MASLD의 장기적 임상 결과 향상을 위한 다학제적 관리로서 간학적, 영양적, 심리적 지원의 통합 (CoCoNut)
간학적, 영양적 및 인지 행동 치료 기반 심리적 지원을 통합하는 것은 MASLD 환자의 관리에서 장기적인 임상 결과를 개선하기 위한 효과적인 다학제적 접근법입니다: 무작위 임상 시험 ["코코넛" 연구]
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 흔히 심혈관 대사(CMR) 동반 질환으로 복잡해지며, 급성 심혈관 사건(ACE)에 의해 예후가 상당히 영향을 받습니다. 여러 약물학적 접근법이 CMR 위험 요인을 대상으로 하지만, 생활습관 개선은 여전히 관리의 핵심입니다. 그러나 식이 행동 처방에 대한 순응도는 종종 낮으며, 사회인구학적 결정 요인이 순응도에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다. 또한, MASLD에서 행동 및 동기 부여 지원의 장기적인 실제 생활 영향은 충분히 규명되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 전문가 맞춤형 권고사항에 대한 순응도를 높여 임상 MASLD 결과를 개선하는 데 다학제적 관리(간학 상담, 영양 중재 및 심리적 지원 포함)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 전 세계적으로 주요 간질환일 뿐만 아니라 다양한 간외 대사 이상 증상으로 복잡해진 복잡한 전신 상태를 나타냅니다.
이 중 급성 심혈관 사건은 심각한 부담을 나타내며 사망률을 급격히 증가시켜, 전체적이고 다학제적 치료 전략의 절대적 필요성을 강조합니다.
여러 약리학적 접근법이 다양한 대사 이상 증상을 대상으로 제안되었지만, 단순 지방증 환자에게 생활습관 변화는 여전히 가장 중요한 중재입니다. 그러나 식이 및 행동 권고 사항에 대한 순응도는 종종 낮습니다. 증가하는 증거는 이러한 권고 사항을 지원하는 데 인지 행동 치료(CBT)의 중요성을 강조합니다. 그러나 MASLD 환자에게 동기 부여 지원을 제공하는 실제 이점은 실제 응용에서 대부분 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 전문가 맞춤형 권고 사항에 대한 순응도를 증가시켜 장기 임상 MASLD 결과를 개선하는 데 다학제적 접근법(간학 상담, 영양 중재 및 심리적 지원 통합)의 효과를 평가하고, 이 전략에 대한 순응도 상실에 영향을 미치는 사회적 결정 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
MASLD 환자는 연속적으로 등록되어 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 그룹 A - 일반적인 간 전문의 제공 조언("H")을 따름,
- 그룹 B - 또한 영양사가 처방한 개별화된 중재("HN")를 받음
- 그룹 C - 추가로 인지/행동 기반 심리적 지원("HNP")을 포함하는 접근법을 받음
그룹 A와 B는 "표준 치료" 코호트를 나타내며, 그룹 B는 "실험" 코호트를 나타냅니다.
기준선 인체 측정, 생화학적, 임상, 간 경도(LSM), 제어 감쇠 매개변수(CAP), 생활습관(식이 및 신체 운동 포함) 및 체성분 값이 기록됩니다.
18개월 동안:
- 반기별 간학적(모든 그룹), 영양적(H 및 HN) 및 심리적(HNP) 추적 관찰이 변수를 재평가하고 순응도를 평가합니다.
- 급성 심혈관 사건이 기록됩니다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 79세 사이의 연령,
- MASLD 진단, 간 지방증(기기 및/또는 조직학적 방법으로 확인됨)의 존재로 구성되며, 업데이트된 다중 사회 델파이 합의 제안 기준에 의해 확립된 다섯 가지 심혈관 대사 위험 요인(CMRFs) 중 적어도 하나를 포함,
- 유효한 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
- 서면 동의 불가능 또는 표현 불가능,
- MASLD/중복 진행 원인 이외의 만성 간 질환(만성 B형 간염 바이러스 감염, 만성 C형 간염 바이러스 감염, 자가면역 간염, 만성 담즙 정체, 지방증을 유발하는 유전적 질환 및 알코올 섭취력이 20g/일 또는 140g/주 이상인 것으로 추정되는 알코올 관련 간 장애 포함),
- 간 손상(약물 유발 간 손상)(DILI)/간 지방증 유발 약물(약물 유발 지방간 질환)(DIFLD) 투여,
- 간 보호 약물 투여,
- 혈당 강하제, 지질 강하제 및 체중 감량제, 간 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 복용,
- 종양,
- 만성 전신 염증성 질환,
- 섭식 장애(ED)
- 동의를 무효화할 수 있는 기타 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - "Hep"
일반적인 생활습관 권장사항을 제공하는 간 전문의 상담
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모든 연구 그룹에 속한 개인들에게 6개월마다 간담도학 상담이 제공될 것입니다. 이러한 전문가가 제공하는 검진은 기준선에서 인구통계학적 정보를 기록하고, 기준선 및 6개월마다 신체계측, 생화학적, 임상적(이전 심혈관 사건 평가 및 개인 심혈관 위험 결정 포함) 및 신체 구성 데이터를 수집하는 것뿐만 아니라 비침습적 도구(NITs)(Fibroscan CAP)를 사용하여 간 질환 진행을 평가하는 것으로 구성됩니다. 또한, 기준선에서 간담도학 전문의는 각 개인의 지중해 식단 및 적극적인 신체 운동에 대한 초기 준수도를 각각 MDS 설문지와 IPAQ-SF 점수 설문지를 채택하여 평가한 후, 연구 전체 기간 동안 지중해 식단 스타일과 적절한 신체 활동(중등도 신체 활동 > 150분/주 또는 격렬한 신체 활동 75분/주)을 포함한 일반적인 생활 방식 변화를 권장했습니다. |
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활성 비교기: 그룹 B - "Hep + Nut"
영양사가 제공하는 맞춤형 신체 운동 및 식이 계획을 포함한 맞춤형 생활습관 권고와 통합된 간 전문의 상담
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모든 연구 그룹에 속한 개인들에게 6개월마다 간담도학 상담이 제공될 것입니다. 이러한 전문가가 제공하는 검진은 기준선에서 인구통계학적 정보를 기록하고, 기준선 및 6개월마다 신체계측, 생화학적, 임상적(이전 심혈관 사건 평가 및 개인 심혈관 위험 결정 포함) 및 신체 구성 데이터를 수집하는 것뿐만 아니라 비침습적 도구(NITs)(Fibroscan CAP)를 사용하여 간 질환 진행을 평가하는 것으로 구성됩니다. 또한, 기준선에서 간담도학 전문의는 각 개인의 지중해 식단 및 적극적인 신체 운동에 대한 초기 준수도를 각각 MDS 설문지와 IPAQ-SF 점수 설문지를 채택하여 평가한 후, 연구 전체 기간 동안 지중해 식단 스타일과 적절한 신체 활동(중등도 신체 활동 > 150분/주 또는 격렬한 신체 활동 75분/주)을 포함한 일반적인 생활 방식 변화를 권장했습니다.
영양 전문가에 의한 영양 상담은 학기별로 제공되며, 간학과 추적 방문과 같은 날에 예정되어 있지만 별도로 진행되며 간학과 상담 후에 이루어지며, 오직 B군과 C군 환자에게만 제공되었습니다. 이러한 경우에는 전문적인 병력 청취(일반적인 식습관, 식품 알레르기 및 맛 선호도 조사 포함)가 수행되며, 다구획 생체전기저항분석법(BIA)으로 평가된 체성분 결과를 적절히 해석하여 연구 기간 동안 맞춤형 식이 계획과 맞춤형 신체 활동 전략(간학과 의사가 제공한 일반적 권장사항을 통합)을 설계하고 궁극적으로 동적으로 변경하며, 개별 체성분 결과를 설정하고 주기적으로 재평가합니다.
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실험적: 그룹 C - "Hep + Nut + Psy"
영양사가 제공하는 맞춤형 신체 운동 및 식이 계획을 포함한 맞춤형 생활 권장 사항을 통합한 간 전문의 상담, 심리학 전문가가 제공하는 인지 행동 치료(CBT) 프로그램 기반 심리 지원과 결합
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모든 연구 그룹에 속한 개인들에게 6개월마다 간담도학 상담이 제공될 것입니다. 이러한 전문가가 제공하는 검진은 기준선에서 인구통계학적 정보를 기록하고, 기준선 및 6개월마다 신체계측, 생화학적, 임상적(이전 심혈관 사건 평가 및 개인 심혈관 위험 결정 포함) 및 신체 구성 데이터를 수집하는 것뿐만 아니라 비침습적 도구(NITs)(Fibroscan CAP)를 사용하여 간 질환 진행을 평가하는 것으로 구성됩니다. 또한, 기준선에서 간담도학 전문의는 각 개인의 지중해 식단 및 적극적인 신체 운동에 대한 초기 준수도를 각각 MDS 설문지와 IPAQ-SF 점수 설문지를 채택하여 평가한 후, 연구 전체 기간 동안 지중해 식단 스타일과 적절한 신체 활동(중등도 신체 활동 > 150분/주 또는 격렬한 신체 활동 75분/주)을 포함한 일반적인 생활 방식 변화를 권장했습니다.
영양 전문가에 의한 영양 상담은 학기별로 제공되며, 간학과 추적 방문과 같은 날에 예정되어 있지만 별도로 진행되며 간학과 상담 후에 이루어지며, 오직 B군과 C군 환자에게만 제공되었습니다. 이러한 경우에는 전문적인 병력 청취(일반적인 식습관, 식품 알레르기 및 맛 선호도 조사 포함)가 수행되며, 다구획 생체전기저항분석법(BIA)으로 평가된 체성분 결과를 적절히 해석하여 연구 기간 동안 맞춤형 식이 계획과 맞춤형 신체 활동 전략(간학과 의사가 제공한 일반적 권장사항을 통합)을 설계하고 궁극적으로 동적으로 변경하며, 개별 체성분 결과를 설정하고 주기적으로 재평가합니다.
심리적 개입은 질병 인식, 대처 기술, 생활 습관 변화에 대한 순응도를 향상시키기 위해 순차적인 단계로 구성됩니다.
첫 90분 세션에는 전용 CRF를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인을 체계적으로 평가하면서 개인, 가족 및 생리학적 평가가 포함됩니다.
심리학자는 질병 인식, 삶의 질, 변화에 대한 동기, 치료 기대를 평가합니다.
정서적 및 인지적 구성 요소는 인터뷰와 표준화된 도구(BAI, BDI-II)를 통해 탐색됩니다.
개별화된 치료 목표는 공동으로 정의됩니다.
6개월 동안 매주 60분 세션은 이전 행동 변화 시도, 장벽, 촉진 요인 및 전략 개선을 다룰 것입니다.
동기는 Transtheoretical Model에 따라 지속적으로 모니터링됩니다.
반기별 추적 세션은 진행 상황을 재평가하고 정서적 또는 상황적 도전 과제를 해결할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소
기간: 등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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이 연구의 주요 종단점은, 표준 치료군과 비교하여 실험군에서 중간 시점(즉, 12개월 후)에 체중이 최소 10% 감소한 환자의 비율이 상당히 높게(최소 > 15%) 나타나고, 이를 연구 종료 시점(즉, 18개월 후)까지 유지하는 것을 입증하는 것이었습니다.
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등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체계인류학적 변수의 변이
기간: 등록부터 18개월 간의 중재 종료까지
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18개월 후, 연구 종료 시점에 실험군은 표준 치료군과 비교하여 체질량 지수(BMI)와 허리-엉덩이 둘레 비율(WHR)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보고할 것이다.
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등록부터 18개월 간의 중재 종료까지
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급성 심혈관 질환 발생의 상이한 위험
기간: 등록부터 18개월간의 중재 종료까지
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표준 치료법과 비교한 실험 코호트에서, 미국 심장학회 웹사이트(https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus) (2024년 6월 4일 접속)에서 제공되는 계산기를 사용하여 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수를 통해 심혈관 위험의 유의미한 변화를 강조하기 위해, 유의미한 위험을 정의하는 임계값을 > 7.5%로 고려합니다.
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등록부터 18개월간의 중재 종료까지
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대사 변수 변화(당대사)
기간: 등록부터 18개월의 중재 종료까지
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연구 종료 시점인 18개월 후에, 표준 치료군과 비교하여 실험 코호트에서 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 통계적으로 유의미한 개선을 보고합니다.
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등록부터 18개월의 중재 종료까지
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대사 매개변수의 변동 (지질 변수)
기간: 등록부터 18개월 간의 중재 종료까지
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연구 종료 시점인 18개월 후, 실험 코호트는 표준 치료 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)의 통계적으로 유의미한 개선을 보고하였습니다.
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등록부터 18개월 간의 중재 종료까지
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체성분의 변이
기간: 등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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18개월 후, 연구 종료 시점에, 표준 치료와 비교하여 실험군에서 체성분 지표 [제지방량(FFM)과 지방량(FM)]의 통계적으로 유의미한 개선을 보고합니다.
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등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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간 경직도의 변동
기간: 등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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18개월 후, 연구 종료 시점에, 대조군과 비교하여 실험군에서 간 강성 측정(LSM)의 통계적으로 유의미한 개선을 보고합니다.
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등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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제어 감쇠 파라미터(CAP) 변동
기간: 등록부터 18개월의 중재 종료까지
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연구 종료 시점인 18개월 후, 실험 코호트에서 표준 치료군과 비교하여 통계적으로 유의미한 제어 감쇠 파라미터(CAP) 개선을 보고합니다.
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등록부터 18개월의 중재 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 심각도와 중재 준수도 간의 관계
기간: 등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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할당된 중재에 대한 순응도 수준과 불안 수준[Beck Anxiety Inventory(BAI) 설문지] 사이의 유의미한 상관관계를 밝혀내기 위함입니다. 참고: 할당된 행동 중재에 대한 순응도는 본 연구를 위해 특별히 개발된 4항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 일반적인 순응도 원칙을 개념적으로 참고하였으나 독자적으로 제작되었으며, 독창적인 항목과 채점 방식을 갖추고 있어 저작권이 있는 MMAS-4를 복제하거나 의존하지 않습니다. |
등록부터 18개월 시점의 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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