Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty bakteryjnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego na transkryptomikę i glikomikę jelita cienkiego u zdrowych osób (Bugs4U-MoA)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Ostre efekty suplementu diety probiotycznego/bakterioterapii obniżającej poziom kwasu moczowego na transkryptomikę i glikomikę jelita cienkiego u zdrowych osób

To jest badanie pilotażowe, które bada, jak nowy suplement probiotyczny (BEO001), z dodatkiem błonnika pokarmowego (beta-glukan) i bez niego, wpływa na wyściółkę jelita cienkiego u zdrowych osób.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka probiotyku zmienia aktywność genów (transkryptomika) i wzory cząsteczek cukru (glikomika) w jelicie.
Ośmiu uczestników przyjmie trzy różne rodzaje leczenia (placebo, sam probiotyk, probiotyk z błonnikiem) w losowej kolejności, z przerwą co najmniej 10 dni między każdym.
Gastroskopia w celu pobrania próbek tkanki jelita cienkiego (biopsje) jest wykonywana rano po każdym leczeniu.
Próbki krwi i oddechu są również zbierane podczas tych wizyt, aby zbadać wpływ na metabolizm i stan zapalny.
Aby zrozumieć, jak różne metody pobierania próbek się porównują, uczestnicy zbierają próbki stolca i proste wymazy z odbytu w domu przed jakimkolwiek leczeniem.
Naukowcy analizują cząsteczki cukru i bakterie w tych próbkach, a następnie porównują je ze sobą oraz z próbkami tkanki jelitowej pobranymi po leczeniu.
Pomaga to ustalić, czy łatwiejsze do zebrania próbki mogą dostarczyć podobnych informacji jak biopsje jelita.
Badanie ma również na celu połączenie wszystkich danych (w tym genetyki i diety) w celu zidentyfikowania kluczowych celów dla przyszłych badań oraz próbę wyhodowania 'mini-jelitowych' organoidów z biopsji.
Wyniki pomogą w projektowaniu większych przyszłych badań u osób z podwyższonym poziomem kwasu moczowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Szwecja, 703 62

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek 18-60 lat.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Gotowość do unikania probiotyków, żywności fermentowanej oraz utrzymania stabilnej diety/stylu życia na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, zapalne, metaboliczne (w tym nerek) lub istotne choroby psychiczne.
  • Ostra infekcja/alergia w ciągu 2 tygodni.
  • Regularne stosowanie NLPZ, antybiotyków, steroidów, immunomodulatorów.
  • Spożycie alkoholu >9 jednostek/tydzień.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych, tytoniu lub nikotyny.
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub sedatywy do gastroskopii.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Jakikolwiek stan, który według badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk (BEO001)
Uczestnicy otrzymują proszek probiotyczny BEO001, który zawiera dwa szczepy probiotyczne
Suplement diety: BEO001 Probiotyk
Mieszanina dwóch szczepów probiotycznych. Łączna dawka ≥5x10^10 CFU każdego szczepu na dzień interwencji. Podawana w postaci proszku zmieszanego z wodą, spożywana w kilku porcjach.
Aktywny komparator: Synbiotyk (BEO001 + Beta-Glukan)
Uczestnicy otrzymują proszek probiotyczny BEO001 plus proszek błonnika beta-glukanowego.
Suplement diety: BEO001 Probiotyk + Beta-Glukan
Probiotyk BEO001 (jak wyżej) podawany jednocześnie z 3g spożywczego błonnika beta-glukanowego. Oba są proszkami mieszanymi z wodą.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują proszek placebo.
Suplement diety: Placebo
Proszek bez aktywnych szczepów probiotycznych lub beta-glukanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu transkryptomicznego jelita cienkiego po przyjęciu BEO001
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki (podczas wizyty gastroskopowej).
Profil ekspresji genów (analizowany metodą sekwencjonowania RNA) w bioptatach błony śluzowej dwunastnicy pobranych rano po pojedynczej wieczornej dawce probiotyku BEO001. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki (podczas wizyty gastroskopowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu transkryptomicznego jelita cienkiego po spożyciu BEO001+beta-glukanu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Profil ekspresji genów w bioptatach dwunastnicy po pojedynczej wieczornej dawce BEO001 z beta-glukanem. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001+beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki
Zmiana profilu glikomicznego jelita cienkiego po przyjęciu BEO001
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Profile N- i O-glikozylowe (analizowane metodą LC-MS) w bioptatach dwunastnicy po pojedynczej wieczornej dawce BEO001. Porównanie przeprowadza się między wizytami interwencyjnymi (BEO001 vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana profilu glikomicznego jelita cienkiego po spożyciu BEO001+beta-glukanu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Profile N- i O-glikozydów w biopsjach dwunastniczych po jednorazowej wieczornej dawce BEO001 z beta-glukanem. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 +beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie i funkcji mikrobiomu błony śluzowej jelita cienkiego.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Profil społeczności mikroorganizmów i zawartość genów funkcjonalnych (shotgun metagenomika) w biopsjach dwunastnicy. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Poziom kwasu moczowego we krwi. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Poziom kreatyniny we krwi. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki
Zmiana metabolitów i enzymów krwi związanych z moczanami i stanem zapalnym.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Stężenia docelowych metabolitów i enzymów (w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) we krwi. Porównanie przeprowadza się między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana stężeń enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Poziomy standardowych enzymów wątrobowych (np. ALT, AST) we krwi. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana w profilu lipidowym krwi.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Standardowe pomiary panelu lipidowego we krwi. Porównanie przeprowadza się pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki
Zmiana poziomu niektórych cytokin prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Poziomy określonych cytokin zapalnych we krwi będą mierzone. Porównanie jest dokonywane pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) we krwi. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki
Zmiana profilu glikomicznego osocza krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Profil N-glikozylacji całkowitych białek osocza. Porównanie przeprowadzono pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Zmiana w lotnych związkach organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Profil lotnych związków organicznych związanych z metabolizmem i stanem zapalnym w wydychanym powietrzu. Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 godzin po podaniu dawki.
Różnice w profilach glikomicznych między różnymi rodzajami próbek biologicznych.
Ramy czasowe: Odbytnica/kał: Linia bazowa (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Porównanie profili glikomiki z wymazów z odbytnicy pobranych na początku badania, próbek kału pobranych na początku badania oraz biopsji jelitowych pobranych po interwencji.
Odbytnica/kał: Linia bazowa (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Różnice w mikrobiomie w różnych typach próbek biologicznych
Ramy czasowe: Odbytnica/kał: Punkt wyjściowy (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Porównanie składu i funkcji mikrobiomu z wymazów z odbytnicy pobranych na początku badania, próbek kału pobranych na początku badania oraz biopsji jelitowych wykonanych po interwencji.
Odbytnica/kał: Punkt wyjściowy (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Korelacja między wynikami a cechami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Charakterystyki wyjściowe (pojedynczy pomiar) skorelowane z wynikami mierzonymi ~12-16 godzin po podaniu dawki.
Analiza zależności między wybranymi wynikami a cechami przesiewowymi/bazowymi (mikrobiom, metabolomika, glikomika, wzorce żywieniowe, czynniki genetyczne).
Charakterystyki wyjściowe (pojedynczy pomiar) skorelowane z wynikami mierzonymi ~12-16 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Współpracownicy

University of Copenhagen
European Innovation Council

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-07972-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie ze szwedzkimi przepisami etycznymi, IPD nie może być udostępniane bez zatwierdzonego wniosku etycznego od Narodowego Szwedzkiego Urzędu ds. Etyki. Pozwolenie etyczne można uzyskać tylko na badania prowadzone w Szwecji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEO001 Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj