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건강한 피험자의 소장 전사체학 및 당사슬체학에 대한 요산강하 세균 치료제의 급성 효과 (Bugs4U-MoA)

2026년 1월 16일 업데이트: Örebro University, Sweden

건강한 피험자의 소장 전사체학 및 당체학에 대한 요산 감소 프로바이오틱 식품 보충제/세균 치료제의 급성 효과

이것은 건강한 사람들의 소장 내막에 새로운 프로바이오틱스 보충제(BEO001)가 식이 섬유(베타 글루칸)와 함께 또는 없이 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 파일럿 연구입니다. 주요 목표는 단일 용량의 프로바이오틱스가 장내 유전자 활동(전사체학)과 당 분자 패턴(글라이코믹스)을 변화시키는지 확인하는 것입니다. 8명의 참가자는 위약, 프로바이오틱스 단독, 프로바이오틱스와 섬유질의 세 가지 다른 처치를 무작위 순서로 최소 10일 간격으로 복용합니다. 각 처치 다음 날 아침에 소장 조직 샘플(생검)을 채취하기 위한 위내시경 검사를 시행합니다. 대사와 염증에 미치는 영향을 탐구하기 위해 이러한 방문 시 혈액과 호기 샘플도 수집합니다. 다른 샘플링 방법을 비교하기 위해 참가자는 처치 전 가정에서 대변 샘플과 간단한 직장 면봉을 수집합니다. 연구원들은 이러한 샘플의 당 분자와 박테리아를 분석한 후 서로 비교하고 처치 후 수집된 장 조직 샘플과 비교합니다. 이를 통해 더 쉽게 수집할 수 있는 샘플이 장 생검과 유사한 정보를 제공할 수 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 또한 모든 데이터(유전학과 식이 포함)를 결합하여 향후 연구의 주요 목표를 식별하고 생검에서 '미니 장' 유사 장기를 배양하려는 목표를 가지고 있습니다. 결과는 고요산 수치를 가진 사람들을 대상으로 한 향후 더 큰 규모의 연구 설계에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, 스웨덴, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명.
  • 나이 18-60세.
  • 체질량지수 18.5 - 29.9 kg/m².
  • 연구 기간 동안 프로바이오틱스 및 발효식품 섭취를 피하고 안정적인 식이/생활습관을 유지할 의사.

제외 기준:

  • 만성 위장관 질환, 염증성 질환, 대사 질환(신장 질환 포함) 또는 중증 정신 질환.
  • 2주 이내 급성 감염/알레르기.
  • 비스테로이드성 항염증제, 항생제, 스테로이드제, 면역조절제의 정기적 사용.
  • 주당 알코올 섭취량 9단위 초과.
  • 향정신성 약물, 담배 또는 니코틴 사용.
  • 위내시경 검사용 국소 마취제 또는 진정제에 대한 알레르기 병력.
  • 출혈 장애 또는 항응고제 사용.
  • 연구 시작 4주 이내 프로바이오틱스 또는 항생제 사용.
  • 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중.
  • 연구자가 안전성 또는 데이터 무결성을 저해할 것으로 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱 (BEO001)
참가자들은 두 가지 프로바이오틱 균주를 함유한 BEO001 프로바이오틱 파우더를 받습니다
건강 보조 식품: BEO001 프로바이오틱
두 가지 프로바이오틱 균주의 혼합물. 각 균주당 총 투여량은 개입일마다 ≥5x10^10 CFU입니다. 물과 섞은 분말 형태로 투여되며, 여러 번 나누어 섭취합니다.
활성 비교기: 신바이오틱스 (BEO001 + 베타글루칸)
참가자는 BEO001 프로바이오틱 가루에 베타글루칸 섬유 가루를 혼합하여 섭취합니다.
건강 보조 식품: BEO001 프로바이오틱 + 베타글루칸
BEO001 프로바이오틱(위와 동일)을 식품 등급 베타 글루칸 섬유 3g과 함께 투여합니다. 둘 다 물에 혼합되는 분말 형태입니다.
위약 비교기: 플라시보
참가자는 위약 가루를 받습니다.
건강 보조 식품: 플라시보
유효한 프로바이오틱 균주나 베타글루칸이 없는 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BEO001 섭취 후 소장 전사체 프로필 변화
기간: 투약 후 약 12~16시간(위내시경 검진 시)
단일 저녁 투여한 BEO001 프로바이오틱 후 다음 날 아침에 채취한 십이지장 점막 생검에서의 유전자 발현 프로파일(RNA 시퀀싱으로 분석). 중재 방문 간 비교(BEO001 vs. 위약제).
투약 후 약 12~16시간(위내시경 검진 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BEO001+베타글루칸 섭취 후 소장 전사체 프로파일 변화.
기간: 투여 후 약 12-16시간
베타글루칸이 함유된 BEO001의 단일 저녁 투여 후 십이지장 생검에서의 유전자 발현 프로필. 중재 방문 간 비교(BEO001+베타글루칸 대 위약)가 이루어집니다.
투여 후 약 12-16시간
BEO001 섭취 후 소장 글라이코믹 프로필 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간.
BEO001 단일 저녁 복용 후 십이지장 생검에서의 N- 및 O-글라이칸 프로파일(LC-MS로 분석). 개입 방문 간 비교(BEO001 vs. 위약).
투여 후 약 12~16시간.
BEO001+베타글루칸 섭취 후 소장 글리코믹 프로파일 변화.
기간: 투여 후 약 12~16시간
베타글루칸과 함께 BEO001 단일 저녁 복용 후 십이지장 생검에서의 N- 및 O-글리칸 프로파일. 중재 방문 간 비교(BEO001 +베타글루침 vs. 위약).
투여 후 약 12~16시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 점막 미생물 군집 구성 및 기능 변화.
기간: 투여 후 약 12~16시간.
십이지장 생검에서의 미생물 군집 프로필 및 기능적 유전자 내용(샷건 메타지노믹스). 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 대 위약).
투여 후 약 12~16시간.
혈중 요산 농도 변화
기간: 투여 후 ~12-16시간
혈액 내 요산 수치. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 vs. 위약).
투여 후 ~12-16시간
혈액 크레아티닌 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간
혈액 내 크레아티닌 수치. 중재 방문 간 비교 (BEO001 ± 베타글루칸 vs. 위약).
투여 후 약 12~16시간
요산 및 염증과 관련된 혈액 대사물질 및 효소의 변화.
기간: 투여 후 약 12~16시간.
혈액 내 표적 대사산물 및 효소(단순지방산 포함)의 농도. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 대 위약).
투여 후 약 12~16시간.
간 효소 농도 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간.
혈액 내 표준 간 기능 효소(예: ALT, AST) 수치. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 vs. 위약).
투여 후 약 12~16시간.
혈중 지질 프로필 변화.
기간: 투여 후 ~12-16시간
혈액 내 표준 지질 패널 측정. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 대 위약).
투여 후 ~12-16시간
특정 염증성 사이토카인의 혈중 수준 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간.
혈액 내 특정 염증성 사이토카인의 수치가 측정됩니다. 개입 방문 간 비교가 이루어집니다 (BEO001 ± 베타글루칸 vs. 위약).
투여 후 약 12~16시간.
C-반응성 단백질(hsCRP) 혈중 수치 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간
혈액 내 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치. 중재 방문(BEO001 ± 베타글루칸 대 위약) 간 비교.
투여 후 약 12~16시간
혈장 글라이코믹 프로파일 변화
기간: 투여 후 약 12~16시간.
총 혈장 단백질의 N-글리칸 프로필. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 대 위약).
투여 후 약 12~16시간.
호기 휘발성 유기 화합물(VOCs) 변화
기간: 투여 후 약 12-16시간.
대사 및 염증과 관련된 호기 중 휘발성 유기 화합물(VOCs) 프로필. 중재 방문 간 비교(BEO001 ± 베타글루칸 vs. 위약).
투여 후 약 12-16시간.
생물학적 샘플 유형 간 당단백질체 프로파일 차이.
기간: 직장/분변: 기준선(중재 전). 생검: 투약 후 약 12-16시간.
기저선 직장 면봉, 기저선 대변 샘플 및 중재 후 장 생검의 당질체 프로필 비교
직장/분변: 기준선(중재 전). 생검: 투약 후 약 12-16시간.
생물학적 샘플 유형 간 미생물군집 차이
기간: 직장/분변: 기준선(중재 전). 생검: 투여 후 ~12-16시간.
기저선 직장 면봉, 기저선 대변 샘플 및 중재 후 장 생검에서의 미생물군집 구성과 기능 비교.
직장/분변: 기준선(중재 전). 생검: 투여 후 ~12-16시간.
결과와 기초 특성 간의 상관관계.
기간: 투약 후 약 12~16시간에 측정된 결과와 상관관계가 있는 기준선 특성(단일 측정)
선별 결과물과 선별/기초 특성(마이크로바이옴, 대사체학, 글리코믹스, 식이 패턴, 유전적 요인) 간의 연관성 분석
투약 후 약 12~16시간에 측정된 결과와 상관관계가 있는 기준선 특성(단일 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

협력자

University of Copenhagen
European Innovation Council

수사관

  • 연구 책임자: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-07972-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

스웨덴 윤리 규정에 따르면, 스웨덴 국가 윤리 당국의 승인된 윤리 신청서 없이는 IPD를 공유할 수 없습니다. 윤리 허가는 스웨덴 내에서 수행되는 연구에 대해서만 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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