整合肝脏学、营养学和心理学支持作为多学科管理，以改善MASLD患者的长期临床结局 (CoCoNut)
整合肝脏病学、营养学以及基于认知行为疗法的心理支持，是改善MASLD患者长期临床结局的有效多学科方法：一项随机临床试验 ["CoCoNut"研究]
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）常伴有心脏代谢（CMR）合并症，且预后在很大程度上受急性心血管事件（ACE）的影响。 尽管有多种药物方法针对CMR风险因素，生活方式调整仍然是治疗的基石。 然而，对饮食行为处方的依从性通常较差，且社会人口学决定因素对依从性的影响尚不清楚。 此外，行为与动机支持在MASLD中的长期实际影响尚未得到充分描述。
本随机对照试验旨在通过提高对专家定制建议的依从性，评估多学科管理（包括肝病咨询、营养干预和心理支持）在改善临床MASLD结局方面的有效性。
研究概览
详细说明
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）是全球范围内主要的肝病，也是一种复杂的全身性疾病，伴有多种肝外代谢异常表现。
其中，急性心血管事件是严重的负担，显著增加了死亡率，强调了采取全面、多学科治疗策略的绝对必要性。
尽管已提出多种针对不同代谢异常表现的药物治疗方法，但对于单纯性脂肪肝患者，生活方式改变仍然是首要干预措施。然而，对饮食和行为建议的依从性通常较差。越来越多的证据强调了认知行为疗法（CBT）在支持这些建议中的重要性。然而，在实际应用中，为MASLD患者提供动机支持的真正益处仍有待探索。
这项随机对照试验旨在评估多学科方法（整合肝病学咨询、营养干预和心理支持）在改善长期临床MASLD结局方面的有效性，通过提高对专家定制建议的依从性，并调查影响该策略依从性丧失的社会决定因素。
MASLD患者将连续入组并随机分为三组：
- A组 - 遵循肝病专家提供的通用建议（“H”），
- B组 - 同时接受营养师制定的个体化干预（“HN”），
- C组 - 接受额外包含基于认知/行为的心理支持的方法（“HNP”）
A组和B组代表“标准护理”队列，而C组代表“实验”队列。
将记录基线人体测量、生化、临床、肝脏硬度（LSM）、受控衰减参数（CAP）、生活习惯（包括饮食和体育锻炼）以及身体成分值。
在18个月内：
- 每半年的肝病学（所有组）、营养学（H和HN）和心理学（HNP）随访将重新评估变量并评价依从性。
- 将记录急性心血管事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Campania
-
Naples、Campania、意大利、80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在40至79岁之间，
- 诊断为MASLD，经仪器和/或组织学方法证实存在肝脂肪变性，并符合更新的多学会德尔菲共识提出的标准中至少一项心脏代谢风险因素（CMRFs），
- 愿意签署有效的知情同意书
排除标准：
- 无法提供或表达书面同意，
- 除MASLD/重叠原因外的其他慢性肝病（包括慢性乙型肝炎病毒感染、慢性丙型肝炎病毒感染、自身免疫性肝炎、慢性胆汁淤积、导致脂肪变性的遗传性疾病，以及有酒精摄入史超过20克/天或140克/周的酒精相关性肝病），
- 使用肝损伤药物（药物性肝损伤）（DILI）/诱导肝脂肪变性药物（药物性脂肪肝病）（DIFLD），
- 使用保肝药物，
- 使用降糖、降脂和减肥药物，以及任何已知影响肝功能的药物，
- 肿瘤，
- 慢性全身性炎症性疾病，
- 饮食失调（ED）
- 其他可能影响知情同意有效性的精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组 - "Hep"
提供通用生活方式建议的肝病学家咨询
|
所有研究组别的个体将每六个月接受一次肝病学咨询。这些由专科医生提供的检查包括：在基线时记录人口统计学数据，以及在基线和每六个月收集人体测量学、生物化学、临床（包括评估既往心血管事件和确定个体心血管风险）和身体成分数据，同时通过使用非侵入性工具（NITs）（Fibroscan CAP）评估肝病进展。 此外，在基线时，肝病学家在分别采用MDS问卷和IPAQ-SF评分问卷评估每个个体对地中海饮食和积极体育锻炼的初始依从性后，还在整个研究期间推荐了通用的生活方式改变，包括地中海饮食风格和适当的体育活动（> 150分钟/周的中等强度或75分钟/周的高强度体育活动）。 |
|
有源比较器：B组 - "Hep + Nut"
肝病专家咨询，整合营养师提供的个性化生活方式建议，包括定制体育锻炼和饮食计划
|
所有研究组别的个体将每六个月接受一次肝病学咨询。这些由专科医生提供的检查包括：在基线时记录人口统计学数据，以及在基线和每六个月收集人体测量学、生物化学、临床（包括评估既往心血管事件和确定个体心血管风险）和身体成分数据，同时通过使用非侵入性工具（NITs）（Fibroscan CAP）评估肝病进展。 此外，在基线时，肝病学家在分别采用MDS问卷和IPAQ-SF评分问卷评估每个个体对地中海饮食和积极体育锻炼的初始依从性后，还在整个研究期间推荐了通用的生活方式改变，包括地中海饮食风格和适当的体育活动（> 150分钟/周的中等强度或75分钟/周的高强度体育活动）。
营养专家咨询将每学期进行一次，安排在与肝病随访同一天，但单独进行且在肝病咨询之后，并且仅提供给B组和C组患者。在这些咨询中，将进行专业问诊（包括调查一般饮食习惯、食物过敏和口味偏好），并对多室生物电阻抗分析评估的身体成分结果进行适当解读，以设计并在研究期间动态调整个性化的饮食计划与定制的体育活动策略（整合肝病学家提供的通用建议），同时确立并定期重新评估个体身体成分结果。
|
|
实验性的：C组 - "肝病+营养+心理"
肝病学家咨询，结合营养师提供的个性化生活方式建议（包括个性化体育锻炼和饮食计划），以及心理学家专家提供的基于认知行为疗法（CBT）计划的心理支持
|
所有研究组别的个体将每六个月接受一次肝病学咨询。这些由专科医生提供的检查包括：在基线时记录人口统计学数据，以及在基线和每六个月收集人体测量学、生物化学、临床（包括评估既往心血管事件和确定个体心血管风险）和身体成分数据，同时通过使用非侵入性工具（NITs）（Fibroscan CAP）评估肝病进展。 此外，在基线时，肝病学家在分别采用MDS问卷和IPAQ-SF评分问卷评估每个个体对地中海饮食和积极体育锻炼的初始依从性后，还在整个研究期间推荐了通用的生活方式改变，包括地中海饮食风格和适当的体育活动（> 150分钟/周的中等强度或75分钟/周的高强度体育活动）。
营养专家咨询将每学期进行一次，安排在与肝病随访同一天，但单独进行且在肝病咨询之后，并且仅提供给B组和C组患者。在这些咨询中，将进行专业问诊（包括调查一般饮食习惯、食物过敏和口味偏好），并对多室生物电阻抗分析评估的身体成分结果进行适当解读，以设计并在研究期间动态调整个性化的饮食计划与定制的体育活动策略（整合肝病学家提供的通用建议），同时确立并定期重新评估个体身体成分结果。
心理干预将分阶段进行，以提高疾病意识、应对能力和生活方式改变的依从性。
首次90分钟会谈将包括全面的个人、家庭和生理评估，并使用专用CRF系统评估健康的社会决定因素。
心理学家将评估疾病意识、生活质量、改变动机和治疗期望。
通过访谈和标准化工具（BAI、BDI-II）探索情感和认知成分。
将共同制定个体化治疗目标。
为期六个月的每周60分钟会谈将讨论先前行为改变尝试、障碍、促进因素和策略优化。
将根据跨理论模型持续监测动机水平。
每半年一次的随访会谈将重新评估进展并处理情感或情境挑战。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重减轻
大体时间：从入组到18个月干预结束
|
本研究的主要终点是强调与标准护理相比，在实验队列中，获得（中期时间点，即12个月后）并维持（研究结束，即18个月后）体重至少减少10%的患者比例显著更高（至少>15%）
|
从入组到18个月干预结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量学参数的变化
大体时间：从入组至18个月干预结束
|
研究结束时（18个月后），与标准治疗方案相比，实验队列在体重指数（BMI）和腰臀比（WHR）方面报告了具有统计学意义的改善。
|
从入组至18个月干预结束
|
|
急性心血管事件的不同风险
大体时间：从入组到18个月干预结束
|
在实验组与标准治疗组对比中，为突显心血管风险的显著变化，采用动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险评分，使用美国心脏病学会网站（https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus）提供的在线计算器（访问于2024年6月4日），将>7.5%视为定义显著风险的阈值。
|
从入组到18个月干预结束
|
|
代谢变量（糖代谢）的变异
大体时间：从入组到18个月干预结束
|
在18个月后，研究结束时，与标准护理相比，实验组报告了稳态模型评估胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）的统计学显著改善，
|
从入组到18个月干预结束
|
|
代谢参数（脂质变量）的差异
大体时间：从入组到干预结束的18个月期间
|
在18个月后，研究结束时，与标准治疗相比，实验队列报告了高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的统计学显著改善，
|
从入组到干预结束的18个月期间
|
|
身体成分的变化
大体时间：从入组到18个月干预结束
|
在18个月后，研究结束时，与标准治疗相比，实验组在身体成分参数[去脂体重（FFM）和脂肪质量（FM）]方面报告了统计学上的显著改善。
|
从入组到18个月干预结束
|
|
肝脏硬度变化
大体时间：从入组至18个月干预结束
|
在18个月后，研究结束时，与标准治疗相比，实验队列的肝脏硬度测量（LSM）报告了统计学上的显著改善。
|
从入组至18个月干预结束
|
|
受控衰减参数（CAP）的变化
大体时间：从入组至18个月干预结束
|
在研究结束后的18个月，与标准护理相比，实验队列报告了受控衰减参数（CAP）的统计学显著改善。
|
从入组至18个月干预结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑严重程度与干预依从性水平之间的关系
大体时间：从入组到18个月干预结束
|
揭示焦虑水平[贝克焦虑量表(BAI)问卷]与所分配干预措施的依从性水平之间的显著相关性。 注意：对所分配行为干预措施的依从性通过专门为本研究开发的4项问卷进行评估。该工具在概念上借鉴了一般依从性原则，但为独立创建，具有原始条目和评分方式，未复制或依赖专有MMAS-4量表。 |
从入组到18个月干预结束
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Romeo M, Dallio M, Cipullo M, Coppola A, Mazzarella C, Mammone S, Iadanza G, Napolitano C, Vaia P, Ventriglia L, Federico A. Nutritional and Psychological Support as a Multidisciplinary Coordinated Approach in the Management of Chronic Liver Disease: A Scoping Review. Nutr Rev. 2025 Jul 1;83(7):1327-1343. doi: 10.1093/nutrit/nuaf001.
- M. Romeo, M. Dallio, F. Di Nardo, A. Coppola, P. Vaia, C. Napolitano, G. Martinelli, S. Olivieri, M. Niosi, A. Federico, Multidisciplinary management combining hepatologist counseling, cognitive/behavioral therapy, and nutritional support significantly improves clinical outcomes of Metabolic dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) patients, Digestive and Liver Disease, Volume 56, Supplement 3, 2024, Pages S318-S319, ISSN 1590-8658, https://doi.org/10.1016/j.dld.2024.08.009. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1590865824009289)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.