Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute Effecten van een Uraatverlagende Bacteriële Therapeutische op Dunne Darm Transcriptomica en Glycomica bij Gezonde Proefpersonen (Bugs4U-MoA)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

De acute effecten van een urinezuurverlagend probioticum voedingssupplement/bacteriële therapie op de transcriptomica en glycomica van de dunne darm bij gezonde proefpersonen

Dit is een pilotstudie die onderzoekt hoe een nieuw probioticumsupplement (BEO001), met en zonder voedingsvezel (bèta-glucaan), de bekleding van de dunne darm beïnvloedt bij gezonde mensen. Het hoofddoel is om te zien of een enkele dosis van het probioticum de genactiviteit (transcriptomica) en suikermolecuulpatronen (glycomica) in de darm verandert. Acht deelnemers zullen drie verschillende behandelingen (placebo, probioticum alleen, probioticum met vezel) in willekeurige volgorde innemen, met minimaal 10 dagen tussen elke behandeling. Een gastroscopie om weefselmonsters (biopten) van de dunne darm te verzamelen wordt uitgevoerd de ochtend na elke behandeling. Bloed- en ademmonsters worden ook verzameld tijdens deze bezoeken om de effecten op het metabolisme en ontsteking te onderzoeken. Om te begrijpen hoe verschillende bemonsteringsmethoden zich verhouden, verzamelen deelnemers thuis ontlastingmonsters en eenvoudige rectale uitstrijkjes voorafgaand aan elke behandeling. Onderzoekers analyseren de suikermoleculen en bacteriën in deze monsters, en vergelijken deze vervolgens met elkaar en met de darmweefselmonsters die na de behandeling zijn verzameld. Dit helpt te bepalen of gemakkelijker te verzamelen monsters vergelijkbare informatie kunnen opleveren als darmbiopten. De studie heeft ook tot doel alle gegevens (inclusief genetica en dieet) te combineren om belangrijke doelwitten voor toekomstig onderzoek te identificeren en te proberen 'mini-darm'-organoïden uit de biopten te kweken. De resultaten zullen helpen bij het ontwerpen van grotere toekomstige studies bij mensen met hoge urinezuurgehalten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Zweden, 703 62

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Bereid om probiotica, gefermenteerde voedingsmiddelen te vermijden en een stabiel dieet/levensstijl aan te houden gedurende de onderzoeksperiode.

Exclusiecriteria:

  • Chronische GI-, inflammatoire, metabole (inclusief nier-) of significante psychiatrische aandoening.
  • Acute infectie/allergie binnen 2 weken.
  • Regelmatig gebruik van NSAID's, antibiotica, steroïden, immunomodulatoren.
  • Alcohol >9 eenheden/week.
  • Gebruik van recreatieve drugs, tabak of nicotine.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of sedativa voor gastroscopie.
  • Bloedstollingsstoornis of gebruik van anticoagulantia.
  • Gebruik van probiotica of antibiotica binnen 4 weken voorafgaand.
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens.
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid of gegevensintegriteit in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica (BEO001)
Deelnemers ontvangen het BEO001 probioticum poeder, dat twee probiotische stammen bevat
Voedingssupplement: BEO001 Probiotic
Een mengsel van twee probiotische stammen. Totale dosis ≥5x10^10 CFU van elke stam per interventiedag. Toegediend als een poeder gemengd met water, geconsumeerd in verschillende porties.
Actieve vergelijker: Synbioticum (BEO001 + Beta-Glucaan)
Deelnemers ontvangen het BEO001 probioticum poeder plus bèta-glucan vezelpoeder.
Voedingssupplement: BEO001 Probiotica + Beta-Glucaan
Het BEO001 probioticum (zoals hierboven) samen toegediend met 3g van een voedingswaardige bèta-glucaanvezel. Beide zijn poeders die met water worden gemengd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo poeder.
Voedingssupplement: Placebo
Poeder zonder de actieve probiotische stammen of bèta-glucaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transcriptoomprofiel van de dunne darm na inname van BEO001
Tijdsspanne: ~12-16 uur na toediening (tijdens het gastroscopiebezoek).
Genexpressieprofiel (geanalyseerd door RNA-sequencing) in duodenale slijmvliesbiopten die de ochtend na een enkele avonddosis van BEO001 probiotica zijn verzameld. De vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 versus placebo).
~12-16 uur na toediening (tijdens het gastroscopiebezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transcriptomisch profiel van de dunne darm na inname van BEO001+beta-glucan.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering
Genexpressieprofiel in duodenale biopten na een enkele avonddosis BEO001 met bèta-glucaan. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001+bèta-glucaan vs. placebo).
~12-16 uur na dosering
Verandering in glycomisch profiel van de dunne darm na inname van BEO001
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering.
N- en O-glycaanprofielen (geanalyseerd met LC-MS) in duodenale biopten na een enkele avonddosis BEO001. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 versus placebo).
~12-16 uur na dosering.
Verandering in het glycomisch profiel van de dunne darm na inname van BEO001+bètaglucaan.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering
N- en O-glycaanprofielen in duodenumbiopsieën na een enkele avonddosis BEO001 met bèta-glucaan. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 + bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling en functie van het darmmucosa-microbioom van de dunne darm.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering.
Microbiële gemeenschapsprofiel en functioneel geneninhoud (shotgun-metagenomica) in duodenale biopten. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering.
Verandering in bloeduraatconcentraties
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosis
Niveaus van urinezuur in het bloed. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosis
Verandering in bloedcreatinine
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering
Creatininespiegels in het bloed. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering
Verandering in bloedmetabolieten en enzymen gerelateerd aan urinezuur en ontsteking.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering.
Concentraties van doelgerichte metabolieten en enzymen (inclusief korteketenvetzuren) in bloed. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering.
Verandering in leverenzymconcentraties
Tijdsspanne: ~12-16 uur na toediening.
Niveaus van standaard leverfunctie-enzymen (bijv. ALT, AST) in bloed. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan vs. placebo).
~12-16 uur na toediening.
Verandering in bloedlipidenprofiel.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering
Standaard lipidenpanelmetingen in bloed. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering
Verandering in het bloedniveau van bepaalde inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosering.
De niveaus van bepaalde ontstekingscytokines in het bloed zullen worden gemeten. Er wordt een vergelijking gemaakt tussen de interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosering.
Verandering in bloedniveau van C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: ~12-16 uur na toediening
Niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in bloed. De vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na toediening
Verandering in bloedplasma glycomisch profiel
Tijdsspanne: ~12-16 uur na dosis.
N-glycaanprofiel van totale plasma-eiwitten. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± beta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na dosis.
Verandering in vluchtige organische verbindingen (VOC's) in de adem.
Tijdsspanne: ~12-16 uur na toediening.
Profiel van vluchtige organische stoffen gerelateerd aan metabolisme en ontsteking in uitgeademde lucht. Vergelijking wordt gemaakt tussen interventiebezoeken (BEO001 ± bèta-glucaan versus placebo).
~12-16 uur na toediening.
Verschil in glycomische profielen tussen verschillende biologische monstertypen.
Tijdsspanne: Rectaal/feces: Baseline (pre-interventie). Biopten: ~12-16 uur na dosering.
Vergelijking van glycomische profielen van baseline rectale uitstrijkjes, baseline fecale monsters en post-interventie darmbiopten.
Rectaal/feces: Baseline (pre-interventie). Biopten: ~12-16 uur na dosering.
Verschil in microbioom tussen verschillende biologische monstertypen
Tijdsspanne: Rectaal/feces: Baseline (pre-interventie). Biopten: ~12-16 uur na dosering.
Vergelijking van de samenstelling en functie van het microbioom van rectale uitstrijkjes bij aanvang, ontlastingsmonsters bij aanvang en darmbiopten na interventie.
Rectaal/feces: Baseline (pre-interventie). Biopten: ~12-16 uur na dosering.
Correlatie tussen uitkomsten en baselinekarakteristieken.
Tijdsspanne: Basiskenmerken (enkele meting) gecorreleerd met uitkomsten gemeten ~12-16 uur na dosering.
Analyse van associaties tussen geselecteerde uitkomsten en screenings-/basiskenmerken (microbioom, metabolomica, glycomica, voedingspatronen, genetische factoren).
Basiskenmerken (enkele meting) gecorreleerd met uitkomsten gemeten ~12-16 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

University of Copenhagen
European Innovation Council

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-07972-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Zweedse ethische regelgeving kan IPD niet worden gedeeld zonder een goedgekeurde ethische aanvraag van de Nationale Zweedse Ethische Autoriteit. Een ethische vergunning kan alleen worden verkregen voor onderzoek dat binnen Zweden wordt uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren