Más allá de la observación: Validando la relevancia ecológica del Ad-AHA Stroke mediante medidas basadas en sensores
16 de enero de 2026 actualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Después de un ictus, muchas personas experimentan dificultades para usar ambas manos juntas en la vida diaria. Sin embargo, la mayoría de las evaluaciones de rehabilitación solo miden cómo funciona el brazo afectado en tareas con una sola mano. Esto dificulta comprender con qué eficacia las personas utilizan realmente sus manos en actividades del mundo real, que suelen ser bimanuales.
La Evaluación de la Mano Asistente para Adultos - versión Ictus (Ad-AHA Stroke) es una nueva prueba clínica que evalúa cómo funciona la mano afectada durante tareas con ambas manos. Aunque es prometedora, aún se desconoce si la puntuación de esta prueba refleja realmente cómo los supervivientes de ictus utilizan sus manos en la vida diaria.
Este estudio tiene como objetivo investigar esta cuestión comparando las puntuaciones del Ad-AHA Stroke con datos reales sobre el uso de las manos, registrados durante tres días utilizando sensores en la muñeca de ambos brazos. Al combinar medidas clínicas y basadas en sensores, este estudio ayudará a determinar si el Ad-AHA Stroke puede representar con precisión el rendimiento bimanual cotidiano después de un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal de un solo centro diseñado para examinar la relación entre las puntuaciones Ad-AHA Stroke y el uso bimanual de las manos en la vida real derivado de datos de acelerometría en supervivientes de ictus crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geert Verheyden, PhD
- Número de teléfono: +32 16 32 91 16
- Correo electrónico: geert.verheyden@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Zou, PhD Candidate
- Número de teléfono: +32 47 12 62 323
- Correo electrónico: yue.zou@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
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Contacto:
- Yue Zou, PhD Candidate
- Número de teléfono: +32471262323
- Correo electrónico: yue.zou@kuleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán adultos con accidente cerebrovascular crónico (≥ 6 meses después del inicio) que presenten dificultades observables para realizar tareas bimanuales.
Los participantes serán reclutados de la red de rehabilitación de KU Leuven, incluidos los centros de rehabilitación afiliados a la universidad y las clínicas ambulatorias de la región de Lovaina.
Todos los participantes vivirán en comunidad y estarán médicamente estables en el momento de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Edad comprendida entre 18 y 80 años (inclusive).
- Accidente cerebrovascular supratentorial unilateral que afecte estructuras corticales o subcorticales.
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular en el momento de la inclusión.
- Viviendo en la comunidad (dado de alta del hospital y viviendo actualmente en casa).
- Capaz y dispuesto a usar sensores portátiles bilaterales en la muñeca (acelerómetros triaxiales) durante tres días consecutivos.
- Presencia de deterioro bimanual clínicamente observable.
Criterios de exclusión:
- Deterioro grave de la extremidad superior, definido como una puntuación en la Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) ≤ 15.
- Deterioro cognitivo o de comprensión del lenguaje grave que interfiera con la comprensión de las instrucciones del estudio o el rendimiento en las tareas, según se evalúe durante la selección.
- Presencia de otras afecciones neurológicas u ortopédicas que afecten la función de la extremidad superior (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, osteoartritis grave, lesión del plexo braquial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación total de Ad-AHA Stroke y el índice de uso derivado del acelerómetro
Periodo de tiempo: Visita de medición basal, incluido un periodo de monitorización continua de 72 horas con acelerómetro de muñeca
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El criterio de valoración principal es la fuerza de asociación entre la puntuación total de Ad-AHA Stroke, obtenida durante la visita de medición, y el uso bimanual del miembro superior en el mundo real, cuantificado por la proporción de uso derivada del acelerómetro calculada a partir del período de monitorización domiciliaria de 3 días posterior.
La proporción de uso se calcula como la duración total de actividad del miembro afectado dividida por la del miembro no afectado (rango 0-1, donde 1 indica un uso igual de ambos miembros).
Esta medida refleja el equilibrio de la actividad bimanual espontánea y sirve como el principal indicador de la validez ecológica de Ad-AHA Stroke.
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Visita de medición basal, incluido un periodo de monitorización continua de 72 horas con acelerómetro de muñeca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación Ad-AHA de accidente cerebrovascular y el índice compuesto del acelerómetro
Periodo de tiempo: Visita basal (de medición), que incluye un período continuo de 72 horas de monitorización con acelerómetro de muñeca
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El criterio de valoración secundario es la correlación entre las puntuaciones de Ad-AHA Stroke y un índice compuesto de acelerómetro derivado de múltiples características basadas en sensores (por ejemplo, Ratio de Uso, Índice de Simetría de Actividad, Episodios Bimanuales, Porcentaje de Tiempo Bimanual, Magnitud Bilateral Mediana, Ratio de Magnitud Mediana).
El índice compuesto se construirá utilizando técnicas de selección de características (por ejemplo, análisis de componentes principales o filtrado basado en correlación).
Se utilizará el ρ de Spearman para examinar la fuerza de la asociación.
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Visita basal (de medición), que incluye un período continuo de 72 horas de monitorización con acelerómetro de muñeca
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la puntuación Ad-AHA de ictus y características individuales derivadas de acelerometría
Periodo de tiempo: Visita basal (de medición), incluyendo un periodo de monitorización continua de 72 horas con acelerómetro de muñeca
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Los análisis exploratorios examinarán las asociaciones entre las puntuaciones totales de Ad-AHA Stroke y las características individuales derivadas del acelerómetro, incluyendo el Índice de Simetría de Actividad (ASI), el Número de Episodios Bimanuales, el Porcentaje de Tiempo Bimanual, la Magnitud Bilateral Mediana y la Proporción de Magnitud Mediana (MMR).
Cada métrica captura una dimensión diferente de la simetría e intensidad del uso bimanual.
Las asociaciones se analizarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson (r) o el coeficiente de correlación de Spearman (ρ), dependiendo de la distribución de los datos.
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Visita basal (de medición), incluyendo un periodo de monitorización continua de 72 horas con acelerómetro de muñeca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s70965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .