Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ud over observation: Validering af den økologiske relevans af Ad-AHA-apopleksi ved hjælp af sensorbaserede målinger

16. januar 2026 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Ud over observation: Validering af den økologiske relevans af Ad-AHA-strokes ved hjælp af sensorbaserede mål

Efter et slagtilfælde oplever mange mennesker svært ved at bruge begge hænder sammen i dagligdagen. De fleste genoptræningsvurderinger måler dog kun, hvordan den påvirkede arm klarer sig i enhåndsopgaver. Dette gør det svært at forstå, hvor godt folk faktisk bruger deres hænder i virkelige aktiviteter, som normalt kræver begge hænder.

Adult Assisting Hand Assessment - Stroke version (Ad-AHA Stroke) er en ny klinisk test, der evaluerer, hvordan den påvirkede hånd klarer sig under tohåndsopgaver. Selvom den er lovende, er det stadig ukendt, om scoren på denne test virkelig afspejler, hvordan slagtilfældeoverlevere bruger deres hænder i dagligdagen.

Dette studie har til formål at undersøge dette spørgsmål ved at sammenligne Ad-AHA Stroke-score med data om håndbrug i det virkelige liv, der er indsamlet over tre dage ved hjælp af håndledsmonterede sensorer på begge arme. Ved at kombinere kliniske og sensor-baserede målinger vil dette studie hjælpe med at afgøre, om Ad-AHA Stroke kan repræsentere hverdagens bimanuelle præstationer efter et slagtilfælde præcist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, tværsnitsobservationel undersøgelse, der er designet til at undersøge forholdet mellem Ad-AHA Stroke-scorer og reel bimanuel håndbrug afledt fra accelerometridata hos kroniske slagtilfældsoverlevere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil være voksne med kronisk apopleksi (≥ 6 måneder efter debut), som har observerbare vanskeligheder med at udføre to-håndsopgaver. Deltagerne vil blive rekrutteret fra KU Leuven's rehabiliteringsnetværk, herunder universitetsaffilierede rehabiliteringscentre og ambulante klinikker i Leuven-regionen. Alle deltagere vil være bofaste i samfundet og medicinsk stabile på inklusionstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før nogen af undersøgelsens procedurer.
  • Alder mellem 18 og 80 år (begge inkluderet).
  • Unilateral supratentorial apopleksi involverende kortikale eller subkortikale strukturer.
  • Mindst 6 måneder efter apopleksien ved inklusionstidspunktet.
  • Boende i eget hjem (udskrevet fra hospitalet og bor aktuelt hjemme).
  • I stand til og villig til at bære bilaterale håndledsmonterede sensorer (triaksiale accelerometre) i tre på hinanden følgende dage.
  • Tilstedeværelse af klinisk observerbart bimanuelt funktionstab.

Eksklusionskriterier:

  • Svært funktionstab i overekstremitet, defineret som en Fugl-Meyer vurdering af overekstremitet (FMA-UE) score ≤ 15.
  • Svært kognitivt eller sprogforståelsesfunktionstab, der forstyrrer forståelsen af undersøgelsesinstruktioner eller opgaveudførelse, som vurderet under screening.
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der påvirker overekstremitetens funktion (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svær artrose, plexus brachialis-skade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Ad-AHA Stroke total score og accelerometer-afledt Use Ratio
Tidsramme: Baseline (målebesøg), inklusive en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermonitoringsperiode
Det primære endpoint er styrken af sammenhængen mellem den samlede Ad-AHA Stroke-score, opnået under målebesøget, og den virkelige bimanuelle brug af den øvre ekstremitet, kvantificeret ved den accelerometer-afledte brugsratio, beregnet fra den efterfølgende 3-dages hjemmeovervågningsperiode. Brugsratioen beregnes som den samlede varighed af aktivitet i den påvirkede ekstremitet divideret med den ikke-påvirkede ekstremitet (interval 0-1, hvor 1 indikerer lige brug af begge ekstremiteter). Denne måling afspejler den spontane bimanuelle aktivitetsbalance og fungerer som den primære indikator for den økologiske validitet af Ad-AHA Stroke.
Baseline (målebesøg), inklusive en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermonitoringsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Ad-AHA Stroke-score og sammensat accelerometerindeks
Tidsramme: Baseline (målebesøg), inklusive en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermålingsperiode
Det sekundære endpoints er korrelationen mellem Ad-AHA Stroke-scorer og et sammensat accelerometerindeks afledt af flere sensor-baserede funktioner (f.eks. brugsforhold, aktivitetssymmetriindeks, bimanuelle perioder, procentdel af bimanuel tid, median bilateral størrelse, median størrelsesforhold). Det sammensatte indeks vil blive konstrueret ved hjælp af funktionsvalgsteknikker (f.eks. hovedkomponentanalyse eller korrelationsbaseret filtrering). Spearmans ρ vil blive brugt til at undersøge styrken af sammenhængen.
Baseline (målebesøg), inklusive en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermålingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem Ad-AHA Stroke-score og individuelle accelerometri-afledte funktioner
Tidsramme: Baseline (målebesøg), inklusiv en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermåleperiode
Undersøgende analyser vil undersøge sammenhængene mellem Ad-AHA Stroke total scores og individuelle accelerometer-afledte funktioner, inklusive Activity Symmetry Index (ASI), Number of Bimanual Bouts, Percentage of Bimanual Time, Median Bilateral Magnitude og Median Magnitude Ratio (MMR). Hver metrik fanger en anden dimension af bimanuel brugssymmetri og intensitet. Sammenhænge vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons r eller Spearmans ρ, afhængigt af datafordeling.
Baseline (målebesøg), inklusiv en kontinuerlig 72-timers håndledsaccelerometermåleperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s70965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensor-baseret overvågning og klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner