Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbij Observatie: De Ecologische Relevantie van de Ad-AHA Beroerte Valideren met Sensor-gebaseerde Metingen

16 januari 2026 bijgewerkt door: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Voorbij Observatie: Validatie van de Ecologische Relevantie van de Ad-AHA Beroerte met Sensorgebaseerde Metingen

Na een beroerte hebben veel mensen moeite om beide handen samen te gebruiken in het dagelijks leven. De meeste revalidatiebeoordelingen meten echter alleen hoe de aangedane arm presteert bij taken met één hand. Dit maakt het moeilijk te begrijpen hoe goed mensen hun handen daadwerkelijk gebruiken in activiteiten uit het echte leven, die meestal met beide handen worden uitgevoerd.

De Adult Assisting Hand Assessment - Stroke versie (Ad-AHA Stroke) is een nieuwe klinische test die evalueert hoe de aangedane hand presteert tijdens taken met twee handen. Hoewel veelbelovend, is het nog onbekend of de score op deze test daadwerkelijk weerspiegelt hoe mensen na een beroerte hun handen in het dagelijks leven gebruiken.

Deze studie heeft als doel deze vraag te onderzoeken door Ad-AHA Stroke-scores te vergelijken met gegevens over handgebruik in het echte leven, die gedurende drie dagen zijn vastgelegd met polssensoren op beide armen. Door klinische en sensor-gebaseerde metingen te combineren, zal deze studie helpen bepalen of de Ad-AHA Stroke nauwkeurig het dagelijks gebruik van beide handen na een beroerte kan weergeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, cross-sectioneel observationeel onderzoek ontworpen om de relatie te onderzoeken tussen Ad-AHA Stroke-scores en het daadwerkelijke bimanuele handgebruik afgeleid van accelerometriegegevens bij chronische beroertespatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiedeelnemers zullen volwassenen zijn met een chronisch CVA (≥ 6 maanden na het ontstaan) die waarneembare moeilijkheden hebben bij het uitvoeren van bimanuele taken. Deelnemers zullen worden geworven uit het revalidatienetwerk van KU Leuven, waaronder universitaire revalidatiecentra en poliklinieken in de regio Leuven. Alle deelnemers zullen op het moment van inclusie zelfstandig wonend en medisch stabiel zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studieprocedures.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief).
  • Unilaterale supratentoriale beroerte met betrokkenheid van corticale of subcorticale structuren.
  • Minstens 6 maanden na de beroerte op het moment van inclusie.
  • Wonend in de gemeenschap (ontslagen uit het ziekenhuis en momenteel thuiswonend).
  • In staat en bereid om bilaterale polsgedragen sensoren (drie-assige versnellingsmeters) drie opeenvolgende dagen te dragen.
  • Aanwezigheid van klinisch waarneembare bimanuele beperking.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige bovenste ledemaatbeperking, gedefinieerd als een Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) score ≤ 15.
  • Ernstige cognitieve of taalbegripsstoornissen die het begrip van studie-instructies of taakuitvoering belemmeren, zoals beoordeeld tijdens screening.
  • Aanwezigheid van andere neurologische of orthopedische aandoeningen die de bovenste ledemaatfunctie beïnvloeden (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstige artrose, plexus brachialis letsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de totale Ad-AHA Stroke-score en de versnellingsmeter-afgeleide Gebruiksratio
Tijdsspanne: Baseline (meetbezoek), inclusief een continue polsaccelerometermonitoringperiode van 72 uur
Het primaire eindpunt is de sterkte van de associatie tussen de Ad-AHA Stroke-totale score, verkregen tijdens het meetbezoek, en het real-world bimanueel bovenste ledemaat gebruik, gekwantificeerd door de accelerometer-afgeleide Gebruiksratio berekend uit de daaropvolgende 3-daagse thuismonitoringsperiode. De Gebruiksratio wordt berekend als de totale activiteitsduur van het aangedane ledemaat gedeeld door die van het niet-aangedane ledemaat (bereik 0-1, waarbij 1 gelijk gebruik van beide ledematen aangeeft). Deze maatstaf weerspiegelt de spontane bimanuele activiteitsbalans en dient als de primaire indicator van de ecologische validiteit van de Ad-AHA Stroke.
Baseline (meetbezoek), inclusief een continue polsaccelerometermonitoringperiode van 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Ad-AHA Stroke-score en samengestelde versnellingsmeterindex
Tijdsspanne: Baseline (meetbezoek), inclusief een continue 72-uurs polsaccelerometermonitoringsperiode
Het secundaire eindpunt is de correlatie tussen de Ad-AHA Stroke scores en een samengestelde accelerometerindex afgeleid van meerdere sensor-gebaseerde kenmerken (bijvoorbeeld Use Ratio, Activity Symmetry Index, Bimanual Bouts, Percentage of Bimanual Time, Median Bilateral Magnitude, Median Magnitude Ratio). De samengestelde index zal worden geconstrueerd met behulp van kenmerkselectietechnieken (bijvoorbeeld hoofdcomponentenanalyse of correlatiegebaseerde filtering). Spearman's ρ zal worden gebruikt om de sterkte van de associatie te onderzoeken.
Baseline (meetbezoek), inclusief een continue 72-uurs polsaccelerometermonitoringsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen de Ad-AHA Beroerte-score en individuele accelerometrie-afgeleide kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (meetbezoek), inclusief een aaneengesloten 72-uurs polsaccelerometer-monitoringperiode
Exploratoire analyses zullen de associaties onderzoeken tussen de totale scores van Ad-AHA Stroke en individuele, door accelerometer verkregen kenmerken, waaronder de Activity Symmetry Index (ASI), het aantal bimanuele sessies, het percentage bimanuele tijd, de mediane bilaterale magnitude en de Median Magnitude Ratio (MMR). Elke metriek vangt een ander aspect van symmetrie en intensiteit van bimanueel gebruik. De associaties zullen worden geanalyseerd met behulp van Pearson's r of Spearman's ρ, afhankelijk van de dataverdeling.
Baseline (meetbezoek), inclusief een aaneengesloten 72-uurs polsaccelerometer-monitoringperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert Verheyden, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s70965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren