観察を超えて：センサーベースの測定を用いたAd-AHA脳卒中の生態学的妥当性の検証
2026年1月16日 更新者：Prof Geert Verheyden、KU Leuven
脳卒中後、多くの人が日常生活で両手を一緒に使うことに困難を経験します。 しかし、ほとんどのリハビリテーション評価では、片手作業における麻痺側の腕のパフォーマンスしか測定していません。 これにより、通常は両手を使う実際の活動において、人々がどれだけ上手に手を使っているかを理解することが難しくなっています。
成人用支援手評価 - 脳卒中版（Ad-AHA Stroke）は、両手作業中に麻痺側の手がどのように機能するかを評価する新しい臨床検査です。 有望ではありますが、この検査のスコアが実際に脳卒中生存者が日常生活で手をどのように使っているかを真に反映しているかどうかはまだ不明です。
この研究は、Ad-AHA Strokeのスコアを、両腕に装着したリストセンサーを使用して3日間にわたって記録された手の使用に関する実生活データと比較することで、この疑問を調査することを目的としています。 臨床的測定とセンサーベースの測定を組み合わせることで、この研究はAd-AHA Strokeが脳卒中後の日常的な両手パフォーマンスを正確に表すことができるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設における横断的観察研究であり、慢性期脳卒中生存者の加速度計データから得られた実生活における両手使用とAd-AHA Strokeスコアとの関係を調べることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geert Verheyden, PhD
- 電話番号：+32 16 32 91 16
- メール：geert.verheyden@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Zou, PhD Candidate
- 電話番号：+32 47 12 62 323
- メール：yue.zou@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
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コンタクト：
- Yue Zou, PhD Candidate
- 電話番号：+32471262323
- メール：yue.zou@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、両手作業の実行に観察可能な困難を有する慢性期脳卒中患者（発症後6ヶ月以上）の成人とします。
参加者は、ルーヴェン地域の大学関連リハビリテーションセンターや外来クリニックを含む、KUルーヴェンのリハビリテーションネットワークから募集されます。
すべての参加者は、登録時に地域在住で医学的に安定した状態であることが求められます。
説明
選定基準：
- 研究手順の前に文面によるインフォームドコンセントを取得していること。
- 年齢が18歳から80歳まで（含む）。
- 皮質または皮質下構造を含む片側性の小脳テント上脳卒中。
- 選定時点で脳卒中後少なくとも6ヶ月以上経過していること。
- 在宅生活者（病院から退院し、現在自宅で生活している）。
- 両手首装着型センサー（3軸加速度計）を3日間連続して着用できる、かつ着用に同意すること。
- 臨床的に観察可能な両手障害の存在。
除外基準：
- 重度の上肢障害（上肢フガル・マイヤー評価（FMA-UE）スコア≤15と定義）。
- スクリーニング時に判断される、研究指示の理解または課題遂行を妨げる重度の認知または言語理解障害。
- 上肢機能に影響を与える他の神経学的または整形外科的状態の存在（例：パーキンソン病、多発性硬化症、重度の変形性関節症、腕神経叢損傷）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad-AHA脳卒中総合スコアと加速度計由来の使用比率との相関
時間枠：ベースライン（測定訪問）、72時間連続の手首加速度計モニタリング期間を含む
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主要エンドポイントは、測定訪問時に得られたAd-AHA Stroke総合スコアと、その後3日間の在宅モニタリング期間から算出された加速度計由来の使用比率（Use Ratio）で定量化された、現実世界での両手による上肢使用との関連の強さです。
使用比率は、罹患肢の総活動時間を非罹患肢の総活動時間で割ることで計算されます（範囲0-1、1は両肢の使用が同等であることを示します）。
この指標は、自発的な両手活動のバランスを反映し、Ad-AHA Strokeの生態学的妥当性の主要な指標として機能します。
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ベースライン（測定訪問）、72時間連続の手首加速度計モニタリング期間を含む
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad-AHA脳卒中スコアと複合加速度計指数の相関
時間枠：ベースライン（測定訪問）、連続72時間の手首加速度計モニタリング期間を含む
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二次エンドポイントは、Ad-AHAストロークスコアと複数のセンサーベースの特徴（例：使用比率、活動対称性指数、両手動作バウツ、両手動作時間の割合、中央値両側振幅、中央値振幅比率）から導出される複合加速度計指数との相関関係です。
複合指数は、特徴選択手法（例：主成分分析または相関ベースのフィルタリング）を使用して構築されます。
Spearmanのρは、関連の強さを調べるために使用されます。
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ベースライン（測定訪問）、連続72時間の手首加速度計モニタリング期間を含む
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ad-AHA脳卒中スコアと個々の加速度計測定特徴との相関
時間枠：ベースライン（測定訪問）、連続72時間の手首加速度計モニタリング期間を含む
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探索的分析では、Ad-AHA脳卒中総合スコアと、活動対称性指数（ASI）、両手使用バウト数、両手使用時間の割合、両側動作の中央値、中央値比率（MMR）を含む個々の加速度計から導出された特徴との関連性を検討します。
各指標は、両手使用の対称性と強度の異なる側面を捉えています。
関連性は、データの分布に応じてピアソンのrまたはスピアマンのρを用いて分析されます。
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ベースライン（測定訪問）、連続72時間の手首加速度計モニタリング期間を含む
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geert Verheyden、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。