За пределами наблюдения: Валидация экологической релевантности инсульта Ad-AHA с использованием сенсорных измерений
16 января 2026 г. обновлено: Prof Geert Verheyden, KU Leuven
После инсульта многие люди испытывают трудности с одновременным использованием обеих рук в повседневной жизни. Однако большинство реабилитационных оценок измеряют только то, как пораженная рука выполняет задачи одной рукой. Это затрудняет понимание того, насколько хорошо люди фактически используют свои руки в реальных действиях, которые обычно являются двуручными.
Взрослая версия оценки помогающей руки - версия для инсульта (Ad-AHA Stroke) - это новый клинический тест, который оценивает, как пораженная рука работает во время двуручных задач. Хотя это многообещающе, до сих пор неизвестно, действительно ли результат этого теста отражает то, как люди, перенесшие инсульт, используют свои руки в повседневной жизни.
Это исследование направлено на изучение этого вопроса путем сравнения результатов Ad-AHA Stroke с данными реального использования рук, записанными в течение трех дней с использованием датчиков, носимых на запястье обеих рук. Комбинируя клинические и датчиковые измерения, это исследование поможет определить, может ли Ad-AHA Stroke точно отражать ежедневную двуручную производительность после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое кросс-секционное обсервационное исследование, предназначенное для изучения взаимосвязи между оценками Ad-AHA Stroke и реальным двуручным использованием рук, полученным из данных акселерометрии у пациентов с хроническим инсультом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert Verheyden, PhD
- Номер телефона: +32 16 32 91 16
- Электронная почта: geert.verheyden@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yue Zou, PhD Candidate
- Номер телефона: +32 47 12 62 323
- Электронная почта: yue.zou@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
-
Контакт:
- Yue Zou, PhD Candidate
- Номер телефона: +32471262323
- Электронная почта: yue.zou@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками исследования будут взрослые, перенесшие хронический инсульт (≥ 6 месяцев после начала), у которых наблюдаются трудности в выполнении двуручных задач.
Участники будут набраны из реабилитационной сети KU Leuven, включая университетские реабилитационные центры и амбулаторные клиники в регионе Лёвена.
Все участники будут проживать в сообществе и находиться в стабильном медицинском состоянии на момент включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур исследования.
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно).
- Односторонний супратенториальный инсульт с вовлечением корковых или подкорковых структур.
- Не менее 6 месяцев после инсульта на момент включения.
- Проживание в сообществе (выписан из больницы и в настоящее время проживает дома).
- Способность и готовность носить двусторонние датчики на запястьях (трехосевые акселерометры) в течение трех последовательных дней.
- Наличие клинически наблюдаемого двуручного нарушения.
Критерии исключения:
- Тяжелое нарушение функции верхних конечностей, определяемое как оценка по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) ≤ 15.
- Тяжелое когнитивное или языковое нарушение, мешающее пониманию инструкций исследования или выполнению заданий, по оценке во время скрининга.
- Наличие других неврологических или ортопедических состояний, влияющих на функцию верхних конечностей (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелый остеоартрит, травма плечевого сплетения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между общим баллом Ad-AHA Stroke и коэффициентом использования, полученным с помощью акселерометра
Временное ограничение: Базовый визит (визит измерения), включая непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью акселерометра на запястье
|
Основной конечной точкой является сила связи между общим баллом Ad-AHA Stroke, полученным во время визита для измерений, и реальным бимануальным использованием верхних конечностей, количественно определяемым с помощью коэффициента использования, полученного из данных акселерометра, рассчитанного за последующий 3-дневный период домашнего мониторинга.
Коэффициент использования рассчитывается как общая продолжительность активности пораженной конечности, деленная на продолжительность активности непораженной конечности (диапазон 0-1, где 1 указывает на равное использование обеих конечностей).
Этот показатель отражает спонтанный баланс бимануальной активности и служит основным индикатором экологической валидности Ad-AHA Stroke.
|
Базовый визит (визит измерения), включая непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью акселерометра на запястье
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой Ad-AHA Stroke и составным индексом акселерометра
Временное ограничение: Базовый визит (визит для измерений), включающий непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью запястного акселерометра
|
Вторичная конечная точка — это корреляция между баллами Ad-AHA Stroke и составным акселерометрическим индексом, полученным из множества признаков на основе датчиков (например, коэффициент использования, индекс симметрии активности, двуручные серии, процент двуручного времени, медианная двусторонняя величина, медианное соотношение величин).
Составной индекс будет построен с использованием методов отбора признаков (например, анализ главных компонент или фильтрация на основе корреляции).
Для исследования силы ассоциации будет использован коэффициент ранговой корреляции Спирмена ρ.
|
Базовый визит (визит для измерений), включающий непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью запястного акселерометра
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между показателем Ad-AHA Stroke и индивидуальными характеристиками, полученными с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень (визит для измерений), включая непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью акселерометра на запястье
|
В ходе поискового анализа будут изучены взаимосвязи между общими баллами по шкале Ad-AHA Stroke и отдельными показателями, полученными с помощью акселерометра, включая Индекс симметрии активности (ASI), Количество двуручных эпизодов, Процент двуручного времени, Медианную билатеральную величину и Медианное соотношение величин (MMR).
Каждый показатель отражает различные аспекты симметрии и интенсивности двуручного использования.
Взаимосвязи будут проанализированы с использованием коэффициента корреляции Пирсона (r) или коэффициента корреляции Спирмена (ρ), в зависимости от распределения данных.
|
Исходный уровень (визит для измерений), включая непрерывный 72-часовой период мониторинга с помощью акселерометра на запястье
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert Verheyden, KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s70965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .