Monimuotoisen virtuaalitodellisuusintervention toteutettavuus ennen leikkausta esiintyvän ahdistuksen vähentämiseksi syöpäleikkauspotilailla
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Monimuotoisen virtuaalitodellisuusintervention soveltuvuuden arviointi leikkaukseen menevien syöpäpotilaiden ennakkoahdistuksen vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajennetun virtuaalitodellisuus (VR) -intervention toteuttamiskelpoisuutta, joka on suunniteltu auttamaan potilaita valmistautumaan syöpäleikkaukseen.
Tämä tutkimus: (1) arvioi tutkijan kykyä rekrytoida, pitää mukana ja sitouttaa osallistujia, (2) arvioi, kuinka hyväksyttävänä osallistujat pitävät interventiota heidän palautteensa perusteella sen yksittäisistä komponenteista.
Tutkijat selvittävät myös, ennustavatko perustason ahdistustaso tai psykiatrinen historia vastetta interventioon, sekä etsivät mahdollisia muutoksia leikkauksen aikaisessa ahdistuksessa ja valvovat mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät interventioon.
Tämä tutkimus selvittää myös sitoutumista tarjoamalla osallistujille ensimmäisen persoonan VR-sessioiden tallenteita määrittääkseen niiden hyödyllisyyden ja sen, koetaanko istunnon jälkeinen pääsy hyödylliseksi.
Lopuksi alustavat pilottitulokset tarkastelevat, johtaako lisääntynyt sitoutuminen VR:ään ahdistuksen vähenemiseen leikkauspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Puhelinnumero: 204-787-7424
- Sähköposti: csantos17@hsc.mb.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renee El-Gabalawy, PhD
- Puhelinnumero: 204-787-4083
- Sähköposti: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- Rekrytointi
- Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee El-Gabalawy, PhD
- Puhelinnumero: 204-787-4083
- Sähköposti: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Puhelinnumero: 204-787-7242
- Sähköposti: csantos17@hsc.mb.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat katsotaan kelvollisiksi mukaanottamista varten, jos he: (a) ovat 18 vuoden ikäisiä tai vanhempia; (b) pystyvät puhumaan ja lukemaan englantia; (c) ovat saaneet syöpädiagnoosin; ja (d) on suunniteltu, tai suunnittelun aikana, että heille tehdään onkologinen leikkaus yleisanestesian alaisena Winnipeg Health Sciences Centre -sairaalassa.
Potilaat katsotaan kelvottomiksi, jos he eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivisen heikentymisen vuoksi) tai jos heillä on minkä tahansa näkö-, kuulo- ja/tai motorisia vammoja, jotka estäisivät tehokkaan osallistumisen virtuaalitodellisuusinterventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päivittäinen katseluryhmä
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien tulee katsoa standardoitu VR-interventiotallenne päivittäin henkilökohtaisen istunnon jälkeen ja jatkaa tätä ajoitetun leikkauspäivänsä saakka.
|
VR-simulaatio sisältää kokemuksen leikkaukseen valmistautumisesta, odottamisesta, leikkauksen vastaanottamisesta ja toipumisesta suuressa keskus-sairaalassa Keski-Kanadassa.
Sen tarkoituksena on valmistaa potilaita syöpäleikkaukseen lisäämällä tuttuutta sairaalaympäristöön, tarjoamalla mahdollisuuden "kokea" sairaalan rajoitettuja alueita, joille potilaat eivät pääse ennen leikkauspäivää, ja ymmärtää paremmin leikkausprosessia.
Simulaatio kehitettiin alun perin aiempaa tutkimusprojektia varten, joka keskittyi rintasyöpäleikkauksiin, ja sitä on sittemmin muokattu osallistujien palautteen perusteella.
Interventio sisältää useita moduuleja, jotka etenevät sairaalaympäristöön tutustumisesta syvemmälle sukeltaviin, ensimmäisen persoonan leikkauskokemuksiin.
|
|
Muut: Itseohjautuva ryhmä
Tähän ryhmään sijoitettuja osallistujia ohjeistetaan katsomaan standardoitua VR-interventiotallennetta niin vähän tai paljon kuin he haluavat henkilökohtaisen istuntonsa jälkeen ja jatkamaan ajoitettuun leikkauspäiväänsä asti.
|
VR-simulaatio sisältää kokemuksen leikkaukseen valmistautumisesta, odottamisesta, leikkauksen vastaanottamisesta ja toipumisesta suuressa keskus-sairaalassa Keski-Kanadassa.
Sen tarkoituksena on valmistaa potilaita syöpäleikkaukseen lisäämällä tuttuutta sairaalaympäristöön, tarjoamalla mahdollisuuden "kokea" sairaalan rajoitettuja alueita, joille potilaat eivät pääse ennen leikkauspäivää, ja ymmärtää paremmin leikkausprosessia.
Simulaatio kehitettiin alun perin aiempaa tutkimusprojektia varten, joka keskittyi rintasyöpäleikkauksiin, ja sitä on sittemmin muokattu osallistujien palautteen perusteella.
Interventio sisältää useita moduuleja, jotka etenevät sairaalaympäristöön tutustumisesta syvemmälle sukeltaviin, ensimmäisen persoonan leikkauskokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 interventiosta
|
Aika minuutteina, jonka osallistujat käyttivät vuorovaikutukseen virtuaalitodellisuuden ja sen kunkin osan kanssa henkilökohtaisen istunnon aikana
|
Päivä 0 interventiosta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 interventioiden jälkeen
|
Teoreettisen hyväksyttävyyden viitekehyksen kyselylomake (TFAQ-pisteet > 3 osoittavat hyväksyttävyyttä).
Alue 1-5 seitsemässä kohdassa. |
Päivä 0 interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7. Alue 0-21, korkeampi pistemäärä = korkeampi ahdistuneisuus.
|
Perustaso
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8).
Arvoalue 0–24, korkeampi pisteet = voimakkaammat masennusoireet.
|
Alkutilanne
|
|
Ennakkohermostuneisuus leikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja toistettu ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Alue 4 - 30 6 kohdetta kohden.
|
Perustaso ja toistettu ennen leikkausta leikkauspäivänä
|
|
Preoperaatioahdistus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Preoperatiivinen tunkeilevien ajatusten inventaario (PITI).
Alue 0-60 20 kohdetta kohden, pisteet >15 osoittavat kliinisesti merkittävää preoperatiivista ahdistusta.
|
Alkutila
|
|
Esioirettinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleen annettu leikkauksen päivänä ennen leikkausta.
|
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ahdistuslämpömittari.
Lyhyt itsearvioinnin visuaalinen analogiaskaala (VAS) ahdistukselle.
Vaihteluväli 0–10, korkeampi pisteet = suurempi ahdistus
|
Perustaso ja uudelleen annettu leikkauksen päivänä ennen leikkausta.
|
|
Pre-Operatiivinen Ahdistus
Aikaikkuna: Alustava ja uudelleen annettu leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
NCCN Distress Thermometer.
Lyhyt itseraportointiin perustuva visuaalinen analogiasuunta (VAS) ahdistukselle.
Asteikko 0–10, korkeampi pistemäärä = suurempi ahdistus.
|
Alustava ja uudelleen annettu leikkauspäivänä ennen leikkausta
|
|
Kybersairaus
Aikaikkuna: Päivä 0 interventiojälkeen
|
Simulaattoripahoinvointikysely.
Arvosana 0-3 jokaiselle 16 kysymykselle, korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet.
|
Päivä 0 interventiojälkeen
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 0 toimenpiteen jälkeen
|
iGroup Presence -kysely.
Alue -3 - +3 jokaiselle 14 kohteesta, korkeampi pisteet = suurempi läsnäolo.
|
Päivä 0 toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen koettu käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 intervention jälkeen
|
Käyttäjäystävällisyysasteikko.
Kymmenelle kohdalle asteikko 1–5, korkeampi pisteet = parempi käytettävyys
|
Päivä 0 intervention jälkeen
|
|
Osallistuminen & Sitoutuminen - Standardoitu Video
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 14
|
Aika minuutteina, jonka osallistuja vietti standardoidun videon parissa, ja oliko tämä annettujen ohjeiden mukainen.
|
Päivä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, mikä on yleinen käytäntö toteutettavuustutkimuksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .