Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wielomodalnej interwencji z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w celu redukcji lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Wykonalność multimodalnej interwencji w rzeczywistości wirtualnej w celu redukcji lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji onkologicznej

Celem tego badania jest ocena wykonalności rozszerzonej interwencji w wirtualnej rzeczywistości (VR) zaprojektowanej, aby pomóc przygotować pacjentów do operacji onkologicznej. Badanie to: (1) oceni zdolność badacza do rekrutacji, zatrzymania i zaangażowania uczestników, (2) oceni, jak akceptowalna jest interwencja dla uczestników na podstawie ich opinii na temat poszczególnych jej komponentów. Badacze będą również badać, czy wyjściowe poziomy lęku lub historia psychiatryczna przewidują odpowiedzi na interwencję, a także będą szukać jakichkolwiek zmian w lęku okołooperacyjnym i monitorować wszelkie działania niepożądane związane z interwencją. Badanie to zbada również zaangażowanie uczestników poprzez dostarczenie im nagrań sesji VR z perspektywy pierwszej osoby, aby określić ich użyteczność i czy dostęp po sesji jest postrzegany jako korzystny. Wreszcie, wstępne wyniki pilotażowe zbadają, czy zwiększone zaangażowanie w VR skutkuje zmniejszeniem lęku w dniu operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeżeli: (a) ukończyli 18 lat; (b) potrafią mówić i czytać po angielsku; (c) otrzymali diagnozę nowotworu; oraz (d) są zaplanowani lub w trakcie planowania do poddania się operacji onkologicznej w znieczuleniu ogólnym w Centrum Nauk o Zdrowiu Winnipeg. Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeżeli nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (np. z powodu zaburzeń poznawczych) lub jeśli mają jakiekolwiek zaburzenia wzroku, słuchu i/lub motoryczne, które uniemożliwiłyby skuteczne uczestnictwo w interwencji z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzienna Grupa Oglądania
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają instrukcję, aby codziennie oglądać standaryzowane nagranie interwencji VR, rozpoczynając po sesji osobistej i kontynuując aż do zaplanowanej daty operacji.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Symulacja VR obejmuje doświadczenie przygotowania, oczekiwania, przyjęcia i rekonwalescencji po operacji w dużym ośrodku trzeciorzędowej opieki zdrowotnej w środkowej Kanadzie. Jest zaprojektowana, aby przygotować pacjentów do operacji onkologicznej poprzez zwiększenie znajomości środowiska szpitalnego, zapewnienie możliwości "doświadczenia" ograniczonych obszarów szpitala, do których pacjenci nie mają dostępu aż do dnia operacji, oraz lepsze zrozumienie procesu chirurgicznego. Symulacja została pierwotnie opracowana dla wcześniejszego projektu badawczego skupionego na operacji raka piersi i została następnie dostosowana na podstawie opinii uczestników. Interwencja obejmuje wiele modułów, które postępują od orientacji w środowisku szpitalnym do bardziej immersyjnych, pierwszoosobowych doświadczeń chirurgicznych.
Inny: Grupa samodzielna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają instrukcję, aby przeglądać nagranie standaryzowanej interwencji VR tak mało lub tak często, jak chcą, po swojej sesji osobistej, kontynuując aż do zaplanowanej daty operacji.
Urządzenie: Rzeczywistość wirtualna
Symulacja VR obejmuje doświadczenie przygotowania, oczekiwania, przyjęcia i rekonwalescencji po operacji w dużym ośrodku trzeciorzędowej opieki zdrowotnej w środkowej Kanadzie. Jest zaprojektowana, aby przygotować pacjentów do operacji onkologicznej poprzez zwiększenie znajomości środowiska szpitalnego, zapewnienie możliwości "doświadczenia" ograniczonych obszarów szpitala, do których pacjenci nie mają dostępu aż do dnia operacji, oraz lepsze zrozumienie procesu chirurgicznego. Symulacja została pierwotnie opracowana dla wcześniejszego projektu badawczego skupionego na operacji raka piersi i została następnie dostosowana na podstawie opinii uczestników. Interwencja obejmuje wiele modułów, które postępują od orientacji w środowisku szpitalnym do bardziej immersyjnych, pierwszoosobowych doświadczeń chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie
Ramy czasowe: Dzień 0 po interwencji
Czas w minutach, który uczestnicy spędzili korzystając z wirtualnej rzeczywistości i każdego z jej komponentów podczas sesji stacjonarnej
Dzień 0 po interwencji
Akceptowalność
Ramy czasowe: Dzień 0 po interwencji
Kwestionariusz Teoretycznych Ram Akceptowalności (wynik TFAQ > 3 oznacza akceptowalność). Zakres 1-5 dla siedmiu pozycji.
Dzień 0 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uogólnione zaburzenie lękowe 7. Zakres od 0 do 21, wyższy wynik = wyższy poziom lęku.
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8). Zakres od 0 do 24, wyższy wynik = wyższe objawy depresyjne.
Punkt wyjściowy
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i ponownie podana w dniu operacji przed zabiegiem
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Zakres 4 - 30 dla 6 pozycji.
Linia wyjściowa i ponownie podana w dniu operacji przed zabiegiem
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Inwentarz Natrętnych Myśli Przedoperacyjnych (PITI). Zakres 0 do 60 na 20 pozycjach, wynik >15 wskazuje na klinicznie istotny lęk przedoperacyjny.
Wartość wyjściowa
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Wykonano przed operacją w dniu zabiegu (pomiar wyjściowy i powtórny).
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Skala Lęku. Krótka samoopisowa wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru lęku. Zakres od 0 do 10, wyższy wynik = większy poziom lęku
Wykonano przed operacją w dniu zabiegu (pomiar wyjściowy i powtórny).
Stres przedoperacyjny
Ramy czasowe: Wyjściowo i ponownie podawane przedoperacyjnie w dniu operacji
Termometr Niepokoju NCCN.
Krótka skala wizualno-analogowa (VAS) do samodzielnego raportowania niepokoju.
Zakres 0-10, wyższy wynik = większy niepokój.
Wyjściowo i ponownie podawane przedoperacyjnie w dniu operacji
Cyberchoroba
Ramy czasowe: Dzień 0 po interwencji
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej. Zakres 0-3 dla każdego z 16 punktów, wyższy wynik = bardziej nasilone objawy.
Dzień 0 po interwencji
Obecność
Ramy czasowe: Dzień 0 po interwencji
iGroup Presence Questionnaire. Zakres od -3 do +3 dla każdego z 14 elementów, wyższy wynik = wyższa obecność.
Dzień 0 po interwencji
Postrzegana Użyteczność Urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 po interwencji
Skala Użyteczności Systemu. Zakres od 1 do 5 dla każdego z 10 elementów, wyższy wynik = lepsza użyteczność
Dzień 0 po interwencji
Zaangażowanie i przestrzeganie - Standardowy film
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Czas w minutach, przez który uczestnik angażował się w standaryzowane wideo, oraz czy był on zgodny z podanymi instrukcjami.
Dzień 1 do Dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, zgodnie z powszechną praktyką w badaniach wykonalności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj