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がん手術患者における術前不安を軽減するためのマルチモーダル仮想現実介入の実現可能性

2026年4月28日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba

がん手術患者の術前不安を軽減するための多様式バーチャルリアリティ介入の実現可能性

本研究の目的は、がん手術の準備を支援するために設計された拡張現実（VR）介入の実現可能性を評価することです。 本研究では、(1) 研究者が参加者を募集し、保持し、関与させる能力を評価し、(2) 参加者が個々のコンポーネントに関するフィードバックを通じて、介入の受容性を評価します。 研究者はまた、ベースラインの不安レベルや精神医学的既往歴が介入への反応を予測するかどうかを探り、周術期の不安の変化や介入に関連する有害事象を監視します。 本研究ではさらに、参加者に一人称VRセッションの記録を提供することによる関与を調査し、その有用性やセッション後のアクセスが有益と認識されるかどうかを判断します。 最後に、予備的なパイロット結果として、VRへの関与の増加が手術当日の不安の軽減につながるかどうかを検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cassidy Santos, BA (Hons.)
  • 電話番号：204-787-7424
  • メール：csantos17@hsc.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z2
        • 募集
        • Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は以下の条件を満たす場合に参加資格があるとみなされます：(a) 18歳以上であること；(b) 英語を話し、読むことができること；(c) がんの診断を受けていること；および(d) ウィニペグ健康科学センターで全身麻酔下での腫瘍外科手術を受ける予定、またはその予定を組んでいる過程にあること。 患者は、インフォームドコンセントを提供できない場合（例：認知障害による）、またはバーチャルリアリティ介入への効果的な参加を妨げる視覚、聴覚、および/または運動障害がある場合には、参加資格がないとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デイリー視聴グループ
このグループに割り当てられた参加者は、対面セッション後に、標準化されたVR介入記録を毎日確認し、予定された手術日まで継続するよう指示されます。
デバイス：バーチャルリアリティ
このVRシミュレーションは、カナダ中部にある大規模な三次医療センターでの手術準備、待機、手術受容、そして術後回復の体験を再現します。 このシミュレーションは、病院環境への親しみを増すことでがん手術を受ける患者の準備を整え、手術当日まで患者が立ち入ることのできない病院内の制限区域を「体験」する機会を提供し、手術プロセスをより深く理解することを目的としています。 このシミュレーションは、もともと乳がん手術に焦点を当てた先行研究プロジェクトのために開発され、その後、参加者からのフィードバックに基づいて改良が加えられました。 この介入プログラムには、病院環境の案内から始まり、より没入感のある一人称視点の手術体験へと進展する複数のモジュールが含まれています。
他の：自己主導型グループ
このグループに割り当てられた参加者は、対面セッション後から予定された手術日まで、標準化されたVR介入記録を、希望するだけ少なくまたは多く視聴するように指示されます。
デバイス：バーチャルリアリティ
このVRシミュレーションは、カナダ中部にある大規模な三次医療センターでの手術準備、待機、手術受容、そして術後回復の体験を再現します。 このシミュレーションは、病院環境への親しみを増すことでがん手術を受ける患者の準備を整え、手術当日まで患者が立ち入ることのできない病院内の制限区域を「体験」する機会を提供し、手術プロセスをより深く理解することを目的としています。 このシミュレーションは、もともと乳がん手術に焦点を当てた先行研究プロジェクトのために開発され、その後、参加者からのフィードバックに基づいて改良が加えられました。 この介入プログラムには、病院環境の案内から始まり、より没入感のある一人称視点の手術体験へと進展する複数のモジュールが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメント
時間枠：介入後0日目
対面セッション中に参加者がバーチャルリアリティとその各コンポーネントに関わった時間（分）
介入後0日目
許容性
時間枠：介入後0日目
受容性理論枠組みアンケート（TFAQスコア＞3は受容性を示す）。 7項目で1〜5の範囲。
介入後0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：ベースライン
全般性不安障害 7. 範囲は​​ 0 ～ 21、スコアが高い = 不安が高い。
ベースライン
うつ病
時間枠：ベースライン
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)。
範囲は0から24で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン
手術前の不安
時間枠：手術当日の術前にベースラインとして実施し、再実施する
アムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS)。 6項目で範囲4～30。
手術当日の術前にベースラインとして実施し、再実施する
術前不安
時間枠：ベースライン
術前侵入思考インベントリー (PITI)。 20項目で範囲は0から60、スコア>15は臨床的に有意な術前不安を示します。
ベースライン
術前不安
時間枠：ベースラインおよび手術当日に術前に再投与される。
ナショナル・コンプリヘンシブ・キャンサー・ネットワーク（NCCN）不安サーモメーター。 不安のための簡易自己申告視覚的アナログ尺度（VAS）。 範囲0から10、スコアが高いほど不安が高い
ベースラインおよび手術当日に術前に再投与される。
術前の苦痛
時間枠：手術当日に術前にベースラインおよび再投与
NCCN Distress Thermometer（NCCN苦痛温度計）。 不安に関する簡潔な自己申告視覚的アナログ尺度（VAS）。 範囲は0から10で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
手術当日に術前にベースラインおよび再投与
サイバー酔い
時間枠：介入後0日目
シミュレーター・シックネス・アンケート。 16項目それぞれの範囲は0〜3で、スコアが高いほど症状が重度であることを示します。
介入後0日目
存在
時間枠：介入後0日目
iGroupプレゼンス質問票。 14項目の各々について-3から+3の範囲で評価し、スコアが高いほどプレゼンス度が高いことを示します。
介入後0日目
デバイスの知覚的ユーザビリティ
時間枠：介入後0日目
システムユーザビリティ尺度。 10項目それぞれに1から5の範囲で評価、スコアが高いほどユーザビリティが優れている
介入後0日目
エンゲージメントとアドヒアランス - 標準化されたビデオ
時間枠：1日目から14日目まで
参加者が標準化された動画に従事した時間の長さ（分単位）、およびこれが提供された指示と一致していたかどうか。
1日目から14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは共有されません。これは、実現可能性研究における一般的な慣行に沿ったものです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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