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Fattibilità di un intervento di realtà virtuale multimodale per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica

28 aprile 2026 aggiornato da: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Fattibilità di un intervento di Realtà Virtuale multimodale per ridurre l'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di realtà virtuale (VR) ampliato progettato per aiutare a preparare i pazienti all'intervento chirurgico per il cancro. Questo studio: (1) valuterà la capacità dello sperimentatore di reclutare, trattenere e coinvolgere i partecipanti, (2) valuterà quanto i partecipanti trovano accettabile l'intervento attraverso il loro feedback sui suoi singoli componenti. Gli sperimentatori esploreranno anche se i livelli di ansia basale o la storia psichiatrica predicono le risposte all'intervento, oltre a cercare eventuali cambiamenti nell'ansia perioperatoria e monitorare eventuali effetti avversi associati all'intervento. Questo studio indagherà anche il coinvolgimento nel fornire ai partecipanti registrazioni delle sessioni VR in prima persona per determinarne l'utilità e se l'accesso post-sessione viene percepito come benefico. Infine, i risultati preliminari del pilota esamineranno se un maggiore coinvolgimento nella VR si traduce in una riduzione dell'ansia il giorno dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti saranno considerati idonei per l'inclusione se: (a) hanno 18 anni o più; (b) sono in grado di parlare e leggere l'inglese; (c) hanno ricevuto una diagnosi di cancro; e (d) sono programmati, o in fase di programmazione, per sottoporsi a un intervento chirurgico oncologico in anestesia generale presso il Health Sciences Centre Winnipeg. I pazienti saranno considerati non idonei se non sono in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di un deficit cognitivo) o se presentano deficit visivi, uditivi e/o motori che impedirebbero una partecipazione efficace all'intervento di Realtà Virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Visualizzazione Giornaliera
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà chiesto di rivedere quotidianamente la registrazione dell'intervento VR standardizzato, dopo la loro sessione in presenza e fino alla data programmata dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Realtà Virtuale
La simulazione VR coinvolge l'esperienza di preparazione, attesa, ricezione e recupero dall'intervento chirurgico in un grande centro di cura terziaria del Canada centrale. È progettata per preparare i pazienti all'intervento chirurgico per il cancro aumentando la familiarità con l'ambiente ospedaliero, fornendo l'opportunità di "sperimentare" aree ristrette dell'ospedale a cui i pazienti non possono accedere fino al giorno dell'intervento, e comprendere meglio il processo chirurgico. La simulazione è stata originariamente sviluppata per un precedente progetto di ricerca incentrato sulla chirurgia per il cancro al seno ed è stata successivamente adattata in base al feedback dei partecipanti. L'intervento include più moduli che progrediscono da un orientamento all'ambiente ospedaliero a esperienze chirurgiche più immersive in prima persona.
Altro: Gruppo autogestito
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà chiesto di rivedere la registrazione dell'intervento VR standardizzato quanto o poco desiderino, dopo la loro sessione in presenza e fino alla data programmata dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Realtà Virtuale
La simulazione VR coinvolge l'esperienza di preparazione, attesa, ricezione e recupero dall'intervento chirurgico in un grande centro di cura terziaria del Canada centrale. È progettata per preparare i pazienti all'intervento chirurgico per il cancro aumentando la familiarità con l'ambiente ospedaliero, fornendo l'opportunità di "sperimentare" aree ristrette dell'ospedale a cui i pazienti non possono accedere fino al giorno dell'intervento, e comprendere meglio il processo chirurgico. La simulazione è stata originariamente sviluppata per un precedente progetto di ricerca incentrato sulla chirurgia per il cancro al seno ed è stata successivamente adattata in base al feedback dei partecipanti. L'intervento include più moduli che progrediscono da un orientamento all'ambiente ospedaliero a esperienze chirurgiche più immersive in prima persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento
Lasso di tempo: Giorno 0 post-intervento
Durata in minuti trascorsa dai partecipanti interagendo con la realtà virtuale e ciascuno dei suoi componenti durante la sessione in presenza
Giorno 0 post-intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 0 post-intervento
Il Questionario del Quadro Teorico di Accettabilità (punteggio TFAQ > 3 indica accettabilità). Intervallo 1-5 su sette elementi.
Giorno 0 post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 7. Intervallo da 0 a 21, punteggio più alto = ansia più alta.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Range 0 a 24, punteggio più alto = sintomi depressivi più gravi.
Baseline
Ansia Pre-Operatoria
Lasso di tempo: Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Range 4 - 30 per 6 voci.
Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico
Ansia Pre-Operatoria
Lasso di tempo: Baseline
Inventario dei Pensieri Intrusivi Pre-operatori (PITI). Intervallo da 0 a 60 su 20 elementi, punteggio >15 indicativo di ansia preoperatoria clinicamente significativa.
Baseline
Ansia Pre-Operatoria
Lasso di tempo: Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento.
Termometro dell'Ansia della National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Una breve scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione per l'ansia. Intervallo da 0 a 10, punteggio più alto = ansia maggiore
Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento.
Angoscia Pre-Operatoria
Lasso di tempo: Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico
Termometro del Distress NCCN. Una breve scala analogica visiva (VAS) di autovalutazione per l'ansia. Intervallo da 0 a 10, punteggio più alto = distress maggiore.
Baseline e ri-somministrato pre-operatoriamente il giorno dell'intervento chirurgico
Cinetosi virtuale
Lasso di tempo: Giorno 0 post-intervento
Questionario sulla Malattia da Simulatore. Intervallo 0-3 per ciascuno dei 16 elementi, punteggio più alto = sintomi più severi.
Giorno 0 post-intervento
Presenza
Lasso di tempo: Giorno 0 post-intervento
Questionario di Presenza iGroup. Intervallo da -3 a +3 per ciascuno dei 14 item, punteggio più alto = presenza maggiore.
Giorno 0 post-intervento
Usabilità Percepita del Dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0 post-intervento
Scala di Usabilità del Sistema. Intervallo da 1 a 5 per ciascuno dei 10 elementi, punteggio più alto = usabilità migliore
Giorno 0 post-intervento
Engagement & Adherence - Video Standardizzato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 14
Durata in minuti durante la quale il partecipante ha interagito con il video standardizzato e se questa corrispondeva alle istruzioni fornite.
Giorno 1 fino al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, in linea con la prassi comune negli studi di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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