Para Além da Observação: Validando a Relevância Ecológica do Acidente Vascular Cerebral Ad-AHA Usando Medidas Baseadas em Sensores
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
Para Além da Observação: Validar a Relevância Ecológica do AVC Ad-AHA Utilizando Medidas Baseadas em Sensores
Após um AVC, muitas pessoas têm dificuldade em usar ambas as mãos em conjunto na vida quotidiana. A maioria das avaliações de reabilitação, no entanto, mede apenas o desempenho do braço afetado em tarefas com uma só mão. Isso dificulta a compreensão de quão bem as pessoas realmente usam as mãos em atividades do mundo real, que geralmente são bimanuais.
A Avaliação da Mão Auxiliar para Adultos - versão AVC (Ad-AHA Stroke) é um novo teste clínico que avalia o desempenho da mão afetada durante tarefas com ambas as mãos. Embora promissor, ainda não se sabe se a pontuação neste teste reflete verdadeiramente como os sobreviventes de AVC usam as mãos no dia a dia.
Este estudo visa investigar esta questão comparando as pontuações do Ad-AHA Stroke com dados reais do uso das mãos, registados ao longo de três dias através de sensores colocados nos pulsos de ambos os braços. Ao combinar medidas clínicas e baseadas em sensores, este estudo ajudará a determinar se o Ad-AHA Stroke pode representar com precisão o desempenho bimanual quotidiano após um AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional transversal de centro único, concebido para examinar a relação entre as pontuações Ad-AHA Stroke e o uso bimanual das mãos na vida real, derivado de dados de acelerometria em sobreviventes crónicos de acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geert Verheyden, PhD
- Número de telefone: +32 16 32 91 16
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Yue Zou, PhD Candidate
- Número de telefone: +32 47 12 62 323
- E-mail: yue.zou@kuleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
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Contato:
- Yue Zou, PhD Candidate
- Número de telefone: +32471262323
- E-mail: yue.zou@kuleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão adultos com acidente vascular cerebral crónico (≥ 6 meses após o início) que apresentem dificuldades observáveis na execução de tarefas bimanuais.
Os participantes serão recrutados da rede de reabilitação da KU Leuven, incluindo centros de reabilitação afiliados à universidade e clínicas ambulatoriais na região de Leuven.
Todos os participantes residirão na comunidade e estarão clinicamente estáveis no momento da inclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
- Acidente vascular cerebral unilateral supratentorial envolvendo estruturas corticais ou subcorticais.
- Pelo menos 6 meses pós-AVC no momento da inclusão.
- Residente na comunidade (com alta hospitalar e atualmente a viver em casa).
- Capaz e disposto a usar sensores bilaterais no pulso (acelerómetros triaxiais) durante três dias consecutivos.
- Presença de comprometimento bimanual clinicamente observável.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento grave do membro superior, definido como pontuação na Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) ≤ 15.
- Comprometimento cognitivo ou de compreensão linguística grave que interfira com a compreensão das instruções do estudo ou desempenho das tarefas, conforme avaliado durante o rastreio.
- Presença de outras condições neurológicas ou ortopédicas que afetem a função do membro superior (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, osteoartrose grave, lesão do plexo braquial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação total do AVC Ad-AHA e a Razão de Uso derivada do acelerómetro
Prazo: Linha de base (visita de medição), incluindo um período de monitorização contínua de 72 horas com acelerómetro de pulso
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O endpoint primário é a força da associação entre a pontuação total do Ad-AHA Stroke, obtida durante a visita de medição, e o uso bimanual do membro superior no mundo real, quantificado pelo Índice de Uso derivado do acelerómetro, calculado a partir do período subsequente de monitorização domiciliária de 3 dias.
O Índice de Uso é calculado como a duração total da atividade do membro afetado dividida pela do membro não afetado (intervalo 0-1, em que 1 indica uso igual de ambos os membros).
Esta medida reflete o equilíbrio de atividade bimanual espontânea e serve como o principal indicador da validade ecológica do Ad-AHA Stroke.
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Linha de base (visita de medição), incluindo um período de monitorização contínua de 72 horas com acelerómetro de pulso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a pontuação Ad-AHA Stroke e o índice composto do acelerómetro
Prazo: Linha de base (visita de medição), incluindo um período contínuo de monitorização de 72 horas com acelerómetro de pulso
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O objetivo secundário é a correlação entre as pontuações Ad-AHA Stroke e um índice de acelerómetro composto derivado de múltiplas características baseadas em sensores (por exemplo, Razão de Utilização, Índice de Simetria de Atividade, Sessões Bimanuais, Percentagem de Tempo Bimanual, Magnitude Bilateral Mediana, Razão de Magnitude Mediana).
O índice composto será construído utilizando técnicas de seleção de características (por exemplo, análise de componentes principais ou filtragem baseada em correlação).
O ρ de Spearman será utilizado para examinar a força da associação.
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Linha de base (visita de medição), incluindo um período contínuo de monitorização de 72 horas com acelerómetro de pulso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre a pontuação Ad-AHA Stroke e características individuais derivadas de acelerometria
Prazo: Linha de base (visita de medição), incluindo um período contínuo de 72 horas de monitorização com acelerómetro de pulso
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As análises exploratórias examinarão as associações entre as pontuações totais do Ad-AHA Stroke e as características individuais derivadas do acelerómetro, incluindo o Índice de Simetria de Atividade (ASI), o Número de Sessões Bimanuais, a Percentagem de Tempo Bimanual, a Magnitude Bilateral Mediana e a Razão de Magnitude Mediana (MMR).
Cada métrica captura uma dimensão diferente da simetria e intensidade do uso bimanual.
As associações serão analisadas usando o r de Pearson ou o ρ de Spearman, dependendo da distribuição dos dados.
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Linha de base (visita de medição), incluindo um período contínuo de 72 horas de monitorização com acelerómetro de pulso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s70965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .