Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av en uratsänkande bakteriebehandling på tunntarmens transkriptomik och glykomik hos friska försökspersoner (Bugs4U-MoA)

16 januari 2026 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

De akuta effekterna av ett urat-sänkande probiotiskt kosttillskott/bakteriell terapi på tunntarmstranskriptomik och glykomik hos friska försökspersoner

Detta är en pilotstudie som undersöker hur ett nytt probiotiskt kosttillskott (BEO001), med och utan en dietfiber (beta-glukan), påverkar tunntarmens slemhinna hos friska personer. Huvudmålet är att se om en enda dos av probiotikan förändrar genaktivitet (transkriptomik) och sockerstrukturmönster (glykomik) i tarmen. Åtta deltagare kommer att ta tre olika behandlingar (placebo, probiotika ensamt, probiotika med fiber) i slumpmässig ordning, med minst 10 dagar mellan varje. En gastroskopi för att samla in vävnadsprover (biopsier) från tunntarmen utförs morgonen efter varje behandling. Blod- och andningsprover samlas också in vid dessa besök för att undersöka effekter på metabolism och inflammation. För att förstå hur olika provtagningsmetoder jämförs samlar deltagarna in avföringsprover och enkla rektala provtagningar hemma innan någon behandling. Forskare analyserar sockerstrukturer och bakterier i dessa prover, och jämför dem sedan med varandra och med de tarmvävnadsprover som samlas in efter behandling. Detta hjälper till att avgöra om lättare att samla in prover kan ge liknande information som tarmbiopsier. Studien syftar också till att kombinera alla data (inklusive genetik och kost) för att identifiera nyckelmål för framtida forskning och att försöka odla 'minitarm'-organoider från biopsierna. Resultaten kommer att hjälpa till att utforma större framtida studier hos personer med höga urinsyrenivåer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Sverige, 703 62

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Ålder 18–60 år.
  • BMI 18,5–29,9 kg/m².
  • Beredd att undvika probiotika, jästa livsmedel och behålla stabil kost/livsstil under studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

  • Kronisk GI, inflammatorisk, metabol (inklusive njur) eller signifikant psykisk sjukdom.
  • Akut infektion/allergi inom 2 veckor.
  • Regelbunden användning av NSAID, antibiotika, steroider, immunmodulatorer.
  • Alkohol >9 enheter/vecka.
  • Användning av narkotika, tobak eller nikotin.
  • Känd allergi mot lokalbedövning eller sedativa för gastroskopi.
  • Blödningsrubbning eller användning av antikoagulantia.
  • Användning av probiotika eller antibiotika inom 4 veckor före.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  • Alla tillstånd som bedöms av forskaren kunna äventyra säkerheten eller dataintegriteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikum (BEO001)
Deltagarna får BEO001-probiotikapulvret, som innehåller två probiotiska stammar
Kosttillskott: BEO001 Probiotika
En blandning av två probiotiska stammer.
Total dos ≥5x10^10 CFU av varje stam per interventionsdag.
Administreras som ett pulver blandat med vatten, intaget i flera portioner.
Aktiv komparator: Synbiotikum (BEO001 + Beta-Glucan)
Deltagarna får BEO001-probiotikapulver plus beta-glukanfiberpulver.
Kosttillskott: BEO001 Probiotika + Beta-Glukan
BEO001-probiotikan (som ovan) samadministrerad med 3g av en livsmedelsgrad av betaglukanfiber. Båda är pulver som blandas med vatten.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebopulver.
Kosttillskott: Placebo
Pulver utan de aktiva probiotiska stammarna eller beta-glukan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tunntarmens transkriptomiska profil efter intag av BEO001
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos (vid gastroskopibesöket).
Genuttrycksprofil (analyserad med RNA-sekvensering) i duodenala mukosbiopsier insamlade på morgonen efter en enkel kvällsdos av BEO001-probiotikum. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timmar efter dos (vid gastroskopibesöket).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tunntarmens transkriptomiska profil efter intag av BEO001+beta-glukan.
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos
Genuttrycksprofil i duodenumbiopsier efter en enda kvällsdos av BEO001 med beta-glukan. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001+beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timmar efter dos
Förändring i tunntarmens glykomiska profil efter intag av BEO001
Tidsram: ~12–16 timmar efter dosering.
N- och O-glykanprofiler (analyserade med LC-MS) i duodenala biopsier efter en enda kvällsdos av BEO001. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 vs. placebo).
~12–16 timmar efter dosering.
Förändring i glykomprofilen i tunntarmen efter intag av BEO001+beta-glukan.
Tidsram: ~12-16 timmar efter dosering
N- och O-glykanprofiler i duodenalbiopsier efter en enda kvällsdos av BEO001 med beta-glukan. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 +beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tunntarmens slemhinnas mikrobiomsammansättning och funktion.
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos.
Mikrobiell samhällsprofil och funktionellt gensinnehåll (skotthållsmetagenomik) i duodenalbiopsier. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001 ± beta-glukan kontra placebo).
~12-16 timmar efter dos.
Förändring i blodurinkoncentrationer
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos
Nivåer av urat i blodet. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001 ± beta-glukan kontra placebo).
~12-16 timmar efter dos
Förändring i blodkreatinin
Tidsram: ~12-16 timmar efter dosering
Kreatininnivåer i blod. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001 ± beta-glukan mot placebo).
~12-16 timmar efter dosering
Förändring i blodmetaboliter och enzymer relaterade till urat och inflammation.
Tidsram: ~12–16 timmar efter dos.
Koncentrationer av riktade metaboliter och enzymer (inklusive kortkedjiga fettsyror) i blod. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 ± beta-glukan jämfört med placebo).
~12–16 timmar efter dos.
Förändring i leverenzymkoncentrationer
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos.
Nivåer av standard leverfunktionsenzymer (t.ex. ALT, AST) i blodet. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timmar efter dos.
Förändring i blodfettsprofil.
Tidsram: ~12-16 timmar efter dos
Standardmätningar av lipider i blod. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 ± beta-glukan kontra placebo).
~12-16 timmar efter dos
Förändring i blodnivån av vissa inflammatoriska cytokiner
Tidsram: ~12–16 timmar efter dosering.
Nivåer av vissa inflammatoriska cytokiner i blodet kommer att mätas. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12–16 timmar efter dosering.
Förändring i blodnivån av C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: ~12–16 timmar efter dosering
Nivåer av hög-känsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i blod. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12–16 timmar efter dosering
Förändring i blodplasmas glykomiska profil
Tidsram: ~12-16 timmar efter dosering.
N-glykanprofil av totala plasmaproteiner. Jämförelse görs mellan interventionsbesök (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timmar efter dosering.
Förändring i flyktiga organiska föreningar (VOCs) i andningen.
Tidsram: ~12-16 timmar efter dosering.
Profil av VOC:er relaterade till metabolism och inflammation i utandningsluften. Jämförelse görs mellan interventionsbesöken (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
~12-16 timmar efter dosering.
Skillnad i glykomiska profiler mellan olika typer av biologiska prover.
Tidsram: Rektalt/fekalt: Baslinje (före intervention). Biopsier: ~12–16 timmar efter dos.
Jämförelse av glykomikprofiler från baslinjerektala svep, baslinjefekalprover och postinterventionsintestinala biopsier.
Rektalt/fekalt: Baslinje (före intervention). Biopsier: ~12–16 timmar efter dos.
Skillnad i mikrobiomet mellan olika typer av biologiska prover
Tidsram: Rektal/feces: Baslinje (före intervention). Biopsier: ~12–16 timmar efter dos.
Jämförelse av mikrobiomsammansättning och funktion från baslinjerectalsvabbar, baslinjefekalprover och postinterventionsintestinala biopsier.
Rektal/feces: Baslinje (före intervention). Biopsier: ~12–16 timmar efter dos.
Korrelation mellan utfall och baslinjekaraktäristika.
Tidsram: Baselinegenskaper (enkelmätning) korrelerade med utfall mätta ~12-16 timmar efter dosering.
Analys av samband mellan utvalda utfall och screening-/baseline-karakteristika (mikrobiom, metabolomik, glykomik, kostmönster, genetiska faktorer).
Baselinegenskaper (enkelmätning) korrelerade med utfall mätta ~12-16 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

University of Copenhagen
European Innovation Council

Utredare

  • Studierektor: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-07972-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Enligt svenska etikregler kan IPD inte delas utan ett godkänt etikansökan från Etikprövningsmyndigheten. Ett etiskt tillstånd kan endast erhållas för forskning som bedrivs inom Sverige.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera