Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en multimodal virtual reality-intervention til reduktion af præoperativ angst hos patienter med kræftkirurgi

28. april 2026 opdateret af: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Gennemførligheden af en multimodal virtual reality-intervention til at reducere præoperativ angst hos patienter med kræftkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af en udvidet virtual reality (VR)-intervention designet til at hjælpe med at forberede patienter til kræftkirurgi. Denne undersøgelse vil: (1) vurdere forskernes evne til at rekruttere, fastholde og engagere deltagere, (2) evaluere, hvor acceptabelt deltagerne finder interventionen gennem deres feedback på dens individuelle komponenter. Forskerne vil også undersøge, om baseline-angstniveauer eller psykiatrisk historie forudsiger respons på interventionen, samt se efter eventuelle ændringer i perioperativ angst og overvåge eventuelle bivirkninger forbundet med interventionen. Denne undersøgelse vil også undersøge engagementet ved at give deltagere optagelser af første-persons VR-sessioner for at fastslå nytteværdi og om adgang efter sessionen opfattes som gavnlig. Endelig vil foreløbige pilotresultater undersøge, om øget engagement i VR'en resulterer i reduktioner i angst på operationsdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter vil blive anset for at være berettigede til inklusion, hvis de: (a) er 18 år eller ældre; (b) kan tale og læse engelsk; (c) har modtaget en kræftdiagnose; og (d) er planlagt til, eller er i gang med at blive planlagt til at gennemgå onkologisk kirurgi under fuld narkose på Health Sciences Centre Winnipeg. Patienter vil blive anset for at være uegnede, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse) eller hvis de har visuelle, hørelses- og/eller motoriske handicap, der ville forhindre effektiv deltagelse i Virtual Reality-interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Daglig Visningsgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil blive instrueret i at gennemgå den standardiserede VR-interventionsoptagelse dagligt, efter deres personlige session og fortsætte op til deres planlagte operationsdato.
Enhed: Virtual Reality
VR-simuleringen indebærer oplevelsen af at forberede, vente, modtage og komme sig efter en operation på et stort tertiært behandlingscenter i det centrale Canada. Den er designet til at forberede patienter på kræftoperation ved at øge fortroligheden med hospitalsmiljøet, give muligheden for at "opleve" begrænsede områder af hospitalet, som patienter ikke kan få adgang til før selve operationsdagen, og forstå operationsprocessen bedre. Simuleringen blev oprindeligt udviklet til et tidligere forskningsprojekt fokuseret på brystkræftoperation og er siden blevet tilpasset baseret på deltagernes feedback. Interventionen inkluderer flere moduler, der udvikler sig fra en orientering om hospitalsmiljøet til mere immersive, førstepersons operationoplevelser.
Andet: Selvstyret gruppe
Deltagere i denne gruppe vil blive instrueret i at gennemgå den standardiserede VR-interventionsoptagelse så lidt eller så meget, som de ønsker, efter deres personlige session og indtil deres planlagte operationsdato.
Enhed: Virtual Reality
VR-simuleringen indebærer oplevelsen af at forberede, vente, modtage og komme sig efter en operation på et stort tertiært behandlingscenter i det centrale Canada. Den er designet til at forberede patienter på kræftoperation ved at øge fortroligheden med hospitalsmiljøet, give muligheden for at "opleve" begrænsede områder af hospitalet, som patienter ikke kan få adgang til før selve operationsdagen, og forstå operationsprocessen bedre. Simuleringen blev oprindeligt udviklet til et tidligere forskningsprojekt fokuseret på brystkræftoperation og er siden blevet tilpasset baseret på deltagernes feedback. Interventionen inkluderer flere moduler, der udvikler sig fra en orientering om hospitalsmiljøet til mere immersive, førstepersons operationoplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Dag 0 efter intervention
Længden af tid i minutter, som deltagerne brugte på at interagere med virtual reality og hver af dens komponenter under den personlige session
Dag 0 efter intervention
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 0 efter interventionen
Den teoretiske ramme for acceptabilitetsspørgeskema (TFAQ score > 3 indikerer acceptabilitet). Interval 1-5 på syv punkter.
Dag 0 efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline
Generaliseret angst 7. Interval 0 til 21, højere score = højere angst.
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Interval 0 til 24, højere score = højere depressive symptomer.
Baseline
Præoperativ angst
Tidsramme: Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Interval 4 - 30 for 6 elementer.
Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen
Preoperativ angst
Tidsramme: Baseline
Preoperativt tankeintrusionstest (PITI).
Interval 0 til 60 på 20 punkter, score >15 indikerer klinisk signifikant præoperativ angst.
Baseline
Preoperativ angst
Tidsramme: Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Angsttermometer.
En kort selvrapporterings visuel analog skala (VAS) for angst.
Interval 0 til 10, højere score = højere angst
Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen.
Præoperativ stress
Tidsramme: Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen
NCCN Distress Thermometer. En kort selvrapporterings visuel analog skala (VAS) for angst. Interval 0 til 10, højere score = højere distress.
Baseline og genadministreret præoperativt på operationsdagen
Cybersyge
Tidsramme: Dag 0 efter intervention
Simulatorsyge-spørgeskema. Interval 0-3 for hver af de 16 punkter, højere score = mere alvorlige symptomer.
Dag 0 efter intervention
Tilstedeværelse
Tidsramme: Dag 0 efter intervention
iGroup Tilstedeværelses Spørgeskema.
Interval -3 til +3 for hver af 14 punkter, højere score = højere tilstedeværelse.
Dag 0 efter intervention
Opfattet brugervenlighed af enhed
Tidsramme: Dag 0 efter intervention
System Usability Scale.
Interval 1 til 5 for hver af 10 punkter, højere score = bedre brugervenlighed
Dag 0 efter intervention
Engagement & Overholdelse - Standardiseret Video
Tidsramme: Dag 1 til Dag 14
Længden af tiden i minutter, som deltageren engagerede sig med den standardiserede video, og om dette var i overensstemmelse med de leverede instruktioner.
Dag 1 til Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt, hvilket er i overensstemmelse med almindelig praksis i gennemførlighedsundersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner