Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения мультимодального вмешательства с использованием виртуальной реальности для снижения предоперационной тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями

28 апреля 2026 г. обновлено: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Осуществимость мультимодального вмешательства с использованием виртуальной реальности для снижения предоперационной тревожности у пациентов с онкологическими заболеваниями

Цель этого исследования — оценить целесообразность расширенного вмешательства с использованием виртуальной реальности (VR), предназначенного для подготовки пациентов к онкологической операции. В рамках исследования будут: (1) оценены возможности исследователей по набору, удержанию и вовлечению участников, (2) оценена степень приемлемости вмешательства для участников на основе их отзывов о его отдельных компонентах. Исследователи также изучат, предсказывают ли исходные уровни тревожности или психиатрический анамнез реакцию на вмешательство, а также будут отслеживать любые изменения в периоперационной тревожности и контролировать любые нежелательные эффекты, связанные с вмешательством. Кроме того, в исследовании будет изучена вовлеченность участников, которым предоставляются записи сеансов VR от первого лица, чтобы определить их полезность и воспринимается ли доступ к записям после сеанса как полезный. Наконец, предварительные пилотные результаты позволят выяснить, приводит ли повышенная вовлеченность в VR к снижению тревожности в день операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassidy Santos, BA (Hons.)
  • Номер телефона: 204-787-7424
  • Электронная почта: csantos17@hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
        • Рекрутинг
        • Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cassidy Santos, BA (Hons.)
          • Номер телефона: 204-787-7242
          • Электронная почта: csantos17@hsc.mb.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты будут считаться подходящими для включения в исследование, если они: (a) достигли 18 лет или старше; (b) способны говорить и читать по-английски; (c) получили диагноз рака; и (d) запланированы на онкологическую операцию под общим наркозом в Центре медицинских наук Виннипега или находятся в процессе планирования такой операции. Пациенты будут считаться неподходящими, если они не могут дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений) или если у них есть какие-либо зрительные, слуховые и/или двигательные нарушения, которые могут препятствовать эффективному участию в вмешательстве с использованием виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ежедневного просмотра
Участникам, назначенным в эту группу, будет дано указание ежедневно просматривать стандартизированную запись VR-вмешательства, начиная после очной сессии и продолжая до запланированной даты операции.
Устройство: Виртуальная реальность
Виртуальная симуляция включает в себя опыт подготовки, ожидания, получения и восстановления после операции в крупном третичном медицинском центре в Центральной Канаде. Она предназначена для подготовки пациентов к операции по поводу рака путем повышения знакомства с больничной средой, предоставления возможности «испытать» ограниченные зоны больницы, которые пациенты не могут посетить до дня операции, и лучшего понимания хирургического процесса. Симуляция изначально была разработана для предыдущего исследовательского проекта, посвященного хирургии рака молочной железы, и с тех пор была адаптирована на основе отзывов участников. Вмешательство включает несколько модулей, которые переходят от ориентации в больничной среде к более иммерсивному хирургическому опыту от первого лица.
Другой: Самоуправляемая группа
Участникам, назначенным в эту группу, будет предложено просмотреть запись стандартного VR-вмешательства столько раз, сколько они захотят, после очной сессии и вплоть до запланированной даты операции.
Устройство: Виртуальная реальность
Виртуальная симуляция включает в себя опыт подготовки, ожидания, получения и восстановления после операции в крупном третичном медицинском центре в Центральной Канаде. Она предназначена для подготовки пациентов к операции по поводу рака путем повышения знакомства с больничной средой, предоставления возможности «испытать» ограниченные зоны больницы, которые пациенты не могут посетить до дня операции, и лучшего понимания хирургического процесса. Симуляция изначально была разработана для предыдущего исследовательского проекта, посвященного хирургии рака молочной железы, и с тех пор была адаптирована на основе отзывов участников. Вмешательство включает несколько модулей, которые переходят от ориентации в больничной среде к более иммерсивному хирургическому опыту от первого лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение
Временное ограничение: День 0 после вмешательства
Продолжительность в минутах, которую участники провели, взаимодействуя с виртуальной реальностью и каждым из её компонентов во время очной сессии
День 0 после вмешательства
Приемлемость
Временное ограничение: День 0 после вмешательства
Опросник по теоретическим основам приемлемости (балл TFAQ > 3 указывает на приемлемость). Диапазон 1-5 по семи пунктам.
День 0 после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
Генерализованное тревожное расстройство 7. Диапазон от 0 до 21, более высокий балл = более высокая тревожность.
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8). Диапазон от 0 до 24, более высокий балл = более выраженные симптомы депрессии.
Базовый уровень
Предоперационная тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень и повторное введение в предоперационном периоде в день операции
Амстердамская шкала предоперационной тревожности и потребности в информации (APAIS). Диапазон 4 - 30 для 6 пунктов.
Исходный уровень и повторное введение в предоперационном периоде в день операции
Предоперационная тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвентарь навязчивых мыслей перед операцией (PITI). Диапазон от 0 до 60 по 20 пунктам, оценка >15 указывает на клинически значимую предоперационную тревогу.
Базовый уровень
Предоперационная тревожность
Временное ограничение: Проведено исходное обследование и повторно проведено в предоперационный период в день операции.
Национальная всеобъемлющая онкологическая сеть (NCCN) Термометр тревоги. Краткая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) самоотчета для оценки тревоги. Диапазон от 0 до 10, более высокий балл = более высокая тревожность
Проведено исходное обследование и повторно проведено в предоперационный период в день операции.
Предоперационный дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень и повторное введение перед операцией в день операции
Термометр дистресса NCCN. Краткая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для самостоятельной оценки тревожности. Диапазон от 0 до 10, более высокий балл = более высокий уровень дистресса.
Базовый уровень и повторное введение перед операцией в день операции
Киберболезнь
Временное ограничение: День 0 после вмешательства
Опросник симуляторной болезни. Диапазон 0-3 для каждого из 16 пунктов, более высокий балл = более выраженные симптомы.
День 0 после вмешательства
Присутствие
Временное ограничение: День 0 после вмешательства
Опросник iGroup Presence. Диапазон от -3 до +3 для каждого из 14 пунктов, более высокий балл = более высокая вовлеченность.
День 0 после вмешательства
Воспринимаемая удобство использования устройства
Временное ограничение: День 0 после вмешательства
Шкала удобства использования системы. Диапазон от 1 до 5 для каждого из 10 пунктов, более высокий балл = лучшее удобство использования
День 0 после вмешательства
Вовлечённость и приверженность - Стандартизированное видео
Временное ограничение: День 1 до Дня 14
Продолжительность в минутах, в течение которой участник взаимодействовал со стандартизированным видео, и соответствовало ли это предоставленным инструкциям.
День 1 до Дня 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, что соответствует общепринятой практике в пилотных исследованиях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться