Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en multimodal virtuell verklighetsintervention för att minska preoperativ ångest hos patienter som genomgår cancerkirurgi

28 april 2026 uppdaterad av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Genomförbarheten av en multimodal virtuell verklighetsintervention för att minska preoperativ ångest hos cancerkirurgipatienter

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en utökad virtual reality (VR)-intervention som är utformad för att hjälpa patienter att förbereda sig för cancerkirurgi. Denna studie kommer att: (1) bedöma forskarnas förmåga att rekrytera, behålla och engagera deltagare, (2) utvärdera hur acceptabelt deltagarna finner interventionen genom deras feedback på dess individuella komponenter. Forskarna kommer också att undersöka om baslinjenivåer av ångest eller psykiatrisk historik förutser svar på interventionen, samt leta efter eventuella förändringar i perioperativ ångest och övervaka eventuella biverkningar som är förknippade med interventionen. Denna studie kommer också att undersöka engagemanget i att ge deltagare inspelningar av VR-sessioner i förstapersonsperspektiv för att fastställa nyttan och om tillgång efter sessionen upplevs som fördelaktig. Slutligen kommer preliminära pilotresultat att undersöka om ökad delaktighet i VR resulterar i minskning av ångest på operationsdagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter anses vara berättigade till inklusion om de: (a) är 18 år eller äldre; (b) kan tala och läsa engelska; (c) har fått en cancerdiagnos; och (d) är planerade, eller håller på att planeras, för att genomgå onkologisk kirurgi under generell anestesi vid Health Sciences Centre Winnipeg. Patienter anses vara obehöriga om de inte kan ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv nedsättning) eller om de har några syn-, hörsel- och/eller motoriska funktionsnedsättningar som skulle förhindra effektiv deltagande i Virtual Reality-interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Daglig visningsgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få instruktioner om att granska den standardiserade VR-interventionsinspelningen dagligen, efter deras personliga session och fortsätta fram till deras planerade operationsdatum.
Enhet: Virtuell verklighet
VR-simuleringen innefattar upplevelsen av förberedelser, väntan, mottagande och återhämtning efter en operation vid ett stort tertiärvårdscentrum i centrala Kanada. Den är utformad för att förbereda patienter inför cancerkirurgi genom att öka bekantskapen med sjukhusmiljön, ge möjlighet att "uppleva" begränsade områden på sjukhuset som patienter inte har tillgång till förrän på operationsdagen och bättre förstå den kirurgiska processen. Simuleringen utvecklades ursprungligen för ett tidigare forskningsprojekt fokuserat på bröstcancerkirurgi och har sedan dess anpassats baserat på deltagarnas feedback. Interventionen inkluderar flera moduler som fortskrider från en orientering i sjukhusmiljön till mer immersiva, förstapersons kirurgiska upplevelser.
Övrig: Självstyrd grupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att instrueras att gå igenom den standardiserade VR-interventionsinspelningen så lite eller så mycket de vill, efter deras personliga session och fortsätta fram till deras schemalagda operationsdatum.
Enhet: Virtuell verklighet
VR-simuleringen innefattar upplevelsen av förberedelser, väntan, mottagande och återhämtning efter en operation vid ett stort tertiärvårdscentrum i centrala Kanada. Den är utformad för att förbereda patienter inför cancerkirurgi genom att öka bekantskapen med sjukhusmiljön, ge möjlighet att "uppleva" begränsade områden på sjukhuset som patienter inte har tillgång till förrän på operationsdagen och bättre förstå den kirurgiska processen. Simuleringen utvecklades ursprungligen för ett tidigare forskningsprojekt fokuserat på bröstcancerkirurgi och har sedan dess anpassats baserat på deltagarnas feedback. Interventionen inkluderar flera moduler som fortskrider från en orientering i sjukhusmiljön till mer immersiva, förstapersons kirurgiska upplevelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: Dag 0 efter intervention
Längden av tiden i minuter som deltagarna ägnade åt att engagera sig i den virtuella verkligheten och var och en av dess komponenter under den personliga sessionen
Dag 0 efter intervention
Acceptabilitet
Tidsram: Dag 0 efter interventionen
The Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire (TFAQ-poäng > 3 indikerar acceptabilitet).
Omfång 1-5 på sju punkter.
Dag 0 efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Baslinje
Generaliserat ångestsyndrom 7. Område 0 till 21, högre poäng = högre ångest.
Baslinje
Depression
Tidsram: Baslinje
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Intervall 0 till 24, högre poäng = högre depressiva symtom.
Baslinje
Preoperativ ångest
Tidsram: Baseline och återadministrerad preoperativt på operationsdagen
Amsterdamska preoperativa ångest- och informationsskalan (APAIS). Område 4 - 30 för 6 frågor.
Baseline och återadministrerad preoperativt på operationsdagen
Preoperativ ångest
Tidsram: Baslinje
Preoperativt Intrusiva Tankar Inventarium (PITI).
Omfång 0 till 60 på 20 frågor, poäng >15 indikerar kliniskt signifikant preoperativ ångest.
Baslinje
Preoperativ ångest
Tidsram: Baseline och återadministrerades preoperativt på operationsdagen.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Ångesttermometer. En kort självrapporterande visuell analog skala (VAS) för ångest. Område 0 till 10, högre poäng = högre ångestnivå
Baseline och återadministrerades preoperativt på operationsdagen.
Preoperativ oro
Tidsram: Baseline och återadministrerad preoperativt på operationsdagen
NCCN Distress Thermometer. En kort självrapporteringsskala med visuell analog skala (VAS) för ångest. Område 0 till 10, högre poäng = högre ångestnivå.
Baseline och återadministrerad preoperativt på operationsdagen
Cybersjuka
Tidsram: Dag 0 efter intervention
Simulatorsjuka Frågeformulär.
Område 0-3 för var och en av de 16 frågorna, högre poäng = svårare symtom.
Dag 0 efter intervention
Närvaro
Tidsram: Dag 0 efter intervention
iGroup Närvarofrågeformulär.
Intervall -3 till +3 för varje av 14 frågor, högre poäng = högre närvaro.
Dag 0 efter intervention
Upplevd användbarhet för enheten
Tidsram: Dag 0 efter intervention
Systemanvändbarhetsskala. Omfång 1 till 5 för varje av 10 frågor, högre poäng = bättre användbarhet
Dag 0 efter intervention
Engagemang & Följsamhet - Standardiserad Video
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 14
Längden i minuter som deltagaren ägnade åt den standardiserade videon, och om detta överensstämde med de tillhandahållna instruktionerna.
Dag 1 upp till Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas, i enlighet med vanlig praxis i genomförbarhetsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera