多模态虚拟现实干预降低癌症手术患者术前焦虑的可行性研究
2026年4月28日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba
多模态虚拟现实干预降低癌症手术患者术前焦虑的可行性
本研究旨在评估一项扩展虚拟现实（VR）干预措施的可行性，该干预旨在帮助患者为癌症手术做好准备。
本研究将：（1）评估研究者招募、保留和吸引参与者的能力，（2）通过参与者对干预措施各组成部分的反馈来评估其可接受性。
研究者还将探讨基线焦虑水平或精神病史是否能预测对干预措施的反应，同时观察围手术期焦虑的任何变化，并监测与干预措施相关的任何不良反应。
本研究还将调查为参与者提供第一人称VR会话记录的参与度，以确定其效用以及术后访问是否被视为有益。
最后，初步试点结果将检验VR参与度的提高是否会导致手术当天焦虑的减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cassidy Santos, BA (Hons.)
- 电话号码：204-787-7424
- 邮箱：csantos17@hsc.mb.ca
研究联系人备份
- 姓名：Renee El-Gabalawy, PhD
- 电话号码：204-787-4083
- 邮箱：renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0Z2
- 招聘中
- Health Sciences Centre
-
接触：
- Renee El-Gabalawy, PhD
- 电话号码：204-787-4083
- 邮箱：renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
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接触：
- Cassidy Santos, BA (Hons.)
- 电话号码：204-787-7242
- 邮箱：csantos17@hsc.mb.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者需满足以下条件方可入组：(a) 年满18周岁；(b) 具备英语听说读写能力；(c) 已被确诊患有癌症；(d) 已安排或正在安排于温尼伯健康科学中心接受全身麻醉下的肿瘤外科手术。
若患者无法提供知情同意（例如因认知障碍），或存在视觉、听觉和/或运动功能障碍以致无法有效参与虚拟现实干预，则视为不符合入组条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：每日观察组
分配到该组的参与者将被指示每日观看标准化的VR干预录像，从线下会议结束后开始，直至其预定的手术日期。
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该VR模拟涉及在加拿大中部一家大型三级医疗中心体验手术准备、等待、接受手术及术后恢复的过程。
它旨在通过增强患者对医院环境的熟悉度、提供"体验"患者在手术当天之前无法进入的医院限制区域的机会，以及更好地理解手术流程，来为癌症手术患者做好准备。
该模拟最初是为先前一项专注于乳腺癌手术的研究项目开发的，并根据参与者反馈进行了调整。
干预措施包括多个模块，从医院环境导览逐步过渡到更具沉浸感的第一人称手术体验。
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其他：自主导向小组
分配到该组的参与者将被指示在完成面对面会话后，直至预定手术日期前，按个人意愿自由选择观看标准化VR干预录像的次数。
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该VR模拟涉及在加拿大中部一家大型三级医疗中心体验手术准备、等待、接受手术及术后恢复的过程。
它旨在通过增强患者对医院环境的熟悉度、提供"体验"患者在手术当天之前无法进入的医院限制区域的机会，以及更好地理解手术流程，来为癌症手术患者做好准备。
该模拟最初是为先前一项专注于乳腺癌手术的研究项目开发的，并根据参与者反馈进行了调整。
干预措施包括多个模块，从医院环境导览逐步过渡到更具沉浸感的第一人称手术体验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与
大体时间：干预后第0天
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参与者在面对面会议期间与虚拟现实及其各个组件互动的时间长度（以分钟为单位）
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干预后第0天
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可接受性
大体时间：干预后第0天
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可接受性理论框架问卷（TFAQ评分>3表示可接受）。
七个项目，范围1-5分。
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干预后第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：基线
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广泛性焦虑症 7. 范围 0 至 21，分数越高 = 焦虑程度越高。
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基线
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抑郁症
大体时间：基线
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患者健康问卷-8 (PHQ-8)。
分值范围0至24，分数越高 = 抑郁症状越严重。 |
基线
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术前焦虑
大体时间：手术当天术前基线和重新给药
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阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表 (APAIS)。
6个项目，范围4-30分。
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手术当天术前基线和重新给药
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术前焦虑
大体时间：基线
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术前侵入性思维量表（PITI）。
包含20个项目，评分范围为0至60分，评分>15分提示具有临床意义的术前焦虑。
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基线
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术前焦虑
大体时间：基线评估及手术当日术前再次评估。
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美国国家综合癌症网络（NCCN）焦虑温度计。
一种用于评估焦虑的简短自我报告视觉模拟量表（VAS）。
范围0至10，分数越高 = 焦虑程度越高
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基线评估及手术当日术前再次评估。
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术前焦虑
大体时间：基线及手术当日术前再次给药
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NCCN痛苦温度计。
一种简短的自我报告视觉模拟量表（VAS），用于评估焦虑。
范围0至10，分数越高=痛苦程度越高。
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基线及手术当日术前再次给药
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网络病
大体时间：干预后第0天
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模拟器不适问卷。
16个项目各采用0-3分制，分数越高表示症状越严重。
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干预后第0天
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存在
大体时间：干预后第0天
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iGroup 临场感问卷。
14 个项目各采用 -3 至 +3 分制，分数越高表示临场感越强。
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干预后第0天
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设备感知可用性
大体时间：干预后第0天
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系统可用性量表。
共10个条目，每个条目评分范围1至5分，分数越高表示可用性越好
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干预后第0天
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参与度与依从性 - 标准化视频
大体时间：第1天至第14天
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参与者观看标准化视频的时长（以分钟计），以及该时长是否符合所提供的指示。
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第1天至第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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