健康な被験者における小腸トランスクリプトミクスおよびグリコミクスに対する尿酸低下細菌療法の急性効果 (Bugs4U-MoA)
2026年1月16日 更新者：Örebro University, Sweden
健康な被験者における小腸トランスクリプトミクスとグライコミクスに対する尿酸低下プロバイオティクス食品サプリメント／細菌療法の急性効果
これは、新しいプロバイオティクスサプリメント（BEO001）が、食物繊維（β-グルカン）を併用する場合と併用しない場合で、健康な人の小腸の内壁にどのように影響するかを調査するパイロット研究です。
主な目的は、プロバイオティクスの単回投与が腸内の遺伝子活性（トランスクリプトミクス）と糖分子パターン（グリコミクス）を変化させるかどうかを確認することです。
8名の参加者が、3種類の異なる処置（プラセボ、プロバイオティクスのみ、プロバイオティクスと食物繊維の併用）を無作為な順序で受け、各処置の間には少なくとも10日間の間隔を空けます。
各処置の翌朝、小腸組織サンプル（生検）を採取するための胃内視鏡検査が行われます。
代謝と炎症への影響を調査するため、これらの来院時には血液および呼気サンプルも採取されます。
異なるサンプリング方法を比較するために、参加者は治療前の自宅で便サンプルと簡易な直腸スワブを採取します。
研究者はこれらのサンプルの糖分子と細菌を分析し、それらを相互に比較し、治療後に採取された腸組織サンプルと比較します。
これにより、採取が容易なサンプルが腸生検と同様の情報を提供できるかどうかを判断するのに役立ちます。
この研究はまた、すべてのデータ（遺伝学や食事を含む）を組み合わせて、将来の研究のための重要なターゲットを特定し、生検から「ミニ腸」オルガノイドを培養する試みも目的としています。
結果は、尿酸値が高い人々を対象とした将来の大規模な研究の設計に役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia König, PhD
- 電話番号：+46 732702583
- メール：julia.konig@oru.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abubakr Omer, PhD
- 電話番号：+46 736691966
- メール：abubakr.omer@oru.se
研究場所
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Örebro Lan
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Örebro、Örebro Lan、スウェーデン、703 62
- Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
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コンタクト：
- Abubakr Omer, PhD
- 電話番号：0736691966
- メール：abubakr.omer@oru.se
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コンタクト：
- Georgia Chatonidi, PhD
- メール：georgia.chatonidi@oru.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 署名によるインフォームドコンセントの取得。
- 年齢18歳から60歳。
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m²。
- 研究期間中、プロバイオティクス・発酵食品の摂取を避け、食事・生活習慣を安定させることに同意すること。
除外基準：
- 慢性の消化器疾患、炎症性疾患、代謝性疾患（腎疾患を含む）、または重大な精神疾患。
- 2週間以内の急性感染症・アレルギー。
- NSAIDs、抗生物質、ステロイド、免疫調節薬の定期的使用。
- アルコール摂取量が週9単位を超える。
- レクリエーショナルドラッグ、タバコ、ニコチンの使用。
- 胃カメラ検査に使用される局所麻酔薬または鎮静剤に対する既知のアレルギー。
- 出血性疾患または抗凝固薬の使用。
- 4週間以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 研究者が安全性またはデータの完全性を損なうと判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス (BEO001)
参加者は、2種類のプロバイオティクス菌株を含むBEO001プロバイオティクスパウダーを受け取ります
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2種類のプロバイオティック株の混合物。
介入日ごとに各株の総投与量≥5x10^10 CFU。
粉末を水に溶かし、数回に分けて摂取します。
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アクティブコンパレータ：シナバイオティクス（BEO001 + β-グルカン）
参加者はBEO001プロバイオティクスパウダーにベータグルカンファイバーパウダーを加えて摂取します。
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BEO001プロバイオティクス（上記の通り）を、3gの食品グレードのβ-グルカン繊維とともに投与します。
両方とも粉末で、水と混ぜて使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ粉末を受け取ります。
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有効なプロバイオティクス株またはベータグルカンを含まない粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEO001摂取後の小腸トランスクリプトミックプロファイルの変化
時間枠：投与後約12～16時間（胃内視鏡検査時）。
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単回夕方投与のBEO001プロバイオティクスの翌朝に採取された十二指腸粘膜生検における遺伝子発現プロファイル（RNAシーケンスによる解析）。
介入時訪問（BEO001対プラセボ）間の比較が行われます。
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投与後約12～16時間（胃内視鏡検査時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BEO001+β-グルカン摂取後の小腸トランスクリプトミクスプロファイルの変化
時間枠：投与後約12～16時間
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ベータグルカン含有BEO001の単回夕方投与後の十二指腸生検における遺伝子発現プロファイル。
介入訪問間（BEO001+ベータグルカン対プラセボ）で比較が行われます。
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投与後約12～16時間
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BEO001摂取後の小腸グライコミックプロファイルの変化
時間枠：投与後約12～16時間。
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単回夕方投与後のBEO001による十二指腸生検組織におけるN-およびO-グリカンプロファイル（LC-MSによる分析）。
介入訪問間（BEO001対プラセボ）の比較を行う。
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投与後約12～16時間。
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BEO001+β-グルカン摂取後の小腸グライコームプロファイルの変化。
時間枠：投与後約12〜16時間
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BEO001とβ-グルカンの単回夕方投与後の十二指腸生検におけるN-およびO-グリカンプロファイル。
介入訪問間の比較（BEO001 + β-グルカン vs. プラセボ）。
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投与後約12〜16時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小腸粘膜マイクロバイオームの組成と機能の変化。
時間枠：投与後約12～16時間
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十二指腸生検における微生物群集プロファイルおよび機能遺伝子内容（ショットガンメタゲノミクス）。
介入訪問間（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）での比較が行われます。
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投与後約12～16時間
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血中尿酸濃度の変化
時間枠：投与後~12〜16時間
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血中尿酸値。
介入時の比較（BEO001 ± β-グルカン対プラセボ）が行われます。
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投与後~12〜16時間
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血中クレアチニンの変化
時間枠：~投与後12-16時間
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血液中のクレアチニンレベル。
介入訪問（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）間で比較が行われます。
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~投与後12-16時間
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尿酸および炎症に関連する血中代謝物および酵素の変化。
時間枠：投与後約12〜16時間。
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血液中の標的代謝物および酵素（短鎖脂肪酸を含む）の濃度。
介入訪問間（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）で比較が行われます。
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投与後約12〜16時間。
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肝臓酵素濃度の変化
時間枠：投与後約12～16時間
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血液中の標準的な肝機能酵素（例：ALT、AST）のレベル。
介入訪問（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）間での比較が行われます。
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投与後約12～16時間
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血中脂質プロファイルの変化。
時間枠：投与後約12〜16時間
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血液中の標準的な脂質パネル測定。
介入訪問（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）間で比較が行われます。
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投与後約12〜16時間
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特定の炎症性サイトカインの血中濃度の変化
時間枠：投与後約12〜16時間
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血液中の特定の炎症性サイトカインのレベルが測定されます。
介入訪問（BEO001 ± β-グルカン対プラセボ）の間で比較が行われます。
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投与後約12〜16時間
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C反応性蛋白質（hsCRP）の血中レベル変化
時間枠：投与後約12～16時間
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血液中の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベル。
介入訪問間での比較（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）。
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投与後約12～16時間
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血漿グライコームプロファイルの変化
時間枠：投与後約12～16時間
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全血漿タンパク質のN-グリカンプロファイル。介入訪問（BEO001 ± β-グルカン vs. プラセボ）間で比較されます。
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投与後約12～16時間
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呼気中の揮発性有機化合物（VOCs）の変化。
時間枠：投与後約12〜16時間。
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呼気中における代謝および炎症に関連する揮発性有機化合物（VOCs）のプロファイル。
介入訪問（BEO001 ± β-グルカン対プラセボ）間で比較が行われます。
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投与後約12〜16時間。
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生物学的サンプルタイプ間におけるグリコームプロファイルの差異。
時間枠：直腸/便: ベースライン（介入前）。生検: 投与後約12〜16時間。
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ベースライン直腸スワブ、ベースライン便検体、および介入後腸生検からのグリコミクスプロファイルの比較。
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直腸/便: ベースライン（介入前）。生検: 投与後約12〜16時間。
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生物学的サンプルタイプ間におけるマイクロバイオームの差異
時間枠：直腸／便：ベースライン（介入前）。生検：投与後約12〜16時間。
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ベースライン直腸スワブ、ベースライン糞便サンプル、および介入後腸生検からの微生物叢組成と機能の比較。
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直腸／便：ベースライン（介入前）。生検：投与後約12〜16時間。
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転帰とベースライン特性の相関関係。
時間枠：投与後約12〜16時間に測定されたアウトカムと相関するベースライン特性（単回測定）。
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選択されたアウトカムとスクリーニング／ベースライン特性（マイクロバイオーム、メタボロミクス、グライコミクス、食事パターン、遺伝的要因）との関連性の分析。
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投与後約12〜16時間に測定されたアウトカムと相関するベースライン特性（単回測定）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Brummer, MD, PhD、Örebro universitet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-07972-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
スウェーデンの倫理規定によると、スウェーデン国家倫理庁からの承認された倫理申請がなければ、IPDを共有することはできません。
倫理許可は、スウェーデン国内で実施されている研究に対してのみ取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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