Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een multimodale virtuele realiteit interventie om preoperatieve angst te verminderen bij kankerchirurgiepatiënten

28 april 2026 bijgewerkt door: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Haalbaarheid van een Multimodale Virtual Reality-interventie om Preoperatieve Angst te Verminderen bij Patiënten met Kankerchirurgie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een uitgebreide virtual reality (VR)-interventie die is ontworpen om patiënten voor te bereiden op een kankeroperatie. Deze studie zal: (1) het vermogen van de onderzoeker beoordelen om deelnemers te werven, te behouden en te betrekken, (2) evalueren hoe acceptabel deelnemers de interventie vinden door hun feedback op de individuele componenten. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of baseline angstniveaus of psychiatrische voorgeschiedenis de reacties op de interventie voorspellen, evenals zoeken naar eventuele veranderingen in perioperatieve angst en monitoren op eventuele bijwerkingen die verband houden met de interventie. Deze studie zal ook onderzoeken hoe deelnemers deelnemen aan het verstrekken van een first-person VR-sessieopnames om de bruikbaarheid te bepalen en of toegang na de sessie als nuttig wordt ervaren. Ten slotte zullen voorlopige pilotresultaten onderzoeken of een grotere betrokkenheid bij de VR leidt tot vermindering van angst op de dag van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten komen in aanmerking voor inclusie als zij: (a) 18 jaar of ouder zijn; (b) Engels kunnen spreken en lezen; (c) een kankerdiagnose hebben gekregen; en (d) gepland zijn, of in het proces zijn om gepland te worden voor oncologische chirurgie onder algehele anesthesie in het Health Sciences Centre Winnipeg. Patiënten komen niet in aanmerking als zij niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve beperkingen) of als zij visuele, auditieve en/of motorische beperkingen hebben die effectieve deelname aan de Virtual Reality-interventie zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijkse Kijkgroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de instructie om dagelijks de gestandaardiseerde VR-interventieopname te bekijken, na hun persoonlijke sessie en doorlopend tot hun geplande operatiedatum.
Apparaat: Virtuele Realiteit
De VR-simulatie omvat de ervaring van de voorbereiding, het wachten, het ondergaan en het herstellen van een operatie in een groot tertiair zorgcentrum in Midden-Canada. Het is ontworpen om patiënten voor te bereiden op kankerchirurgie door de vertrouwdheid met de ziekenhuisomgeving te vergroten, de mogelijkheid te bieden om "beperkte" gebieden van het ziekenhuis te "ervaren" waar patiënten pas op de dag van de operatie toegang toe hebben, en het chirurgische proces beter te begrijpen. De simulatie werd oorspronkelijk ontwikkeld voor een eerder onderzoeksproject gericht op borstkankerchirurgie en is sindsdien aangepast op basis van feedback van deelnemers. De interventie omvat meerdere modules die progressief gaan van een oriëntatie op de ziekenhuisomgeving naar meer meeslepende, first-person chirurgische ervaringen.
Ander: Zelfsturende groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de instructie om de gestandaardiseerde VR-interventieopname zo weinig of zo veel als zij willen te bekijken, na hun persoonlijke sessie en doorlopend tot hun geplande operatiedatum.
Apparaat: Virtuele Realiteit
De VR-simulatie omvat de ervaring van de voorbereiding, het wachten, het ondergaan en het herstellen van een operatie in een groot tertiair zorgcentrum in Midden-Canada. Het is ontworpen om patiënten voor te bereiden op kankerchirurgie door de vertrouwdheid met de ziekenhuisomgeving te vergroten, de mogelijkheid te bieden om "beperkte" gebieden van het ziekenhuis te "ervaren" waar patiënten pas op de dag van de operatie toegang toe hebben, en het chirurgische proces beter te begrijpen. De simulatie werd oorspronkelijk ontwikkeld voor een eerder onderzoeksproject gericht op borstkankerchirurgie en is sindsdien aangepast op basis van feedback van deelnemers. De interventie omvat meerdere modules die progressief gaan van een oriëntatie op de ziekenhuisomgeving naar meer meeslepende, first-person chirurgische ervaringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Dag 0 na interventie
Lengte van de tijd in minuten die deelnemers besteedden aan het gebruik van de virtual reality en elk van de onderdelen ervan tijdens de persoonlijke sessie
Dag 0 na interventie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0 na interventie
De theoretische basis van de Acceptabiliteitsvragenlijst (TFAQ-score > 3 duidt op acceptabiliteit).
Bereik 1-5 op zeven items.
Dag 0 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis 7. Bereik 0 tot 21, hogere score = hogere angst.
Basislijn
Depressie
Tijdsspanne: Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Bereik 0 tot 24, hogere score = meer depressieve symptomen.
Baseline
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Range 4 - 30 voor 6 items.
Baseline en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: Basislijn
Pre-operatieve Intrusieve Gedachten Inventaris (PITI). Bereik 0 tot 60 op 20 items, score >15 indicatief voor klinisch significante pre-operatieve angst.
Basislijn
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Angstthermometer. Een korte zelfrapportage visueel analoge schaal (VAS) voor angst. Bereik 0 tot 10, hogere score = meer angst
Baseline en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie.
Pre-operatieve spanning
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie
NCCN Distress Thermometer. Een korte zelfrapportage visueel analoge schaal (VAS) voor angst. Bereik 0 tot 10, hogere score = meer distress.
Uitgangswaarde en opnieuw toegediend preoperatief op de dag van de operatie
Cyberziekte
Tijdsspanne: Dag 0 na interventie
Simulator Ziekte Vragenlijst. Bereik 0-3 voor elk van de 16 items, hogere score = ernstigere symptomen.
Dag 0 na interventie
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Dag 0 na interventie
iGroup Presence Vragenlijst. Bereik -3 tot +3 voor elk van de 14 items, hogere score = hogere aanwezigheid.
Dag 0 na interventie
Waargenomen bruikbaarheid van apparaat
Tijdsspanne: Dag 0 post-interventie
Systeem Bruikbaarheidsschaal.
Bereik van 1 tot 5 voor elk van de 10 items, hogere score = betere bruikbaarheid
Dag 0 post-interventie
Engagement & Adherentie - Gestandaardiseerde Video
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 14
De tijdsduur in minuten dat de deelnemer betrokken was bij de gestandaardiseerde video, en of dit overeenkwam met de verstrekte instructies.
Dag 1 tot en met Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, in overeenstemming met de gangbare praktijk bij haalbaarheidsstudies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren