Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutit vaikutukset urean alentavalle bakteeriterapialle ohutsuolen transkriptomiikkaan ja glykomiikkaan terveillä henkilöillä (Bugs4U-MoA)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Örebro University, Sweden

Uraattitasoa alentavan probioottisen ravintolisän/bakteeriterapian akuutit vaikutukset paksusuolen transkriptomiikkaan ja glykomiikkaan terveillä koehenkilöillä

Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan, miten uudenlainen probioottilisä (BEO001) sekä ilman että ravintokuidun (beta-glukaani) kanssa vaikuttaa ohutsuolen limakalvoon terveillä ihmisillä. Päämääränä on nähdä, muuttaako yksittäinen probioottiannos suoliston geenitoimintaa (transkriptomiikka) ja sokerimolekyylimalleja (glykomiikka). Kahdeksan osallistujaa saa kolme erilaista hoitoa (lumelääke, pelkkä probiootti, probiootti kuidun kanssa) satunnaisessa järjestyksessä, vähintään 10 päivän välein. Gastroskopia ohutsuolen kudostenäytteiden (biopsioiden) keräämiseksi suoritetaan aamulla jokaisen hoidon jälkeen. Myös veri- ja hengitysnäytteet kerätään näillä käynneillä aineenvaihdunnan ja tulehduksen vaikutusten tutkimiseksi. Ymmärtääkseen, miten erilaiset näytteenottomenetelmät vertautuvat, osallistujat keräävät ulostenäytteitä ja yksinkertaisia peräpuikkonäytteitä kotona ennen mitään hoitoa. Tutkijat analysoivat näissä näytteissä olevat sokerimolekyylit ja bakteerit, ja vertaavat niitä toisiinsa sekä hoitojen jälkeen kerättyihin suolistokudosnäytteisiin. Tämä auttaa selvittämään, voivatko helpommin kerättävät näytteet tarjota samanlaista tietoa kuin suolistobiopsiat. Tutkimuksen tavoitteena on myös yhdistää kaikki tiedot (mukaan lukien genetiikka ja ruokavalio) keskeisten tulevaisuuden tutkimuskohdeiden tunnistamiseksi ja yritykseen kasvattaa 'minisuoli'-organoideja biopsioista. Tulokset auttavat suunnittelemaan suurempia tulevia tutkimuksia korkean virtsahappotason omaaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Ruotsi, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä 18–60 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m².
  • Halukas välttämään probiootteja, käymisteitse valmistettuja elintarvikkeita ja säilyttämään vakaan ruokavalion/elämäntavan tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen ruoansulatuskanavan, tulehduksellinen, aineenvaihdunnallinen (mukaan lukien munuaiset) tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
  • Äkillinen infektio/allergia kahden viikon sisällä.
  • Säännöllinen käyttö tulehduskipulääkkeitä (NSAID), antibiootteja, steroideja tai immunomodulaattoreita.
  • Alkoholi >9 annosta/viikko.
  • Päihteiden, tupakan tai nikotiinin käyttö.
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukselle tai sedatiiveille gastroskopiaa varten.
  • Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö.
  • Probioottien tai antibioottien käyttö neljän viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
  • Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan turvallisuutta tai tietojen luotettavuutta vaarantava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti (BEO001)
Osallistujat saavat BEO001-probioottijauhetta, joka sisältää kaksi probioottikantaa
Ravintolisä: BEO001 Probiootti
Kahden probioottikannan seos. Kokonaisannos ≥5x10^10 CFU kustakin kannasta per interventiopäivä. Annosteltuna jauheena, joka sekoitetaan veteen ja nautitaan useassa annoksessa.
Active Comparator: Synbioottinen (BEO001 + Beta-Glukaani)
Osallistujat saavat BEO001-probioottijauhetta sekä beetaglukaani-kuitujauhetta.
Ravintolisä: BEO001 Probiootti + Beta-Glukaani
BEO001-probiootti (kuten edellä) yhdessä 3 g elintarvikeluokan beetaglukaanikuitua. Molemmat ovat jauheita, jotka sekoitetaan veteen.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkepulveria.
Ravintolisä: Placebo
Jauhe ilman aktiivisia probioottikantoja tai beetaglukaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen transkriptomiprofiilissa BEO001:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen (gastroskopiassa).
Geenien ilmentymisprofiili (analysoitu RNA-sekvensoinnilla) pohjukaissuolen limakalvobiopeateista, jotka kerättiin aamulla yhden illallisen BEO001-probioottiannoksen jälkeen. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen (gastroskopiassa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen suolen transkriptomisen profiilin muutos BEO001+beta-glukaanin saannin jälkeen.
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Geenien ilmentymisprofiili pohjukaissuolen biopsioissa BEO001:n ja beetaglukaanin yksittäisen illan annoksen jälkeen. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001+beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Muutos ohutsuolen glykomin profiilissa BEO001:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
N- ja O-glykaaniprofiilit (analysoitu LC-MS:llä) pohjukaissuolibiopsioissa yhden illan annoksen BEO001:n jälkeen.
Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos ohutsuolen glykominen profiili BEO001+beta-glukaanin saannin jälkeen.
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen
N- ja O-glykaaniprofiilit pohjukaissuolen biopsioissa yhden illan annoksen BEO001:n kanssa beetaglukaanin kanssa. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 + beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ohutsuolen limakalvon mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa.
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen.
Mikrobivyöhykkeen profiili ja toiminnallisten geenien sisältö (shotgun-metagenomiikka) pohjukaissuolen biopsioissa. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos veren urattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Uraatin pitoisuudet veressä. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Verikreatiniinin muutos
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen
Kreatiinitasot veressä. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen
Verimetaboliittien ja uraattiin ja tulehdukseen liittyvien entsyymien muutokset.
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen.
Kohdennettujen metaboliittien ja entsyymien (mukaan lukien lyhyketjuiset rasvahapot) pitoisuudet veressä. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos maksaentsyymipitoisuuksissa
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Tavallisten maksatoimintaentsyymien (esim. ALT, AST) tasot veressä. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos veren rasvaprofiilissa.
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Standardiset lipidipaneelimittaukset veressä. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Tiettyjen tulehdussytokiinien verenpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Tiettyjen tulehdussytokiinien pitoisuuksia veressä mitataan.
Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) veritasomuutos
Aikaikkuna: ~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudet veressä. Vertailu tehdään interventiovierailujen välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12–16 tuntia annoksen jälkeen
Muutos veriplasman glykoomisessa profiilissa
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaisplasmaproteiinien N-glykaaniprofiili. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beetaglukaani vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos hengityksen haihtuvissa orgaanisissa yhdisteissä (VOC).
Aikaikkuna: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Hengitysilmassa esiintyvien aineenvaihduntaan ja tulehdustilaan liittyvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiili. Vertailu tehdään interventiokäyntien välillä (BEO001 ± beeta-glukaani vs. lumelääke).
~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Ero glykaamisprofiileissa eri biologisten näytetyyppien välillä.
Aikaikkuna: Suolisto-/uloste: Perustaso (ennalta interventiota). Biopsiat: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Vertailu glykominen profiileista perusarvioinnin suoraviivaisten pyyhkäisyjen, perusarvioinnin ulostenäytteiden ja interventiojälkeisten suoliston biopsioiden välillä.
Suolisto-/uloste: Perustaso (ennalta interventiota). Biopsiat: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Ero mikrobistossa eri biologisten näytetyyppien välillä
Aikaikkuna: Rektalinen/uloste: Perustaso (ennalta interventiota). Biopsiat: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Vertailu perustason peräpuikotusnäytteiden, perustason ulostenäytteiden ja interventiota seuranneiden suoliston biopsioiden mikrobiston koostumuksen ja toiminnan välillä.
Rektalinen/uloste: Perustaso (ennalta interventiota). Biopsiat: ~12-16 tuntia annoksen jälkeen.
Tulosten ja lähtötilanteen ominaisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustason ominaisuudet (yksittäinen mittaus) korreloivat annoksen antamisen jälkeen noin 12–16 tunnin aikana mitattujen lopputulosten kanssa.
Analyysi valittujen lopputulosten ja seulonta-/perustason ominaisuuksien välisistä yhteyksistä (mikrobiomi, metabolomiikka, glykomiikka, ruokavaliomallit, geneettiset tekijät).
Perustason ominaisuudet (yksittäinen mittaus) korreloivat annoksen antamisen jälkeen noin 12–16 tunnin aikana mitattujen lopputulosten kanssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro University, Sweden

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
European Innovation Council

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-07972-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruotsin eettisten säädösten mukaan IPD:itä ei voida jakaa ilman hyväksyttyä eettishakemusta Ruotsin kansalliselta eettisviranomaiselta. Eettisen luvan voi saada vain Ruotsissa suoritettavalle tutkimukselle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa