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Akute Auswirkungen einer harnsäuresenkenden bakteriellen Therapie auf die Transkriptomik und Glykomik des Dünndarms bei gesunden Probanden (Bugs4U-MoA)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Die akuten Auswirkungen eines uratsenkenden probiotischen Nahrungsergänzungsmittels/bakteriellen Therapeutikums auf die Transkriptomik und Glykomik des Dünndarms bei gesunden Probanden

Dies ist eine Pilotstudie, die untersucht, wie ein neuartiges probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (BEO001), mit und ohne einen Ballaststoff (Beta-Glucan), die Auskleidung des Dünndarms bei gesunden Menschen beeinflusst. Das Hauptziel ist zu sehen, ob eine Einzeldosis des Probiotikums die Genaktivität (Transkriptomik) und die Muster von Zuckermolekülen (Glykomik) im Darm verändert. Acht Teilnehmer werden drei verschiedene Behandlungen (Placebo, Probiotikum allein, Probiotikum mit Ballaststoff) in zufälliger Reihenfolge einnehmen, mit mindestens 10 Tagen Abstand zwischen jeder. Eine Magenspiegelung zur Entnahme von Dünndarmgewebeproben (Biopsien) wird am Morgen nach jeder Behandlung durchgeführt. Blut- und Atemproben werden ebenfalls bei diesen Besuchen gesammelt, um Auswirkungen auf den Stoffwechsel und Entzündungen zu untersuchen. Um zu verstehen, wie sich verschiedene Probenahmemethoden vergleichen, sammeln die Teilnehmer vor jeder Behandlung Stuhlproben und einfache Rektalabstriche zu Hause. Die Forscher analysieren die Zuckermoleküle und Bakterien in diesen Proben und vergleichen sie dann miteinander und mit den nach der Behandlung entnommenen Darmgewebeproben. Dies hilft festzustellen, ob einfacher zu sammelnde Proben ähnliche Informationen wie Darmbiopsien liefern können. Die Studie zielt auch darauf ab, alle Daten (einschließlich Genetik und Ernährung) zu kombinieren, um Schlüsselziele für zukünftige Forschung zu identifizieren und zu versuchen, 'Mini-Darm'-Organoide aus den Biopsien zu züchten. Die Ergebnisse werden helfen, größere zukünftige Studien bei Menschen mit hohen Harnsäurewerten zu planen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Schweden, 703 62

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter 18-60 Jahre.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf Probiotika und fermentierte Lebensmittel zu verzichten sowie Ernährung/Lebensstil stabil zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische gastrointestinale, entzündliche, metabolische (einschließlich Nieren-) oder signifikante psychiatrische Erkrankungen.
  • Akute Infektion/Allergie innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Regelmäßige Einnahme von NSAIDs, Antibiotika, Steroiden, Immunmodulatoren.
  • Alkoholkonsum >9 Einheiten/Woche.
  • Konsum von Freizeitdrogen, Tabak oder Nikotin.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Sedativa für die Gastroskopie.
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulantien.
  • Einnahme von Probiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotikum (BEO001)
Teilnehmer erhalten das BEO001 Probiotikum-Pulver, das zwei probiotische Stämme enthält
Nahrungsergänzungsmittel: BEO001 Probiotikum
Eine Mischung aus zwei probiotischen Stämmen. Gesamtdosis ≥5x10^10 KbE jedes Stammes pro Interventionstag. Verabreicht als Pulver, das mit Wasser gemischt und in mehreren Portionen eingenommen wird.
Aktiver Komparator: Synbiotikum (BEO001 + Beta-Glucan)
Die Teilnehmer erhalten das BEO001-Probiotikum-Pulver plus Beta-Glucan-Faserpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: BEO001 Probiotikum + Beta-Glucan
Das Probiotikum BEO001 (wie oben angegeben) wird zusammen mit 3g einer lebensmittelgerechten Beta-Glucan-Faser verabreicht. Beides sind Pulver, die mit Wasser gemischt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Pulver ohne die aktiven probiotischen Stämme oder Beta-Glucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transkriptomischen Profils des Dünndarms nach Einnahme von BEO001
Zeitfenster: ~12–16 Stunden nach der Dosis (zum Zeitpunkt der Gastroskopie).
Genexpressionsprofil (analysiert durch RNA-Sequenzierung) in duodenalen Schleimhautbiopsien, die am Morgen nach einer einzelnen abendlichen Dosis des Probiotikums BEO001 entnommen wurden. Der Vergleich erfolgt zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 gegenüber Placebo).
~12–16 Stunden nach der Dosis (zum Zeitpunkt der Gastroskopie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Transkriptomprofils des Dünndarms nach Einnahme von BEO001+Beta-Glucan.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis
Genexpressionsprofil in Duodenalbiopsien nach einer einzelnen Abenddosis von BEO001 mit Beta-Glukan.
Der Vergleich erfolgt zwischen den Interventionsvisiten (BEO001+Beta-Glukan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Dosis
Veränderung des glykomischen Profils des Dünndarms nach Einnahme von BEO001
Zeitfenster: ~12–16 Stunden nach der Dosis.
N- und O-Glykanprofile (analysiert durch LC-MS) in Duodenalbiopsien nach einer einzelnen Abenddosis von BEO001. Der Vergleich erfolgt zwischen Interventionsbesuchen (BEO001 vs. Placebo).
~12–16 Stunden nach der Dosis.
Veränderung des glykomischen Profils des Dünndarms nach der Einnahme von BEO001+Beta-Glucan.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis
N- und O-Glykanprofile in Duodenalbiopsien nach einer einzelnen Abenddosis von BEO001 mit Beta-Glucan. Der Vergleich erfolgt zwischen Interventionsbesuchen (BEO001 + Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms der Dünndarmschleimhaut.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach Einnahme.
Mikrobielle Gemeinschaftsprofile und funktioneller Gengehalt (Shotgun-Metagenomik) in Duodenalbiopsien. Der Vergleich erfolgt zwischen Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach Einnahme.
Veränderung der Harnsäurekonzentrationen im Blut
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis
Uratspiegel im Blut. Ein Vergleich zwischen den Interventionsvisiten (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo) wird durchgeführt.
~12-16 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Blutkreatinins
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Einnahme
Kreatininspiegel im Blut. Vergleich zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Einnahme
Veränderung von Blutmetaboliten und Enzymen in Bezug auf Harnsäure und Entzündung.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Konzentrationen von Zielmetaboliten und Enzymen (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren) im Blut. Ein Vergleich erfolgt zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Dosis.
Änderung der Leberenzymkonzentrationen
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Spiegel von Standard-Leberfunktionsenzymen (z.B. ALT, AST) im Blut. Der Vergleich erfolgt zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Dosis.
Veränderung des Blutfettprofils.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis
Standardmäßige Lipidpanel-Messungen im Blut. Ein Vergleich wird zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo) durchgeführt.
~12-16 Stunden nach der Dosis
Änderung des Blutspiegels bestimmter entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Einnahme.
Die Spiegel bestimmter entzündungsfördernder Zytokine im Blut werden gemessen. Ein Vergleich erfolgt zwischen den Interventionsvisiten (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Einnahme.
Veränderung des Blutspiegels von C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Dosis
Spiegel von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP) im Blut. Der Vergleich erfolgt zwischen Interventionsvisiten (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Dosis
Änderung des glykomischen Profils im Blutplasma
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Einnahme.
N-Glykan-Profil der Gesamtplasmaproteine. Ein Vergleich wird zwischen den Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo) durchgeführt.
~12-16 Stunden nach der Einnahme.
Veränderung der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der Atemluft.
Zeitfenster: ~12-16 Stunden nach der Einnahme.
Profil von VOCs im Zusammenhang mit Stoffwechsel und Entzündung in der Ausatemluft. Vergleich zwischen Interventionsbesuchen (BEO001 ± Beta-Glucan vs. Placebo).
~12-16 Stunden nach der Einnahme.
Unterschiede in glykomischen Profilen zwischen verschiedenen biologischen Probenarten.
Zeitfenster: Rektal/Stuhl: Baseline (vor der Intervention). Biopsien: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Vergleich der Glykomik-Profile von Rektalabstrichen zu Studienbeginn, Stuhlproben zu Studienbeginn und Darmbiopsien nach der Intervention.
Rektal/Stuhl: Baseline (vor der Intervention). Biopsien: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Unterschied im Mikrobiom über biologische Probentypen hinweg
Zeitfenster: Rektal/Stuhl: Baseline (vor der Intervention). Biopsien: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Vergleich der Mikrobiom-Zusammensetzung und -Funktion von Baseline-Rektalabstrichen, Baseline-Stuhlproben und postinterventionellen Darmbiopsien.
Rektal/Stuhl: Baseline (vor der Intervention). Biopsien: ~12-16 Stunden nach der Dosis.
Korrelation zwischen Ergebnissen und Ausgangsmerkmalen.
Zeitfenster: Baseline-Charakteristika (Einzelmessung) korreliert mit Ergebnissen, die ~12-16 Stunden nach der Dosis gemessen wurden.
Analyse der Zusammenhänge zwischen ausgewählten Ergebnissen und Screening-/Basischarakteristika (Mikrobiom, Metabolomik, Glykomik, Ernährungsmuster, genetische Faktoren).
Baseline-Charakteristika (Einzelmessung) korreliert mit Ergebnissen, die ~12-16 Stunden nach der Dosis gemessen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

University of Copenhagen
European Innovation Council

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-07972-01

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Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den schwedischen Ethikvorschriften können IPD nur geteilt werden, wenn ein genehmigter Ethikantrag bei der Nationalen Schwedischen Ethikbehörde vorliegt. Eine ethische Genehmigung kann nur für Forschungsprojekte erteilt werden, die innerhalb Schwedens durchgeführt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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