominante a nivel mundial, así como una condición sistémica compleja complicada por diversas manifestaciones dismetabólicas extrahepáticas.
Entre estas, los eventos cardiovasculares agudos representan una carga grave, aumentando drásticamente las tasas de mortalidad, lo que enfatiza la necesidad absoluta de estrategias de tratamiento holísticas y multidisciplinarias.
Aunque se han propuesto varios enfoques farmacológicos, dirigidos a las diferentes manifestaciones dismetabólicas, los cambios en el estilo de vida siguen siendo la intervención primordial para los pacientes con esteatosis simple. Sin embargo, la adherencia a las recomendaciones dietéticas y conductuales suele ser deficiente. La creciente evidencia destaca la importancia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) en el apoyo a estas recomendaciones. No obstante, los beneficios reales de proporcionar apoyo motivacional a las personas con MASLD siguen siendo en gran parte inexplorados en aplicaciones del mundo real.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de un enfoque multidisciplinario (integrando asesoramiento hepatológico, intervención nutricional y apoyo psicológico) para mejorar los resultados clínicos a largo plazo de la MASLD, aumentando la adherencia a las recomendaciones adaptadas por especialistas, así como investigar los determinantes sociales que impactan en la pérdida de cumplimiento con esta estrategia.
Los pacientes con MASLD serán inscritos consecutivamente y asignados aleatoriamente a tres grupos:
- Grupo A - siguiendo el consejo genérico proporcionado por el hepatólogo ("H"),
- Grupo B - también recibiendo una intervención individualizada prescrita por un nutricionista ("HN")
- Grupo C - recibiendo un enfoque que además involucra apoyo psicológico basado en cognitivo-conductual ("HNP")
Los grupos A y B representan la cohorte de "atención estándar", mientras que el grupo B representa la cohorte "experimental".
Se registrarán los valores antropométricos, bioquímicos, clínicos, de rigidez hepática (LSM), parámetro de atenuación controlada (CAP), hábitos de estilo de vida (incluyendo dieta y ejercicio físico) y composición corporal basales.
A lo largo de 18 meses:
- Los seguimientos semestrales hepatológicos (para todos), nutricionales (H y HN) y psicológicos (HNP) reevaluarán las variables y evaluarán el cumplimiento.
- Se registrarán los eventos cardiovasculares agudos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 79 años,
- diagnóstico de MASLD, configurado por la presencia de esteatosis hepática (comprobada por métodos instrumentales y/o histológicos), con al menos uno de los cinco factores de riesgo cardiometabólico (CMRF) según los criterios propuestos por el consenso Delphi multisociedad actualizado,
- disposición para firmar un consentimiento informado válido
Criterios de exclusión:
- indisponibilidad o incapacidad para expresar consentimiento por escrito,
- enfermedades hepáticas crónicas distintas de MASLD/causas de superposición en curso (incluyendo infección crónica por virus de hepatitis B, infección crónica por virus de hepatitis C, hepatitis autoinmune, colestasis crónica, enfermedades genéticas que determinan esteatosis, y trastorno hepático relacionado con el alcohol asumido en la evidencia de un historial de ingesta de alcohol superior a 20 g/día o 140 g/semana),
- administración de fármacos hepatotóxicos (Lesión Hepática Inducida por Fármacos) (DILI) / fármacos inductores de esteatosis hepática (Enfermedad del Hígado Graso Inducida por Fármacos) (DIFLD),
- administración de fármacos hepatoprotectores,
- consumo de agentes hipoglucemiantes, hipolipemiantes y de pérdida de peso, así como cualquier fármaco conocido por influir en la función hepática,
- neoplasias,
- enfermedades inflamatorias sistémicas crónicas,
- trastornos de la conducta alimentaria (TCA)
- otros trastornos psiquiátricos que puedan invalidar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - "Hep"
Asesoramiento del hepatólogo que proporciona recomendaciones generales sobre el estilo de vida
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Se ofrecerá asesoramiento hepatológico cada seis meses a los individuos pertenecientes a todos los grupos de estudio. Estos chequeos proporcionados por especialistas consistieron en registrar, al inicio, datos demográficos y, al inicio y cada seis meses, recopilar datos antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluyendo la evaluación de eventos cardiovasculares previos y la determinación del riesgo cardiovascular individual) y de composición corporal, así como evaluar la progresión de la enfermedad hepática mediante el uso de herramientas no invasivas (NIT) (Fibroscan CAP). Además, al inicio, el hepatólogo, después de evaluar la adherencia inicial de cada individuo a la dieta mediterránea y al ejercicio físico activo, adoptando respectivamente el cuestionario MDS y el cuestionario de puntuación IPAQ-SF, también recomendó, durante toda la duración del estudio, cambios genéricos en el estilo de vida, incluido un estilo de dieta mediterránea y una actividad física adecuada (> 150 min/semana de actividad física moderada o 75 min/semana de actividad física vigorosa). |
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Comparador activo: Grupo B - "Hep + Nut"
Asesoramiento hepatológico con la integración de recomendaciones de estilo de vida personalizadas, incluyendo un plan de ejercicio físico y dietético personalizado, proporcionado por un nutricionista
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Se ofrecerá asesoramiento hepatológico cada seis meses a los individuos pertenecientes a todos los grupos de estudio. Estos chequeos proporcionados por especialistas consistieron en registrar, al inicio, datos demográficos y, al inicio y cada seis meses, recopilar datos antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluyendo la evaluación de eventos cardiovasculares previos y la determinación del riesgo cardiovascular individual) y de composición corporal, así como evaluar la progresión de la enfermedad hepática mediante el uso de herramientas no invasivas (NIT) (Fibroscan CAP). Además, al inicio, el hepatólogo, después de evaluar la adherencia inicial de cada individuo a la dieta mediterránea y al ejercicio físico activo, adoptando respectivamente el cuestionario MDS y el cuestionario de puntuación IPAQ-SF, también recomendó, durante toda la duración del estudio, cambios genéricos en el estilo de vida, incluido un estilo de dieta mediterránea y una actividad física adecuada (> 150 min/semana de actividad física moderada o 75 min/semana de actividad física vigorosa).
El asesoramiento nutricional por parte de un especialista se proporcionará semestralmente, programado el mismo día que las visitas de seguimiento de hepatología, aunque se llevará a cabo por separado y después de la consulta de hepatología, y se ofreció exclusivamente a los pacientes de los Grupos B y C. En estas ocasiones, se realizará una anamnesis especializada (incluyendo la investigación de los hábitos alimentarios generales, las alergias alimentarias y las preferencias de sabor), así como se interpretarán adecuadamente los resultados de la composición corporal evaluada por BIA multicompartimental para diseñar, y eventualmente cambiar dinámicamente a lo largo de la duración del estudio, un plan dietético personalizado con una estrategia de actividad física adaptada (integrando las recomendaciones genéricas recibidas por los hepatólogos), así como para establecer, y reevaluar periódicamente, los resultados individuales de composición corporal.
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Experimental: Grupo C - "Hep + Nut + Psy"
Asesoramiento hepatológico con la integración de recomendaciones de estilo de vida personalizadas, incluyendo un plan de ejercicio físico y dietético personalizado, proporcionado por un nutricionista, combinado con apoyo psicológico basado en un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC), ofrecido por un especialista psicólogo
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Se ofrecerá asesoramiento hepatológico cada seis meses a los individuos pertenecientes a todos los grupos de estudio. Estos chequeos proporcionados por especialistas consistieron en registrar, al inicio, datos demográficos y, al inicio y cada seis meses, recopilar datos antropométricos, bioquímicos, clínicos (incluyendo la evaluación de eventos cardiovasculares previos y la determinación del riesgo cardiovascular individual) y de composición corporal, así como evaluar la progresión de la enfermedad hepática mediante el uso de herramientas no invasivas (NIT) (Fibroscan CAP). Además, al inicio, el hepatólogo, después de evaluar la adherencia inicial de cada individuo a la dieta mediterránea y al ejercicio físico activo, adoptando respectivamente el cuestionario MDS y el cuestionario de puntuación IPAQ-SF, también recomendó, durante toda la duración del estudio, cambios genéricos en el estilo de vida, incluido un estilo de dieta mediterránea y una actividad física adecuada (> 150 min/semana de actividad física moderada o 75 min/semana de actividad física vigorosa).
El asesoramiento nutricional por parte de un especialista se proporcionará semestralmente, programado el mismo día que las visitas de seguimiento de hepatología, aunque se llevará a cabo por separado y después de la consulta de hepatología, y se ofreció exclusivamente a los pacientes de los Grupos B y C. En estas ocasiones, se realizará una anamnesis especializada (incluyendo la investigación de los hábitos alimentarios generales, las alergias alimentarias y las preferencias de sabor), así como se interpretarán adecuadamente los resultados de la composición corporal evaluada por BIA multicompartimental para diseñar, y eventualmente cambiar dinámicamente a lo largo de la duración del estudio, un plan dietético personalizado con una estrategia de actividad física adaptada (integrando las recomendaciones genéricas recibidas por los hepatólogos), así como para establecer, y reevaluar periódicamente, los resultados individuales de composición corporal.
La intervención psicológica se estructurará en fases secuenciales para mejorar la conciencia de la enfermedad, las habilidades de afrontamiento y la adherencia a los cambios en el estilo de vida.
La primera sesión de 90 minutos incluirá una evaluación personal, familiar y fisiológica integral, con evaluación sistemática de los determinantes sociales de la salud utilizando un CRF dedicado.
El psicólogo evaluará la conciencia de la enfermedad, la calidad de vida, la motivación para el cambio y las expectativas del tratamiento.
Los componentes emocionales y cognitivos se explorarán a través de entrevistas y herramientas estandarizadas (BAI, BDI-II).
Los objetivos terapéuticos individualizados se definirán conjuntamente.
Sesiones semanales de 60 minutos durante seis meses abordarán intentos previos de cambio de comportamiento, barreras, facilitadores y refinamiento de estrategias.
La motivación se monitorizará continuamente según el Modelo Transteórico.
Las sesiones de seguimiento semestrales reevaluarán el progreso y abordarán desafíos emocionales o situacionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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El criterio de valoración principal de este estudio fue destacar una proporción significativamente mayor (al menos > 15%) de pacientes que lograron (punto de tiempo intermedio, es decir, después de 12 meses), y mantuvieron (final del estudio, es decir, después de 18 meses), una reducción de al menos el 10% en el peso corporal en la cohorte experimental en comparación con el tratamiento estándar
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variaciones en parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Después de 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el estándar de atención, se informó una mejora estadísticamente significativa del Índice de Masa Corporal (IMC) y de la relación cintura-cadera (RCC).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Diferente riesgo de eventos cardiovasculares agudos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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En la cohorte experimental comparada con el estándar de atención, para resaltar cambios significativos en el riesgo cardiovascular mediante el uso de la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), adoptando la calculadora disponible en línea en el sitio web del American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (consultado el 4 de junio de 2024), considerando > 7.5% el umbral que define un riesgo significativo.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Variaciones en las variables metabólicas (glicometabólicas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Tras los 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el tratamiento estándar, se observó una mejora estadísticamente significativa del Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Variaciones en los parámetros metabólicos (variables lipídicas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Después de los 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el estándar de atención, para informar una mejora estadísticamente significativa del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL),
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Variaciones en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Después de 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el estándar de atención, se reportó una mejora estadísticamente significativa de los parámetros de composición corporal [masa libre de grasa (FFM) y masa grasa (FM)].
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Variaciones en la rigidez hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Después de los 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el estándar de atención, para informar una mejora estadísticamente significativa de la Medición de Rigidez Hepática (LSM).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Variaciones en el Parámetro de Atenuación Controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Después de los 18 meses, al final del estudio, en la cohorte experimental en comparación con el estándar de atención, informar una mejora estadísticamente significativa del Parámetro de Atenuación Controlada (CAP).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la gravedad de la ansiedad y los niveles de cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Revelar una correlación significativa entre los niveles de ansiedad [cuestionario del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)] y los niveles de cumplimiento con la intervención asignada. Nota: La adherencia a la intervención conductual asignada se evalúa mediante un cuestionario de 4 ítems desarrollado específicamente para este estudio. La herramienta se basa conceptualmente en principios generales de adherencia, pero se creó de forma independiente, con ítems y puntuación originales, y no reproduce ni depende del MMAS-4 propietario. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
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- 0016368/i
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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