Viabilidade de uma Intervenção Multimodal de Realidade Virtual para Reduzir a Ansiedade Pré-Operatória em Doentes de Cirurgia Oncológica
28 de abril de 2026 atualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Viabilidade de uma Intervenção de Realidade Virtual Multimodal para Reduzir a Ansiedade Pré-operatória em Doentes de Cirurgia Oncológica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção expandida de realidade virtual (VR) concebida para ajudar a preparar os doentes para a cirurgia oncológica.
Este estudo irá: (1) avaliar a capacidade do investigador para recrutar, reter e envolver os participantes, (2) avaliar o grau de aceitação dos participantes relativamente à intervenção através do seu feedback sobre os seus componentes individuais.
Os investigadores irão também explorar se os níveis de ansiedade basais ou o historial psiquiátrico preveem as respostas à intervenção, bem como procurar quaisquer alterações na ansiedade perioperatória e monitorizar quaisquer efeitos adversos associados à intervenção.
Este estudo irá também investigar o envolvimento proporcionado aos participantes através de gravações de sessões de VR em primeira pessoa para determinar a utilidade e se o acesso pós-sessão é percecionado como benéfico.
Por fim, os resultados preliminares do estudo piloto examinarão se o aumento do envolvimento na VR resulta em reduções da ansiedade no dia da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Número de telefone: 204-787-7424
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Renee El-Gabalawy, PhD
- Número de telefone: 204-787-4083
- E-mail: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
- Recrutamento
- Health Sciences Centre
-
Contato:
- Renee El-Gabalawy, PhD
- Número de telefone: 204-787-4083
- E-mail: renee.el-gabalawy@umanitoba.ca
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Contato:
- Cassidy Santos, BA (Hons.)
- Número de telefone: 204-787-7242
- E-mail: csantos17@hsc.mb.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os pacientes serão considerados elegíveis para inclusão se: (a) tiverem 18 anos de idade ou mais; (b) conseguirem falar e ler inglês; (c) tiverem recebido um diagnóstico de cancro; e (d) estiverem agendados, ou no processo de agendamento, para realizar cirurgia oncológica sob anestesia geral no Centro de Ciências da Saúde de Winnipeg.
Os pacientes serão considerados inelegíveis se não puderem fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo) ou se tiverem qualquer deficiência visual, auditiva e/ou motora que impeça a participação eficaz na intervenção de Realidade Virtual.
Os pacientes serão considerados inelegíveis se não puderem fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo) ou se tiverem qualquer deficiência visual, auditiva e/ou motora que impeça a participação eficaz na intervenção de Realidade Virtual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Visualização Diária
Os participantes designados para este grupo serão instruídos a rever a gravação da intervenção de VR padronizada diariamente, após a sua sessão presencial e continuando até à data da cirurgia agendada.
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A simulação de realidade virtual envolve a experiência de preparação, espera, receção e recuperação de uma cirurgia num grande centro de cuidados terciários no centro do Canadá.
Foi concebida para preparar os doentes para a cirurgia oncológica, aumentando a familiaridade com o ambiente hospitalar, proporcionando a oportunidade de "experienciar" áreas restritas do hospital a que os doentes não têm acesso até ao dia da cirurgia e compreender melhor o processo cirúrgico.
A simulação foi originalmente desenvolvida para um projeto de investigação anterior centrado na cirurgia ao cancro da mama e foi posteriormente adaptada com base no feedback dos participantes.
A intervenção inclui múltiplos módulos que progridem desde uma orientação ao ambiente hospitalar até experiências cirúrgicas mais imersivas em primeira pessoa.
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Outro: Grupo autodirigido
Os participantes atribuídos a este grupo serão instruídos a rever a gravação da intervenção VR padronizada tanto ou tão pouco quanto desejarem, após a sua sessão presencial e continuando até à data da cirurgia agendada.
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A simulação de realidade virtual envolve a experiência de preparação, espera, receção e recuperação de uma cirurgia num grande centro de cuidados terciários no centro do Canadá.
Foi concebida para preparar os doentes para a cirurgia oncológica, aumentando a familiaridade com o ambiente hospitalar, proporcionando a oportunidade de "experienciar" áreas restritas do hospital a que os doentes não têm acesso até ao dia da cirurgia e compreender melhor o processo cirúrgico.
A simulação foi originalmente desenvolvida para um projeto de investigação anterior centrado na cirurgia ao cancro da mama e foi posteriormente adaptada com base no feedback dos participantes.
A intervenção inclui múltiplos módulos que progridem desde uma orientação ao ambiente hospitalar até experiências cirúrgicas mais imersivas em primeira pessoa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compromisso
Prazo: Dia 0 pós-intervenção
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Duração em minutos que os participantes passaram a interagir com a realidade virtual e cada um dos seus componentes durante a sessão presencial
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Dia 0 pós-intervenção
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Aceitabilidade
Prazo: Dia 0 pós-intervenção
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O Questionário do Enquadramento Teórico da Aceitabilidade (pontuação TFAQ > 3 indica aceitabilidade).
Intervalo de 1 a 5 em sete itens.
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Dia 0 pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7. Faixa de 0 a 21, pontuação mais alta = ansiedade mais alta.
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Linha de base
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Depressão
Prazo: Linha de Base
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Intervalo de 0 a 24, pontuação mais alta = sintomas depressivos mais graves.
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Linha de Base
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Ansiedade Pré-Operatória
Prazo: Baseline e re-administrado no pré-operatório no dia da cirurgia
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Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amesterdão (APAIS).
Intervalo 4 - 30 para 6 itens.
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Baseline e re-administrado no pré-operatório no dia da cirurgia
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Ansiedade Pré-Operatória
Prazo: Baseline
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Inventário de Pensamentos Intrusivos Pré-Operatórios (PITI).
Escala de 0 a 60 em 20 itens, pontuação >15 indicativa de ansiedade pré-operatória clinicamente significativa.
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Baseline
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Ansiedade Pré-Operatória
Prazo: Baseline e readministrado no pré-operatório no dia da cirurgia.
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Escala de Ansiedade da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Uma breve escala visual analógica (EVA) de autoavaliação para ansiedade.
Intervalo de 0 a 10, pontuação mais alta = maior ansiedade
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Baseline e readministrado no pré-operatório no dia da cirurgia.
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Angústia Pré-Operatória
Prazo: Baseline e readministrado previamente à cirurgia no dia da operação
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Termómetro de Angústia NCCN.
Uma breve escala visual analógica (EVA) de autorrelato para ansiedade.
Intervalo de 0 a 10, pontuação mais alta = maior angústia.
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Baseline e readministrado previamente à cirurgia no dia da operação
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Ciberdoença
Prazo: Dia 0 pós-intervenção
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Questionário de Enjoo por Simulador.
Escala de 0-3 para cada um dos 16 itens, pontuação mais alta = sintomas mais graves.
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Dia 0 pós-intervenção
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Presença
Prazo: Dia 0 pós-intervenção
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Questionário de Presença iGroup.
Intervalo de -3 a +3 para cada um dos 14 itens, pontuação mais alta = maior presença.
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Dia 0 pós-intervenção
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Usabilidade Percebida do Dispositivo
Prazo: Dia 0 pós-intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema.
Gama de 1 a 5 para cada um dos 10 itens, pontuação mais alta = melhor usabilidade
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Dia 0 pós-intervenção
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Compromisso e Adesão - Vídeo Padronizado
Prazo: Dia 1 até ao Dia 14
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Duração em minutos durante a qual o participante interagiu com o vídeo padronizado, e se esta duração estava de acordo com as instruções fornecidas.
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Dia 1 até ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, em conformidade com a prática comum em estudos de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .