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Faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle multimodale pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients subissant une chirurgie pour cancer

28 avril 2026 mis à jour par: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle multimodale pour réduire l'anxiété préopératoire chez les patients de chirurgie cancérologique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une intervention élargie en réalité virtuelle (RV) conçue pour aider à préparer les patients à la chirurgie du cancer. Cette étude : (1) évaluera la capacité des investigateurs à recruter, retenir et engager les participants, (2) évaluera l'acceptabilité perçue par les participants de l'intervention via leurs retours sur ses composants individuels. Les investigateurs exploreront également si les niveaux d'anxiété de base ou les antécédents psychiatriques prédisent les réponses à l'intervention, ainsi que rechercheront tout changement dans l'anxiété périopératoire et surveilleront tout effet indésirable associé à l'intervention. Cette étude investiguera également l'engagement lié à la fourniture aux participants d'enregistrements de sessions RV en première personne pour déterminer l'utilité et si l'accès post-session est perçu comme bénéfique. Enfin, les résultats pilotes préliminaires examineront si un engagement accru dans la RV entraîne des réductions de l'anxiété le jour de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cassidy Santos, BA (Hons.)
  • Numéro de téléphone: 204-787-7424
  • E-mail: csantos17@hsc.mb.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • Recrutement
        • Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients seront jugés admissibles à l'inclusion s'ils : (a) sont âgés de 18 ans ou plus ; (b) sont capables de parler et de lire l'anglais ; (c) ont reçu un diagnostic de cancer ; et (d) sont programmés, ou en cours de programmation, pour subir une chirurgie oncologique sous anesthésie générale au Centre des sciences de la santé de Winnipeg. Les patients seront jugés inadmissibles s'ils sont incapables de fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une déficience cognitive) ou s'ils présentent des déficiences visuelles, auditives et/ou motrices qui empêcheraient une participation efficace à l'intervention en réalité virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de visualisation quotidienne
Les participants assignés à ce groupe recevront pour instruction de visionner quotidiennement l'enregistrement de l'intervention VR standardisée, après leur session en personne et jusqu'à la date prévue de leur opération.
Dispositif: Réalité Virtuelle
La simulation de réalité virtuelle implique l'expérience de préparation, d'attente, de réception et de récupération après une intervention chirurgicale dans un grand centre de soins tertiaires du centre du Canada. Elle est conçue pour préparer les patients à une chirurgie contre le cancer en augmentant leur familiarité avec l'environnement hospitalier, en offrant la possibilité de « vivre » des zones restreintes de l'hôpital auxquelles les patients ne peuvent accéder avant le jour de l'opération, et en permettant de mieux comprendre le processus chirurgical. La simulation a été initialement développée pour un projet de recherche antérieur axé sur la chirurgie du cancer du sein et a depuis été adaptée sur la base des retours des participants. L'intervention comprend plusieurs modules qui progressent d'une orientation à l'environnement hospitalier à des expériences chirurgicales plus immersives en première personne.
Autre: Groupe autodirigé
Les participants assignés à ce groupe seront invités à visionner l'enregistrement de l'intervention VR standardisée aussi peu ou autant qu'ils le souhaitent, après leur session en présentiel et jusqu'à la date prévue de leur opération.
Dispositif: Réalité Virtuelle
La simulation de réalité virtuelle implique l'expérience de préparation, d'attente, de réception et de récupération après une intervention chirurgicale dans un grand centre de soins tertiaires du centre du Canada. Elle est conçue pour préparer les patients à une chirurgie contre le cancer en augmentant leur familiarité avec l'environnement hospitalier, en offrant la possibilité de « vivre » des zones restreintes de l'hôpital auxquelles les patients ne peuvent accéder avant le jour de l'opération, et en permettant de mieux comprendre le processus chirurgical. La simulation a été initialement développée pour un projet de recherche antérieur axé sur la chirurgie du cancer du sein et a depuis été adaptée sur la base des retours des participants. L'intervention comprend plusieurs modules qui progressent d'une orientation à l'environnement hospitalier à des expériences chirurgicales plus immersives en première personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement
Délai: Jour 0 post-intervention
Durée en minutes pendant laquelle les participants ont interagi avec la réalité virtuelle et chacun de ses composants lors de la session en personne
Jour 0 post-intervention
Acceptabilité
Délai: Jour 0 post-intervention
Le Questionnaire de Cadre Théorique d'Acceptabilité (score TFAQ > 3 indique l'acceptabilité). Échelle de 1 à 5 sur sept items.
Jour 0 post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Référence
Trouble d'anxiété généralisée 7. Plage de 0 à 21, score plus élevé = anxiété plus élevée.
Référence
Dépression
Délai: Ligne de base
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Échelle de 0 à 24, score plus élevé = symptômes dépressifs plus importants.
Ligne de base
Anxiété Préopératoire
Délai: De base et réadministré en préopératoire le jour de la chirurgie
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS). Plage de 4 à 30 pour 6 items.
De base et réadministré en préopératoire le jour de la chirurgie
Anxiété Préopératoire
Délai: Valeur de base
Inventaire des Pensées Intrusives Préopératoires (PITI). Échelle de 0 à 60 sur 20 items, score >15 indicateur d'anxiété préopératoire cliniquement significative.
Valeur de base
Anxiété Préopératoire
Délai: Mesure de référence et réadministré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale.
Thermomètre de l'anxiété du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Une échelle visuelle analogique (EVA) brève d'auto-évaluation pour l'anxiété. Échelle de 0 à 10, score plus élevé = anxiété plus élevée
Mesure de référence et réadministré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale.
Détresse Préopératoire
Délai: Évalué au départ et réadministré en préopératoire le jour de la chirurgie
Thermomètre de détresse NCCN.
Une brève échelle visuelle analogique (EVA) d'auto-évaluation pour l'anxiété.
Échelle de 0 à 10, score plus élevé = détresse plus importante.
Évalué au départ et réadministré en préopératoire le jour de la chirurgie
Cybermalaises
Délai: Jour 0 post-intervention
Questionnaire sur le mal du simulateur. Échelle de 0 à 3 pour chacun des 16 items, score plus élevé = symptômes plus graves.
Jour 0 post-intervention
Présence
Délai: Jour 0 post-intervention
Questionnaire de Présence iGroup. Échelle de -3 à +3 pour chacun des 14 items, score plus élevé = présence plus élevée.
Jour 0 post-intervention
Perception de la facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 0 post-intervention
Échelle de convivialité système. Échelle de 1 à 5 pour chacun des 10 items, score plus élevé = meilleure convivialité
Jour 0 post-intervention
Engagement & Adhérence - Vidéo standardisée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 14
Durée en minutes pendant laquelle le participant a interagi avec la vidéo standardisée, et si cela correspondait aux instructions fournies.
Jour 1 jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, conformément à la pratique courante dans les études de faisabilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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