Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en multimodal virtuell virkelighetsintervensjon for å redusere preoperativ angst hos pasienter med kreftkirurgi

28. april 2026 oppdatert av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Gjennomførbarheten av en multimodal virtual reality-intervensjon for å redusere preoperativ angst hos kreftkirurgipasienter

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en utvidet virtual reality (VR)-intervensjon designet for å hjelpe pasienter med å forberede seg på kreftoperasjon. Denne studien vil: (1) vurdere forskernes evne til å rekruttere, beholde og engasjere deltakere, (2) evaluere hvor akseptabelt deltakerne finner intervensjonen gjennom deres tilbakemeldinger om dens enkelte komponenter. Forskerne vil også undersøke om basislinje angstnivåer eller psykiatrisk historie forutsier respons på intervensjonen, samt se etter eventuelle endringer i perioperativ angst og overvåke eventuelle bivirkninger knyttet til intervensjonen. Denne studien vil også undersøke engasjementet ved å gi deltakerne opptak av første-person VR-økter for å fastslå nytteverdi og om tilgang etter øktene oppleves som fordelaktig. Til slutt vil foreløpige pilotresultater undersøke om økt engasjement i VR fører til reduksjoner i angst på operasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter vil bli ansett som kvalifisert for inkludering hvis de: (a) er 18 år eller eldre; (b) kan snakke og lese engelsk; (c) har fått en kreftdiagnose; og (d) er planlagt, eller er i ferd med å bli planlagt for å gjennomgå onkologisk kirurgi under generell anestesi ved Health Sciences Centre Winnipeg. Pasienter vil bli ansett som uegnet hvis de ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt) eller hvis de har noen syns-, hørsel- og/eller motoriske funksjonsnedsettelser som vil hindre effektiv deltakelse i Virtual Reality-intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Daglig visningsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli instruert til å gjennomgå standardisert VR-intervensjonsopptak daglig, etter deres personlige økt og fortsette frem til deres planlagte operasjonsdato.
Enhet: Virtuell virkelighet
VR-simuleringen innebærer opplevelsen av forberedelse, venting, mottak og rekonvalesens etter kirurgi ved et stort tertiært sykehus i sentrale Canada. Den er designet for å forberede pasienter på kreftkirurgi ved å øke kjennskapet til sykehusmiljøet, gi muligheten til å "oppleve" begrensede områder av sykehuset som pasienter ikke får tilgang til før på operasjonsdagen, og forstå kirurgiprosessen bedre. Simuleringen ble opprinnelig utviklet for et tidligere forskningsprosjekt fokusert på brystkreftkirurgi og har siden blitt tilpasset basert på deltakerfeedback. Intervensjonen inkluderer flere moduler som går fra en orientering om sykehusmiljøet til mer oppslukende, førstepersons kirurgiske opplevelser.
Annen: Selvstyrt gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli instruert til å se gjennom den standardiserte VR-intervensjonsopptaket så lite eller så mye de ønsker, etter deres personlige økt og frem til deres planlagte operasjonsdato.
Enhet: Virtuell virkelighet
VR-simuleringen innebærer opplevelsen av forberedelse, venting, mottak og rekonvalesens etter kirurgi ved et stort tertiært sykehus i sentrale Canada. Den er designet for å forberede pasienter på kreftkirurgi ved å øke kjennskapet til sykehusmiljøet, gi muligheten til å "oppleve" begrensede områder av sykehuset som pasienter ikke får tilgang til før på operasjonsdagen, og forstå kirurgiprosessen bedre. Simuleringen ble opprinnelig utviklet for et tidligere forskningsprosjekt fokusert på brystkreftkirurgi og har siden blitt tilpasset basert på deltakerfeedback. Intervensjonen inkluderer flere moduler som går fra en orientering om sykehusmiljøet til mer oppslukende, førstepersons kirurgiske opplevelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement
Tidsramme: Dag 0 etter intervensjon
Lengden av tid i minutter deltakerne tilbrakte med å engasjere seg i den virtuelle virkeligheten og hver av dens komponenter under den personlige økten
Dag 0 etter intervensjon
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 0 etter intervensjon
Den teoretiske rammeverket for akseptabilitetsskjema (TFAQ-score > 3 indikerer akseptabilitet). Skala 1-5 på syv punkter.
Dag 0 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Generalisert angstlidelse 7. Område 0 til 21, høyere score = høyere angst.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Pasientens helseskjema-8 (PHQ-8). Skala fra 0 til 24, høyere poengsum = flere depressive symptomer.
Utgangspunkt
Preoperativ angst
Tidsramme: Utført ved baseline og på nytt før operasjon på operasjonsdagen
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Range 4 - 30 for 6 items.
Utført ved baseline og på nytt før operasjon på operasjonsdagen
Preoperativ angst
Tidsramme: Utgangspunkt
Preoperativ Intrusiv Tankeinventar (PITI). Skala 0 til 60 på 20 elementer, poengsum >15 indikerer klinisk signifikant preoperativ angst.
Utgangspunkt
Preoperativ angst
Tidsramme: Baseline og gjenadministrert preoperativt på operasjonsdagen.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Angsttermometer. En kort selvrapporterings visuell analog skala (VAS) for angst. Område 0 til 10, høyere poengsum = høyere angst
Baseline og gjenadministrert preoperativt på operasjonsdagen.
Preoperativ Distress
Tidsramme: Baseline og gjenadministrert preoperativt på operasjonsdagen
NCCN Distress Thermometer.
En kort selvrapporterings visuell analog skala (VAS) for angst.
Skala 0 til 10, høyere poengsum = større distress.
Baseline og gjenadministrert preoperativt på operasjonsdagen
Cybersyke
Tidsramme: Dag 0 etter intervensjon
Simulator Sickness Questionnaire. Skala 0-3 for hvert av de 16 punktene, høyere poengsum = mer alvorlige symptomer.
Dag 0 etter intervensjon
Nærvær
Tidsramme: Dag 0 etter intervensjon
iGroup Tilstedeværelses-spørreskjema. Skala -3 til +3 for hvert av 14 spørsmål, høyere poengsum = høyere tilstedeværelse.
Dag 0 etter intervensjon
Opplevd brukervennlighet av enheten
Tidsramme: Dag 0 etter intervensjon
Systembrukervennlighetsskala. Skala fra 1 til 5 for hvert av 10 punkter, høyere poengsum = bedre brukervennlighet
Dag 0 etter intervensjon
Engasjement & Overholdelse - Standardisert Video
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 14
Lengden på tiden i minutter som deltakeren engasjerte seg med den standardiserte videoen, og om dette var i samsvar med de gitte instruksjonene.
Dag 1 opp til Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltakere vil ikke deles, i samsvar med vanlig praksis i gjennomførbarhetsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere