Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av en urat-senkende bakteriell terapeutisk på tynntarmens transkriptomikk og glykomikk hos friske forsøkspersoner (Bugs4U-MoA)

16. januar 2026 oppdatert av: Örebro University, Sweden

De akutte effektene av et urinsyresenkende probiotisk kosttilskudd/bakteriell terapeutisk på tynntarmstranskriptomikk og glykomikk hos friske forsøkspersoner

Dette er en pilotstudie som undersøker hvordan et nytt probiotisk kosttilskudd (BEO001), med og uten en diettfiber (beta-glukan), påvirker slimhinnen i tynntarmen hos friske mennesker. Hovedmålet er å se om en enkelt dose av probiotika endrer genaktivitet (transkriptomikk) og sukker molekylmønstre (glykomikk) i tarmen. Åtte deltakere vil ta tre forskjellige behandlinger (placebo, probiotika alene, probiotika med fiber) i tilfeldig rekkefølge, med minst 10 dager mellom hver. En gastroskopi for å samle vevsprøver fra tynntarmen (biopsier) utføres morgenen etter hver behandling. Blod- og pusteprøver samles også ved disse besøkene for å utforske effekter på metabolisme og betennelse. For å forstå hvordan forskjellige prøvetakingsmetoder sammenlignes, samler deltakerne avføringsprøver og enkle rektale utstryk hjemme før noen behandling. Forskere analyserer sukker molekylene og bakteriene i disse prøvene, og sammenligner dem med hverandre og med tarmvevsprøvene som samles etter behandling. Dette hjelper til med å avgjøre om lettere å samle prøver kan gi lignende informasjon som tarmbiopsier. Studien har også som mål å kombinere alle data (inkludert genetikk og kosthold) for å identifisere nøkkelmål for fremtidig forskning og å forsøke å dyrke 'mini-tarm' organoider fra biopsiene. Resultatene vil hjelpe med å designe større fremtidige studier hos personer med høye urinsyrenivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Sverige, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Alder 18-60 år.
  • KMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Villig til å unngå probiotika, fermenterte matvarer, og opprettholde stabil kosthold/livsstil i studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk mage-tarm-, inflammatorisk, metabolsk (inkludert nyre), eller betydelig psykisk sykdom.
  • Akutt infeksjon/allergi innen 2 uker.
  • Regelmessig bruk av NSAID-er, antibiotika, steroider, immunmodulatorer.
  • Alkohol >9 enheter/uke.
  • Bruk av rusmidler, tobakk eller nikotin.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller sedativer til gastroskopi.
  • Blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia.
  • Bruk av probiotika eller antibiotika innen 4 uker før.
  • Graviditet, amming, eller planlegging av graviditet.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere sikkerhet eller dataintegritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika (BEO001)
Deltakerne mottar BEO001 probiotisk pulver, som inneholder to probiotiske stammer
Kosttilskudd: BEO001 Probiotikum
En blanding av to probiotiske stammer. Total dose ≥5x10^10 CFU av hver stamme per intervensjonsdag. Gis som et pulver blandet med vann, inntatt i flere porsjoner.
Aktiv komparator: Synbiotisk (BEO001 + Beta-Glukan)
Deltakere mottar BEO001-probiotisk pulver pluss beta-glukan fiberpulver.
Kosttilskudd: BEO001 Probiotika + Beta-Glukan
BEO001-probiotikum (som ovenfor) administrert sammen med 3g beta-glukanfiber av matkvalitet. Begge er pulver som blandes med vann.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar placebo-pulver.
Kosttilskudd: Placebo
Pulver uten de aktive probiotiske stammene eller beta-glukan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transkriptomisk profil i tynntarmen etter inntak av BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering (ved gastroscopybesøket).
Genuttrykksprofil (analysert ved RNA-sekvensering) i tolvfingertarmsslimhinnebiopsier samlet inn morgenen etter en enkelt kveld dose av BEO001 probiotikum. Sammenligningen gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering (ved gastroscopybesøket).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tynntarmens transkriptomprofil etter inntak av BEO001+beta-glukan.
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering
Genuttrykksprofil i duodenumbiopsier etter en enkelt kveldose av BEO001 med beta-glukan. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001+beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering
Endring i glykomisk profil i tynntarmen etter inntak av BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering.
N- og O-glykanprofiler (analysert ved LC-MS) i duodenale biopsier etter en enkelt kveld dose av BEO001. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering.
Endring i glykomprofil i tynntarmen etter inntak av BEO001+beta-glukan.
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose
N- og O-glykanprofiler i duodenalbiopsier etter en enkelt kveld dose av BEO001 med beta-glukan. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 + beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tynntarms slimhinne-mikrobiomets sammensetning og funksjon.
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose.
Mikrobiell samfunnsprofil og funksjonelt gengenhold (shotgun metagenomikk) i duodenalbiopper. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose.
Endring i urinsyrekonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering
Nivåer av urat i blodet. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering
Endring i blodkreatinin
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose
Kreatininnivåer i blodet. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøkene (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose
Endring i blodmetabolitter og enzymer relatert til urat og betennelse.
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose.
Konsentrasjoner av målrettede metabolitter og enzymer (inkludert kortkjedede fettsyrer) i blod.
Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose.
Endring i leverenzymkonsentrasjoner
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose.
Nivåer av standard leverfunksjonsenzymer (f.eks. ALT, AST) i blod. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose.
Endring i blodlipideprofilen.
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering
Standard måling av lipidpanel i blod. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering
Endring i blodnivået av visse inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering.
Nivåer av visse inflammatoriske cytokiner i blodet vil bli målt. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering.
Endring i blodnivå av C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering
Nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i blod. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering
Endring i blodplasmaglykomprofil
Tidsramme: ~12-16 timer etter dose.
N-glykanprofil av totale plasmaproteiner. Sammenligningen gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dose.
Endring i utåndede flyktige organiske forbindelser (VOC).
Tidsramme: ~12-16 timer etter dosering.
Profil av VOCer relatert til metabolisme og inflammasjon i utåndet luft. Sammenligning gjøres mellom intervensjonsbesøk (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timer etter dosering.
Forskjell i glykomiske profiler på tvers av biologiske prøvetyper.
Tidsramme: Rektalt/fekalt: Utgangspunkt (før intervensjon). Biopsier: ~12-16 timer etter dose.
Sammenligning av glykomske profiler fra baseline rektale stryk, baseline fækale prøver og post-intervensjonelle tarmbiopsier.
Rektalt/fekalt: Utgangspunkt (før intervensjon). Biopsier: ~12-16 timer etter dose.
Forskjell i mikrobiom på tvers av biologiske prøvetyper
Tidsramme: Rektalt/fekalt: Utgangspunkt (før intervensjon). Biopsier: ~12-16 timer etter dose.
Sammenligning av mikrobiotasammensetning og funksjon fra baseline rektalsvisker, baseline avføringsprøver og post-intervensjon tarmbiopsier.
Rektalt/fekalt: Utgangspunkt (før intervensjon). Biopsier: ~12-16 timer etter dose.
Korrelasjon mellom utfall og baselinekarakteristikker.
Tidsramme: Baselinekarakteristikker (enkeltmåling) korrelert med utfallsmålene målt ~12-16 timer etter dosering.
Analyse av sammenhenger mellom utvalgte resultater og screening-/baselinekarakteristika (mikrobiom, metabolomikk, glykomikk, kostholdsmønstre, genetiske faktorer).
Baselinekarakteristikker (enkeltmåling) korrelert med utfallsmålene målt ~12-16 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
European Innovation Council

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-07972-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I henhold til svenske etiske forskrifter kan IPD ikke deles uten en godkjent etisk søknad fra den nasjonale svenske etiske myndigheten. En etisk tillatelse kan bare oppnås for forskning som gjennomføres innenfor Sverige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere