Viabilidad de una intervención multimodal de realidad virtual para reducir la ansiedad preoperatoria en pacientes de cirugía oncológica
28 de abril de 2026 actualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una intervención ampliada de realidad virtual (RV) diseñada para ayudar a preparar a los pacientes para la cirugía oncológica.
Este estudio: (1) evaluará la capacidad de los investigadores para reclutar, retener y comprometer a los participantes, (2) evaluará la aceptabilidad que los participantes encuentran en la intervención a través de sus comentarios sobre sus componentes individuales.
Los investigadores también explorarán si los niveles de ansiedad basal o el historial psiquiátrico predicen las respuestas a la intervención, así como buscarán cualquier cambio en la ansiedad perioperatoria y monitorearán cualquier efecto adverso asociado con la intervención.
Este estudio también investigará la participación de proporcionar a los participantes grabaciones de sesiones de RV en primera persona para determinar la utilidad y si el acceso posterior a la sesión se percibe como beneficioso.
Finalmente, los resultados preliminares del piloto examinarán si un mayor compromiso con la RV resulta en reducciones de la ansiedad el día de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Número de teléfono: 204-787-7424
- Correo electrónico: csantos17@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renee El-Gabalawy, PhD
- Número de teléfono: 204-787-4083
- Correo electrónico: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Renee El-Gabalawy, PhD
- Número de teléfono: 204-787-4083
- Correo electrónico: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
-
Contacto:
- Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Número de teléfono: 204-787-7242
- Correo electrónico: csantos17@hsc.mb.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes serán considerados elegibles para su inclusión si: (a) tienen 18 años de edad o más; (b) pueden hablar y leer inglés; (c) han recibido un diagnóstico de cáncer; y (d) están programados, o en proceso de ser programados, para someterse a cirugía oncológica bajo anestesia general en el Centro de Ciencias de la Salud de Winnipeg.
Los pacientes serán considerados no elegibles si no pueden dar su consentimiento informado (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo) o si tienen alguna discapacidad visual, auditiva y/o motora que impida una participación efectiva en la intervención de Realidad Virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Visualización Diaria
Los participantes asignados a este grupo recibirán instrucciones de revisar la grabación de la intervención de RV estandarizada diariamente, después de su sesión presencial y continuando hasta su fecha de cirugía programada.
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La simulación de realidad virtual implica la experiencia de prepararse, esperar, recibir y recuperarse de una cirugía en un gran centro de atención terciaria en el centro de Canadá.
Está diseñada para preparar a los pacientes para la cirugía oncológica aumentando su familiaridad con el entorno hospitalario, brindando la oportunidad de "experimentar" áreas restringidas del hospital a las que los pacientes no pueden acceder hasta el día de la cirugía, y comprendiendo mejor el proceso quirúrgico.
La simulación se desarrolló originalmente para un proyecto de investigación previo centrado en la cirugía de cáncer de mama y desde entonces se ha adaptado en base a los comentarios de los participantes.
La intervención incluye múltiples módulos que progresan desde una orientación al entorno hospitalario hasta experiencias quirúrgicas más inmersivas en primera persona.
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Otro: Grupo autodirigido
Se indicará a los participantes asignados a este grupo que revisen la grabación de la intervención de RV estandarizada tanto o tan poco como deseen, después de su sesión presencial y hasta la fecha programada de su cirugía.
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La simulación de realidad virtual implica la experiencia de prepararse, esperar, recibir y recuperarse de una cirugía en un gran centro de atención terciaria en el centro de Canadá.
Está diseñada para preparar a los pacientes para la cirugía oncológica aumentando su familiaridad con el entorno hospitalario, brindando la oportunidad de "experimentar" áreas restringidas del hospital a las que los pacientes no pueden acceder hasta el día de la cirugía, y comprendiendo mejor el proceso quirúrgico.
La simulación se desarrolló originalmente para un proyecto de investigación previo centrado en la cirugía de cáncer de mama y desde entonces se ha adaptado en base a los comentarios de los participantes.
La intervención incluye múltiples módulos que progresan desde una orientación al entorno hospitalario hasta experiencias quirúrgicas más inmersivas en primera persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso
Periodo de tiempo: Día 0 postintervención
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Duración en minutos que los participantes dedicaron a interactuar con la realidad virtual y cada uno de sus componentes durante la sesión presencial
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Día 0 postintervención
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 0 post-intervención
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El Cuestionario de Marco Teórico de Aceptabilidad (puntuación TFAQ > 3 indica aceptabilidad).
Rango 1-5 en siete ítems.
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Día 0 post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7. Rango de 0 a 21, puntuación más alta = mayor ansiedad.
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Base
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8).
Rango de 0 a 24, puntuación más alta = síntomas depresivos más altos. |
Línea de base
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Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea basal y readministrada preoperatoriamente el día de la cirugía
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Escala de Ansiedad Preoperatoria e Información de Ámsterdam (APAIS).
Rango 4 - 30 para 6 ítems.
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Línea basal y readministrada preoperatoriamente el día de la cirugía
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Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea base
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Inventario de Pensamientos Intrusivos Preoperatorios (PITI).
Rango de 0 a 60 en 20 ítems, puntuación >15 indicativa de ansiedad preoperatoria clínicamente significativa. |
Línea base
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Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Línea basal y readministrado preoperatoriamente el día de la cirugía.
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Termómetro de Ansiedad de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Una breve escala visual analógica (EVA) de autoinforme para la ansiedad.
Rango de 0 a 10, puntuación más alta = mayor ansiedad
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Línea basal y readministrado preoperatoriamente el día de la cirugía.
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Estrés Preoperatorio
Periodo de tiempo: Valoración basal y readministrada preoperatoriamente el día de la cirugía
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Termómetro de Distrés NCCN.
Una breve escala visual analógica (EVA) de autoinforme para la ansiedad.
Rango de 0 a 10, puntuación más alta = mayor distrés.
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Valoración basal y readministrada preoperatoriamente el día de la cirugía
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Ciberenfermedad
Periodo de tiempo: Día 0 post-intervención
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Cuestionario de Mareo por Simulador.
Rango 0-3 para cada uno de los 16 elementos, puntuación más alta = síntomas más graves.
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Día 0 post-intervención
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Presencia
Periodo de tiempo: Día 0 post-intervención
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Cuestionario de Presencia iGroup.
Rango de -3 a +3 para cada uno de los 14 ítems, puntuación más alta = mayor presencia.
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Día 0 post-intervención
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Percepción de la Usabilidad del Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 post-intervención
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Escala de Usabilidad del Sistema.
Rango de 1 a 5 para cada uno de los 10 ítems, puntuación más alta = mejor usabilidad
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Día 0 post-intervención
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Compromiso y Adherencia - Video Estandarizado
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
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Duración en minutos de la participación del participante con el video estandarizado, y si esta se alineó con las instrucciones proporcionadas.
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Día 1 hasta Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no se compartirán, en consonancia con la práctica habitual en los estudios de viabilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .