Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost multimodální intervence s virtuální realitou pro snížení předoperační úzkosti u pacientů s onkologickými operacemi

28. dubna 2026 aktualizováno: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Možnost využití multimodální virtuální reality pro snížení předoperační úzkosti u pacientů podstupujících onkologickou operaci

Cílem této studie je posoudit proveditelnost rozšířené intervence virtuální reality (VR) navržené k přípravě pacientů na onkologickou operaci. Tato studie bude: (1) posuzovat schopnost výzkumníka získat, udržet a zapojit účastníky, (2) vyhodnocovat, jak přijatelnou účastníci považují intervenci na základě jejich zpětné vazby na jednotlivé komponenty. Výzkumníci také prozkoumají, zda výchozí úrovně úzkosti nebo psychiatrická anamnéza předpovídají reakce na intervenci, a zároveň budou hledat jakékoli změny v perioperační úzkosti a monitorovat případné nežádoucí účinky spojené s intervencí. Tato studie také prozkoumá zapojení poskytování záznamů VR sezení z pohledu první osoby účastníkům, aby určila jejich užitečnost a zda je přístup po sezení vnímán jako prospěšný. Nakonec předběžné pilotní výsledky prozkoumají, zda zvýšené zapojení do VR vede ke snížení úzkosti v den operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cassidy Santos, BA (Hons.)
  • Telefonní číslo: 204-787-7424
  • E-mail: csantos17@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti budou považováni za způsobilé k zařazení, pokud: (a) jsou ve věku 18 let nebo starší; (b) umí mluvit a číst anglicky; (c) obdrželi diagnózu rakoviny; a (d) jsou naplánováni nebo v procesu plánování k onkologickému chirurgickému zákroku v celkové anestezii ve zdravotnickém centru Winnipeg. Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivního postižení) nebo pokud mají jakékoli zrakové, sluchové a/nebo pohybové postižení, které by znemožnilo účinnou účast ve virtuální realitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Denního Sledování
Účastníci přiřazení do této skupiny budou instruováni, aby denně sledovali standardizovaný záznam VR intervence, a to po svém osobním sezení a pokračovat až do data jejich plánované operace.
Přístroj: Virtuální realita
VR simulace zahrnuje zkušenost s přípravou, čekáním, přijetím a rekonvalescencí po operaci ve velkém terciárním zdravotnickém zařízení v centrální Kanadě. Je navržena tak, aby připravila pacienty na onkologickou operaci zvýšením obeznámenosti s nemocničním prostředím, poskytnutím příležitosti "zažít" omezené oblasti nemocnice, které pacienti nemohou navštívit až do dne operace, a lepším pochopením chirurgického procesu. Simulace byla původně vyvinuta pro předchozí výzkumný projekt zaměřený na operaci rakoviny prsu a od té doby byla upravena na základě zpětné vazby účastníků. Intervence zahrnuje více modulů, které postupují od seznámení s nemocničním prostředím k ponořenějším, z pohledu první osoby zprostředkovaným chirurgickým zážitkům.
Jiný: Samostatně řízená skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou instruováni, aby si standardizovaný záznam VR intervence zhlédli tak málo nebo tak často, jak budou chtít, a to po svém osobním sezení a až do data naplánované operace.
Přístroj: Virtuální realita
VR simulace zahrnuje zkušenost s přípravou, čekáním, přijetím a rekonvalescencí po operaci ve velkém terciárním zdravotnickém zařízení v centrální Kanadě. Je navržena tak, aby připravila pacienty na onkologickou operaci zvýšením obeznámenosti s nemocničním prostředím, poskytnutím příležitosti "zažít" omezené oblasti nemocnice, které pacienti nemohou navštívit až do dne operace, a lepším pochopením chirurgického procesu. Simulace byla původně vyvinuta pro předchozí výzkumný projekt zaměřený na operaci rakoviny prsu a od té doby byla upravena na základě zpětné vazby účastníků. Intervence zahrnuje více modulů, které postupují od seznámení s nemocničním prostředím k ponořenějším, z pohledu první osoby zprostředkovaným chirurgickým zážitkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení
Časové okno: Den 0 po intervenci
Délka času v minutách, kterou účastníci strávili interakcí s virtuální realitou a každou z jejích součástí během osobní relace
Den 0 po intervenci
Přijatelnost
Časové okno: Den 0 po zákroku
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFAQ skóre > 3 indikuje přijatelnost).
Rozsah 1-5 u sedmi položek.
Den 0 po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7. Rozsah 0 až 21, vyšší skóre = vyšší úzkost.
Základní linie
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8). Rozsah 0 až 24, vyšší skóre = vyšší příznaky deprese.
Výchozí hodnota
Předoperační úzkost
Časové okno: Bazální hodnoty a opětovné podání před operací v den chirurgického zákroku
Amsterdamská škála preoperační úzkosti a informací (APAIS). Rozsah 4 - 30 pro 6 položek.
Bazální hodnoty a opětovné podání před operací v den chirurgického zákroku
Preoperační úzkost
Časové okno: Výchozí hodnota
Inventář předoperačních vtíravých myšlenek (PITI). Rozsah 0 až 60 na 20 položkách, skóre >15 indikuje klinicky významnou předoperační úzkost.
Výchozí hodnota
Předoperační úzkost
Časové okno: Základní hodnoty a znovu podáno předoperačně v den operace.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Teploměr úzkosti. Krátká vizuální analogová škála (VAS) pro sebehodnocení úzkosti. Rozsah 0 až 10, vyšší skóre = vyšší úzkost
Základní hodnoty a znovu podáno předoperačně v den operace.
Pre-Operační Stres
Časové okno: Bazální hodnoty a opětovné podání před operací v den chirurgického zákroku
NCCN Distress Thermometer. Krátká sebeposuzovací vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost. Rozsah 0 až 10, vyšší skóre = vyšší distres.
Bazální hodnoty a opětovné podání před operací v den chirurgického zákroku
Kybernetická nevolnost
Časové okno: Den 0 po zákroku
Dotazník na simulátorovou nemoc. Rozsah 0-3 pro každou ze 16 položek, vyšší skóre = závažnější příznaky.
Den 0 po zákroku
Přítomnost
Časové okno: Den 0 po intervenci
iGroup Dotazník přítomnosti. Rozsah -3 až +3 pro každou z 14 položek, vyšší skóre = vyšší přítomnost.
Den 0 po intervenci
Vnímaná použitelnost zařízení
Časové okno: Den 0 po intervenci
Systémová škála použitelnosti. Rozsah 1 až 5 pro každou z 10 položek, vyšší skóre = lepší použitelnost
Den 0 po intervenci
Zapojení a dodržování - Standardizované video
Časové okno: Den 1 až do 14. dne
Délka času v minutách, po kterou se účastník zabýval standardizovaným videem, a zda to bylo v souladu s poskytnutými pokyny.
Den 1 až do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, což je v souladu s běžnou praxí ve studiích proveditelnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit