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Oltre l'Osservazione: Validazione della Rilevanza Ecologica dell'Ad-AHA Stroke Mediante Misure Basate su Sensori

16 gennaio 2026 aggiornato da: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Oltre l'Osservazione: Validare la Rilevanza Ecologica dell'Ad-AHA Stroke Utilizzando Misure Basate su Sensori

Dopo un ictus, molte persone hanno difficoltà a utilizzare entrambe le mani insieme nella vita quotidiana. Tuttavia, la maggior parte delle valutazioni riabilitative misura solo come il braccio colpito si comporta in compiti a una mano. Ciò rende difficile capire quanto bene le persone utilizzino effettivamente le mani nelle attività del mondo reale, che di solito sono bimanuali.

L'Adult Assisting Hand Assessment - versione Ictus (Ad-AHA Stroke) è un nuovo test clinico che valuta come la mano colpita si comporta durante compiti a due mani. Sebbene promettente, non è ancora noto se il punteggio di questo test rifletta veramente come i sopravvissuti all'ictus utilizzano le mani nella vita quotidiana.

Questo studio mira a indagare questa domanda confrontando i punteggi dell'Ad-AHA Stroke con dati reali sull'uso delle mani, registrati per tre giorni utilizzando sensori indossati al polso su entrambe le braccia. Combinando misure cliniche e basate su sensori, questo studio aiuterà a determinare se l'Ad-AHA Stroke possa rappresentare accuratamente le prestazioni bimanuali quotidiane dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale trasversale monocentrico progettato per esaminare la relazione tra i punteggi Ad-AHA Stroke e l'uso bimanuale delle mani nella vita reale derivato dai dati dell'accelerometria nei sopravvissuti cronici all'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti con ictus cronico (≥ 6 mesi dall'esordio) che presentano difficoltà osservabili nell'esecuzione di compiti bimanuali. I partecipanti verranno reclutati dalla rete riabilitativa della KU Leuven, inclusi centri di riabilitazione affiliati all'università e ambulatori nella regione di Lovanio. Tutti i partecipanti vivranno in comunità e saranno clinicamente stabili al momento dell'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  • Ictus unilaterale sopratentoriale che coinvolge strutture corticali o sottocorticali.
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus al momento dell'inclusione.
  • Residente in comunità (dimesso dall'ospedale e attualmente vive a casa).
  • Capace e disposto a indossare sensori bilaterali al polso (accelerometri triassiali) per tre giorni consecutivi.
  • Presenza di compromissione bimanuale clinicamente osservabile.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione dell'arto superiore, definita come punteggio Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) ≤ 15.
  • Grave compromissione cognitiva o della comprensione del linguaggio che interferisce con la comprensione delle istruzioni dello studio o con l'esecuzione dei compiti, come valutato durante lo screening.
  • Presenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche che influenzano la funzione dell'arto superiore (ad esempio, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, grave osteoartrite, lesione del plesso brachiale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio totale Ad-AHA Stroke e l'Use Ratio derivato dall'accelerometro
Lasso di tempo: Baseline (visita di misurazione), compreso un periodo di monitoraggio continuo di 72 ore con accelerometro da polso
L'endpoint primario è la forza dell'associazione tra il punteggio totale Ad-AHA Stroke, ottenuto durante la visita di misurazione, e l'uso bimanuale dell'arto superiore nel mondo reale, quantificato dal rapporto di utilizzo derivato dall'accelerometro calcolato dal successivo periodo di monitoraggio domiciliare di 3 giorni. Il rapporto di utilizzo è calcolato come la durata totale dell'attività dell'arto interessato divisa per quella dell'arto non interessato (intervallo 0-1, con 1 che indica un uso uguale di entrambi gli arti). Questa misura riflette l'equilibrio dell'attività bimanuale spontanea e funge da indicatore primario della validità ecologica dell'Ad-AHA Stroke.
Baseline (visita di misurazione), compreso un periodo di monitoraggio continuo di 72 ore con accelerometro da polso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio Ad-AHA Stroke e indice composito accelerometro
Lasso di tempo: Baseline (visita di misurazione), inclusi 72 ore di monitoraggio continuo con accelerometro da polso
L'endpoint secondario è la correlazione tra i punteggi Ad-AHA Stroke e un indice composito dell'accelerometro derivato da molteplici caratteristiche basate su sensori (ad esempio, Use Ratio, Activity Symmetry Index, Bimanual Bouts, Percentage of Bimanual Time, Median Bilateral Magnitude, Median Magnitude Ratio). L'indice composito sarà costruito utilizzando tecniche di selezione delle caratteristiche (ad esempio, analisi delle componenti principali o filtraggio basato sulla correlazione). Verrà utilizzato il ρ di Spearman per esaminare la forza dell'associazione.
Baseline (visita di misurazione), inclusi 72 ore di monitoraggio continuo con accelerometro da polso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra il punteggio Ad-AHA Stroke e le caratteristiche individuali derivate dall'accelerometria
Lasso di tempo: Baseline (visita di misurazione), inclusa una periodica monitoraggio continuo di 72 ore con accelerometro da polso
Le analisi esplorative esamineranno le associazioni tra i punteggi totali di Ad-AHA Stroke e le singole caratteristiche derivate dall'accelerometro, tra cui l'Indice di Simmetria dell'Attività (ASI), il Numero di Sessioni Bimanuali, la Percentuale di Tempo Bimanuale, la Magnitudine Bilaterale Mediana e il Rapporto di Magnitudine Mediana (MMR). Ogni metrica cattura una dimensione diversa della simmetria e dell'intensità dell'uso bimanuale. Le associazioni saranno analizzate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (r) o il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ), a seconda della distribuzione dei dati.
Baseline (visita di misurazione), inclusa una periodica monitoraggio continuo di 72 ore con accelerometro da polso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Verheyden, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s70965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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