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Effetti Acuti di un Terapeutico Batterico Uricosurico sulla Trascrittomica e Glicomica dell'Intestino Tenue in Soggetti Sani (Bugs4U-MoA)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Gli Effetti Acuti di un Integratore Alimentare Probiotico/Batterioterapico Riduttore dell'Urato sulla Trascrittomica e Glicomica dell'Intestino Tenue in Soggetti Sani

Questo è uno studio pilota che indaga come un nuovo integratore probiotico (BEO001), con e senza una fibra alimentare (beta-glucano), influenzi il rivestimento dell'intestino tenue nelle persone sane. L'obiettivo principale è vedere se una singola dose del probiotico modifica l'attività genica (trascrittomica) e i modelli di molecole di zucchero (glicomica) nell'intestino. Otto partecipanti assumeranno tre trattamenti diversi (placebo, probiotico da solo, probiotico con fibra) in ordine casuale, con almeno 10 giorni tra ciascuno. Una gastroscopia per raccogliere campioni di tessuto intestinale tenue (biopsie) viene eseguita la mattina dopo ogni trattamento. Campioni di sangue e di respiro vengono raccolti anche durante queste visite per esplorare gli effetti sul metabolismo e sull'infiammazione. Per capire come si confrontano diversi metodi di campionamento, i partecipanti raccolgono campioni di feci e semplici tamponi rettali a casa prima di qualsiasi trattamento. I ricercatori analizzano le molecole di zucchero e i batteri in questi campioni, quindi li confrontano tra loro e con i campioni di tessuto intestinale raccolti dopo il trattamento. Questo aiuta a determinare se campioni più facili da raccogliere possano fornire informazioni simili alle biopsie intestinali. Lo studio mira anche a combinare tutti i dati (inclusi genetica e dieta) per identificare obiettivi chiave per la ricerca futura e tentare di coltivare organoidi di 'mini-intestino' dalle biopsie. I risultati aiuteranno a progettare studi futuri più ampi in persone con alti livelli di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Svezia, 703 62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età 18-60 anni.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Disponibilità a evitare probiotici, alimenti fermentati e mantenere una dieta/stile di vita stabili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale cronica, infiammatoria, metabolica (inclusa renale) o significativa malattia psichiatrica.
  • Infezione/allergia acuta entro 2 settimane.
  • Uso regolare di FANS, antibiotici, steroidi, immunomodulatori.
  • Alcol >9 unità/settimana.
  • Uso di droghe ricreative, tabacco o nicotina.
  • Allergia nota agli anestetici locali o sedativi per la gastroscopia.
  • Disturbo emorragico o uso di anticoagulanti.
  • Uso di probiotici o antibiotici entro 4 settimane precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico (BEO001)
I partecipanti ricevono la polvere probiotica BEO001, che contiene due ceppi probiotici
Integratore alimentare: BEO001 Probiotico
Una miscela di due ceppi probiotici. Dose totale ≥5x10^10 UFC di ciascun ceppo per giorno di intervento. Somministrato in polvere miscelata con acqua, consumato in diverse porzioni.
Comparatore attivo: Simbiotico (BEO001 + Beta-Glucano)
I partecipanti ricevono la polvere probiotica BEO001 più la polvere di fibra beta-glucano.
Integratore alimentare: BEO001 Probiotico + Beta-Glucano
Il probiotico BEO001 (come sopra) co-somministrato con 3 g di fibra beta-glucano di grado alimentare. Entrambi sono polveri mescolate con acqua.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono polvere placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Polvere senza i ceppi probiotici attivi o il beta-glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo trascrittomico dell'intestino tenue dopo assunzione di BEO001
Lasso di tempo: ~12-16 ore post-dose (alla visita di gastroscopia).
Profilo di espressione genica (analizzato mediante sequenziamento dell'RNA) in biopsie della mucosa duodenale raccolte la mattina dopo una singola dose serale di probiotico BEO001. Il confronto è effettuato tra le visite di intervento (BEO001 vs. placebo).
~12-16 ore post-dose (alla visita di gastroscopia).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo trascrittomico dell'intestino tenue dopo assunzione di BEO001+beta-glucano.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Profilo di espressione genica nelle biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001 con beta-glucano. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001+beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Cambio nel profilo glicomico dell'intestino tenue dopo l'assunzione di BEO001
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo di N- e O-glicani (analizzati mediante LC-MS) in biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione del profilo glicomico dell'intestino tenue dopo l'assunzione di BEO001+beta-glucano.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Profilo degli N- e O-glicani nelle biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001 con beta-glucano. Il confronto è effettuato tra le visite di intervento (BEO001 + beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione e nella funzione del microbioma della mucosa intestinale tenue.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo della comunità microbica e contenuto di geni funzionali (shotgun metagenomica) nelle biopsie duodenali. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione delle concentrazioni di urato nel sangue
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Livelli di urato nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione della creatinina nel sangue
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Livelli di creatinina nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione dei metaboliti e degli enzimi ematici correlati all'urato e all'infiammazione.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Concentrazioni di metaboliti ed enzimi bersaglio (inclusi acidi grassi a catena corta) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione delle concentrazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Livelli degli enzimi standard della funzionalità epatica (ad es. ALT, AST) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Cambiamento del profilo lipidico ematico.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Misurazioni standard del profilo lipidico nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione del livello ematico di alcune citochine infiammatorie
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Verranno misurati i livelli di alcune citochine infiammatorie nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione del livello ematico della proteina C-reattiva (hsCRP)
Lasso di tempo: ~12-16 ore post-dose
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore post-dose
Variazione del profilo glicomico nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la somministrazione.
Profilo N-glicanico delle proteine plasmatiche totali. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la somministrazione.
Variazione dei composti organici volatili (COV) nell'aria espirata.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo dei VOC legati al metabolismo e all'infiammazione nell'aria espirata. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Differenza nei profili glicomici tra i tipi di campioni biologici.
Lasso di tempo: Rettale/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Confronto dei profili glicomici da tamponi rettali basali, campioni fecali basali e biopsie intestinali post-intervento.
Rettale/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Differenza nel microbioma tra i tipi di campioni biologici
Lasso di tempo: Retto/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Confronto della composizione e della funzione del microbioma tra tamponi rettali basali, campioni fecali basali e biopsie intestinali post-intervento.
Retto/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Correlazione tra esiti e caratteristiche basali.
Lasso di tempo: Caratteristiche basali (misurazione singola) correlate con gli esiti misurati ~12-16 ore dopo la dose.
Analisi delle associazioni tra esiti selezionati e caratteristiche di screening/baseline (microbioma, metabolomica, glicomica, pattern alimentari, fattori genetici).
Caratteristiche basali (misurazione singola) correlate con gli esiti misurati ~12-16 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

University of Copenhagen
European Innovation Council

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-07972-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Secondo le normative etiche svedesi, i dati individuali dei pazienti (IPD) non possono essere condivisi senza un'applicazione etica approvata dall'Autorità Etica Nazionale Svedese. Un permesso etico può essere ottenuto solo per la ricerca condotta all'interno della Svezia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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