Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit einer multimodalen Virtual-Reality-Intervention zur Reduzierung präoperativer Angst bei Krebspatienten

28. April 2026 aktualisiert von: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Machbarkeit einer multimodalen Virtual-Reality-Intervention zur Reduzierung präoperativer Angst bei Krebspatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer erweiterten Virtual-Reality-(VR)-Intervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, Patienten auf eine Krebsoperation vorzubereiten. Diese Studie wird: (1) die Fähigkeit des Forschers bewerten, Teilnehmer zu rekrutieren, zu halten und zu binden, (2) bewerten, wie akzeptabel die Teilnehmer die Intervention durch ihr Feedback zu ihren einzelnen Komponenten finden. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Ausgangsangstniveaus oder die psychiatrische Vorgeschichte die Reaktionen auf die Intervention vorhersagen, sowie nach Veränderungen der perioperativen Angst suchen und nach Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention überwachen. Diese Studie wird auch die Beteiligung untersuchen, den Teilnehmern Aufnahmen von VR-Sitzungen in der Ego-Perspektive zur Verfügung zu stellen, um den Nutzen zu bestimmen und ob der Zugang nach der Sitzung als vorteilhaft empfunden wird. Schließlich werden vorläufige Pilot-Ergebnisse untersuchen, ob eine erhöhte Beteiligung an der VR zu einer Verringerung der Angst am Tag der Operation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten werden für die Teilnahme als geeignet angesehen, wenn sie: (a) 18 Jahre oder älter sind; (b) Englisch sprechen und lesen können; (c) eine Krebsdiagnose erhalten haben; und (d) geplant haben oder dabei sind, sich für eine onkologische Operation unter Vollnarkose im Health Sciences Centre Winnipeg planen zu lassen. Patienten werden als ungeeignet angesehen, wenn sie keine informierte Einwilligung geben können (z.B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen) oder wenn sie visuelle, auditive und/oder motorische Beeinträchtigungen haben, die eine effektive Teilnahme an der Virtual-Reality-Intervention ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tägliche Betrachtungsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, werden angewiesen, die standardisierte VR-Interventionsaufnahme täglich anzusehen, nach ihrer persönlichen Sitzung und bis zu ihrem geplanten Operationstermin fortzusetzen.
Gerät: Virtuelle Realität
Die VR-Simulation umfasst das Erleben der Vorbereitung, des Wartens, des Empfangs und der Erholung von einer Operation in einem großen Krankenhaus der Maximalversorgung in Zentralkanada. Sie soll Patienten auf eine Krebsoperation vorbereiten, indem sie die Vertrautheit mit der Krankenhausumgebung erhöht, die Möglichkeit bietet, "restriktive Bereiche" des Krankenhauses zu "erleben", die Patienten erst am Tag der Operation betreten können, und ein besseres Verständnis des chirurgischen Prozesses vermittelt. Die Simulation wurde ursprünglich für ein früheres Forschungsprojekt zur Brustkrebsoperation entwickelt und wurde seitdem auf der Grundlage von Teilnehmerfeedback angepasst. Die Intervention umfasst mehrere Module, die von einer Orientierung in der Krankenhausumgebung bis hin zu immersiveren, chirurgischen Erlebnissen aus der Ego-Perspektive fortschreiten.
Sonstiges: Selbstgesteuerte Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, die standardisierte VR-Interventionsaufzeichnung so wenig oder so viel zu betrachten, wie sie möchten, nach ihrer persönlichen Sitzung und bis zu ihrem geplanten Operationstermin.
Gerät: Virtuelle Realität
Die VR-Simulation umfasst das Erleben der Vorbereitung, des Wartens, des Empfangs und der Erholung von einer Operation in einem großen Krankenhaus der Maximalversorgung in Zentralkanada. Sie soll Patienten auf eine Krebsoperation vorbereiten, indem sie die Vertrautheit mit der Krankenhausumgebung erhöht, die Möglichkeit bietet, "restriktive Bereiche" des Krankenhauses zu "erleben", die Patienten erst am Tag der Operation betreten können, und ein besseres Verständnis des chirurgischen Prozesses vermittelt. Die Simulation wurde ursprünglich für ein früheres Forschungsprojekt zur Brustkrebsoperation entwickelt und wurde seitdem auf der Grundlage von Teilnehmerfeedback angepasst. Die Intervention umfasst mehrere Module, die von einer Orientierung in der Krankenhausumgebung bis hin zu immersiveren, chirurgischen Erlebnissen aus der Ego-Perspektive fortschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Tag 0 nach der Intervention
Länge der Zeit in Minuten, die Teilnehmer während der persönlichen Sitzung mit der virtuellen Realität und jeder ihrer Komponenten verbracht haben
Tag 0 nach der Intervention
Akzeptabilität
Zeitfenster: Tag 0 nach der Intervention
Der theoretische Rahmen des Akzeptabilitätsfragebogens (TFAQ-Wert > 3 zeigt Akzeptanz an). Bereich 1-5 bei sieben Items.
Tag 0 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7. Bereich 0 bis 21, höhere Punktzahl = höhere Angst.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Bereich 0 bis 24, höhere Punktzahl = stärkere depressive Symptome.
Baseline
Präoperative Angst
Zeitfenster: Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut durchgeführt
Amsterdamer Präoperativer Angst- und Informationsskala (APAIS). Bereich 4 - 30 für 6 Items.
Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut durchgeführt
Präoperative Angst
Zeitfenster: Baseline
Pre-operative Intrusive Thoughts Inventory (PITI). Bereich 0 bis 60 bei 20 Items, ein Wert >15 deutet auf klinisch signifikante präoperative Angst hin.
Baseline
Präoperative Angst
Zeitfenster: Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut verabreicht.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Angstthermometer.
Eine kurze selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS) für Angst.
Bereich 0 bis 10, höherer Wert = stärkere Angst
Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut verabreicht.
Präoperative Belastung
Zeitfenster: Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut durchgeführt
NCCN Distress Thermometer. Eine kurze Selbstauskunft-Visuelle Analogskala (VAS) für Angst. Bereich 0 bis 10, höherer Score = höhere Belastung.
Baseline und präoperativ am Tag der Operation erneut durchgeführt
Cybersickness
Zeitfenster: Tag 0 nach der Intervention
Simulator-Krankheits-Fragebogen. Bereich 0-3 für jede der 16 Fragen, höhere Punktzahl = stärkere Symptome.
Tag 0 nach der Intervention
Präsenz
Zeitfenster: Tag 0 nach der Intervention
iGroup Präsenzfragebogen. Bereich -3 bis +3 für jedes der 14 Items, höherer Wert = stärkere Präsenz.
Tag 0 nach der Intervention
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Intervention
System Usability Scale. Bewertungsskala von 1 bis 5 für jede der 10 Items, höhere Punktzahl = bessere Usability
Tag 0 nach der Intervention
Engagement & Adherence - Standardisiertes Video
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Dauer in Minuten, in der die Teilnehmerin oder der Teilnehmer mit dem standardisierten Video interagiert hat, und ob dies mit den bereitgestellten Anweisungen übereinstimmte.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, was mit der gängigen Praxis bei Machbarkeitsstudien übereinstimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onkologische Chirurgie

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren